Этопозид аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Этопозид Аккорд, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Etoposidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Этопозид Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Этопозид Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Этопозид Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Этопозид Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Этопозид Аккорд и для чего оно применяется

Этот препарат содержит активное вещество — этопозид. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.
Этопозид Аккорд применяется для лечения определённых видов рака у взрослых, в том числе:

• рака яичка;
• мелкоклеточного рака лёгкого;
• рака крови (острый миелобластный лейкоз);
• опухоли в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома);
• рака репродуктивной системы (гестационное трофобластическое заболевание и рак яичника).

Этопозид Аккорд применяется для лечения определённых видов рака у детей:

• рака крови (острый миелобластный лейкоз);
• опухоли в лимфатической системе (лимфома Ходжкина, неходжкинская лимфома).

Точный повод назначения препарата Этопозид Аккорд лучше всего обсудить с врачом.
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Этопозид Аккорд
Когда не следует применять лекарственное средство Этопозид Аккорд

• если у вас аллергия на этопозид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если вы недавно были вакцинированы, в том числе вакциной против жёлтой лихорадки;
• если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если один из вышеперечисленных пунктов относится к вам или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этопозид Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Соблюдайте осторожность:

• Если у вас низкий уровень белков, называемых альбуминами, в крови;
• Если вы недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию;
• Если у вас есть инфекция, она должна быть вылечена до введения препарата Этопозид Аккорд;
• Если у вас есть заболевание почек или печени.

Эффективное противоопухолевое лечение может быстро уничтожить большое количество раковых клеток. В очень редких случаях это может привести к высвобождению в кровь вредных количеств веществ из раковых клеток. В результате этого могут возникнуть нарушения функции печени, почек, сердца или крови, которые могут привести к смерти, если не будут лечиться.
Для предотвращения этого врач должен регулярно проводить анализы крови для контроля уровня этих веществ во время лечения этим препаратом.
Этот препарат может вызывать снижение числа определённых клеток крови, что может привести к возникновению инфекций или к нарушению свёртываемости крови при порезах. Чтобы убедиться, что этого не происходит, перед началом лечения и перед введением каждой дозы будут проводиться анализы крови.
Если функция печени или почек нарушена, врач также может назначить регулярные анализы крови для их мониторинга.
Взаимодействие лекарственного средства Этопозид Аккорд с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Это особенно важно в следующих случаях:

• Одновременное применение других препаратов с аналогичным механизмом действия, как у Этопозид Аккорд;
• Недавняя вакцинация живой вакциной;
• Одновременное применение фенилбутазона, салицилата натрия или ацетилсалициловой кислоты (аспирин);
• Одновременное применение варфарина (препарата, предотвращающего образование тромбов в крови);
• Одновременное применение фенитоина или любого другого препарата от эпилепсии;
• Одновременное применение антрациклинов (группы препаратов, используемых для лечения рака);
• Лечение цисплатином (препаратом, применяемым при лечении рака);
• Одновременное применение препарата, называемого циклоспорин (препарат, применяемый для подавления активности иммунной системы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Этопозид Аккорд нельзя применять во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом.
Во время применения препарата Этопозид Аккорд кормление грудью запрещено.
Как женщины, так и мужчины, способные иметь потомство, должны использовать эффективные методы контрацепции (например, барьерный метод или презерватив) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Мужчины, получающие лечение препаратом Этопозид Аккорд, не должны зачать ребёнка во время лечения и в течение периода до 6 месяцев после его окончания. Кроме того, перед началом лечения мужчинам следует проконсультироваться по вопросу о криоконсервации спермы.
Как женщины, так и мужчины, рассматривающие возможность иметь потомство после окончания лечения препаратом Этопозид Аккорд, должны обсудить этот вопрос с врачом или медсестрой.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Если вы чувствуете усталость, тошноту, головокружение, не следует управлять транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока не обсудите этот вопрос с врачом.
Этопозид Аккорд содержит спирт
Этот препарат содержит 30,5% спирта (этанола), что соответствует 240,64 мг этанола на мл концентрата, т.е. до 1,2 мг этанола в ампуле объёмом 5 мл, что эквивалентно 30 мл пива или 12,55 мл вина, и до 3 мг этанола в ампуле объёмом 12,5 мл, что эквивалентно 75 мл пива или 31,4 мл вина. Это вредно для пациентов с алкогольной болезнью, поражением мозга, беременных женщин, кормящих грудью, детей, а также пациентов из групп риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Кроме того, действие других лекарственных средств может усиливаться или ослабляться.
Этопозид Аккорд содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит бензиловый спирт в количестве 30 мг/мл. Введение бензилового спирта маленьким детям связано с риском тяжёлых нежелательных явлений, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром задержки дыхания»). Не следует вводить препарат новорождённым (до 4 недель жизни) и не следует применять препарат более одной недели у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) без назначения врача.
При беременности, грудном вскармливании, заболеваниях печени или почек необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные явления (так называемый «метаболический ацидоз»).
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Этопозид Аккорд содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит полисорбат 80 в количестве 80 мг/мл.
У недоношенных детей, которым вводили инъекцию витамина Е, содержащую полисорбат 80, наблюдался угрожающий жизни синдром с печеночной и почечной недостаточностью, снижением дыхательной функции, уменьшением числа тромбоцитов и вздутием живота.

