Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЕТОПІРИНА
(300 мг + 100 мг + 50 мг), таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Ethenzamidum + Coffeinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом декількох днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етопірина і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етопірина
Як застосовувати лікарський засіб Етопірина
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етопірина
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етопірина і для чого його застосовують

Етопірина — це лікарський засіб, що застосовується для лікування головного болю та болю помірної інтенсивності,
особливо запального походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етопірина

Коли не застосовувати лікарський засіб Етопірина

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, етензамід, кофеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти спостерігається у 0,3% населення, зокрема у 20% пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічною кропив’янкою. Симптоми гіперчутливості (крапив’янка, а навіть шок) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби, що супроводжується такими симптомами, як: бронхоспазм, запалення слизової оболонки носа, шок;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальної системи, сінну лихоманку або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на нестероїдні протизапальні засоби нападами астми, обмеженим набряком шкіри та слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або крапив’янкою частіше, ніж інші пацієнти;
якщо пацієнт має активне захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки або стани запалення чи кровотечі з шлунково-кишкового тракту (може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту або загострення виразкової хвороби);
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, нирок або серця;
якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілію, тромбоцитопенію) або якщо пацієнт одночасно лікується антикоагулянтами (наприклад, похідними кумарину, гепарином);
якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання);
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозах 15 мг на тиждень або більше через небезпечний вплив на кістковий мозок;
у дітей та підлітків віком до 16 років, особливо при вірусних інфекціях, через ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку;
у третьому триместрі вагітності та під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Етопірина слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби з групи сульфонілсечовин, через ризик посилення гіпоглікемічної дії (зниження концентрації глюкози в крові), або якщо пацієнт приймає засоби проти подагри;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок та хронічною недостатністю нирок;
у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом і (або) системним червоним вовчаком та недостатністю печінки, оскільки у цих пацієнтів збільшується токсичність саліцилатів, необхідно контролювати функцію печінки;
при маткових кровотечах, надмірному менструальному кровотечі, використанні внутрішньоматкової контрацептивної системи, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності;
у психорухово збуджених пацієнтів та пацієнтів із безсонням;
під час застосування разом з метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень через посилення токсичної дії метотрексату на кістковий мозок. Одночасне застосування з метотрексатом у дозах понад 15 мг на тиждень є протипоказане;
за 5–7 днів до планованої хірургічної операції лікарський засіб слід припинити через ризик подовження часу кровотечі як під час, так і після операції.

Етопірина та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Етопірина є протипоказаним разом з:

антикоагулянтами (гепарин, похідні кумарину);
метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше.

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Етопірина разом з:

інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, еналаприлом, каптоприлом), оскільки Етопірина може зменшувати антигіпертензивну дію цих засобів;
ацетазоламідом, оскільки Етопірина може підвищувати токсичність ацетазоламіду;
валпроєвою кислотою, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює токсичну дію валпроєвої кислоти, а валпроєва кислота, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію (запобігання злипанню тромбоцитів) ацетилсаліцилової кислоти;
діуретиками, оскільки Етопірина може зменшувати ефективність цих засобів та посилювати ототоксичність (ушкодження слуху) фуросеміду;
метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює його токсичну дію на кістковий мозок;
нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ібупрофеном), оскільки існує підвищений ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;
системними глюкокортикостероїдами (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона), оскільки вони підвищують ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також зменшують концентрацію саліцилатів у плазмі під час лікування, а після його завершення — підвищують ризик передозування саліцилатами;
цукрознижувальними засобами, оскільки Етопірина може посилювати гіпоглікемічну дію (зниження концентрації глюкози в крові) цих засобів;
засобами, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецидом, сульфінпіразоном), оскільки саліцилати послаблюють дію цих засобів. Не слід застосовувати одночасно ацетилсаліцилову кислоту з цими засобами;
дигоксином, оскільки Етопірина може посилювати дію цього засобу;
тромболітиками (розчинення тромбів), такими як стрептокіназа та алтеплаза, оскільки Етопірина може посилювати дію цих засобів;
барбітуратами (наприклад, фенобарбіталом);
пероральними контрацептивами;
циметидином та дисульфірамом;
ерготаміном та аналептиками (наприклад, нікетамідом), оскільки Етопірина може посилювати дію цих засобів;
омепразолом та аскорбіновою кислотою (вітамін С) не впливають на всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.

Застосування лікарського засобу Етопірина разом з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб слід приймати після їжі, запиваючи великою кількістю води.
Під час лікування не слід вживати алкоголю через підвищений ризик ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки та (або) нирок існує ризик посилення побічних ефектів лікарського засобу, тому може бути необхідно коригування дози в залежності від ступеня тяжкості недостатності печінки та (або) нирок.
Лікарський засіб є протипоказаний при тяжкій недостатності печінки та (або) нирок.
Застосування у пацієнтів літнього віку
У пацієнтів літнього віку (понад 65 років) слід застосовувати лікарський засіб у менших дозах та з більшими інтервалами між прийомами через підвищений ризик розвитку побічних ефектів у цій групі пацієнтів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб може застосовуватися в першому та другому триместрах вагітності тільки у разі, якщо, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Лікарський засіб є протипоказаний у третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування лікарським засобом Етопірина під час вагітності відповідно до рекомендацій лікаря, вона повинна застосовувати Етопірину відповідно до його вказівок і не приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Вагітність — третій триместр
Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту в дозі понад 100 мг на добу в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування лікарського засобу Етопірина може спричинити порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Це може вплинути на схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологового періоду.
Якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль відповідно до рекомендацій лікаря.
Вагітність — перший та другий триместри
Через вміст ацетилсаліцилової кислоти не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікарського засобу протягом якомога коротшого часу. Прийом ацетилсаліцилової кислоти понад кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може призводити до порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Лікарський засіб є протипоказаний під час годування грудьми.
Фертильність
Цей лікарський засіб належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Ця дія є тимчасовою та зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не порушує психофізичну працездатність і не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Етопірина містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Етопірина

