Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ЭТОПИРИНА КОНТРОЛЬ, 300 мг + 50 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применять это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости совета или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если состояние не улучшается или ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Этопирина Контроль и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Этопирина Контроль
Как применять лекарство Этопирина Контроль
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Этопирина Контроль
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Этопирина Контроль и для чего оно применяется

Этопирина Контроль — это комбинированный препарат, сочетающий обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие ацетилсалициловой кислоты с действием кофеина, усиливающего обезболивающий эффект ацетилсалициловой кислоты.
Препарат рекомендуется применять при следующих показаниях:

боль слабой или умеренной интенсивности, например: головная боль, боли в мышцах и суставах и другие;
лихорадка при простуде, вирусных инфекциях и других заболеваниях.

2. Важная информация перед применением препарата Этопирина Контрол

Когда не следует применять препарат Этопирина Контрол:

если у пациента имеется аллергия на ацетилсалициловую кислоту, кофеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6); гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте встречается у 0,3% населения, в том числе у 20% пациентов с бронхиальной астмой или хронической крапивницей. Симптомы гиперчувствительности (крапивница, а вплоть до анафилактического шока) могут возникнуть в течение 3 часов после приема ацетилсалициловой кислоты;
если у пациента имеется аллергия на другие нестероидные противовоспалительные препараты, сопровождающаяся такими симптомами, как бронхоспазм, аллергический ринит, анафилактический шок;
если у пациента имеется бронхиальная астма, хронические заболевания дыхательных путей, сенная лихорадка или отек слизистой оболочки носа, поскольку пациенты с этими заболеваниями могут реагировать на нестероидные противовоспалительные препараты приступами астмы, ограниченным отеком кожи и слизистой оболочки (ангионевротическим отеком) или крапивницей чаще, чем другие пациенты;
если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные состояния или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (может возникнуть кровотечение из ЖКТ или обострение язвенной болезни);
если у пациента имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность, тяжелое повреждение почек;
если у пациента имеются нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения), а также если пациент

одновременно получает антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин);

если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
если у пациента диагностирована подагра или имела место в анамнезе;
если пациент одновременно принимает метотрексат в дозах 15 мг в неделю или выше (см. раздел «Этопирина Контрол и другие лекарства»);
у детей и подростков в возрасте до 16 лет, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное;
в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этопирина Контрол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Этопирина Контрол:

у пациентов с нарушением функции почек и при хронической почечной недостаточности;
если пациент принимает пероральные гипогликемические препараты группы сульфонилмочевины, метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю или препараты против подагры (см. раздел «Этопирина Контрол и другие лекарства»);
у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также при печеночной недостаточности, поскольку токсичность салицилатов возрастает; у этих пациентов необходимо контролировать функцию печени;
при маточных кровотечениях, чрезмерном менструальном кровотечении, использовании внутриматочной противозачаточной спирали, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности;
у пациентов с гипопротромбинемией (недостаток в крови фактора свертывания крови), дефицитом витамина К, тромбоцитопенией (снижение числа тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений и образования синяков) и у пациентов, получающих препараты с антикоагулянтным действием;
перед запланированной хирургической операцией. Из-за риска удлинения времени кровотечения как во время, так и после операции, препарат следует отменить за 5–7 дней до планируемой хирургической процедуры;
у пожилых пациентов, поскольку у них чаще может возникать раздражение слизистой оболочки желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также может измениться скорость метаболизма препарата в организме;
у пациентов с психомоторным возбуждением или страдающих бессонницей.

Прием препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск нежелательных эффектов.
Длительное применение препарата может быть вредным и должно проводиться под наблюдением врача.
При длительном лечении высокими дозами ацетилсалициловой кислоты может развиться железодефицитная анемия или нежелательные эффекты со стороны почек; необходимо периодически контролировать функцию почек и гематокрит.
При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при инфекции вирусом гриппа типа А, вирусом гриппа типа В или ветряной оспы, преимущественно у детей и подростков, существует риск развития синдрома Рея — редкого, но угрожающего жизни заболевания. Появление упорных рвот может указывать на развитие синдрома Рея, что требует немедленной медицинской помощи.
Риск развития синдрома Рея при вирусных инфекциях может возрастать при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты, хотя причинно-следственная связь не была окончательно доказана.
По указанным выше причинам препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять у детей и подростков младше 16 лет (за исключением случаев, когда врач рекомендует иное).
Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, у женщин в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо (см. ниже).
Препарат может вызывать нарушение фертильности у женщин (см. ниже).
Во время применения этого препарата следует избегать чрезмерного потребления кофеина (например, кофе, чай и напитки в банках).

Этопирина Контрол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Этопирина Контрол вместе с:

ингибиторами АПФ (например, эналаприл, каптоприл), поскольку ацетилсалициловая кислота снижает антигипертензивное действие этих препаратов;
ацетазоламидом, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать токсичность ацетазоламида;
антикоагулянтами (гепарин и варфарин), поскольку возрастает риск кровотечения;
вальпроиновой кислотой, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает токсическое действие вальпроиновой кислоты, а вальпроиновая кислота усиливает антиагрегантное действие (предотвращающее склеивание тромбоцитов) ацетилсалициловой кислоты;
бета-адреноблокаторами, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать гипотензивное действие этих препаратов;
мочегонными препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота может снижать их эффективность и усиливать ототоксичность (повреждение слуха) фуросемида;
метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю (применение с метотрексатом в дозах более 15 мг в неделю противопоказано), поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает его токсическое действие на костный мозг;
другими нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофен), поскольку возрастает риск нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта;
системными глюкокортикостероидами (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск развития язвенной болезни и кровотечений из ЖКТ, а также снижают концентрацию салицилатов в плазме во время лечения и повышают риск передозировки салицилатов после его окончания;
гипогликемическими препаратами, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает гипогликемическое действие (снижающее уровень глюкозы в крови) этих препаратов;
препаратами, повышающими выведение мочевой кислоты (например, пробенецид, сульфинпиразон), поскольку салицилаты ослабляют действие этих препаратов. Не следует одновременно применять ацетилсалициловую кислоту с этими препаратами;
дигоксином, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этого препарата;
тромболитиками (растворяющими тромбы), такими как стрептокиназа и альтеплаза, поскольку ацетилсалициловая кислота может усиливать действие этих препаратов;
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) — из-за повышенного риска кровотечений из верхних отделов ЖКТ в результате синергического действия этих препаратов;
ибупрофеном, поскольку он может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты, принимаемой в малых дозах, на агрегацию тромбоцитов;
пероральными контрацептивами, циметидином и дисульфирамом, поскольку они замедляют метаболизм кофеина;
барбитуратами, поскольку они ускоряют метаболизм кофеина;
стимуляторами и эрготамином, поскольку препарат может усиливать их действие.

Омепразол и аскорбиновая кислота (витамин С) не влияют на всасывание ацетилсалициловой кислоты.

Этопирина Контрол, пища, напитки и алкоголь
Препарат следует принимать во время еды, запивая большим количеством воды.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат противопоказан в третьем триместре беременности.
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Этопирина Контрол во время беременности по рекомендации врача, она должна применять препарат Этопирина Контрол в соответствии с его указаниями и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность — третий триместр
Не следует применять ацетилсалициловую кислоту в дозе более 100 мг в сутки в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Этопирина Контрол может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Если пациентка принимает ацетилсалициловую кислоту в малых дозах (до 100 мг в сутки включительно), необходим тщательный акушерский контроль в соответствии с рекомендациями врача.

Беременность — первый и второй триместры
Из-за содержания ацетилсалициловой кислоты не следует принимать этот препарат в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимость в лечении в этот период или при попытке забеременеть, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение кратчайшего возможного времени. Прием ацетилсалициловой кислоты более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушение функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к низкому уровню околоплодной жидкости (маловодие), или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на психофизическую способность.

3. Как применять лекарство Etopiryna Kontrol

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или как указано врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет: 1–2 таблетки, при необходимости однократную дозу можно повторить 3 раза в сутки, не чаще чем каждые 4 часа.
Следует применять наименьшую эффективную дозу препарата.
Не следует применять более 6 таблеток в сутки.
У пожилых пациентов необходимо увеличить интервалы между последующими дозами ацетилсалициловой кислоты (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
Дети и подростки в возрасте до 16 лет
Не применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.
Способ применения
Препарат следует принимать внутрь, предпочтительно во время еды, запивая обильным количеством воды.
Препарат не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом.
Применение дозы препарата Etopiryna Kontrol, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислоты:
Первыми признаками отравления ацетилсалициловой кислотой являются тошнота, рвота, шум в ушах и учащение дыхания.
Также могут наблюдаться и другие симптомы, такие как: потеря слуха, нарушения зрения, головная боль, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия (перегрев организма). При тяжёлых отравлениях возникают серьёзные нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).
Лёгкие или умеренно выраженные токсические симптомы возникают после применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 150–300 мг/кг массы тела. Тяжёлые симптомы отравления возникают при дозе 300–500 мг/кг массы тела.
Потенциально смертельная доза ацетилсалициловой кислоты превышает 500 мг/кг массы тела.
Смерть при отравлении ацетилсалициловой кислотой наблюдалась после однократного приёма взрослыми дозы от 10 до 30 г. Описан также случай, когда пациент выжил после приёма 130 г ацетилсалициловой кислоты.
Симптомы передозировки кофеина:
При передозировке кофеина наблюдаются: бессонница, утомление, мышечное дрожание, бред, тахикардия, экстрасистолия, судороги.
В случае приёма дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Можно вызвать рвоту с целью уменьшения всасывания препарата. Такая мера эффективна в течение 3–4 часов после приёма препарата, а при отравлении очень большой дозой — до 10 часов. Можно дать активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50–100 г взрослым и 30–60 г детям) для уменьшения всасывания ацетилсалициловой кислоты. При перегреве организма следует снизить температуру, поддерживая низкую температуру окружающей среды и применяя холодные компрессы. Пациентам с нарушениями дыхания следует обеспечить приток свежего воздуха.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После применения ацетилсалициловой кислоты могут наблюдаться следующие нежелательные симптомы:

Нарушения крови и лимфатической системы
Тромбоцитопения, анемия вследствие микрокровотечений из желудочно-кишечного тракта, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, лейкопения, агранулоцитоз, эозинопения, повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения, удлинение протромбинового времени, железодефицитная анемия, подтверждённая лабораторными показателями и клиническими симптомами, гемолиз.

Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, зуд), аллергический отёк и ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактические реакции, анафилактический шок, подтверждённый лабораторными показателями и клиническими симптомами.
Гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте наблюдается у 0,3% населения и у 20% пациентов с бронхиальной астмой или хронической крапивницей. Симптомы гиперчувствительности (крапивница, а в некоторых случаях — шок) могут возникнуть в течение 3 часов после приёма препарата.

Нарушения нервной системы
Кровоизлияние в мозг и внутричерепное кровоизлияние, головокружение.
Длительный приём препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может стать причиной головной боли, усиливающейся при приёме последующих доз.

Нарушения глаз
Нарушения зрения.

Нарушения уха и вестибулярного аппарата
Шум в ушах, обратимая потеря слуха.
Шум и звон в ушах являются первыми признаками салицилиевой интоксикации.

Нарушения сердца
Сердечная недостаточность, отёк, сердечно-лёгочная недостаточность.

Нарушения сосудов
Артериальная гипертензия, кровотечения, кровотечения в периоперационном периоде, гематомы, кровоизлияния в мышцы.

Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Лёгочный отёк несердечного происхождения (возникает преимущественно при хроническом или остром отравлении), носовые кровотечения, синдром аспириновой астмы, воспаление слизистой оболочки носа, гиперемия слизистой оболочки носа.

Нарушения желудка и кишечника
Диспепсия, изжога, ощущение переполнения в эпигастральной области, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повреждение слизистой оболочки желудка, обострение язвенной болезни, перфорации, кровотечение из дёсен, воспалительные состояния желудочно-кишечного тракта.
Язвы желудка возникают у 15% пациентов, длительно принимающих ацетилсалициловую кислоту.

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Очаговая некроз гепатоцитов, болезненность и увеличение печени, особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматической лихорадкой или в анамнезе заболевания печени, преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке, щелочной фосфатазы и концентрации билирубина.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Различные кожные высыпания, редко — пузыри или пурпура.

Нарушения почек и мочевыводящих путей
Протеинурия, наличие лейкоцитов и эритроцитов в моче, нефропатия с некрозом почечных сосочков, интерстициальный нефрит, кровотечения из мочеполовой системы, нарушения функции почек, острая почечная недостаточность.
В случае передозировки: значительное снижение клиренса креатинина или острый некроз почечных канальцев с нарушением функции почек.

Общие нарушения и состояния в месте введения
Лихорадка.

Побочные действия, вызванные кофеином, могут включать:
Головную боль, бессонницу, невозможность сосредоточиться, дрожание рук, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, тошнота, рвота).
Кофеин может вызывать привыкание.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этопирина Контрол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Этопирина Контрол

Активными веществами лекарства являются: ацетилсалициловая кислота и кофеин. Каждая таблетка содержит 300 мг ацетилсалициловой кислоты и 50 мг кофеина.
Другие компоненты лекарства: крахмал прежелатинизированный и целлюлоза микрокристаллическая.

Как выглядит лекарство Этопирина Контрол и что содержит упаковка
Лекарство Этопирина Контрол представляет собой белые, круглые, двояковыпуклые таблетки диаметром 11 мм.
Упаковка содержит 10 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Этопирина контрол