Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ЕТОПІРИНА КОНТРОЛ, 300 мг + 50 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте увесь текст інструкції, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етопірина Контрол і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етопірина Контрол
Як застосовувати лікарський засіб Етопірина Контрол
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Етопірина Контрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етопірина Контрол і для чого його застосовують

Етопірина Контрол — це комбінований лікарський засіб, що поєднує знеболювальну, протизапальну
та жарознижувальну дію ацетилсаліцилової кислоти та кофеїну, який посилює знеболювальний ефект
ацетилсаліцилової кислоти.
Лікарський засіб рекомендовано застосовувати за таких показань:

слабкий або помірний біль, наприклад: головний біль, м’язові та суглобові болі та інші.
лихоманка при застуді, вірусних інфекціях та інших захворюваннях.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Етопірина Контрол

Коли не застосовувати препарат Етопірина Контрол:

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, кофеїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6); гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти спостерігається у 0,3% населення, зокрема у 20% пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною кропив’янкою. Симптоми гіперчутливості (крапив’янка, а навіть шок) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому ацетилсаліцилової кислоти;
якщо пацієнт має алергію на інші нестероїдні протизапальні засоби, що супроводжується такими симптомами як: бронхоспазм, алергійний риніт, шок;
якщо пацієнт має бронхіальну астму, хронічні захворювання дихальних шляхів, сінну лихоманку або набряк слизової оболонки носа, оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть реагувати на нестероїдні протизапальні засоби нападами астми, обмеженим набряком шкіри та слизової оболонки (ангіоневротичний набряк) або крапив’янкою частіше, ніж інші пацієнти;
якщо пацієнт має активне захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, а також запальні стани або кровотечі з шлунково-кишкового тракту (може виникнути кровотеча з шлунково-кишкового тракту або загострення виразкової хвороби);
якщо пацієнт має тяжку недостатність печінки, нирок або серця, тяжке ураження нирок;
якщо пацієнт має порушення згортання крові (наприклад, гемофілію, тромбоцитопенію), а також якщо пацієнт

лікується одночасно антикоагулянтами (наприклад, похідними кумарину, гепарином);

якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання);
якщо у пацієнта діагностували підагру або він мав її в анамнезі;
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше (див. «Етопірина Контрол та інші ліки»);
дітям та підліткам віком до 16 років, якщо лікар не призначив інакше;
в останньому триместрі вагітності та під час годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Етопірина Контрол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Етопірина Контрол:

у пацієнтів із порушеннями функції нирок та хронічною нирковою недостатністю;
якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби групи сульфонілсечовини, метотрексат у дозі менше 15 мг на тиждень або ліки від підагри (див. «Етопірина Контрол та інші ліки»);
у пацієнтів із ювенільним ревматоїдним артритом і (або) системним червоним вовчаком та недостатністю функції печінки, оскільки зростає токсичність саліцилатів; у цих пацієнтів слід контролювати функцію печінки;
при маткових кровотечах, надмірному менструальному кровотечі, використанні внутрішньоматкової контрацептивної спіралі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності;
у пацієнтів із гіпопротромбінемією (недостатність у крові фактора згортання крові), дефіцитом вітаміну К, тромбоцитопенією (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до збільшення ризику кровотечі та синяків) та пацієнтів, які лікуються антикоагулянтами;
перед плановим хірургічним втручанням. Через ризик подовження часу кровотечі як під час, так і після операції, препарат слід припинити за 5–7 днів до планованого хірургічного втручання;
у пацієнтів похилого віку, оскільки у цих пацієнтів можуть частіше виникати подразнення слизової оболонки шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також може змінитися швидкість метаболізму препарату в організмі;
у пацієнтів із психоруховим збудженням або безсонням.

Приймати препарат у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, щоб зменшити ризик небажаних ефектів.
Тривале застосування препарату може бути шкідливим, тому має проводитися під наглядом лікаря.
При тривалому лікуванні великими дозами ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися залізодефіцитна анемія або небажані ефекти з боку нирок; необхідно періодично контролювати функцію нирок та гематокрит.
При деяких вірусних захворюваннях, зокрема при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, особливо у дітей та підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкісної, але загрожуючої життю хвороби. Постійні блювання під час інфекції можуть свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено.
З цих причин не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям та підліткам до 16 років (якщо лікар не призначив інакше).
Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, жінкам у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним (див. нижче).
Препарат може спричиняти порушення фертильності у жінок (див. нижче).
Під час застосування цього препарату слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, кава, чай та напої в банках).
Етопірина Контрол та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні препарату Етопірина Контрол разом із:

інгібіторами АПФ (наприклад, еналаприл, каптоприл), оскільки ацетилсаліцилова кислота зменшує гіпотензивну дію цих препаратів;
ацетазоламідом, оскільки ацетилсаліцилова кислота може підвищувати токсичність ацетазоламіду;
антикоагулянтами (гепарин, варфарин), оскільки існує підвищений ризик кровотечі;
валпроєновою кислотою, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює токсичну дію валпроєнової кислоти, а валпроєнова кислота посилює антиагрегантну дію (запобігання зчепленню тромбоцитів) ацетилсаліцилової кислоти;
бета-адреноблокаторами, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшувати гіпотензивну дію цих препаратів;
діуретиками, оскільки ацетилсаліцилова кислота може зменшувати ефективність цих препаратів та посилювати ототоксичність (ушкодження слуху) фуросеміду;
метотрексатом у дозі менше 15 мг на тиждень (застосування з метотрексатом у дозі понад 15 мг на тиждень є протипоказане), оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює його токсичну дію на кістковий мозок;
нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ібупрофен), оскільки існує підвищений ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;
системними глюкокортикостероїдами (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Еддісона), оскільки вони підвищують ризик виразкової хвороби та кровотечі з шлунково-кишкового тракту, а також знижують концентрацію саліцилатів у плазмі під час лікування, а після його завершення — підвищують ризик передозування саліцилатами;
цукрознижувальними засобами, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює гіпоглікемічну дію (зниження рівня глюкози в крові) цих препаратів;
ліками, що підвищують виведення сечової кислоти (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон), оскільки саліцилати послаблюють дію цих препаратів. Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з цими ліками;
дигоксином, оскільки ацетилсаліцилова кислота може посилювати дію цього препарату;
тромболітиками (розчинення тромбів), такими як стрептокіназа та алтеплаза, оскільки ацетилсаліцилова кислота може посилювати дію цих препаратів;
селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — через підвищений ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту внаслідок синергічної дії цих препаратів;
ібупрофеном, оскільки він може інгібувати вплив ацетилсаліцилової кислоти у малих дозах на агрегацію тромбоцитів;
пероральними контрацептивами, циметидином та дисульфірамом, оскільки вони уповільнюють метаболізм кофеїну;
барбітуратами, оскільки вони прискорюють метаболізм кофеїну;
стимуляторами та ерготаміном, оскільки препарат може посилювати їхню дію.

Омепразол та Acidum ascorbicum (вітамін С) не впливають на всмоктування ацетилсаліцилової кислоти.
Етопірина Контрол, їжа, напої та алкоголі
Препарат слід приймати під час їди, запиваючи великими обсягами води.
Під час лікування не слід вживати алкоголю через підвищений ризик ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат протипоказаний у третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування препаратом Етопірина Контрол під час вагітності відповідно до рекомендацій лікаря, вона повинна застосовувати препарат Етопірина Контрол згідно з його вказівками та не приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Вагітність — останній триместр
Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту в дозі понад 100 мг на добу в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити немовляті або спричинити ускладнення під час пологів. Застосування препарату Етопірина Контрол може спричинити порушення функції нирок та серця у немовляти. Це може вплинути на схильність до кровотечі у пацієнтки та її дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду.
Якщо пацієнтка приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах (до 100 мг на добу включно), необхідний суворий акушерський контроль згідно з рекомендаціями лікаря.
Вагітність — перший та другий триместри
Через вміст ацетилсаліцилової кислоти не слід приймати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтці необхідне лікування в цей період або під час спроби завагітніти, слід застосовувати найменшу ефективну дозу препарату найкоротший час. Прийом ацетилсаліцилової кислоти понад кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, може спричинити порушення функції нирок у немовляти, що може призвести до низького рівня навколоплодових вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Препарат протипоказаний під час годування грудьми.
Фертильність
Цей препарат належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу препарату на психофізичну працездатність.

3. Як застосовувати ліки Етопірина Контрол

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для дорослих та підлітків віком понад 16 років: 1–2 таблетки, за необхідності одноразову дозу
можна повторювати 3 рази на добу, але не частіше, ніж кожні 4 години.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу лікувального засобу.
Не слід застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу.
У пацієнтів похилого віку слід збільшити інтервали між наступними дозами кислоти
ацетилсаліцилової (див. «Попередження та застереження» у пункті 2).
Діти та підлітки віком до 16 років
Не застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо лікар не рекомендував інакше.
Спосіб застосування
Ліки слід приймати внутрішньо, бажано під час їжі, запиваючи великим об’ємом води.
Ліки не слід застосовувати довше ніж 3 дні без консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етопірина Контрол
Симптоми передозування ацетилсаліцилової кислоти:
Першими симптомами отруєння ацетилсаліциловою кислотою є нудота, блювота, шум у вухах
та прискорення дихання.
Також спостерігалися й інші симптоми, такі як: втрата слуху, порушення зору, головний біль,
рухове збудження, сонливість та кома, судоми, гіпертермія (перегрівання організму). У важких
випадках отруєння виникають серйозні порушення кислотно-лужної та водно-електролітної рівноваги
(метаболічний ацидоз та дегідратація).
Легкі або середньо тяжкі токсичні симптоми виникають після застосування ацетилсаліцилової кислоти
у дозі 150–300 мг/кг маси тіла. Важкі симптоми отруєння виникають після дози 300–500 мг/кг маси тіла.
Потенційно смертельна доза ацетилсаліцилової кислоти становить більше ніж 500 мг/кг маси тіла.
Смерть при отруєнні ацетилсаліциловою кислотою спостерігалася після прийому дорослими одноразової
дози ліків у кількості від 10 до 30 г. Також описано випадок пацієнта, який вижив після прийому 130 г
ацетилсаліцилової кислоти.
Симптоми передозування кофеїну:
При передозуванні кофеїном спостерігаються: безсоння, втому, тремтіння м’язів, галюцинації,
тахікардія, екстрасистоли, судоми.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Можна викликати блювоту з метою зменшення всмоктування ліків. Таке втручання є
ефективним протягом 3–4 годин після прийому ліків, а у разі отруєння дуже великою дозою —
навіть до 10 годин. Можна застосувати активоване вугілля у вигляді водної суспензії (у дозі 50–100 г
для дорослих та 30–60 г для дітей), щоб зменшити всмоктування ацетилсаліцилової кислоти. У разі
перегрівання організму слід знижувати температуру шляхом підтримання низької температури навколишнього
середовища та застосування холодних компресів. Пацієнтам із порушенням дихання слід забезпечити
надходження свіжого повітря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування ацетилсаліцилової кислоти можуть виникнути такі небажані явища:

Порушення крові та лімфатичної системи
Тромбоцитопенія, анемія внаслідок мікроскопічних кровотеч з травного тракту, гемолітична анемія у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, лейкопенія, агранулоцитоз, еозинопенія, підвищений ризик кровотеч, подовження часу кровотечі, подовження протромбінового часу, залізодефіцитна анемія, підтверджена лабораторними дослідженнями та клінічними симптомами, гемоліз.

Порушення імунної системи
Реакції гіперчутливості (висипання, кропив’янка, свербіж), алергічний набряк та ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, підтверджений лабораторними дослідженнями та клінічними симптомами.
Гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти спостерігається у 0,3% населення та у 20% пацієнтів із бронхіальною астмою або хронічною кропив’янкою. Симптоми гіперчутливості (кропив’янка, а навіть шок) можуть виникнути протягом 3 годин після прийому препарату.

Порушення нервової системи
Геморагічний інсульт та внутрішньочерепна кровотеча, запаморочення.
Тривалий прийом лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може стати причиною головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.

Порушення зору
Порушення зору.

Порушення вуха та вестибулярного апарату
Шум у вухах, зворотна втрата слуху.
Шум і дзвін у вухах є першими симптомами саліцилатної інтоксикації.

Порушення серця
Серцева недостатність, набряки, кардіореспіраторна недостатність.

Порушення судин
Артеріальна гіпертензія, кровотечі, періопераційні кровотечі, гематоми, крововиливи до м’язів.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Надлишковий набряк легень (виникає переважно при гострому або хронічному отруєнні), носова кровотеча, синдром аспіринової астми, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа.

Порушення шлунка та кишечника
Нестравність, пекучий біль у шлунку, відчуття переповнення в епігастрії, нудота, блювота, відсутність апетиту, болі в животі, кровотечі з травного тракту, ураження слизової оболонки шлунка, активація виразкової хвороби, перфорації, кровотечі з ясен, запальні стани травного тракту.
Виразки шлунка виникають у 15% пацієнтів, які тривалий час приймають ацетилсаліцилову кислоту.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Фокальна некроз гепатоцитів, болючість і збільшення печінки, особливо у пацієнтів із ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком, ревматичною гарячкою або захворюванням печінки в анамнезі, тимчасове підвищення активності амінотрансфераз у сироватці, лужної фосфатази та рівня білірубіну.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Висипання різного характеру, рідше — пухирі або пурпура.

Порушення нирок та сечовидільної системи
Протеїнурія, наявність лейкоцитів та еритроцитів у сечі, нефропатія з некрозом ниркових сосочків, інтерстиціальний нефрит, кровотечі з сечостатевої системи, порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
У разі передозування: значне зниження кліренсу креатиніну або гострий канальцевий некроз із порушенням функції нирок.

Загальні порушення та стани на місці введення
Лихоманка.

Побічними ефектами, спричиненими кофеїном, можуть бути:
Головний біль, безсоння, неможливість концентрації уваги, тремор рук, порушення з боку травного тракту (діарея, нудота, блювота).
Кофеїн може спричинити залежність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етопірина Контрол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недосяжному місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етопірина Контрол

Діючими речовинами лікарського засобу є: ацетилсаліцилова кислота та кофеїн. Кожна таблетка містить 300 мг ацетилсаліцилової кислоти та 50 мг кофеїну.
Інші складові лікарського засобу: крохмаль попередньо деградований та целюлоза мікрокристалічна.

Як виглядає лікарський засіб Етопірина Контрол і що містить упаковка
Лікарський засіб Етопірина Контрол — це білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки діаметром 11 мм.
Упаковка містить 10 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01