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід приймати перорально, найкраще після їжі, з великою кількістю води.
Слід застосовувати можливо найменші ефективні дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для
полегшення симптомів, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів.
Ліки не слід застосовувати довше, ніж кілька днів.
Зазвичай рекомендують таке дозування:
Застосування у дорослих та підлітків віком понад 16 років
Від 1 до 2 таблеток одноразово або за потреби ту саму дозу кожні 8 годин.
Не застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу.
Застосування у дітей та підлітків віком до 16 років
Ліки протипоказані дітям та підліткам віком до 16 років (див. розділ «Коли не застосовувати
ліки Етопірина»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етопірина
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря,
а у разі важкого отруєння — пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Передозування у осіб похилого віку та у маленьких дітей (прийом доз, що перевищують рекомендовані, або випадкові отруєння) потребує особливої уваги, оскільки може призводити до смерті в цих групах пацієнтів.
Після передозування ацетилсаліцилової кислоти можуть виникнути: нудота, блювота,
прискорення дихання, шум у вухах.
Також спостерігалися й інші симптоми, такі як втрата слуху, порушення зору, головний біль,
рухове збудження, сонливість та кома, судоми, гіпертермія (температура тіла вище норми).
У важких випадках отруєння виникають порушення кислотно-лужної та водно-
електролітної рівноваги (метаболічний ацидоз та дегідратація).
Симптомами передозування кофеїну є: безсоння, втому, тремтіння м’язів, галюцинації,
тахікардія (прискорене серцебиття), екстрасистолія, судоми.
Легкі або середньо тяжкі симптоми токсичності виникають після застосування ацетилсаліцилової кислоти в дозі 150–300 мг/кг маси тіла (мт). Важкі симптоми отруєння виникають після прийому дози 300–500 мг/кг мт. Потенційно смертельна доза ацетилсаліцилової кислоти — більше ніж 500 мг/кг мт.
Лікування передозування:
Специфічного антидоту на ацетилсаліцилову кислоту немає. Пацієнта слід доставити до лікарні.
Дії у разі отруєння

Викликати блювоту та промивання шлунка (для зменшення всмоктування ліків). Ці дії ефективні протягом 3–4 годин після прийому ліків, а у разі отруєння дуже великою дозою — навіть до 10 годин.
Ввести активоване вугілля у вигляді водної суспензії (у дозі 50–100 г дорослим та 30–60 г дітям), щоб зменшити всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.
У разі гіпертермії слід знизити температуру тіла шляхом підтримання низької температури навколишнього середовища та застосування холодних компресів.

У важких випадках отруєння може знадобитися форсована лужна діурез (інтенсивне виведення сечі під дією відповідних ліків), перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому ліків Етопірина
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Порушення крові та лімфатичної системи
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), анемія внаслідок мікрокровотечі з шлунково-кишкового тракту, гемолітична анемія у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів у крові), агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), еозинопенія (зниження кількості еозинофілів у крові), підвищений ризик кровотечі, подовження часу кровотечі та (або) подовження протромбінового часу.
Порушення імунної системи
реакції гіперчутливості: висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика та трахеї, що призводить до порушень дихання), бронхоспазм. У разі їх виникнення необхідно негайно повідомити лікаря.
Порушення нервової системи
шум у вухах (зазвичай як симптом передозування), порушення слуху, запаморочення.
Порушення серця
серцева недостатність.
Судинні порушення
Артеріальна гіпертензія.
Порушення шлунка та кишечника
нестравність, пекучий біль у шлунку, відчуття переповнення в епігастрії, нудота, блювота, відсутність апетиту, болі в животі, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, ураження слизової оболонки шлунка, загострення виразкової хвороби, перфорації.
Виразка шлунка виникає у 15% пацієнтів, які тривалий час приймають кислоту ацетилсаліцилову.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
фокальна некроз гепатоцитів, болючість і збільшення печінки, особливо у пацієнтів із ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або захворюванням печінки; тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у сироватці крові, лужної фосфатази та концентрації білірубіну.
Порушення нирок та сечовидільних шляхів
протеїнурія, наявність лейкоцитів і еритроцитів у сечі, некроз ниркових сосочків, інтерстиціальний нефрит.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етопірина

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для
захисту від світла та вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Етопірина

Діючими речовинами ліків є кислота ацетилсаліцилова, етензамід і кофеїн. Кожна таблетка містить 300 мг кислоти ацетилсаліцилової, 100 мг етензаміду та 50 мг кофеїну.
Інші складові: крохмаль картопляний та лактоза моногідрат.

Як виглядають ліки Етопірина та що містить упаковка
Білі, подовжені, з обох боків опуклі таблетки.
Упаковка містить 2, 6, 10, 30 або 50 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск ліків, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск ліків
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Новій Дембі
вул. Металовця 2, 39-460 Нова Демба