Etopósido Accord

Prospecto: Información para el usuario

Etoposid Accord, 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Etoposidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Etoposid Accord y para qué se utiliza
2. Antes de usar Etoposid Accord
3. Cómo usar Etoposid Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etoposid Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etoposid Accord y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa etopósido. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos, utilizados en el tratamiento del cáncer.
Etoposid Accord se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer en adultos, tales como:

• cáncer de testículo;
• cáncer de pulmón de células pequeñas;
• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda);
• tumores del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin);
• cáncer del sistema reproductivo (embarazo molar, enfermedad trofoblástica gestacional y cáncer de ovario).

Etoposid Accord también se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer en niños:

• cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda);
• tumores del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin).

El motivo exacto por el que se le ha prescrito Etoposid Accord debe discutirlo con su médico.

2. Antes de usar Etoposid Accord

No use Etoposid Accord:

• si es alérgico al etopósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si recientemente ha sido vacunado, especialmente con vacuna contra la fiebre amarilla;
• si está dando el pecho o planea amamantar.

Si alguno de los puntos anteriores le afecta o tiene dudas al respecto, consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Etoposid Accord, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Tenga especial cuidado si:

• tiene niveles bajos en sangre de unas proteínas denominadas albúmina;
• ha recibido recientemente radioterapia o quimioterapia;
• tiene una infección, que debe tratarse antes de administrar Etoposid Accord;
• padece enfermedad renal o hepática.

El tratamiento antineoplásico eficaz puede destruir rápidamente un gran número de células cancerosas. En casos muy raros, esto puede provocar la liberación en sangre de cantidades perjudiciales de sustancias procedentes de las células tumorales. Como consecuencia, pueden aparecer alteraciones en el funcionamiento del hígado, riñones, corazón o sangre, que podrían llevar a la muerte si no se tratan.
Para prevenirlo, su médico deberá realizar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con este medicamento para controlar los niveles de dichas sustancias.
Este medicamento puede reducir el número de ciertos tipos de células sanguíneas, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones o dificultar la coagulación de la sangre en caso de cortes. Para asegurarse de que esto no ocurra, se realizarán análisis de sangre al inicio del tratamiento y antes de cada dosis.
Si tiene alteraciones en la función hepática o renal, su médico podría también ordenar análisis de sangre periódicos para controlarlas.

Etoposid Accord y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.
Esto es especialmente importante en los siguientes casos:

• si está tomando otros medicamentos con mecanismo de acción similar al de Etoposid Accord;
• si recientemente ha recibido una vacuna viva;
• si está tomando fenilbutazona, salicilato sódico o ácido acetilsalicílico (aspirina);
• si está tomando warfarina (un medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos);
• si está tomando fenitoína u otro medicamento antiepiléptico;
• si está tomando antraciclinas (un grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• si está siendo tratado con cisplatino (un medicamento para el cáncer);
• si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado para suprimir el sistema inmunitario).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Etoposid Accord durante el embarazo, salvo que su médico lo indique expresamente.
No debe amamantar durante el tratamiento con Etoposid Accord.
Tanto mujeres como hombres con capacidad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces (por ejemplo, método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. Los hombres tratados con Etoposid Accord no deben concebir hijos durante el tratamiento ni en los 6 meses siguientes a su finalización. Además, antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben consultar sobre la posibilidad de conservar esperma.
Tanto mujeres como hombres que estén considerando tener descendencia tras finalizar el tratamiento con Etoposid Accord deben discutir esta posibilidad con su médico o enfermero.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir ni manejar máquinas.
Si experimenta fatiga, náuseas o mareos, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que hable con su médico.

Etoposid Accord contiene alcohol
Este medicamento contiene un 30,5 % de alcohol (etanol), lo que equivale a 240,64 mg de etanol por ml de concentrado; es decir, hasta 1,2 mg de etanol en un vial de 5 ml (equivalente a 30 ml de cerveza o 12,55 ml de vino) y hasta 3 mg de etanol en un vial de 12,5 ml (equivalente a 75 ml de cerveza o 31,4 ml de vino). Esto puede ser perjudicial para pacientes con enfermedad por alcohol, daño cerebral, mujeres embarazadas o que amamantan, niños y pacientes con enfermedades hepáticas, epilépticos u otros grupos de riesgo.
Además, el efecto de otros medicamentos puede verse potenciado o reducido.

Etoposid Accord contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene alcohol bencílico en una concentración de 30 mg/ml. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (denominado "síndrome de jadeo"). No debe administrarse a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) ni usarse durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años) sin indicación médica.
Si está embarazada, amamantando, o padece enfermedad hepática o renal, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento, ya que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada "acidosis metabólica").
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

Etoposid Accord contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene polisorbato 80 en una concentración de 80 mg/ml.
En neonatos prematuros a los que se administró una inyección de vitamina E que contenía polisorbato 80, se han notificado casos de un síndrome potencialmente mortal con insuficiencia hepática y renal, disminución de la función respiratoria, disminución del número de plaquetas y distensión abdominal.

