Etopirina

Prospecto: Información para el paciente

ETOPIRINA
(300 mg + 100 mg + 50 mg), comprimidos
Ácido acetilsalicílico + Etensamida + Cafeína
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras varios días no se produce mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Etopirina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Etopirina
3. Cómo tomar Etopirina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etopirina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etopirina y para qué se utiliza

Etopirina es un medicamento indicado para el tratamiento del dolor de cabeza y de dolores de intensidad moderada, especialmente de origen inflamatorio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etopiryna

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Etopiryna

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, etenzamida, cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico afecta al 0,3 % de la población, incluyendo al 20 % de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, e incluso shock) pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingestión del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), manifestada con síntomas como broncoespasmo, rinitis, shock;
• si el paciente padece asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden reaccionar a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con crisis de asma, edema limitado de la piel y de la mucosa (angioedema) o urticaria con mayor frecuencia que otros pacientes;
• si el paciente tiene una úlcera activa del estómago y/o duodeno, o inflamación o hemorragia del tubo digestivo (puede producirse hemorragia digestiva o exacerbación de la enfermedad ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) o si está siendo tratado simultáneamente con anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, debido al efecto perjudicial sobre la médula ósea;
• en niños y adolescentes menores de 16 años, especialmente durante infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral;
• en el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Etopiryna, debe consultar con su médico en las siguientes situaciones:

• si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, debido al riesgo de potenciación del efecto hipoglucemiante (reducción de la concentración de glucosa en sangre), o si el paciente está tomando medicamentos contra la gota;
• en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico, así como con insuficiencia hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes debe controlarse la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, sangrado menstrual excesivo, uso de un dispositivo intrauterino anticonceptivo, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con agitación psicomotora o insomnio;
• durante el tratamiento con metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, debido al aumento del efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea. La administración simultánea con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicada;
• debe suspenderse el medicamento 5 a 7 días antes de cualquier intervención quirúrgica programada, debido al riesgo de prolongación del tiempo de hemorragia durante y después del procedimiento.

Interacción de Etopiryna con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

La administración de Etopiryna está contraindicada con:

• anticoagulantes (heparina, derivados de cumarina);
• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.

Debe tener precaución al utilizar Etopiryna con:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que Etopiryna puede reducir el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• acetazolamida, ya que Etopiryna puede aumentar la toxicidad de la acetazolamida;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico potencia el efecto tóxico del ácido valproico, y el ácido valproico a su vez potencia el efecto antiagregante (prevención de la agregación plaquetaria) del ácido acetilsalicílico;
• diuréticos, ya que Etopiryna puede reducir su eficacia y potenciar la ototoxicidad (efecto dañino sobre la audición) de la furosemida;
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana, ya que el ácido acetilsalicílico potencia su efecto tóxico sobre la médula ósea;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• corticosteroides sistémicos (excepto la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de úlcera péptica y hemorragia digestiva, reducen la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento y, tras su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos antidiabéticos, ya que Etopiryna puede potenciar su efecto hipoglucemiante (reducción de la concentración de glucosa en sangre);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona), ya que los salicilatos reducen la eficacia de estos medicamentos. No debe administrarse simultáneamente ácido acetilsalicílico con estos medicamentos;
• digoxina, ya que Etopiryna puede potenciar el efecto de este medicamento;
• medicamentos trombolíticos (disolución de coágulos), como la estreptoquinasa y la alteplasa, ya que Etopiryna puede potenciar su efecto;
• barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital);
• anticonceptivos orales;
• cimetidina y disulfiram;
• ergotamina y analepticos (por ejemplo, niketamida), ya que Etopiryna puede potenciar su efecto;
• omeprazol y ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Uso de Etopiryna con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de abundante agua.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño en la mucosa digestiva.

Uso de Etopiryna en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal

En pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal existe un riesgo aumentado de efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y/o renal.
El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y/o renal grave.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) debe administrarse el medicamento en dosis más bajas y con intervalos más largos entre tomas, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de pacientes.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

El medicamento puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo si el médico considera que es absolutamente necesario.
El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Etopiryna durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe seguir las recomendaciones del mismo y no tomar una dosis superior a la indicada.

Embarazo – tercer trimestre

No debe administrarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg/día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Etopiryna puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Esto puede afectar a la tendencia a hemorragias tanto en la madre como en el niño, así como provocar retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg/día inclusive), será necesaria una vigilancia obstétrica estricta según las indicaciones del médico.

Embarazo – primer y segundo trimestre

Debido al contenido de ácido acetilsalicílico, no debe tomarse este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si durante este periodo o durante el intento de embarazo es necesario un tratamiento, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. La administración de ácido acetilsalicílico durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico (oligohidramnios) o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad

Este medicamento pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento no afecta a la capacidad psicomotriz y no influye en la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Etopiryna contiene lactosa monohidrato

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Etopiryna

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente después de las comidas, con una cantidad abundante de agua.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja posible durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas, con el fin de reducir el riesgo de efectos adversos.
No debe utilizarse este medicamento durante más tiempo del de varios días.

Dosificación habitual:
Uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años
De 1 a 2 comprimidos, de forma única o, si es necesario, la misma dosis cada 8 horas.
No administrar más de 6 comprimidos al día.

Uso en niños y adolescentes menores de 16 años
El medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver el apartado «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Etopiryna»).

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Etopiryna
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ingesta de dosis superiores a las recomendadas o intoxicaciones accidentales) requiere especial atención, ya que puede provocar la muerte en estos grupos de pacientes.

Tras una sobredosis de ácido acetilsalicílico pueden aparecer: náuseas, vómitos, aceleración de la respiración, zumbidos en los oídos.
También se han observado otros síntomas, como pérdida de audición, alteraciones visuales, dolores de cabeza, agitación motriz, somnolencia y coma, convulsiones e hipertermia (temperatura corporal por encima de lo normal). En intoxicaciones graves pueden presentarse alteraciones del equilibrio ácido-base y del equilibrio hidroelectrolítico (acidosis metabólica y deshidratación).

Los síntomas de sobredosis de cafeína incluyen: insomnio, fatiga, temblores musculares, delirio, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), extrasístoles y convulsiones.

Síntomas leves o moderadamente graves de toxicidad tras la administración de ácido acetilsalicílico aparecen con dosis de 150-300 mg/kg de peso corporal (pc). Los síntomas graves de intoxicación aparecen tras la ingestión de dosis de 300-500 mg/kg pc. La dosis potencialmente mortal de ácido acetilsalicílico es superior a 500 mg/kg pc.

Tratamiento de la sobredosis:
No existe antídoto específico para el ácido acetilsalicílico. El paciente debe trasladarse al hospital.

Actuación en caso de intoxicación:

• Provocar el vómito y lavar el estómago (para reducir la absorción del medicamento). Esta medida es eficaz dentro de las 3-4 horas posteriores a la ingestión del medicamento, e incluso hasta 10 horas si la dosis ingerida fue muy elevada.
• Administrar carbón activado en suspensión acuosa (en dosis de 50-100 g en adultos y de 30-60 g en niños) para reducir la absorción de ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal manteniendo una temperatura ambiente baja y aplicando compresas frías.

En casos graves de intoxicación puede ser necesaria una diuresis forzada alcalina (eliminación intensificada de orina mediante fármacos adecuados), diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de la toma del medicamento Etopiryna
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), anemia debida a microhemorragias del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), eosinopenia (disminución del número de eosinófilos en sangre), aumento del riesgo de hemorragia, prolongación del tiempo de sangrado y (o) prolongación del tiempo de protrombina.
Trastornos del sistema inmunológico
reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, angioedema (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que provoca alteraciones respiratorias), broncoespasmo. En caso de que aparezcan estas reacciones, debe informarse inmediatamente al médico.
Trastornos del sistema nervioso
acúfenos (generalmente como signo de sobredosificación), trastornos auditivos, mareos.
Trastornos cardíacos
insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares
hipertensión arterial.
Trastornos gastrointestinales
dispepsia, acidez gástrica, sensación de plenitud en el epigastrio, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, hemorragias gastrointestinales, daño de la mucosa gástrica, exacerbación de enfermedad ulcerosa, perforaciones.
La úlcera gástrica se presenta en el 15 % de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico de forma prolongada.
Trastornos del hígado y de las vías biliares
necrosis focal de células hepáticas, sensibilidad y aumento del tamaño del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o enfermedad hepática; aumento transitorio en la actividad de las aminotransferasas en suero sanguíneo, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.
Trastornos renales y urinarios
proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no deseado no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Etopirina

No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Etopiryna

• Las sustancias activas del medicamento son ácido acetilsalicílico, etenzamida y cafeína. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico, 100 mg de etenzamida y 50 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: almidón de patata y lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Etopiryna y contenido del envase
Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos.
El envase contiene 2, 6, 10, 30 ó 50 comprimidos.
Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba