Этопирина: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ЭТОПИРИНА
(300 мг + 100 мг + 50 мг), таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Ethenzamidum + Coffeinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении нескольких дней улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Этопирина и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Этопирина
Как применять лекарство Этопирина
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Этопирина
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Этопирина и для чего оно применяется

Этопирина — это лекарственное средство, применяемое для лечения головной боли и болей умеренной интенсивности, особенно имеющих воспалительное происхождение.

2. Важная информация перед применением препарата Этопирина

Когда не применять препарат Этопирина

если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту, этензамид, кофеин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6). Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте встречается у 0,3% населения, в том числе у 20% пациентов с бронхиальной астмой или хронической крапивницей. Симптомы повышенной чувствительности (крапивница, а вплоть до анафилактического шока) могут появиться в течение 3 часов после приема ацетилсалициловой кислоты;
если у пациента имеется аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты, проявляющаяся такими симптомами, как бронхоспазм, воспаление слизистой оболочки носа, анафилактический шок;
если у пациента имеется бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательной системы, сенная лихорадка или отек слизистой оболочки носа, поскольку пациенты с этими заболеваниями могут чаще, чем другие, реагировать на нестероидные противовоспалительные препараты приступами астмы, ограниченным отеком кожи и слизистой оболочки (ангионевротическим отеком) или крапивницей;
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные процессы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта или обострение язвенной болезни);
если у пациента имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
если у пациента имеются нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения) или если пациент одновременно получает антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин);
если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
если пациент одновременно получает метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более, из-за вредного влияния на костный мозг;
у детей и подростков в возрасте до 16 лет, особенно при вирусных инфекциях, из-за риска развития синдрома Рея — редкого, но тяжелого заболевания, приводящего к поражению печени и мозга;
в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Этопирина необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:

если пациент принимает пероральные гипогликемические препараты группы сульфонилмочевин, из-за риска усиления гипогликемического действия (снижения концентрации глюкозы в крови), или если пациент принимает препараты против подагры;
у пациентов с нарушениями функции почек и при хронической почечной недостаточности;
у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также при печеночной недостаточности, поскольку у этих пациентов возрастает токсичность салицилатов; у таких пациентов необходимо контролировать функцию печени;
при маточных кровотечениях, чрезмерных менструальных кровотечениях, использовании внутриматочной противозачаточной спирали, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности;
у пациентов с психомоторным возбуждением и страдающих бессонницей;
при одновременном применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю, из-за усиления токсического действия метотрексата на костный мозг. Одновременное применение с метотрексатом в дозах более 15 мг в неделю противопоказано;
за 5–7 дней до запланированной хирургической операции препарат следует отменить из-за риска удлинения времени кровотечения как во время, так и после операции.

Взаимодействие Этопирина с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Применение препарата Этопирина противопоказано одновременно с:

антикоагулянтами (гепарин, производные кумарина);
метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или более.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Этопирина с:

ингибиторами АПФ (например, эналаприл, каптоприл), поскольку Этопирина может снижать их антигипертензивное действие;
ацетазоламидом, поскольку Этопирина может усиливать токсичность ацетазоламида;
вальпроиновой кислотой, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает токсическое действие вальпроиновой кислоты, а вальпроиновая кислота, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие (предотвращающее склеивание тромбоцитов) ацетилсалициловой кислоты;
мочегонными препаратами, поскольку Этопирина может снижать их эффективность, а также усиливать ототоксичность (повреждающее слух действие) фуросемида;
метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает его токсическое действие на костный мозг;
другими нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофен), поскольку возрастает риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
системными глюкокортикостероидами (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск развития язвенной болезни и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижают концентрацию салицилатов в плазме во время лечения, а после его окончания — повышают риск передозировки салицилатами;
гипогликемическими препаратами, поскольку Этопирина может усиливать их гипогликемическое действие (снижение концентрации глюкозы в крови);
препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты (например, пробенецид, сульфинпиразон), поскольку салицилаты ослабляют действие этих препаратов. Не следует одновременно применять ацетилсалициловую кислоту с этими препаратами;
дигоксином, поскольку Этопирина может усиливать действие этого препарата;
тромболитиками (растворяющими тромбы), такими как стрептокиназа и альтеплаза, поскольку Этопирина может усиливать их действие;
барбитуратами (например, фенобарбитал);
пероральными контрацептивами;
циметидином и дисульфирамом;
эрготамином и аналептиками (например, никетамид), поскольку Этопирина может усиливать их действие;
омепразолом и аскорбиновой кислотой (витамин С) не влияют на всасывание ацетилсалициловой кислоты.

