Etoposide Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Etoposide Accord, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Etoposidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Etoposide Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoposide Accord
3. Come usare Etoposide Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoposide Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etoposide Accord e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo etoposide. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati citostatici,
utilizzati nel trattamento del cancro.
Etoposide Accord è usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro negli adulti, tra cui:

• tumore del testicolo;
• carcinoma polmonare a piccole cellule;
• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta);
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin);
• tumore del sistema riproduttivo (malattia trofoblastica gestazionale e cancro ovarico).

Etoposide Accord è usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro nei bambini:

• cancro del sangue (leucemia mieloide acuta);
• tumore del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin).

Il motivo esatto per cui è stato prescritto Etoposide Accord dovrebbe essere discusso con il medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoposide Accord
Quando non usare Etoposide Accord

• se il paziente è allergico all’etoposide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se il paziente è stato recentemente vaccinato, compreso con il vaccino contro la febbre gialla;
• se la paziente sta allattando o prevede di allattare al seno.

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente o se ha dubbi in merito,
rivolgersi al medico per un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Etoposide Accord, discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare attenzione:

• Se il paziente presenta un basso livello di proteine chiamate albumine nel sangue;
• Se il paziente è stato sottoposto recentemente a radioterapia o chemioterapia;
• Se il paziente ha un’infezione, che deve essere trattata prima della somministrazione di Etoposide Accord;
• Se il paziente ha una malattia renale o epatica.

Un efficace trattamento antitumorale può distruggere rapidamente un gran numero di cellule tumorali. In casi molto rari, ciò può causare il rilascio nel sangue di quantità dannose di sostanze provenienti dalle cellule tumorali. Di conseguenza, possono verificarsi disturbi della funzionalità epatica, renale, cardiaca o ematica, che potrebbero portare alla morte se non trattati.
Per prevenire ciò, il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare i livelli di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.
Questo medicinale può causare una riduzione del numero di alcune cellule del sangue, il che può portare a infezioni o rendere più difficile la coagulazione del sangue in caso di ferite. Per assicurarsi che ciò non accada, verranno effettuati esami del sangue all’inizio del trattamento e prima di ogni somministrazione del medicinale.
Se la funzionalità epatica o renale è compromessa, il medico potrebbe inoltre prescrivere esami del sangue regolari per monitorarle.
Etoposide Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Assunzione contemporanea di altri medicinali con meccanismo d’azione simile a Etoposide Accord;
• Vaccinazione recente con vaccino vivo;
• Assunzione contemporanea di fenilbutazone, salicilato di sodio o acido acetilsalicilico (aspirina);
• Assunzione contemporanea di warfarin (medicinale per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
• Assunzione contemporanea di fenitoina o di qualsiasi altro medicinale per l’epilessia;
• Assunzione contemporanea di antracicline (gruppo di medicinali usati nel trattamento del cancro);
• Trattamento con cisplatino (medicinale usato nel trattamento del cancro);
• Assunzione contemporanea di un medicinale chiamato ciclosporina (medicinale usato per sopprimere l’attività del sistema immunitario).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve assumere Etoposide Accord durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
Durante il trattamento con Etoposide Accord non è consentito allattare al seno.
Sia le donne che gli uomini in grado di procreare devono usare un metodo contraccettivo efficace (ad esempio un metodo di barriera meccanica o il preservativo) durante il trattamento e per almeno
6 mesi dopo la fine del trattamento con Etoposide Accord. Gli uomini sottoposti a trattamento con Etoposide Accord non devono procreare durante il trattamento e per un periodo fino a 6 mesi dopo la sua conclusione. Inoltre, prima dell’inizio del trattamento, gli uomini dovrebbero discutere con il medico la possibilità di conservare lo sperma.
Sia le donne che gli uomini che considerano la possibilità di avere figli dopo il trattamento con Etoposide Accord dovrebbero discutere questa questione con il medico o l’infermiere.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
In caso di affaticamento, nausea o vertigini, non guidare né usare macchinari fino a quando non si discute della questione con il medico.
Etoposide Accord contiene alcol
Questo medicinale contiene il 30,5% di alcol (etanolo), corrispondente a 240,64 mg di etanolo per ml di concentrato, ovvero fino a 1,2 mg di etanolo in una fiala da 5 ml, equivalente a 30 ml di birra o 12,55 ml di vino, e fino a 3 mg di etanolo in una fiala da 12,5 ml, equivalente a 75 ml di birra o 31,4 ml di vino. È dannoso per pazienti con malattia da alcol, danni cerebrali, donne in gravidanza e in allattamento, bambini e pazienti a rischio, come quelli con malattie epatiche o epilessia.
Inoltre, l’effetto di altri medicinali può essere potenziato o ridotto.
Etoposide Accord contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene alcol benzilico in una quantità di 30 mg/ml. La somministrazione di alcol benzilico a neonati e bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi respiratori (cosiddetta “sindrome da rantolo”, gasping syndrome). Non somministrare il medicinale ai neonati (fino a 4 settimane di vita) e non utilizzare il medicinale per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) senza indicazione medica.
In caso di gravidanza, allattamento, malattie epatiche o renali, consultare il medico o il farmacista prima dell’uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta “acidosi metabolica”).
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Etoposide Accord contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene polisorbato 80 in una quantità di 80 mg/ml.
In neonati prematuri ai quali è stata somministrata una vitamina E contenente polisorbato 80, è stato osservato un disturbo potenzialmente letale caratterizzato da insufficienza epatica e renale, riduzione della funzionalità respiratoria, riduzione del numero di piastrine e distensione addominale.

