Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Этопозид Эбеве, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Этопозидум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту.
См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Этопозид Эбеве и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Этопозид Эбеве
Как применять Этопозид Эбеве
Возможные побочные эффекты
Как хранить Этопозид Эбеве
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Этопозид Эбеве и для чего он применяется

Этот препарат выпускается под названием Этопозид Эбеве. 1 мл концентрата содержит 20 мг этопозида в качестве активного вещества.
Этопозид относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.
Препарат Этопозид Эбеве применяется для лечения определённых видов рака у взрослых:

рак яичек,
мелкоклеточный рак лёгкого,
рак крови (острый миелоидный лейкоз),
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома),
опухоли репродуктивной системы (трофобластическая болезнь при беременности и рак яичника).

Этопозид Эбеве применяется для лечения определённых видов рака у детей:

рак крови (острый миелоидный лейкоз),
опухоли лимфатической системы (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома).

Точный диагноз и причины назначения препарата Этопозид Эбеве лучше всего обсудить с лечащим врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Этопозид-Эбеве

Не принимать препарат Этопозид-Эбеве в следующих случаях:

при повышенной чувствительности к этопозиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
недавно проведённой вакцинации живой вакциной, включая вакцинацию против жёлтой лихорадки;
кормлении грудью или планировании кормления грудью.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту или возникают сомнения по данному вопросу,
необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этопозид-Эбеве необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующие ситуации:

наличие каких-либо инфекций,
недавно проведённой лучевой или химиотерапии,
низкого уровня белков, называемых альбуминами, в крови,
заболеваний печени или почек.

Противоопухолевое лечение может быстро уничтожить большое количество раковых клеток.
В очень редких случаях это может привести к высвобождению в кровь вредных количеств веществ из этих раковых клеток.
В результате могут развиться нарушения функции печени, почек, сердца или крови, которые могут привести к летальному исходу, если не будут своевременно лечиться.
Для предотвращения этого врач должен регулярно проводить анализы крови для контроля уровня этих веществ во время лечения препаратом.
Препарат может вызывать снижение количества определённых клеток крови, что может привести к инфекциям или привести к тому, что при порезах кровь будет свёртываться хуже, чем должна.
Для контроля этого состояния перед началом лечения и перед каждым введением препарата будут проводиться анализы крови.
Если функция печени или почек нарушена, врач может также назначить регулярные анализы крови для их мониторинга.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Взаимодействие Этопозид-Эбеве с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно в следующих случаях:

приём препарата под названием циклоспорин (препарат, используемый для подавления активности иммунной системы);
лечение цисплатином (препарат, применяемый при лечении рака);
приём фенитоина или других препаратов от эпилепсии;
приём варфарина (препарат, предотвращающий образование тромбов в крови);
недавняя вакцинация живой вакциной;
приём фенилбутазона, натрия салицилата или ацетилсалициловой кислоты;
приём антрациклинов (группы препаратов, применяемых при лечении рака);
приём любых препаратов с аналогичным механизмом действия, как у Этопозид-Эбеве.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Этопозид-Эбеве нельзя принимать во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.
Во время приёма препарата Этопозид-Эбеве кормление грудью запрещено.
И женщины, и мужчины, способные к зачатию, должны использовать эффективные методы контрацепции (например, барьерные методы или презервативы) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Мужчины, проходящие лечение препаратом Этопозид-Эбеве, не должны зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Кроме того, перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться по вопросу криоконсервации спермы.
Женщины и мужчины, планирующие иметь детей после завершения лечения препаратом Этопозид-Эбеве, должны обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.
Беременным женщинам следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Из-за содержания спирта не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами вскоре после введения препарата Этопозид-Эбеве.
Если возникают сонливость, усталость, тошнота или головокружение, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до обсуждения этого вопроса с врачом.

Препарат Этопозид-Эбеве содержит бензиловый спирт и этанол
Препарат содержит 20 мг бензилового спирта в 1 мл концентрата.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром апноэ»).
Не вводить препарат новорождённым (до 4-й недели жизни) без назначения врача.
Не вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача.
Беременным женщинам и пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Этот препарат содержит 252 мг этанола в 1 мл концентрата. Количество алкоголя в 1 мл этого препарата эквивалентно 7 мл пива или 3 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков, а его действие у детей, вероятно, не будет заметным. Однако у более младших детей он может вызывать некоторые эффекты, например, сонливость.
Алкоголь в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