3. Cómo utilizar Etopósido Accord

El medicamento Etopósido Accord debe administrarse únicamente por personal médico cualificado.
El medicamento se administra mediante infusión lenta en vena. Este procedimiento puede tardar entre 30 y 60 minutos.
La dosis será calculada por el médico para cada caso individual. La dosis habitual, expresada en cantidad de etopósido, es de 50 a 100 mg/m² de superficie corporal, diariamente durante 5 días consecutivos, o de 100 a 120 mg/m² de superficie corporal los días 1, 3 y 5. Este ciclo de tratamiento puede repetirse según los resultados de las pruebas de sangre, pero no antes de que hayan transcurrido 21 días desde la finalización del primer ciclo.
En el caso de niños tratados por cáncer de la sangre o del sistema linfático, la dosis utilizada es de 75 a 150 mg/m² de superficie corporal, diariamente durante 2 a 5 días.
A veces el médico puede recetar una dosis diferente, especialmente si el paciente está recibiendo actualmente o ha recibido previamente otro tipo de tratamiento contra el cáncer, o si presenta problemas renales.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Etopósido Accord
Dado que el medicamento es administrado por personal médico cualificado, es poco probable que se produzca una sobredosis. No obstante, si esto ocurriera, el médico tratará cualquier síntoma que pudiera presentarse como consecuencia.
Si tiene alguna duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente al médico o enfermero si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
hinchazón de la lengua o garganta, dificultad para respirar, latidos rápidos del corazón, enrojecimiento de la piel o erupción cutánea.
Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.
A veces se ha observado un daño grave del hígado, riñones o corazón debido a una complicación denominada síndrome de lisis tumoral, provocada por la liberación en la sangre de cantidades perjudiciales de sustancias procedentes de células cancerosas, cuando el medicamento Etopósido Accord se administra junto con otros medicamentos contra el cáncer.

Entre otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con Etopósido Accord se incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Trastornos sanguíneos (por este motivo se realizarán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento);
• Náuseas y vómitos;
• Pérdida de apetito;
• Dolor abdominal;
• Estreñimiento;
• Pérdida temporal del cabello;
• Daño hepático (hepatotoxicidad);
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• Cambios en el color de la piel (alteraciones pigmentarias);
• Ictericia (aumento de la concentración de bilirrubina);
• Debilidad (astenia);
• Malestar general.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Leucemia aguda (grave enfermedad del torrente sanguíneo);
• Arritmia (latidos irregulares del corazón) e infarto de miocardio;
• Mareo;
• Presión arterial alta;
• Presión arterial baja;
• Herpes labial, estomatitis herpética, úlceras de garganta;
• Enrojecimiento de la piel;
• Infección (incluyendo infecciones observadas en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, por ejemplo, neumonía causada por Pneumocystis jirovecii);
• Diarrea;
• Irritación de la piel, como picor o erupción cutánea;
• Flebitis (inflamación de las venas);
• Reacciones alérgicas graves;
• Reacciones en el lugar de administración.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Neuropatía periférica (entumecimiento o debilidad en manos y pies);
• Hemorragia.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Convulsiones (crisis epilépticas);
• Sensación de fatiga, somnolencia;
• Alteraciones del gusto;
• Dificultad para tragar;
• Reacciones graves en la piel y/o membranas mucosas, incluyendo ampollas dolorosas y fiebre, así como desprendimiento de grandes áreas de la epidermis (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica);
• Erupción similar a una quemadura solar, a veces grave, que puede aparecer en la piel previamente expuesta a radioterapia (radiodermatitis);
• Fiebre;
• Ceguera transitoria;
• Problemas respiratorios;
• Reflujo gastroesofágico;
• Sofocos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome de lisis tumoral (complicación debida a la liberación en la sangre de sustancias procedentes de células cancerosas tratadas);
• Hinchazón de la cara y la lengua;
• Infertilidad;
• Dificultad para respirar;
• Insuficiencia renal aguda.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https//:smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etoposido Accord

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar los viales en su envase original para protegerlos de la luz.
No conservar en nevera. No congelar.
Se ha demostrado la estabilidad físico-química de las soluciones diluidas a concentraciones de 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml en solución de cloruro sódico para inyección (0,9% p/v) y en solución de glucosa para inyección (5% p/v), durante un período de 96 y 48 horas, respectivamente, a una temperatura de 20-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación tras la preparación.
No conservar la solución diluida en nevera (2-8°C) debido al riesgo de precipitación.
No utilizar este medicamento si se observa la formación de un precipitado en la solución o si contiene partículas visibles.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etoposido Accord
La sustancia activa es etopósido.
1 ml de solución contiene 20 mg de etopósido.
Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de etopósido.
Cada vial de 10 ml contiene 200 mg de etopósido.
Cada vial de 12,5 ml contiene 250 mg de etopósido.
Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de etopósido.
Cada vial de 50 ml contiene 1000 mg de etopósido.
Los demás componentes son: ácido cítrico anhidro, alcohol bencílico, polisorbato 80, macrogol 300 y etanol anhidro.