3. Come prendere il medicinale Etoposide Accord

Il medicinale Etoposide Accord deve essere somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Il medicinale viene somministrato per infusione lenta endovenosa. Tale procedura può richiedere da 30 a 60 minuti.
Il dosaggio sarà calcolato dal medico per ogni singolo caso. Il dosaggio tipico, espresso come quantità di etoposide, è di 50-100 mg/m² di superficie corporea, somministrato giornalmente per 5 giorni consecutivi, oppure di 100-120 mg/m² di superficie corporea nei giorni 1, 3 e 5. Questo ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami ematici, ma non prima che siano trascorsi 21 giorni dalla fine del primo ciclo.
Nei bambini in trattamento per tumori del sangue o del sistema linfatico, il dosaggio impiegato è di 75-150 mg/m² di superficie corporea, somministrato giornalmente per 2-5 giorni.
A volte il medico può prescrivere un dosaggio diverso, specialmente se il paziente sta ricevendo o ha ricevuto in precedenza un altro tipo di trattamento antitumorale oppure in caso di problemi renali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Etoposide Accord
Poiché il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, un sovradosaggio è poco probabile. Tuttavia, qualora dovesse verificarsi, il medico tratterà tutti i sintomi conseguenti.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se dovessero insorgere uno o più
dei seguenti sintomi: gonfiore della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, palpitazioni, eruzioni cutanee o eritemi.
Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica.
Un danno grave al fegato, ai reni o al cuore a causa di una complicazione nota come sindrome da lisi tumorale,
causata dal rilascio in circolo di quantità dannose di sostanze provenienti dalle cellule tumorali,
è stato osservato occasionalmente quando Etoposide Accord è stato somministrato insieme ad altri farmaci antitumorali.
Tra gli altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Etoposide Accord rientrano:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Patologie ematiche (per questo motivo verranno effettuati esami del sangue tra un ciclo di trattamento e l'altro);
• Nausea e vomito;
• Perdita di appetito;
• Dolore addominale;
• Costipazione;
• Perdita temporanea dei capelli;
• Danno epatico (epatotossicità);
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• Alterazioni del colore della pelle (iperpigmentazioni);
• Ictericia (aumento della bilirubina);
• Debolezza (astenia);
• Malessere generale.

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Leucemia acuta (grave tumore del sangue);
• Aritmia (battito cardiaco irregolare) e infarto del miocardio;
• Capogiri;
• Pressione sanguigna alta;
• Pressione sanguigna bassa;
• Herpes labiale, stomatite erpetica, ulcerazione della gola;
• Arrossamento della pelle;
• Infezioni (inclusi i casi osservati in pazienti con sistema immunitario indebolito, ad esempio polmonite da Pneumocystis jirovecii);
• Diarrea;
• Irritazione della pelle, come prurito o eruzioni;
• Flogosi venosa;
• Gravi reazioni allergiche;
• Reazioni nel sito di somministrazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Neuropatie periferiche (formicolio o debolezza alle mani e ai piedi);
• Emorragie.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

• Convulsioni (crisi epilettiche);
• Sensazione di affaticamento, sonnolenza;
• Alterazioni del gusto;
• Difficoltà di deglutizione;
• Gravi reazioni cutanee e (o) delle mucose, con vesciche dolorose e febbre, nonché distacco di ampie aree di epidermide (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica);
• Eruzioni simili a scottature solari, talvolta gravi, che possono manifestarsi sulla pelle precedentemente sottoposta a radioterapia (reazione cutanea da radiazioni);
• Febbre;
• Cecità transitoria;
• Problemi respiratori;
• Reflusso gastroesofageo;
• Vampate di calore.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Sindrome da lisi tumorale (complicazione dovuta al rilascio in circolo di sostanze provenienti dalle cellule tumorali trattate);
• Gonfiore del viso e della lingua;
• Infertilità;
• Difficoltà respiratorie;
• Insufficienza renale acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Etoposide Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla fiala dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le fiale nell’imballaggio originale al fine di proteggerle dalla luce.
Non conservare in frigorifero. Non congelare.
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica delle soluzioni diluite alle concentrazioni di 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml
in soluzione di cloruro di sodio per iniezioni (0,9% p/v) e soluzione di glucosio per iniezioni (5% p/v)
rispettivamente per 96 e 48 ore a una temperatura di 20-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato
immediatamente, l’utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione dopo la preparazione.
Non conservare la soluzione diluita in frigorifero (2-8°C) a causa del rischio di precipitazione.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva la formazione di un precipitato nella soluzione o se contiene
particelle visibili.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etoposide Accord
Il principio attivo è etoposide.
1 ml di soluzione contiene 20 mg di etoposide.
Ogni fiala da 5 ml contiene 100 mg di etoposide.
Ogni fiala da 10 ml contiene 200 mg di etoposide.
Ogni fiala da 12,5 ml contiene 250 mg di etoposide.
Ogni fiala da 20 ml contiene 400 mg di etoposide.
Ogni fiala da 25 ml contiene 500 mg di etoposide.
Ogni fiala da 50 ml contiene 1000 mg di etoposide.
Componenti non attivi: acido citrico anidro, alcol benzilico, polisorbato 80, macrogol 300 ed etanolo anidro.

Come si presenta Etoposide Accord e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come una soluzione limpida, incolore a giallo pallido, per iniezione o infusione.
Confezioni disponibili:
1 fiala da 5 ml
1 fiala da 10 ml
1 fiala da 12,5 ml
1 fiala da 20 ml
1 fiala da 25 ml
1 fiala da 50 ml
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Produttore/Importatore:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009
Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni esclusivamente per il personale medico specializzato o per operatori sanitari:
Modalità di somministrazione e posologia
Il medicinale Etoposide Accord viene somministrato per infusione endovenosa lenta (generalmente per un periodo di 30-60 minuti); sono stati riportati casi di brusca caduta della pressione arteriosa in seguito a rapida iniezione. Il medicinale Etoposide Accord NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO MEDIANTE INIEZIONE ENDOVENOSA RAPIDA.
Le dosi raccomandate di Etoposide Accord sono da 50 a 100 mg/m²/die (in equivalenti di etoposide) nei giorni 1-5 oppure da 100 a 120 mg/m²/die nei giorni 1, 3 e 5 ogni 3-4 settimane, in associazione con altri farmaci indicati per la patologia in trattamento. La posologia deve essere adattata tenendo conto dell’effetto mielosoppressivo di altri farmaci somministrati in associazione o degli effetti di precedenti trattamenti radioterapici o chemioterapici che potrebbero aver ridotto le riserve midollari.
Per ottenere una concentrazione finale di etoposide compresa tra 0,2 e 0,4 mg/ml, diluire la dose con soluzione glucosata al 5% o con soluzione fisiologica allo 0,9% (ad esempio, diluire 1 ml o 2 ml di concentrato in 100 ml di diluente per ottenere rispettivamente concentrazioni di 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml). La concentrazione della soluzione pronta all’uso non deve superare 0,4 mg/ml, a causa del rischio di precipitazione. Durante il ricostituito e la preparazione della soluzione, devono essere mantenute condizioni sterili. Durante la somministrazione di Etoposide Accord non mescolare il medicinale con altri farmaci. La soluzione pronta non deve essere mescolata con altre soluzioni diverse da quelle sopra indicate.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani (> 65 anni) non è necessario un aggiustamento posologico basato sull’età, ma solo in funzione della funzionalità renale.
Uso nei bambini
Etoposide Accord è stato utilizzato in pazienti pediatrici con dosi comprese tra 75 e 150 mg/m²/giorno (in equivalenti di etoposide) per 2-5 giorni, in associazione con altri agenti antineoplastici. Per stabilire lo schema terapeutico appropriato, si raccomanda di fare riferimento ai protocolli e linee guida specializzati aggiornati.
Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, si deve considerare una modifica della dose iniziale in base al valore del clearance della creatinina.

| Valore del clearance della creatinina | Dose di etoposide |
|------------------------------------------|------------------------|
| >50 ml/min | 100% della dose |
| 15-50 ml/min | 75% della dose |

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, si deve considerare un’ulteriore riduzione della dose. La dose successiva deve essere stabilita in base al grado di tollerabilità del farmaco e agli effetti clinici osservati.
Poiché l’etoposide e i suoi metaboliti non vengono eliminati durante la dialisi, il farmaco può essere somministrato sia prima che dopo l’emodialisi.
Istruzioni per la somministrazione e la preparazione
Si devono seguire le procedure corrette per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antineoplastici.
Tutte le operazioni relative alla preparazione della soluzione di Etoposide Accord devono essere effettuate nel rispetto delle norme previste per i farmaci citotossici. Si devono adottare misure di precauzione per evitare l’esposizione al farmaco.
Come per tutti i composti potenzialmente tossici, si deve prestare attenzione nella manipolazione e nella preparazione della soluzione di Etoposide Accord. L’esposizione accidentale al farmaco può causare reazioni cutanee. Si raccomanda l’uso di guanti protettivi.
In caso di contatto della soluzione con la cute o con le membrane mucose, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone e risciacquare le membrane mucose con acqua.
Si deve fare attenzione a evitare fuoriuscite.
Se si verifica precipitazione o sono presenti particelle visibili nella soluzione pronta, questa deve essere scartata.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.
Periodo di validità dopo diluizione:
È stata dimostrata la stabilità fisico-chimica delle soluzioni diluite alle concentrazioni di 0,2 mg/ml e 0,4 mg/ml in soluzione fisiologica (0,9% p/v) e in soluzione glucosata (5% p/v) rispettivamente per 96 e 48 ore a una temperatura di 20-25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Qualora non fosse utilizzato subito, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione dopo la preparazione.
Non conservare la soluzione diluita in frigorifero (2-8°C) a causa del rischio di precipitazione.
Condizioni di conservazione:
Conservare le fiale nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
Non conservare in frigorifero, non congelare.