Etopósido Ebewe

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoposid-Ebewe, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Etoposidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale del paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etoposid-Ebewe e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Etoposid-Ebewe
3. Come usare Etoposid-Ebewe
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoposid-Ebewe
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etoposid-Ebewe e a cosa serve

Questo medicinale è disponibile con il nome di Etoposid-Ebewe. 1 ml di concentrato contiene 20 mg di etoposide come componente attivo.
L’etoposide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici, utilizzati per il trattamento dei tumori.
Il medicinale Etoposid-Ebewe è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro negli adulti:

• tumore del testicolo,
• carcinoma polmonare a piccole cellule,
• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta),
• tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin),
• tumori del sistema riproduttivo (malattia trofoblastica gestazionale e carcinoma ovarico).

Etoposid-Ebewe è utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro nei bambini:

• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta),
• tumori del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin).

Il motivo esatto per cui è stato prescritto Etoposid-Ebewe dovrebbe essere discusso direttamente con il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Etoposid-Ebewe

Non usare Etoposid-Ebewe nei seguenti casi:

• ipersensibilità all’etoposide o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• recente vaccinazione con vaccino vivo, compresa la vaccinazione contro la febbre gialla;
• allattamento al seno o progetto di allattamento al seno.

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente o in caso di dubbi in merito,
è necessario consultare il proprio medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Etoposid-Ebewe, è necessario discutere con il medico o il farmacista
nei seguenti casi:

• presenza di infezioni,
• recente radioterapia o chemioterapia,
• bassi livelli di proteine chiamate albumine nel sangue,
• malattia epatica o renale.

Un efficace trattamento antitumorale può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali.
In casi molto rari, ciò può causare il rilascio nel sangue di quantità dannose di sostanze provenienti
da queste cellule tumorali. Di conseguenza, possono verificarsi disturbi della funzionalità
epatica, renale, cardiaca o ematica, che possono portare al decesso se non trattati.
Per prevenire tale evenienza, il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per
monitorare i livelli di tali sostanze durante il trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, il che può
favorire l’insorgenza di infezioni o far sì che il sangue non si coaguli correttamente in caso di tagli.
Per assicurarsi che ciò non accada, verranno effettuati esami del sangue all’inizio del trattamento e
prima di ogni somministrazione del medicinale.
Se la funzionalità epatica o renale è compromessa, il medico potrà inoltre prescrivere esami del sangue
regolari per monitorarla.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale,
poiché una grande quantità di alcool benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti
indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).
Etoposid-Ebewe e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti
o che si prevede di assumere.
Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di ciclosporina (un medicinale utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario),
• trattamento con cisplatino (un medicinale utilizzato nel trattamento del cancro),
• assunzione di fenitoina o di qualsiasi altro medicinale per l’epilessia,
• assunzione di warfarina (un medicinale che impedisce la formazione di coaguli nel sangue),
• recente vaccinazione con vaccino vivo,
• assunzione di fenilbutazone, salicilato di sodio o acido acetilsalicilico,
• assunzione di qualsiasi antraciclinico (un gruppo di medicinali utilizzati nel trattamento del cancro),
• assunzione di qualsiasi medicinale con meccanismo d’azione simile a quello di Etoposid-Ebewe.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve essere assunto Etoposid-Ebewe durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente
raccomandato dal medico.
Durante il trattamento con Etoposid-Ebewe non è consentito allattare al seno.
Sia le donne che gli uomini in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace
(ad esempio un metodo barriera o il preservativo) durante il trattamento e per almeno
6 mesi dopo la fine del trattamento con Etoposid-Ebewe.
Gli uomini sottoposti a trattamento con Etoposid-Ebewe non devono procreare durante il trattamento
e per un periodo fino a 6 mesi dopo la sua interruzione. Inoltre, prima dell’inizio del trattamento,
gli uomini dovrebbero discutere con il medico la possibilità di criopreservare lo sperma.
Sia le donne che gli uomini che prevedono di avere figli dopo il termine del trattamento con
Etoposid-Ebewe dovrebbero discutere questa possibilità con il medico o l’infermiere.
Le donne in gravidanza devono consultare il medico prima dell’uso del medicinale, poiché una grande quantità
di alcool benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati
(la cosiddetta acidosi metabolica).
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa del contenuto di alcol, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari subito dopo
la somministrazione di Etoposid-Ebewe.
In caso di sonnolenza, affaticamento, nausea o vertigini, non si devono guidare veicoli né utilizzare
macchinari fino a quando non si discute di tale situazione con il medico.
Etoposid-Ebewe contiene alcool benzilico ed etanolo
Il medicinale contiene 20 mg di alcool benzilico in 1 ml di concentrato.
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione di alcool benzilico ai neonati comporta il rischio di gravi effetti indesiderati,
tra cui disturbi respiratori (il cosiddetto “sindrome da affanno”).
Non somministrare il medicinale ai neonati (fino a 4 settimane di vita) senza prescrizione medica.
Non somministrare il medicinale ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per più di una settimana
senza prescrizione medica.
Le donne in gravidanza e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico
prima dell’uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcool benzilico può accumularsi
nell’organismo e causare effetti indesiderati (la cosiddetta acidosi metabolica).
Questo medicinale contiene 252 mg di etanolo in 1 ml di concentrato. La quantità di alcol presente in 1 ml
di questo medicinale equivale a 7 ml di birra o 3 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non avrà effetti sugli adulti e sui giovani,
e il suo effetto nei bambini probabilmente non sarà evidente. Può tuttavia causare alcuni effetti
nei bambini più piccoli, ad esempio sensazione di sonnolenza.
L’alcol presente in questo medicinale può alterare l’effetto di altri medicinali. Se il paziente assume altri
medicinali, deve consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il paziente è alcolista, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