Применение Этопирина с едой, питьем и алкоголем
Препарат следует принимать после еды, запивая большим количеством воды.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек
У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек существует риск усиления побочных эффектов препарата, поэтому может потребоваться корректировка дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.
Препарат противопоказан при тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов (старше 65 лет) препарат следует применять в меньших дозах и с более длительными интервалами между приемами из-за повышенного риска побочных эффектов у этой группы пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат может применяться в первом и втором триместрах беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Препарат противопоказан в третьем триместре беременности.
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Этопирина во время беременности в соответствии с рекомендациями врача, она должна принимать препарат Этопирина строго по его назначению и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность — третий триместр
Не следует применять ацетилсалициловую кислоту в дозе более 100 мг в сутки в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Этопирина может вызвать нарушения работы почек и сердца у нерожденного ребенка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов.
Если пациентка принимает ацетилсалициловую кислоту в малых дозах (до 100 мг в сутки включительно), необходим строгий акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместры
Из-за содержания ацетилсалициловой кислоты не следует принимать этот препарат в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимость в лечении в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого времени. Прием ацетилсалициловой кислоты более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушение функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность
Этот препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это обратимое действие, которое исчезает после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не нарушает психофизическую способность и не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Этопирина содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Этопирина

Препарат необходимо всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, предпочтительно после еды, запивая большим количеством воды.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов, чтобы снизить риск возникновения нежелательных эффектов.
Препарат не следует применять дольше нескольких дней.
Обычно рекомендуется следующая дозировка:
Применение у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет
По 1–2 таблетки однократно или, при необходимости, ту же дозу каждые 8 часов.
Не применять более 6 таблеток в сутки.
Применение у детей и подростков в возрасте младше 16 лет
Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте младше 16 лет (см. раздел «Когда не применять препарат Этопирина»).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Этопирина
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, а при тяжёлом отравлении — незамедлительно госпитализировать пациента.
Передозировка у пожилых людей и маленьких детей (приём дозы, превышающей рекомендованную, или случайное отравление) требует особого внимания, поскольку может привести к летальному исходу у этих групп пациентов.
После передозировки ацетилсалициловой кислоты могут наблюдаться: тошнота, рвота, учащённое дыхание, шум в ушах.
Также могут наблюдаться и другие симптомы, такие как потеря слуха, нарушения зрения, головная боль, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия (температура тела выше нормальной). При тяжёлых отравлениях возникают нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).
Симптомами передозировки кофеина являются: бессонница, утомление, мышечное дрожание, бред, тахикардия (учащённое сердцебиение), экстрасистолия, судороги.
Лёгкие или умеренно тяжёлые симптомы токсичности возникают после приёма ацетилсалициловой кислоты в дозе 150–300 мг/кг массы тела (мт). Тяжёлые симптомы отравления возникают после приёма дозы 300–500 мг/кг мт. Потенциально смертельная доза ацетилсалициловой кислоты превышает 500 мг/кг мт.
Лечение при передозировке:
Специфического антидота против ацетилсалициловой кислоты не существует. Пациента необходимо госпитализировать.
Тактика при отравлении

Вызвать рвоту и промыть желудок (с целью уменьшения всасывания препарата). Такая мера эффективна в течение 3–4 часов после приёма препарата, а при приёме очень большой дозы — до 10 часов.
Ввести активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50–100 г у взрослых и 30–60 г у детей), чтобы уменьшить всасывание ацетилсалициловой кислоты.
При гипертермии необходимо снизить температуру тела путём поддержания низкой температуры окружающей среды и применения холодных компрессов.

При тяжёлых отравлениях может потребоваться форсированная щелочная диурез (интенсивное выделение мочи под действием соответствующих препаратов), перитонеальный диализ или гемодиализ.
Пропуск приёма препарата Этопирина
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Этопирина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Нарушения крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), анемия вследствие микрокровотечений из желудочно-кишечного тракта, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), эозинопения (снижение числа эозинофилов в крови), повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения и (или) удлинение протромбинового времени.

Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности: сыпь, крапивница, ангионевротический отёк (отёк лица, языка и гортани, вызывающий нарушения дыхания), бронхоспазм. При возникновении этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.

Нарушения нервной системы
Шум в ушах (обычно как симптом передозировки), нарушения слуха, головокружение.

Нарушения сердца
Сердечная недостаточность.

Сосудистые нарушения
Артериальная гипертензия.

Нарушения желудка и кишечника
Диспепсия, изжога, ощущение тяжести в эпигастральной области, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повреждение слизистой оболочки желудка, обострение язвенной болезни, перфорации.

Язвы желудка возникают у 15 % пациентов, длительно принимающих ацетилсалициловую кислоту.

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Очаговый некроз печеночных клеток, болезненность и увеличение печени, особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматической лихорадкой или заболеваниями печени; преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина.

Нарушения почек и мочевыводящих путей
Протеинурия, наличие лейкоцитов и эритроцитов в моче, некроз сосочков почек, интерстициальный нефрит.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Этопирина.

5. Как хранить лекарство Этоперина

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этопирина

Активными веществами препарата являются ацетилсалициловая кислота, этиламид и кофеин. Каждая таблетка содержит 300 мг ацетилсалициловой кислоты, 100 мг этиламида и 50 мг кофеина.
Другие компоненты: картофельный крахмал и лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство Этопирина и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковка содержит 2, 6, 10, 30 или 50 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьски
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ул. Металовца 2, 39-460 Нова Демба