Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ETOPIRINA
(300 mg + 100 mg + 50 mg), compresse
Acidum acetylsalicylicum + Ethenzamidum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Etopirina e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Etopirina
Come prendere Etopirina
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etopirina
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etopirina e a cosa serve

Etopirina è un medicinale utilizzato per il trattamento del mal di testa e di dolori di intensità moderata, specialmente di origine infiammatoria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Etopiryna

Quando non usare il medicinale Etopiryna

se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, all’etenzamide, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compreso il 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (orticaria, e persino shock) possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione dell’acido acetilsalicilico;
se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con sintomi come broncospasmo, infiammazione della mucosa nasale, shock;
se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché tali pazienti possono reagire ai farmaci antiinfiammatori non steroidei con attacchi di asma, edema limitato della pelle e della mucosa (angioedema) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti;
se il paziente presenta una malattia ulcerosa attiva dello stomaco e/o del duodeno, nonché infiammazioni o sanguinamenti dell’apparato digerente (potrebbe verificarsi sanguinamento gastrointestinale o riattivazione della malattia ulcerosa);
se il paziente soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
se il paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) o se sta assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti (ad es. derivati cumarinici, eparina);
se il paziente soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
se il paziente sta assumendo contemporaneamente metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, a causa dell’effetto tossico sul midollo osseo;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni, specialmente in caso di infezioni virali, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello;
nell’ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Etopiryna, si raccomanda di consultare il medico nei seguenti casi:

se il paziente assume farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), o se il paziente assume farmaci contro la gotta;
nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con insufficienza renale cronica;
nei pazienti con artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico e con insufficienza epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati; in questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica;
in caso di emorragie uterine, mestruazioni abbondanti, uso di dispositivo intrauterino contraccettivo, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca;
nei pazienti con eccitazione psicomotoria o che soffrono di insonnia;
durante l’assunzione con metotrexato in dosi inferiori a 0,15 mg alla settimana, a causa del potenziamento dell’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo. L’associazione con metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana è controindicata;
il medicinale deve essere sospeso 5-7 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, a causa del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento sia durante che dopo l’intervento.

Etopiryna e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
L’assunzione del medicinale Etopiryna è controindicata con:

farmaci anticoagulanti (eparina, derivati cumarinici);
metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.

È necessario prestare cautela nell’assunzione di Etopiryna con:

inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. enalapril, captopril), poiché Etopiryna può ridurre l’effetto antipertensivo di questi farmaci;
acetazolamide, poiché Etopiryna può aumentare la tossicità dell’acetazolamide;
acido valproico, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia l’effetto tossico dell’acido valproico, mentre l’acido valproico potenzia l’effetto antiaggregante (antiplaquetario) dell’acido acetilsalicilico;
diuretici, poiché Etopiryna può ridurre l’efficacia di questi farmaci e potenziare l’ototossicità (danno all’udito) del furosemide;
metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia il suo effetto tossico sul midollo osseo;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene), poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente;
glicocorticosteroidi sistemici (escluso l’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), poiché aumentano il rischio di malattia ulcerosa e di sanguinamento gastrointestinale, riducono la concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento e, dopo la sua interruzione, aumentano il rischio di intossicazione da salicilati;
farmaci antidiabetici, poiché Etopiryna può potenziare l’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue) di tali farmaci;
farmaci che aumentano l’escrezione dell’acido urico (ad es. probenecid, sulfinpirazone), poiché i salicilati riducono l’efficacia di questi farmaci. Non si deve assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico con questi farmaci;
digossina, poiché Etopiryna può potenziare l’effetto di questo farmaco;
farmaci trombolitici (che sciolgono i coaguli), come streptochinasi e alteplasi, poiché Etopiryna può potenziarne l’effetto;
barbiturici (ad es. fenobarbital);
contraccettivi orali;
cimetidina e disulfiram;
ergotamina e analeptici (ad es. nicetamide), poiché Etopiryna può potenziarne l’effetto;
omeprazolo e acido ascorbico (vitamina C) non influenzano l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.

Assunzione di Etopiryna con cibo, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da abbondante acqua.
Durante il trattamento non si deve assumere alcol, a causa del rischio aumentato di danni alla mucosa gastrointestinale.
Uso di Etopiryna in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale esiste un rischio aumentato di effetti indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) il medicinale deve essere somministrato in dosi più basse e con intervalli maggiori, a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere assunto nel primo e secondo trimestre di gravidanza solo se strettamente necessario e sotto indicazione del medico.
Il medicinale è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza.
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Etopiryna durante la gravidanza seguendo le indicazioni del medico, deve assumere il medicinale Etopiryna esattamente come prescritto, senza superare la dose raccomandata.
Gravidanza – ultimo trimestre
Non si deve assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché ciò potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L’assunzione di Etopiryna può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Ciò può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.
Gravidanza – primo e secondo trimestre
A causa del contenuto di acido acetilsalicilico, non si deve assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se durante questo periodo o durante il tentativo di concepimento è necessario un trattamento, si deve assumere la dose minima efficace per il minor tempo possibile. L’assunzione di acido acetilsalicilico per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare alterazioni renali nel feto, portando a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento al seno
Il medicinale è controindicato durante l’allattamento al seno.
Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e si risolve alla sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera le capacità psicomotorie e non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Etopiryna contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Etopiryna