3. Как применять лекарство Этопозид Аккорд

Лекарство Этопозид Аккорд должно вводиться исключительно квалифицированным медицинским персоналом.
Препарат вводится медленной инфузией в вену. Процедура может занять от 30 до 60 минут.
Доза рассчитывается врачом индивидуально для каждого пациента. Типичная доза, выраженная в количестве этопозида, составляет 50–100 мг/м² поверхности тела ежедневно в течение 5 последовательных дней или 100–120 мг/м² поверхности тела в 1-й, 3-й и 5-й дни. Цикл лечения может быть повторён в зависимости от результатов анализов крови, но не ранее чем через 21 день после завершения первого цикла.
Для детей, проходящих лечение рака крови или лимфатической системы, применяется доза 75–150 мг/м² поверхности тела ежедневно в течение 2–5 дней.
Иногда врач может назначить другую дозу, особенно если пациент в настоящее время или ранее получал другой вид противоопухолевого лечения или при наличии проблем с почками.
Применение дозы Этопозида Аккорд, превышающей рекомендованную
Поскольку препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, передозировка маловероятна. Однако, если это произойдёт, врач будет проводить лечение любых возникающих симптомов.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Этопозид Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов: отёк языка или горла, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, сыпь или кожная аллергия.
Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.
Иногда при применении препарата Этопозид Аккорд в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами наблюдалось тяжёлое повреждение печени, почек или сердца в результате осложнения, называемого синдромом лизиса опухоли, которое вызывается высвобождением в кровь вредных веществ из раковых клеток.

К другим побочным эффектам, возникающим при применении препарата Этопозид Аккорд, относятся:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Заболевания крови (по этой причине между курсами лечения будут проводиться анализы крови);
• Тошнота и рвота;
• Потеря аппетита;
• Боли в животе;
• Запоры;
• Временная алопеция (выпадение волос);
• Повреждение печени (гепатотоксичность);
• Повышение активности печеночных ферментов;
• Изменения цвета кожи (пигментация);
• Желтуха (повышенный уровень билирубина);
• Слабость (астения);
• Общее недомогание.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Острая лейкемия (тяжёлое онкологическое заболевание крови);
• Аритмия (нарушение ритма сердца) и инфаркт миокарда;
• Головокружение;
• Повышенное артериальное давление;
• Пониженное артериальное давление;
• Герпетические высыпания на губах, герпетический стоматит, язвы в горле;
• Покраснение кожи;
• Инфекции (в том числе у пациентов с ослабленной иммунной системой, например, пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii);
• Диарея;
• Раздражение кожи, например зуд или сыпь;
• Флебит (воспаление вены);
• Тяжёлые аллергические реакции;
• Реакции в месте введения препарата.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Периферическая нейропатия (онемение или слабость в руках и ногах);
• Кровотечения.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Судороги (эпилептические припадки);
• Ощущение усталости, сонливость;
• Нарушение вкуса;
• Затруднение глотания;
• Тяжёлые поражения кожи и (или) слизистых оболочек, включая болезненные волдыри и лихорадку, а также отслоение больших участков эпидермиса (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз);
• Сыпь, напоминающая солнечный ожог, иногда тяжёлая, которая может развиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (лучевой дерматит);
• Лихорадка;
• Преходящая слепота;
• Затруднённое дыхание;
• Гастроэзофагеальный рефлюкс;
• Приливы жара.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Синдром лизиса опухоли (осложнение, вызванное высвобождением в кровь веществ из уничтоженных раковых клеток);
• Отёк лица и языка;
• Бесплодие;
• Затруднённое дыхание;
• Острая почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этопозид Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Флаконы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Установлена физико-химическая стабильность разведённых растворов с концентрациями 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл
в растворе натрия хлорида для инъекций (0,9% массо-об.) и растворе глюкозы для инъекций (5% массо-об.)
в течение 96 и 48 часов соответственно при температуре 20–25 °С.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если лекарство не будет использовано
немедленно, ответственность за условия и сроки хранения после приготовления несёт пользователь.
Не хранить разведённый раствор в холодильнике (2–8 °С) из-за риска выпадения осадка.
Не применять лекарство, если в растворе появился осадок или видимые частицы.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этопозид Аккорд
Действующим веществом препарата является этопозид.
1 мл раствора содержит 20 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 100 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 10 мл содержит 200 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 12,5 мл содержит 250 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 20 мл содержит 400 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 500 мг этопозида.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 1000 мг этопозида.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, спирт бензиловый, полисорбат 80, макрогол 300 и этанол безводный.