3. Come usare Etoposid-Ebewe

Il medicinale Etoposid-Ebewe sarà somministrato da un medico o da un'infermiera. Sarà somministrato per infusione lenta in vena. Tale procedura può richiedere da 30 a 60 minuti.
Il dosaggio sarà calcolato dal medico per ogni singolo caso. Il dosaggio tipico, espresso in termini di quantità di etoposide, è compreso tra 50 e 100 mg/m² di superficie corporea, ogni giorno per 5 giorni consecutivi, oppure tra 100 e 120 mg/m² nei giorni 1, 3 e 5. Questo ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma non prima che siano trascorsi 21 giorni dalla fine del primo ciclo.
Nei bambini in trattamento per tumori del sangue o del sistema linfatico, il dosaggio utilizzato è compreso tra 75 e 150 mg/m² di superficie corporea, ogni giorno per 2-5 giorni.
A volte il medico può prescrivere un dosaggio diverso, specialmente se si sta ricevendo o si è ricevuto in precedenza un altro tipo di trattamento antitumorale o in caso di problemi renali.
Sovradosaggio di Etoposid-Ebewe
Poiché il medicinale Etoposid-Ebewe viene somministrato da un medico o da un'infermiera, un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, qualora dovesse verificarsi, il medico tratterà tutti i sintomi conseguenti.
Se persistono dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiera o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente
il medico o l'infermiera: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà respiratorie,
battito cardiaco accelerato, eruzioni cutanee o orticaria. Potrebbero trattarsi di sintomi di una
reazione allergica grave.
Lesioni gravi del fegato, dei reni o del cuore a seguito di una complicanza nota come sindrome da lisi tumorale, causata dal rilascio nel flusso sanguigno di sostanze tossiche provenienti dalle cellule tumorali, sono state osservate occasionalmente quando il medicinale Etoposid-Ebewe è stato somministrato insieme ad altri farmaci antitumorali.
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale Etoposid-Ebewe comprendono:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10)

• disturbi del sangue (per questo motivo, tra un ciclo di trattamento e l'altro, verranno effettuati esami del sangue)
• perdita temporanea dei capelli
• nausea e vomito
• dolore addominale
• perdita di appetito
• alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazione)
• costipazione
• debolezza (astenia)
• malessere generale
• danno epatico (epatotossicità)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• aumento della bilirubina ematica

Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 persona su 10)