3. Как применять Этопозид Эбеве

Лекарство Этопозид Эбеве будет вводиться врачом или медсестрой. Оно вводится медленной инфузией в вену. Это может занять от 30 до 60 минут.
Доза будет рассчитана врачом индивидуально для каждого конкретного случая. Типичная доза, выраженная в количестве этопозида, составляет 50–100 мг/м² площади тела ежедневно в течение 5 последовательных дней или 100–120 мг/м² в 1-й, 3-й и 5-й дни. Этот цикл лечения может быть повторён в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после завершения первого цикла.
У детей, проходящих лечение от рака крови или лимфатической системы, применяется доза 75–150 мг/м² площади тела ежедневно в течение 2–5 дней.
Иногда врач может назначить другую дозу, особенно если в настоящее время или ранее проводилось другое лечение рака, или при наличии проблем с почками.
Передозировка лекарства Этопозид Эбеве
Поскольку лекарство Этопозид Эбеве вводится врачом или медсестрой, передозировка маловероятна. Однако, если она произойдёт, врач будет лечить все возникающие в результате симптомы.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или медсестре: отёк языка или горла, затруднённое дыхание,
учащённое сердцебиение, покраснение кожи или сыпь. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической
реакции.
Тяжёлое поражение печени, почек или сердца в результате осложнения, известного как синдром лизиса опухоли, вызванного попаданием в кровь вредных количеств веществ, высвобождаемых из раковых клеток, иногда наблюдалось при применении препарата Этопозид Эбеве в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
К другим побочным эффектам, возникающим при приёме препарата Этопозид Эбеве, относятся:
Очень частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 10 человек)

заболевания крови (по этой причине между курсами лечения будут проводиться анализы крови)
преходящее выпадение волос
тошнота и рвота
боль в животе
потеря аппетита
изменения цвета кожи (пигментация)
запор
слабость (астения)
общее недомогание
поражение печени (гепатотоксичность)
повышенная активность печеночных ферментов
повышение концентрации билирубина

Частые побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 10 человек)

острый лейкоз
нарушение ритма сердца (аритмия) или инфаркт сердца (инфаркт миокарда)
головокружение
диарея
реакции в месте инъекции
тяжёлая аллергическая реакция
повышенное артериальное давление
пониженное артериальное давление
герпетическое поражение губ, герпетический стоматит, язвы горла
кожные проявления, такие как зуд или сыпь
флебит
инфекции (в том числе инфекции, наблюдаемые у пациентов с ослабленной иммунной системой,

например, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii)
Нечастые побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 100 человек)

покалывание или онемение рук и ног
кровотечение

Редкие побочные эффекты (возникают не более чем у 1 из 1000 человек)

рефлюкс желудочного сока
преходящая потеря зрения
покраснение кожи
затруднение глотания
изменение вкусовых ощущений
тяжёлая аллергическая реакция
судороги (эпилептические припадки)
тяжёлые поражения кожи и (или) слизистых оболочек, включая болезненные волдыри и лихорадку, а также отслоение больших участков эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
лихорадка
сонливость или утомление
затруднения дыхания
сыпь, напоминающая солнечный ожог, иногда тяжёлая, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (рецидивирующий радиационный дерматит)

Частота возникновения неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

синдром лизиса опухоли (осложнение, вызванное попаданием в кровь веществ, высвобождаемых из лечёных раковых клеток)
бесплодие
затруднения дыхания
отёк лица и языка

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Этопозид Эбеве

Храните препарат в недоступном для детей месте, в защищенном от света виде.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Этопозид Эбеве
Действующим веществом препарата является этопозид. Каждый мл концентрата содержит 20 мг этопозида.
Флакон 2,5 мл содержит 50 мг этопозида.
Флакон 5 мл содержит 100 мг этопозида.
Флакон 10 мл содержит 200 мг этопозида.
Флакон 20 мл содержит 400 мг этопозида.
Вспомогательные вещества препарата: бензиловый спирт, этанол (96%), лимонная кислота безводная, макрогол 300, полисорбат 80.

Как выглядит Этопозид Эбеве и что содержит упаковка
Этопозид Эбеве — это прозрачный, слабо-желтый раствор.
Упаковки содержат:
1 флакон по 2,5 мл, 1 флакон по 5 мл, 1 флакон по 10 мл, 1 флакон по 20 мл.

