Etopósido Ebewe

Prospecto: Información para el paciente

Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Etoposidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Etoposid-Ebewe y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Etoposid-Ebewe
3. Cómo usar Etoposid-Ebewe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoposid-Ebewe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etoposid-Ebewe y para qué se utiliza

Este medicamento está disponible bajo el nombre de Etoposid-Ebewe. 1 ml de concentrado contiene 20 mg de etopósido como principio activo.
El etopósido pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
El medicamento Etoposid-Ebewe se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer en adultos:

• cáncer de testículo,
• cáncer de pulmón de células pequeñas,
• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda),
• tumores del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin),
• cáncer del sistema reproductivo (enfermedad trofoblástica gestacional y cáncer de ovario).

Etoposid-Ebewe se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer en niños:

• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda),
• tumores del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin).

El motivo exacto por el que se le ha recetado Etoposid-Ebewe debe discutirlo detalladamente con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etoposid-Ebewe

No utilizar el medicamento Etoposid-Ebewe en los siguientes casos:

• hipersensibilidad al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• vacunación reciente con una vacuna viva, incluida la vacuna contra la fiebre amarilla;
• lactancia o intención de lactar.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente o si hay dudas al respecto,
debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Etoposid-Ebewe, debe discutirlo con su médico o farmacéutico
en los siguientes casos:

• presencia de cualquier infección,
• reciente radioterapia o quimioterapia,
• bajo nivel de proteínas llamadas albúmina en sangre,
• enfermedad hepática o renal.

Un tratamiento antineoplásico eficaz puede destruir rápidamente un gran número de células cancerosas.
En casos muy raros, esto puede provocar la liberación a la sangre de cantidades perjudiciales de
sustancias procedentes de dichas células tumorales. Como consecuencia, pueden producirse
alteraciones en la función hepática, renal, cardíaca o sanguínea, que podrían llevar a la muerte si no se tratan.
Para prevenirlo, el médico deberá realizar análisis de sangre periódicos para
controlar los niveles de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
Este medicamento puede provocar una disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de infecciones o hacer que la sangre no coagule adecuadamente tras un corte. Para asegurarse de que esto no ocurra, se realizarán análisis de sangre al inicio del tratamiento y antes de cada dosis.
Si la función hepática o renal está alterada, el médico también podría indicar análisis de sangre periódicos para su monitorización.
Los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Etoposid-Ebewe y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (un fármaco utilizado para suprimir la actividad del sistema inmunitario);
• si está siendo tratado con cisplatino (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer);
• si está tomando fenitoína u otro medicamento antiepiléptico;
• si está tomando warfarina (un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos);
• si ha sido vacunado recientemente con una vacuna viva;
• si está tomando fenilbutazona, salicilato sódico o ácido acetilsalicílico;
• si está tomando cualquier antraciclina (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• si está tomando cualquier otro medicamento con mecanismo de acción similar al de Etoposid-Ebewe.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Etoposid-Ebewe durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
No se debe amamantar durante el tratamiento con Etoposid-Ebewe.
Tanto las mujeres como los hombres con capacidad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (por ejemplo, método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de finalizarlo.
Los hombres tratados con Etoposid-Ebewe no deben engendrar hijos durante el tratamiento ni en un periodo de hasta 6 meses tras su finalización. Además, antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar semen.
Tanto mujeres como hombres que consideren tener descendencia tras finalizar el tratamiento con Etoposid-Ebewe deben discutir esta cuestión con su médico o enfermera.
Las mujeres embarazadas deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Conducción y uso de máquinas
Debido al contenido de alcohol, no debe conducir ni manejar maquinaria poco después de la administración de Etoposid-Ebewe.
Si experimenta somnolencia, fatiga, náuseas o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que haya discutido esta cuestión con su médico.
Etoposid-Ebewe contiene alcohol bencílico y etanol
Este medicamento contiene 20 mg de alcohol bencílico en 1 ml del concentrado.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de alcohol bencílico a lactantes conlleva el riesgo de graves efectos adversos, incluidos trastornos respiratorios (lo que se conoce como "síndrome de jadeo" o gasping syndrome).
No administrar este medicamento a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin prescripción médica.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica.
Las mujeres embarazadas y los pacientes con enfermedad hepática o renal deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Este medicamento contiene 252 mg de etanol en 1 ml del concentrado. La cantidad de alcohol presente en 1 ml de este medicamento equivale a 7 ml de cerveza o 3 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y adolescentes, y su acción en niños probablemente no será notable. Puede causar ciertos efectos en niños más pequeños, por ejemplo sensación de somnolencia.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar el efecto de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si el paciente es alcohólico, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Etoposid-Ebewe

El medicamento Etoposid-Ebewe será administrado por un médico o una enfermera mediante una infusión lenta en vena. Este procedimiento puede tardar entre 30 y 60 minutos.
La dosis será calculada por el médico para cada caso individual. La dosis habitual, expresada en cantidad de etopósido, es de 50 a 100 mg/m² de superficie corporal, diariamente durante 5 días consecutivos, o de 100 a 120 mg/m² en los días 1, 3 y 5. Este ciclo de tratamiento puede repetirse según los resultados de los análisis de sangre, pero no antes de que hayan transcurrido 21 días desde la finalización del primer ciclo.
En el caso de niños tratados por cáncer de la sangre o del sistema linfático, la dosis utilizada es de 75 a 150 mg/m² de superficie corporal, diariamente durante 2 a 5 días.
A veces, el médico puede recetar una dosis diferente, especialmente si se está recibiendo actualmente o se ha recibido previamente otro tipo de tratamiento contra el cáncer, o si existen problemas renales.

Sobredosificación con Etoposid-Ebewe
Dado que Etoposid-Ebewe es administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que ocurra una sobredosificación. Sin embargo, si esto sucediera, el médico tratará todos los síntomas derivados de dicha sobredosificación.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera:
hinchazón de la lengua o de la garganta, dificultad para respirar,
palpitaciones, erupciones cutáneas o sarpullido. Estos síntomas podrían indicar una reacción
alérgica grave.
A veces se han observado lesiones graves del hígado, los riñones o el corazón como consecuencia de una complicación denominada síndrome de lisis tumoral, provocada por la liberación en la circulación sanguínea de cantidades perjudiciales de sustancias procedentes de células cancerosas, cuando el medicamento Etoposid-Ebewe se administra junto con otros medicamentos contra el cáncer.
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con el medicamento Etoposid-Ebewe son:
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 personas)

• trastornos sanguíneos (por esta razón se realizarán análisis de sangre entre ciclos de tratamiento)
• caída temporal del cabello
• náuseas y vómitos
• dolor abdominal
• pérdida de apetito
• cambios en el color de la piel (alteraciones pigmentarias)
• estreñimiento
• debilidad (astenia)
• malestar general
• daño hepático (hepatotoxicidad)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• aumento de la bilirrubina en sangre

Efectos adversos frecuentes (en no más de 1 de cada 10 personas)

• leucemia aguda
• latidos irregulares del corazón (arritmia) o infarto de miocardio
• mareos
• diarrea
• reacciones en el lugar de inyección
• reacción alérgica grave
• presión arterial alta
• presión arterial baja
• herpes labial, estomatitis herpética, úlceras de la garganta
• síntomas cutáneos como picor o erupciones
• flebitis (inflamación de la vena)
• infecciones (incluyendo infecciones en pacientes con el sistema inmunitario debilitado,
  por ejemplo, neumonía causada por Pneumocystis jirovecii)

Efectos adversos poco frecuentes (en no más de 1 de cada 100 personas)

• hormigueo o entumecimiento en manos y pies
• hemorragias

Efectos adversos raros (en no más de 1 de cada 1000 personas)

• reflujo del jugo gástrico
• pérdida temporal de la visión
• erupciones
• dificultad para tragar
• alteración del gusto
• reacción alérgica grave
• convulsiones (crisis epilépticas)
• reacciones cutáneas graves y (o) de las membranas mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, así como desprendimiento de grandes áreas de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• fiebre
• somnolencia o fatiga
• problemas respiratorios
• erupción similar a una quemadura solar, a veces grave, que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia (reacción radiación-recurrente)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de lisis tumoral (complicación derivada de la liberación en la sangre de sustancias procedentes de células cancerosas tratadas)
• infertilidad
• dificultad para respirar
• hinchazón de la cara y de la lengua

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoposid-Ebewe

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etoposid-Ebewe
La sustancia activa de este medicamento es etopósido. Cada ml del concentrado contiene 20 mg de etopósido.
El vial de 2,5 ml contiene 50 mg de etopósido.
El vial de 5 ml contiene 100 mg de etopósido.
El vial de 10 ml contiene 200 mg de etopósido.
El vial de 20 ml contiene 400 mg de etopósido.
Los demás componentes del medicamento son: alcohol bencílico, etanol (96%), ácido cítrico anhidro,
macrogol 300, polisorbato 80.
Aspecto de Etoposid-Ebewe y contenido del envase
Etoposid-Ebewe es una solución clara de color amarillo pálido.
Los envases contienen:
1 vial de 2,5 ml, 1 vial de 5 ml, 1 vial de 10 ml, 1 vial de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Fabricante
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Tel. 22 209 70 00
Logotipo Ebewe
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Debe seguirse las procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Las soluciones del medicamento Etoposid-Ebewe deben prepararse en condiciones estériles.
El concentrado para la preparación de la solución para perfusión debe diluirse antes de su uso con una solución de glucosa al 5% o una solución de cloruro sódico al 0,9%, hasta obtener una concentración entre 0,2 y 0,4 mg/ml. La concentración final suele ser generalmente no superior a 0,25 mg/ml.
La concentración de etopósido en la solución para perfusión preparada no debe exceder los 0,4 mg/ml debido al riesgo de precipitación.
El medicamento Etoposid-Ebewe no debe mezclarse físicamente con ningún otro medicamento.
Utilizar únicamente soluciones claras. Las soluciones turbias o descoloridas deben eliminarse.
Etoposid-Ebewe es un producto de un solo uso.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Vía y dosificación de administración
Etoposid-Ebewe se administra mediante perfusión intravenosa lenta (normalmente durante un período de 30 a 60 minutos).
NO DEBE ADMINISTRARSE Etoposid-Ebewe MEDIANTE INYECCIÓN INTRAVENOSA RÁPIDA.
La administración intravenosa demasiado rápida puede provocar hipotensión arterial. En algunos pacientes, dependiendo de la tolerancia, puede ser necesario prolongar el tiempo de perfusión. El enrojecimiento facial del paciente indica una administración demasiado rápida de la perfusión.