• leucemia acuta
• aritmia cardiaca o infarto del miocardio
• capogiri
• diarrea
• reazioni nel sito di iniezione
• reazione allergica grave
• pressione sanguigna alta
• pressione sanguigna bassa
• herpes labiale, stomatite erpetica, ulcerazione della gola
• manifestazioni cutanee come prurito o eruzioni
• flebite
• infezioni (inclusi casi osservati in pazienti con sistema immunitario indebolito,

ad esempio polmonite causata da Pneumocystis jirovecii )
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100)

• formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• emorragia

Effetti indesiderati rari (si verificano in non più di 1 persona su 1000)

• reflusso del succo gastrico
• perdita temporanea della vista
• eruzioni cutanee
• difficoltà di deglutizione
• alterazione del senso del gusto
• reazione allergica grave
• convulsioni (crisi epilettiche)
• gravi reazioni cutanee e (o) delle mucose, comprese vesciche dolorose, febbre e distacco di ampie aree dell'epidermide (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
• febbre
• sonnolenza o affaticamento
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea simile a una scottatura solare, talvolta grave, che può manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia (reazione cutanea radioindotta recidivante)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sindrome da lisi tumorale (complicazione dovuta al rilascio nel sangue di sostanze provenienti dalle cellule tumorali trattate)
• infertilità
• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso e della lingua

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso di questo medicinale.

5. Come conservare Etoposid-Ebewe

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etoposid-Ebewe
Il principio attivo del medicinale è l'etoposide. Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di etoposide.
La fiala da 2,5 ml contiene 50 mg di etoposide.
La fiala da 5 ml contiene 100 mg di etoposide.
La fiala da 10 ml contiene 200 mg di etoposide.
La fiala da 20 ml contiene 400 mg di etoposide.
Gli altri componenti del medicinale sono: alcool benzilico, etanolo (96%), acido citrico anidro,
macrogol 300, polisorbato 80.
Come si presenta Etoposid-Ebewe e contenuto della confezione
Etoposid-Ebewe è una soluzione limpida di colore giallo chiaro.
Le confezioni contengono:
1 fiala da 2,5 ml, 1 fiala da 5 ml, 1 fiala da 10 ml, 1 fiala da 20 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria
Produttore
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria
Per ulteriori informazioni contattare:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Logo Ebewe
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

È necessario seguire le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento sicuro dei farmaci antineoplastici.
Le soluzioni del medicinale Etoposid-Ebewe devono essere preparate in condizioni sterili.
Il concentrato per la preparazione della soluzione per infusione deve essere diluito prima dell'uso con soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%, fino a ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 e 0,4 mg/ml. La concentrazione finale è generalmente non superiore a 0,25 mg/ml.
La concentrazione di etoposide nella soluzione per infusione pronta all'uso non deve superare 0,4 mg/ml a causa del rischio di precipitazione.
Il medicinale Etoposid-Ebewe non deve essere fisicamente miscelato con alcun altro farmaco.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide. Le soluzioni torbide o discolorite devono essere eliminate.
Etoposid-Ebewe è un prodotto monouso.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.

Modalità di somministrazione e dosaggio
Etoposid-Ebewe viene somministrato per infusione endovenosa lenta (generalmente per un periodo di 30-60 minuti).
Etoposid-Ebewe NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MEDIANTE INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.
Una somministrazione troppo rapida per via endovenosa può causare ipotensione arteriosa. In alcuni pazienti, a seconda della tolleranza, può essere necessario prolungare la durata dell'infusione. Un arrossamento del volto del paziente indica una somministrazione troppo rapida dell'infusione.
I dosaggi raccomandati di Etoposid-Ebewe sono da 50 a 100 mg/m² al giorno nei giorni 1-5 oppure da 100 a 120 mg/m² al giorno nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3-4 settimane, in associazione con altri farmaci indicati per la patologia in trattamento. La posologia deve essere adattata tenendo conto dell'effetto mielosoppressivo di altri farmaci somministrati in associazione o degli effetti di precedenti trattamenti radioterapici o chemioterapici, che potrebbero aver ridotto le riserve midollari.