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente dopo i pasti, con abbondante acqua.
Si raccomanda di assumere la dose efficace più bassa possibile e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi, al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Non assumere il medicinale per più di alcuni giorni.
Di norma si raccomanda la seguente posologia:
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni
Da 1 a 2 compresse singolarmente o, se necessario, la stessa dose ogni 8 ore.
Non superare il totale di 6 compresse al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni
Il medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni (vedere il paragrafo „Quando non usare Etopiryna”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etopiryna
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico; in caso di grave intossicazione, il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale.
Le sovradosi negli anziani e nei bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o intossicazioni accidentali) richiedono particolare attenzione, poiché in questi gruppi di pazienti possono portare al decesso.
Dopo un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, iperventilazione, acufeni.
Sono stati osservati anche altri sintomi, come perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi di intossicazione si verificano alterazioni dell'equilibrio acido-base e idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
I sintomi da sovradosaggio di caffeina comprendono: insonnia, affaticamento, tremore muscolare, delirio, tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), extrasistoli, convulsioni.
Sintomi di tossicità lievi o moderati si manifestano dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico in dosi comprese tra 150 e 300 mg/kg di peso corporeo (pc). Sintomi gravi di intossicazione si verificano dopo l’assunzione di dosi comprese tra 300 e 500 mg/kg pc. La dose potenzialmente letale di acido acetilsalicilico è superiore a 500 mg/kg pc.
Trattamento del sovradosaggio:
Non esiste un antidoto specifico per l’acido acetilsalicilico. Il paziente deve essere portato in ospedale.
Misure in caso di intossicazione

Indurre il vomito e lavare lo stomaco (per ridurre l’assorbimento del medicinale). Questa procedura è efficace entro 3-4 ore dall’assunzione del medicinale e, in caso di intossicazione da dose molto elevata, anche fino a 10 ore.
Somministrare carbone attivo in sospensione acquosa (in dose di 50-100 g negli adulti e di 30-60 g nei bambini) per ridurre l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.
In caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi.

Nei casi gravi di intossicazione può essere necessaria una diuresi forzata alcalina (eliminazione accelerata dell’urina mediante farmaci specifici), una dialisi peritoneale o una emodialisi.
Dimenticanza dell’assunzione di Etopiryna
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia dovuta a microemorragie
dell'apparato digerente, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue), agranulocitosi (assenza di granulociti nel sangue),
eosinopenia (riduzione del numero di eosinofili nel sangue), aumento del rischio di emorragie, allungamento del tempo di sanguinamento e (o) allungamento del tempo di protrombina.
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (gonfiore del viso, della lingua
e della trachea, che causano disturbi respiratori), broncospasmo. In caso di comparsa di tali sintomi
è necessario informare immediatamente il medico.
Disturbi del sistema nervoso
acufeni (generalmente come sintomo di sovradosaggio), disturbi dell'udito, vertigini.
Disturbi cardiaci
insufficienza cardiaca.
Disturbi vascolari
ipertensione arteriosa.
Disturbi gastrointestinali
dispepsia, reflusso acido, sensazione di pienezza epigastrica, nausea, vomito, perdita di appetito, dolori addominali,
emorragie dell'apparato digerente, lesione della mucosa gastrica, attivazione di malattia ulcerosa, perforazioni.
L'ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido acetilsalicilico.
Disturbi epatici e delle vie biliari
necrosi epatocellulare focale, sensibilità e ingrandimento del fegato, specialmente
in pazienti con artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o malattia epatica; transitorio aumento dell'attività delle aminotransferasi nel siero ematico, della fosfatasi alcalina e della concentrazione di bilirubina.
Disturbi renali e delle vie urinarie
proteinuria, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, necrosi delle papille renali,
nefrite interstiziale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Etopiryna

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etopiryna

I principi attivi del medicinale sono acido acetilsalicilico, etenzamide e caffeina. Ogni compressa contiene 300 mg di acido acetilsalicilico, 100 mg di etenzamide e 50 mg di caffeina.
Gli altri componenti sono: amido di patate e lattosio monoidrato.

Come si presenta il medicinale Etopiryna e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, biconvesse.
La confezione contiene 2, 6, 10, 30 o 50 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba