Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Етопозид Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Etoposidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Етопозид Аккорд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етопозид Аккорд
Як застосовувати лікарський засіб Етопозид Аккорд
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Етопозид Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етопозид Аккорд і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину етопозид. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цитостатиками, що застосовуються для лікування раку.
Етопозид Аккорд застосовують для лікування певних видів раку у дорослих, зокрема:

раку яєчка;
дрібноклітинного раку легені;
раку крові (гострий мієлобластний лейкоз);
пухлини в лімфатичній системі (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома);
раку репродуктивної системи (вагітнісна трофобластична хвороба та рак яєчника).

Етопозид Аккорд застосовують для лікування певних видів раку у дітей:

раку крові (гострий мієлобластний лейкоз);
пухлини в лімфатичній системі (хвороба Ходжкіна, неходжкінська лімфома).

Точну причину, чому було рекомендовано застосовувати лікарський засіб Етопозид Аккорд, найкраще обговорити з лікарем.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етопозид Аккорд
Коли не застосовувати лікарський засіб Етопозид Аккорд

якщо пацієнт має алергію на етопозид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт нещодавно був вакцинований, зокрема вакциною проти жовтої лихоманки;
якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми.

Якщо якийсь із вищезазначених пунктів стосується пацієнта або у нього виникли сумніви, слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Етопозид Аккорд слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно дотримуватися обережності:

Якщо у пацієнта низький рівень білків, що називаються альбумінами, у крові;
Якщо пацієнтові нещодавно проводили променеву терапію або хіміотерапію;
Якщо у пацієнта є інфекція, її слід вилікувати перед застосуванням лікарського засобу Етопозид Аккорд;
Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки.

Ефективне протиракове лікування може швидко знищити велику кількість ракових клітин. У дуже рідких випадках це може призвести до вивільнення у кров шкідливих кількостей речовин із ракових клітин. Як наслідок, можуть виникнути порушення функцій печінки, нирок, серця або крові, які можуть призвести до смерті, якщо їх не лікувати.
Щоб запобігти цьому, лікар повинен регулярно проводити дослідження крові для контролю рівня цих речовин під час лікування цим лікарським засобом.
Цей лікарський засіб може знижувати кількість певних клітин крові, що, у свою чергу, може призводити до інфекцій або спричиняти те, що при порізі кров не згортатиметься так добре, як має. Щоб переконатися, що цього не відбувається, на початку лікування та перед введенням кожної дози проводитимуть дослідження крові.
Якщо функція печінки або нирок порушена, лікар також може призначити регулярні дослідження крові для їх контролю.
Лікарський засіб Етопозид Аккорд та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Це особливо важливо в таких випадках:

Сумісне застосування інших лікарських засобів з подібним механізмом дії, як у Етопозиду Аккорд;
Недавня вакцинація живою вакциною;
Сумісне застосування фенілбутазону, натрію саліцилату або ацетилсаліцилової кислоти (аспірину);
Сумісне застосування варфарину (лікарського засобу, що запобігає утворенню тромбів у крові);
Сумісне застосування фенітоїну або будь-якого іншого лікарського засобу від епілепсії;
Сумісне застосування антрациклінів (групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування раку);
Лікування цисплатином (лікарським засобом, що застосовується для лікування раку);
Сумісне застосування лікарського засобу під назвою циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для послаблення активності імунної системи).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Етопозид Аккорд не можна застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.
У період застосування лікарського засобу Етопозид Аккорд заборонено годувати грудьми.
Як жінки, так і чоловіки, здатні мати дітей, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції (наприклад, механічний бар'єрний метод або презерватив) під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після його завершення. Чоловіки, які лікуються лікарським засобом Етопозид Аккорд, не повинні батькувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення. Крім того, перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо зберігання сперми.
Як жінки, так і чоловіки, які розглядають можливість мати дітей після завершення лікування лікарським засобом Етопозид Аккорд, повинні обговорити це питання з лікарем або медсестрою.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводили.
Якщо виникає втому, нудота, запаморочення, не слід цього робити до обговорення цього питання з лікарем.
Лікарський засіб Етопозид Аккорд містить спирт
Цей лікарський засіб містить 30,5% спирту (етанолу), що відповідає 240,64 мг етанолу на мл концентрату, тобто до 1,2 мг етанолу у ампулі об’ємом 5 мл, що еквівалентно 30 мл пива або 12,55 мл вина, або до 3 мг етанолу у ампулі об’ємом 12,5 мл, що еквівалентно 75 мл пива або 31,4 мл вина. Це шкідливо для пацієнтів із алкоголізмом, ураженням мозку, вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, дітей та пацієнтів із групами ризику, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
Крім того, дія інших лікарських засобів може посилюватися або послаблюватися.
Лікарський засіб Етопозид Аккорд містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт у кількості 30 мг/мл. Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких небажаних явищ, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання»). Не слід застосовувати лікарський засіб новонародженим (до 4 тижнів життя) та не застосовувати його довше тижня у маленьких дітей (віком до 3 років) без призначення лікаря.
У разі вагітності, годування грудьми, захворювань печінки або нирок слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти небажані явища (так звану метаболічну ацидозу).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Етопозид Аккорд містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить полісорбат 80 у кількості 80 мг/мл.
У недоношених новонароджених, яким вводили ін’єкцію вітаміну Е, що містить полісорбат 80, було зафіксовано життєво небезпечний синдром із неробочістю печінки та нирок, зниженням дихальної функції, зниженням кількості тромбоцитів та вздуттям живота.