Precauzioni per la somministrazione: come per tutti i composti potenzialmente tossici, è necessario prestare particolare attenzione nella manipolazione e nella preparazione della soluzione di Etoposid-Ebewe. L'esposizione accidentale al medicinale Etoposid-Ebewe può causare reazioni cutanee.
È necessario osservare le seguenti norme di sicurezza:

• la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento dei residui del medicinale devono essere effettuati esclusivamente da personale addestrato e, come per tutti i farmaci citostatici, si deve evitare l'esposizione delle donne in stato di gravidanza;
• il personale che prepara l'etoposide deve indossare indumenti protettivi: occhiali, camici, guanti monouso e mascherine monouso;
• tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la preparazione del medicinale o per la pulizia dell'area di preparazione, inclusi i guanti, devono essere posti in sacchetti per rifiuti pericolosi e bruciati ad alta temperatura.

In caso di contatto della soluzione di Etoposid-Ebewe con la pelle o con le membrane mucose, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e risciacquare abbondantemente la membrana mucosa con acqua.
È necessario fare attenzione per evitare l'extravasazione.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani (>65 anni) non è necessario un aggiustamento del dosaggio basato sull'età, ma solo in base alla funzionalità renale.

Uso in pediatria
Il medicinale Etoposid-Ebewe è stato utilizzato in pazienti pediatrici con dosaggi da 75 a 150 mg/m² al giorno per 2-5 giorni, in associazione con altri agenti antineoplastici.
Per stabilire lo schema terapeutico appropriato, è necessario fare riferimento ai protocolli e alle linee guida specializzate aggiornate.

Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, si deve considerare una modifica della dose iniziale in base al valore del clearness del creatinina.

Valore del clearness del creatinina  Dose di etoposide

50 ml/min  100% della dose
15-50 ml/min  75% della dose

La dose successiva deve essere determinata in base al grado di tollerabilità del paziente e agli effetti clinici. Nei pazienti con clearness della creatinina inferiore a 15 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, si deve considerare un'ulteriore riduzione della dose.

Conservazione del medicinale dopo la prima apertura e dopo la diluizione

Dopo l'apertura
Il concentrato deve essere prelevato dalla fiala immediatamente prima dell'uso. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione del medicinale rimanente nella fiala. Il medicinale residuo nella fiala dopo il primo prelievo non deve essere conservato per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che il prelievo non sia stato effettuato in condizioni controllate e verificate, con mantenimento dell'asepsi. In tal caso, il concentrato conservato in frigorifero o a temperatura ambiente, esposto alla luce, mantiene stabilità fisica e chimica fino a 28 giorni.

Dopo la diluizione
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione della soluzione preparata. Le soluzioni pronte non devono essere conservate per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e verificate, con mantenimento dell'asepsi. È stato dimostrato che la soluzione diluita con NaCl 0,9% o soluzione glucosata al 5% alla concentrazione di 0,2 mg/ml mantiene stabilità fisica e chimica fino a 28 giorni, se conservata in frigorifero o a temperatura ambiente, esposta alla luce, e fino a 24 ore per soluzioni alla concentrazione di 0,4 mg/ml, diluite con NaCl 0,9% o soluzione glucosata al 5%, conservate a temperatura ambiente e esposte alla luce.

Gestione dell'extravasazione

• Interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale.
• Sostituire il deflussore o la siringa contenente il medicinale con una siringa monouso da 5 ml ed aspirare lentamente il medicinale extravasato. ATTENZIONE! Non comprimere l'area extravasata.
• Rimuovere l'ago continuando ad aspirare il liquido dall'area extravasata.
• Informare il medico.

Incompatibilità
L'etoposide non deve essere miscelato con altre sostanze, eccetto la soluzione glucosata al 5% o la soluzione fisiologica allo 0,9%. Sono stati segnalati casi di rottura di dispositivi in plastica, realizzati con polimeri acrilici o polimeri ABS, quando utilizzati con il medicinale Etoposid-Ebewe non diluito, concentrato per infusione 20 mg/ml. Tale effetto non è stato segnalato dopo l'uso di etoposide diluito secondo le istruzioni per la preparazione della soluzione per infusione.