Aspecto del medicamento Etoposido Accord y contenido del envase
El medicamento es una solución transparente, incolora a amarillo pálido, para inyección o infusión.
Presentaciones disponibles:
1 vial de 5 ml
1 vial de 10 ml
1 vial de 12,5 ml
1 vial de 20 ml
1 vial de 25 ml
1 vial de 50 ml
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información exclusivamente para personal médico profesional o personal sanitario:
Vía de administración y posología
El medicamento Etopósido Accord se administra mediante perfusión intravenosa lenta (habitualmente durante un período de 30 a 60 minutos); se han notificado casos de caída brusca de la presión arterial tras la inyección rápida. NO DEBE ADMINISTRARSE el medicamento Etopósido Accord en forma de inyección intravenosa rápida.
Las dosis recomendadas de Etopósido Accord son de 50 a 100 mg/m²/día (en equivalentes de etopósido) durante los días 1 a 5, o de 100 a 120 mg/m²/día en los días 1, 3 y 5, cada 3 a 4 semanas, en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad tratada. La dosificación debe ajustarse teniendo en cuenta el efecto supresor de la médula ósea provocado por otros medicamentos administrados conjuntamente, o los efectos de una radioterapia o quimioterapia previa, que podrían haber reducido la reserva medular.
Para obtener una concentración final de etopósido de 0,2-0,4 mg/ml, la dosis debe diluirse en solución glucosada al 5% o en solución de cloruro sódico al 0,9% (es decir, diluir 1 ml o 2 ml del concentrado en 100 ml de diluyente para obtener concentraciones de 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml, respectivamente). La concentración del preparado final no debe exceder 0,4 mg/ml debido al riesgo de precipitación. Durante la reconstitución y preparación de la solución, deben mantenerse condiciones estériles. Durante la administración del medicamento Etopósido Accord, no debe mezclarse con otros medicamentos. La solución preparada no debe mezclarse con otras soluciones distintas de las mencionadas anteriormente.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (> 65 años), no es necesario ajustar la dosis por edad, sino únicamente en función de la función renal.
Uso en niños
Etopósido Accord se ha utilizado en pacientes pediátricos con dosis de 75 a 150 mg/m²/día (en equivalentes de etopósido) durante 2 a 5 días, en combinación con otros medicamentos antineoplásicos. Para determinar el esquema de tratamiento adecuado, debe consultarse la última evidencia especializada, protocolos y directrices vigentes.
Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteración de la función renal, debe considerarse la modificación de la dosis inicial según el resultado del aclaramiento de creatinina.

| Aclaramiento de creatinina (ml/min) | Dosis de etopósido | |----------------------------------------|------------------------| | >50 ml/min | 100% de la dosis | | 15-50 ml/min | 75% de la dosis |

En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 15 ml/min, así como en pacientes sometidos a diálisis, debe considerarse una reducción adicional de la dosis. La dosis subsiguiente debe ajustarse según la tolerancia del paciente y la respuesta clínica.
Dado que el etopósido y sus metabolitos no se eliminan mediante diálisis, el medicamento puede administrarse tanto antes como después de la hemodiálisis.
Instrucciones para la administración y preparación
Debe seguirse las normas adecuadas de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Todas las operaciones relacionadas con la preparación de la solución de Etopósido Accord deben realizarse según los requisitos establecidos para los medicamentos citotóxicos. Deben adoptarse medidas de precaución para evitar la exposición al fármaco.
Como ocurre con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse especial cuidado al manipular y preparar la solución de Etopósido Accord. La exposición accidental al medicamento puede provocar reacciones cutáneas. Se recomienda el uso de guantes de protección.
En caso de contacto de la solución con la piel o membranas mucosas, debe lavarse inmediatamente la piel con agua y jabón y enjuagarse la membrana mucosa con agua.
Debe evitarse la extravasación.
Si se produce precipitación o si se observan partículas visibles en la solución preparada, debe desecharse inmediatamente.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse conforme a la normativa local vigente.
Período de validez tras la dilución:
Se ha demostrado estabilidad fisicoquímica de las soluciones diluidas a concentraciones de 0,2 mg/ml y 0,4 mg/ml en solución de cloruro sódico para inyección (0,9% p/v) y en solución de glucosa para inyección (5% p/v) durante 96 y 48 horas, respectivamente, a una temperatura de 20-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento tras la preparación.
No se debe almacenar la solución diluida en nevera (2-8°C) debido al riesgo de precipitación.
Condiciones de almacenamiento:
Conservar los viales en su envase original para protegerlos de la luz.
No conservar en nevera, no congelar.