3. Як застосовувати ліки Етопозид Аккорд

Ліки Етопозид Аккорд повинні вводитися виключно кваліфікованим медичним персоналом.
Ліки вводяться шляхом повільної інфузії у вену. Це може тривати від 30 до 60 хвилин.
Доза буде розрахована лікарем для кожного окремого випадку. Типова доза,
виражена у кількості етопозиду, становить 50–100 мг/м² поверхні тіла щодня протягом 5 послідовних днів або
100–120 мг/м² поверхні тіла у 1-й, 3-й та 5-й дні. Цей цикл лікування може бути повторений
залежно від результатів аналізів крові, але не раніше, ніж через 21 день після завершення першого
циклу.
У разі дітей, які лікуються від раку крові або лімфатичної системи, застосовується доза 75–150 мг/м²
поверхні тіла щодня протягом 2–5 днів.
Іноді лікар може призначити іншу дозу, особливо якщо зараз або раніше застосовувалося інше
лікування раку або у разі наявності проблем із нирками.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза, ліків Етопозид Аккорд
Оскільки ліки вводяться кваліфікованим медичним персоналом, передозування малоймовірне. Однак, якщо це відбулося,
лікар буде лікувати всі симптоми, що виникли внаслідок цього.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо у пацієнта виникнуть будь-які
з наведених симптомів: набряк язика або горла, утруднення дихання, прискорене серцебиття,
висип на шкірі або висип. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції.
Іноді спостерігалося тяжке ураження печінки, нирок або серця внаслідок ускладнення, відомого як синдром лізису пухлини,
яке виникає через надходження у кровотік шкідливих кількостей речовин із ракових клітин,
особливо коли препарат Етопозид Аккорд застосовувався разом з іншими протираковими ліками.
До інших побічних ефектів, що виникають під час застосування препарату Етопозид Аккорд, належать:
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

Захворювання крові (саме тому між циклами лікування проводитимуться аналізи крові);
Нудота та блювота;
Втрата апетиту;
Біль у животі;
Запори;
Тимчасова втрата волосся;
Ураження печінки (гепатотоксичність);
Підвищена активність печінкових ферментів;
Зміни кольору шкіри (пігментація);
Жовтяниця (підвищений рівень білірубіну);
Слабкість (астенія);
Загальне погане самопочуття.

Часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 10):

Гострий лейкоз (серйозний рак крові);
Аритмія (неправильне серцебиття) та інфаркт міокарда;
Запаморочення;
Підвищений артеріальний тиск;
Знижений артеріальний тиск;
Герпетичний стоматит, герпетичний стоматит, утворення виразок у горлі;
Покрасніння шкіри;
Інфекція (зокрема інфекції, що спостерігаються у пацієнтів зі зниженим імунітетом, наприклад, пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii);
Діарея;
Подразнення шкіри, таке як свербіж або висип;
Флебіт;
Серйозні алергічні реакції;
Реакції у місці введення.

Не дуже часто (можуть впливати до 1 пацієнта з 100):

Периферична нейропатія (оніміння або слабкість у руках і ногах);
Кровотеча.

Рідко (можуть впливати до 1 пацієнта з 1000):

Судоми (епілептичні напади);
Відчуття втоми, сонливість;
Порушення смаку;
Утруднення ковтання;
Серйозні ураження шкіри та (або) слизових оболонок, включаючи болючі пухирі та гарячку, а також відшарування великих ділянок епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
Висип, схожий на сонячне опікання, іноді тяжкий, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (променевий дерматит);
Лихоманка;
Тимчасова сліпота;
Проблеми з диханням;
Гастроезофагеальний рефлюкс;
Припливи гарячого повітря.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Синдром лізису пухлини (ускладнення, спричинене вивільненням у кров речовин із лікованих ракових клітин);
Набряк обличчя та язика;
Безпліддя;
Утруднення дихання.
Гостра ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Етопозид Аккорд

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були їм видні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати ампули в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Встановлено фізико-хімічну стабільність розчинів, розведених до концентрацій 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл,
у розчині натрію хлориду для ін'єкцій (0,9% мас./об.) та розчині глюкози для ін'єкцій (5% мас./об.)
протягом 96 та 48 годин відповідно при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічного погляду ліки слід використати негайно. Якщо ліки не використовуються
негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання після приготування.
Не зберігати розведений розчин у холодильнику (2–8 °C) через ризик утворення осаду.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено утворення осаду в розчині або наявність видимих
частинок.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етопозид Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є етопозид.
1 мл розчину містить 20 мг етопозиду.
Кожна ампула місткістю 5 мл містить 100 мг етопозиду.
Кожна ампула місткістю 10 мл містить 200 мг етопозиду.
Кожна ампула місткістю 12,5 мл містить 250 мг етопозиду.
Кожна ампула місткістю 20 мл містить 400 мг етопозиду.
Кожна ампула місткістю 25 мл містить 500 мг етопозиду.
Кожна ампула місткістю 50 мл містить 1000 мг етопозиду.
Інші складові: кислота лимонна безводна, спирт бензиловий, полісорбат 80, макрогол 300
та етанол безводний.
Як виглядає лікарський засіб Етопозид Аккорд і що містить упаковка
Лікарський засіб є прозорим розчином від безбарвного до світло-жовтого кольору для ін'єкцій або інфузій.
Доступні розміри упаковок:
1 ампула по 5 мл
1 ампула по 10 мл
1 ампула по 12,5 мл
1 ампула по 20 мл
1 ампула по 25 мл
1 ампула по 50 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомерська 50
95-200 Паб'яниця
Польща
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км національного шосе Афіни — Ламія, 32009
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Австрія	Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія	Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Болгарія	Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Кіпр	Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Чехія	Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Данія	Etoposid Accord
Естонія	Etoposide Accord 20 mg/ml
Фінляндія	Etoposide Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Іспанія	Etopósido Accord 20 mg/ml concentrado, para solución para perfusion
Нідерланди	Etoposide Accord 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Ірландія	Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ісландія	Etópósíð Accord 20 mg / ml innrennslisþykkni, lausn til innrennslis
Литва	Etoposide Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Латвія	Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Мальта	Etoposide 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Німеччина	Etoposide Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Норвегія	Etoposide Accord
Польща	Етопозид Аккорд
Португалія	Etoposido Accord
Румунія	Etoposid Accord 20 mg/ml Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Словаччина	Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Словенія	Etoposide Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Швеція	Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Угорщина	ETOPOSIDE Accord 20 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Сполучене Королівство (Північна Ірландія)	Etoposide Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Італія	Etoposide Accord