Las dosis recomendadas de Etoposid-Ebewe son de 50 a 100 mg/m² por día durante los días 1 a 5 o de 100 a 120 mg/m² por día durante los días 1, 3 y 5, cada 3 a 4 semanas, en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad tratada. La dosificación debe ajustarse teniendo en cuenta el efecto supresor sobre la médula ósea de otros medicamentos utilizados en combinación o los efectos de una radioterapia o quimioterapia previa que pudieran haber reducido las reservas medulares.

Precauciones durante la administración: Como con cualquier otro compuesto potencialmente tóxico, debe tenerse precaución al manipular y preparar la solución de Etoposid-Ebewe. La exposición accidental al medicamento Etoposid-Ebewe puede provocar reacciones cutáneas.

Debe seguirse las siguientes medidas de seguridad:

• La preparación, administración y eliminación de los residuos del medicamento solo debe realizarse por personal capacitado y, al igual que con todos los medicamentos citostáticos, debe evitarse la exposición de mujeres embarazadas al producto.
• Las personas que preparen etopósido deben utilizar ropa de protección: gafas, delantales, guantes desechables y mascarillas desechables.
• Todos los equipos y materiales utilizados para la preparación del medicamento o para la limpieza del lugar de preparación, incluidos los guantes, deben colocarse en bolsas para residuos peligrosos y quemarse a alta temperatura.

En caso de contacto del medicamento Etoposid-Ebewe con la piel o membranas mucosas, debe lavarse inmediatamente la piel con agua y jabón y enjuagarse la membrana mucosa con agua.
Debe tenerse cuidado para evitar la extravasación.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (>65 años) no es necesario ajustar la dosis por edad, sino únicamente en función de la función renal.

Uso en niños
El medicamento Etoposid-Ebewe ha sido utilizado en pacientes pediátricos a dosis de 75 a 150 mg/m² por día durante 2 a 5 días, en combinación con otros medicamentos antineoplásicos.
Para determinar el régimen de tratamiento adecuado, debe consultarse los protocolos y directrices especializados actuales.

Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, debe considerarse modificar la dosis inicial según el resultado del aclaramiento de creatinina.

Resultado del aclaramiento de creatinina Dosis de etopósido

50 ml/min 100% de la dosis
15-50 ml/min 75% de la dosis

La dosis subsiguiente debe ajustarse según el grado de tolerancia del paciente y los efectos clínicos. En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min y en pacientes sometidos a diálisis, debe considerarse una reducción adicional de la dosis.

Conservación del medicamento tras la primera apertura y tras la dilución

Tras la apertura
El concentrado debe extraerse del frasco inmediatamente antes de su uso. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento restante en el frasco. El medicamento restante en el frasco tras la primera extracción no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la extracción se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con estricta asepsia. En este caso, el concentrado conservado en nevera o a temperatura ambiente, expuesto a la luz, mantiene su estabilidad física y química hasta 28 días.

Tras la dilución
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación de la solución preparada. Las soluciones preparadas no deben conservarse más de 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y verificadas con estricta asepsia. Se ha demostrado estabilidad física y química durante 28 días para soluciones de etopósido a una concentración de 0,2 mg/ml diluidas con NaCl al 0,9% o solución de glucosa al 5%, conservadas en nevera o a temperatura ambiente con exposición a la luz, y durante 24 horas para soluciones a una concentración de 0,4 mg/ml diluidas con NaCl al 0,9% o solución de glucosa al 5%, conservadas a temperatura ambiente con exposición a la luz.

Manejo en caso de extravasación

• Interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.
• Cambiar el catéter o jeringa por una jeringa desechable de 5 ml y aspirar lentamente el medicamento extravasado. ADVERTENCIA: No presionar la zona de extravasación.
• Retirar la aguja mientras se aspira continuamente el contenido líquido de la zona de extravasación.
• Informar al médico.

Incompatibilidades
El etopósido no debe mezclarse con otras sustancias, salvo con solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%. Se han notificado casos de rotura de dispositivos plásticos fabricados con polímeros acrílicos o polímeros ABS cuando se han utilizado con el medicamento Etoposid-Ebewe sin diluir, concentrado para la preparación de solución para perfusión 20 mg/ml. Este efecto no se ha notificado tras la administración de etopósido diluido según las instrucciones para la preparación de la solución para perfusión.