Регистрант и производитель
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Австрия

Производитель
Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Австрия

Для получения более подробной информации обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Логотип Ebewe
__________________________________________________________________________________

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения с противоопухолевыми препаратами и их утилизации.
Растворы препарата Этопозид Эбеве должны готовиться в стерильных условиях.
Концентрат для приготовления инфузионного раствора следует разбавлять 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия до получения концентрации от 0,2 до 0,4 мг/мл. Конечная концентрация обычно составляет не более 0,25 мг/мл.
Концентрация этопозида в готовом инфузионном растворе не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска выпадения осадка.
Препарат Этопозид Эбеве нельзя физически смешивать с другими лекарственными средствами.
Использовать только прозрачные растворы. Мутные или окрашенные растворы подлежат утилизации.
Этопозид Эбеве является одноразовым препаратом.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ введения и дозировка
Этопозид Эбеве вводится медленной внутривенной инфузией (обычно в течение 30–60 минут).
Этопозид Эбеве НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ БЫСТРОГО ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ.
Слишком быстрое введение может вызвать артериальную гипотензию. У некоторых пациентов, в зависимости от переносимости, может потребоваться увеличение продолжительности инфузии. Покраснение лица пациента указывает на слишком быстрое введение.
Рекомендуемые дозы Этопозид Эбеве составляют 50–100 мг/м² в день в 1–5-й день или 100–120 мг/м² в день в 1, 3 и 5-й день каждые 3–4 недели в комбинации с другими препаратами, показанными при лечении соответствующего заболевания. Дозировку следует корректировать с учётом миелосупрессивного действия других препаратов, применяемых в комбинации, или последствий предыдущей лучевой или химиотерапии, которые могли снизить резерв костного мозга.

Меры предосторожности при введении: как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении с препаратом Этопозид Эбеве и приготовлении его раствора необходимо соблюдать осторожность. Случайное воздействие Этопозид Эбеве может вызвать кожные реакции.
Необходимо соблюдать следующие правила безопасности:

приготовление, введение и утилизация остатков препарата должны проводиться только обученным персоналом; как и при работе со всеми цитостатиками, необходимо избегать контакта с препаратом у беременных женщин;
персонал, готовящий этопозид, должен использовать защитную одежду: защитные очки, халаты, одноразовые перчатки и одноразовые маски;
всё оборудование и материалы, использованные при приготовлении препарата или очистке рабочего места, включая перчатки, следует помещать в пакеты для опасных отходов и подвергать сжиганию при высокой температуре.

При попадании раствора Этопозид Эбеве на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть кожу водой с мылом и прополоскать слизистые оболочки водой.
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (>65 лет) коррекция дозы по возрасту не требуется, за исключением коррекции в зависимости от функции почек.

Применение у детей
Препарат Этопозид Эбеве применялся у педиатрических пациентов в дозах от 75 до 150 мг/м² в день в течение 2–5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Для определения соответствующей схемы лечения необходимо ознакомиться с актуальными специализированными протоколами и рекомендациями.

Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность коррекции начальной дозы в зависимости от показателя клиренса креатинина.

Показатель клиренса креатинина Доза этопозида

50 мл/мин 100% дозы
15–50 мл/мин 75% дозы

Размер последующих доз следует определять в зависимости от степени переносимости препарата пациентом и клинических эффектов. У пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин и у пациентов, находящихся на диализе, следует рассмотреть возможность дальнейшего уменьшения дозы.

Хранение препарата после первого вскрытия и разведения

После вскрытия
Концентрат следует отобрать из флакона непосредственно перед использованием. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения остатка в флаконе. Остаток препарата во флаконе после первого отбора нельзя хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда отбор проводился в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики. В таком случае концентрат, хранимый в холодильнике или при комнатной температуре при доступе света, сохраняет физическую и химическую стабильность в течение 28 дней.

После разведения
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения приготовленного раствора. Готовые растворы нельзя хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых, проверенных условиях с соблюдением асептики.

Установлено, что физическая и химическая стабильность раствора с концентрацией 0,2 мг/мл, разведённого 0,9% NaCl или 5% раствором глюкозы, сохраняется в течение 28 дней при хранении в холодильнике или при комнатной температуре при доступе света, а также в течение 24 часов для раствора с концентрацией 0,4 мг/мл, разведённого 0,9% NaCl или 5% раствором глюкозы, при хранении при комнатной температуре при доступе света.

Действия при экстравазации

немедленно прекратить введение препарата;
заменить капельницу или шприц с препаратом на одноразовый шприц объёмом 5 мл и медленно аспирировать препарат из места экстравазации. ВНИМАНИЕ! Не следует надавливать на область экстравазации;
извлечь иглу, продолжая аспирацию жидкости из области экстравазации;
сообщить врачу.

Несовместимости
Этопозид нельзя смешивать с другими веществами, за исключением 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия. Сообщалось о случаях растрескивания пластиковых устройств, изготовленных из акриловых полимеров или полимеров АБС, при использовании неразведённого препарата Этопозид Эбеве — концентрата для приготовления инфузионного раствора 20 мг/мл. Такого эффекта не наблюдалось при использовании этопозида после разведения концентрата для приготовления инфузионного раствора в соответствии с инструкцией.

Этопозид эбеве