Інформація виключно для професійного медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Спосіб застосування та дозування
Препарат Етопозид Аккорд вводять повільною внутрішньовенною інфузією (зазвичай протягом 30 до
60 хвилин); повідомлялися випадки раптового зниження тиску при швидкому введенні.
Препарат Етопозид Аккорд НЕ ПОТРІБНО ВВОДИТИ У ВИГЛЯДІ ШВИДКОГО
ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ.
Рекомендовані дози препарату Етопозид Аккорд становлять 50 до 100 мг/м²/добу (у еквівалентах етопозиду)
у 1–5-й дні або 100 до 120 мг/м²/добу у 1-, 3- та 5-й дні кожні 3–4 тижні в комбінації з іншими ліками,
показаними для лікування відповідного захворювання. Дозування слід коригувати з урахуванням
подавляючого впливу на функцію кісткового мозку інших ліків, що застосовуються в комбінації, або
ефектів попередньої променевої терапії чи хіміотерапії, які могли зменшити резерв кісткового мозку.
Для отримання кінцевої концентрації етопозиду 0,2–0,4 мг/мл дозу розбавляють 5% розчином
глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду (тобто 1 мл або 2 мл концентрату розбавляють 100 мл
розчинника для отримання відповідно концентрацій 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл). Концентрація
підготовленого розчину не повинна перевищувати 0,4 мг/мл через ризик випадання осаду. Під час
відновлення та підготовки розчину необхідно дотримуватися стерильних умов. Під час введення
препарату Етопозид Аккорд його не слід змішувати з іншими ліками. Підготовлений розчин не слід
змішувати з іншими розчинами, крім тих, що зазначені вище.
Люди похилого віку
У пацієнтів похилого віку (> 65 років) немає необхідності коригувати дозу препарату в залежності від
віку, а лише з урахуванням функції нирок.
Застосування у дітей
Етопозид Аккорд застосовували у педіатричних пацієнтів у дозах від 75 до 150 мг/м²/добу
(у еквівалентах етопозиду) протягом 2–5 днів у комбінації з іншими протинеопластичними
ліками. Для визначення відповідного режиму лікування слід ознайомитися з поточними спеціалізованими
протоколами та рекомендаціями.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок слід розглянути можливість корекції початкової дози
в залежності від результату вимірювання кліренсу креатиніну.
Результат вимірювання кліренсу креатиніну Доза етопозиду
(мл/хв)

50 мл/хв 100% дози
15–50 мл/хв 75% дози
У пацієнтів із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв та пацієнтів, які проходять діаліз, слід
розглянути подальше зменшення дози. Наступні дози слід встановлювати з урахуванням ступеня
переносимості препарату пацієнтом та клінічного ефекту.
Оскільки етопозид і його метаболіти не видаляються під час діалізу, препарат можна вводити як
до, так і після гемодіалізу.
Інструкція щодо введення та підготовки
Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протинеопластичних
ліків.
Усі дії, пов’язані з підготовкою розчину препарату Етопозид Аккорд, повинні виконуватися
відповідно до вимог щодо цитотоксичних ліків. Необхідно застосовувати заходи обережності,
щоб запобігти експозиції на препарат.
Як і у разі інших потенційно токсичних сполук, під час роботи з препаратом Етопозид Аккорд
та підготовки розчину слід дотримуватися обережності. Випадкова експозиція на препарат
може призвести до виникнення шкірних реакцій. Рекомендується використовувати захисні рукавички.
У разі контакту розчину препарату зі шкірою або слизовою оболонкою необхідно негайно
промити шкіру водою з милом та промити слизову оболонку водою.
Необхідно уникати витікання розчину.
У разі випадання осаду або наявності видимих частинок підготовлений розчин слід викинути.
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих
нормативів.
Термін придатності після розведення:
Фізико-хімічну стабільність розчинів, розведених до концентрацій 0,2 мг/мл та 0,4 мг/мл
у розчині натрію хлориду для ін’єкцій (0,9% мас./об.) та розчині глюкози для ін’єкцій (5% мас./об.),
підтверджено протягом 96 та 48 годин відповідно при температурі 20–25°C.
З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується
негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання після приготування.
Не зберігати розведений розчин у холодильнику (2–8°C) через ризик випадання осаду.
Умови зберігання:
Зберігати флакони в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати у холодильнику, не заморожувати.