Как выглядит лекарство Этопозид Аккорд и что содержит упаковка
Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-жёлтого цвета для инъекций или инфузий.
Доступные размеры упаковок:
1 флакон объёмом 5 мл
1 флакон объёмом 10 мл
1 флакон объёмом 12,5 мл
1 флакон объёмом 20 мл
1 флакон объёмом 25 мл
1 флакон объёмом 50 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортёр:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабьянице
Польша
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной трассы Афины — Ламия, 32009
Греция

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Способ введения и дозировка
Препарат Этопозид Аккорд вводится медленной внутривенной инфузией (обычно в течение 30 до 60 минут); сообщалось о случаях внезапного снижения артериального давления при быстром введении. Препарат Этопозид Аккорд НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ БЫСТРОГО ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ.

Рекомендуемые дозы препарата Этопозид Аккорд составляют 50–100 мг/м²/сут (в эквивалентах этопозида) в течение дней 1–5 или 100–120 мг/м²/сут в дни 1, 3 и 5, повторяя каждые 3–4 недели в комбинации с другими лекарственными средствами, показанными при лечении соответствующего заболевания. Дозировку следует корректировать с учётом угнетающего действия на функцию костного мозга других препаратов, применяемых в комбинации, или последствий предшествующей лучевой или химиотерапии, которые могли снизить резерв костного мозга.

Для получения конечной концентрации этопозида 0,2–0,4 мг/мл дозу следует разбавить 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия (т.е. 1 мл или 2 мл концентрата разбавить 100 мл разбавителя для получения концентраций соответственно 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл). Концентрация приготовленного раствора не должна превышать 0,4 мг/мл из-за риска выпадения осадка. При восстановлении и приготовлении раствора необходимо соблюдать асептические условия. Во время введения препарата Этопозид Аккорд нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Приготовленный раствор нельзя смешивать с другими растворами, кроме указанных выше.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (> 65 лет) коррекция дозы по возрасту не требуется, за исключением случаев, когда необходимо учитывать функцию почек.

Применение у детей
Препарат Этопозид Аккорд применялся у педиатрических пациентов в дозах от 75 до 150 мг/м²/сут (в эквивалентах этопозида) в течение 2–5 дней в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами. Для определения соответствующей схемы лечения следует ознакомиться с актуальными специализированными протоколами и рекомендациями.

Нарушения функции почек
У пациентов с нарушением функции почек следует рассмотреть возможность коррекции начальной дозы в зависимости от клиренса креатинина.

| Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза этопозида |
|-------------------------------|-------------------|
| >50 мл/мин | 100% дозы |
| 15–50 мл/мин | 75% дозы |

У пациентов с клиренсом креатинина ниже 15 мл/мин и у пациентов, находящихся на диализе, следует рассмотреть дальнейшее снижение дозы. Последующие дозы определяются в зависимости от переносимости препарата пациентом и клинической эффективности.

Поскольку этопозид и его метаболиты не удаляются при диализе, препарат можно вводить как до, так и после гемодиализа.

Инструкция по приготовлению и введению
Необходимо соблюдать процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.

Все действия по приготовлению раствора препарата Этопозид Аккорд должны выполняться в соответствии с требованиями, предъявляемыми к цитотоксическим препаратам. Необходимо принимать меры предосторожности для предотвращения контакта с препаратом.

Как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении с препаратом Этопозид Аккорд и приготовлении раствора необходимо соблюдать осторожность. Случайный контакт с препаратом может вызвать кожные реакции. Рекомендуется использование защитных перчаток.

При попадании раствора препарата на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно промыть кожу водой с мылом и прополоскать слизистые оболочки водой.

Следует избегать попадания раствора за пределы вены.

Если в приготовленном растворе выпал осадок или присутствуют видимые частицы, раствор следует утилизировать.

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности после разведения:
Физико-химическая стабильность растворов, разведённых до концентраций 0,2 мг/мл и 0,4 мг/мл в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций и 5% растворе глюкозы для инъекций, подтверждена в течение 96 и 48 часов соответственно при температуре 20–25°C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения после приготовления лежит на пользователе.

Не хранить разведённый раствор в холодильнике (2–8°C) из-за риска выпадения осадка.

Условия хранения:
Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.