Etopiryna Kontrol

Prospecto: Información para el paciente

ETOPIRINA CONTROL, 300 mg + 50 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Etopirina Control y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Etopirina Control
3. Cómo tomar Etopirina Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etopirina Control
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etopirina Control y para qué se utiliza

Etopirina Control es un medicamento combinado que combina la acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética del ácido acetilsalicílico con la cafeína, que potencia el efecto analgésico del ácido acetilsalicílico.
Este medicamento se recomienda para los siguientes usos:

• Dolor de intensidad leve o moderada, por ejemplo: dolor de cabeza, dolores musculares y articulares y otros.
• Fiebre asociada a resfriados, infecciones virales y otras enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etopiryna Kontrol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Etopiryna Kontrol:

• si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6); la hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico afecta al 0,3% de la población, incluyendo al 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, e incluso shock) pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingesta del ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), manifestada con síntomas como: broncoespasmo, rinitis alérgica, shock;
• si el paciente tiene asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, fiebre del heno o edema de la mucosa nasal, ya que los pacientes con estas enfermedades pueden presentar con mayor frecuencia reacciones a los AINE, como ataques de asma, edema limitado de la piel y de la mucosa (angioedema) o urticaria, en comparación con otros pacientes;
• si el paciente tiene enfermedad ulcerosa activa del estómago y/o duodeno, o inflamación o hemorragia del tracto gastrointestinal (puede producirse hemorragia gastrointestinal o reactivación de la enfermedad ulcerosa);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave, o daño renal severo;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) o si está siendo tratado simultáneamente con anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina);
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara);
• si al paciente se le ha diagnosticado gota o ha padecido gota en el pasado;
• si el paciente está recibiendo metotrexato en dosis semanales de 15 mg o superiores (véase «Etopiryna Kontrol y otros medicamentos»);
• en niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que el médico indique lo contrario;
• durante el tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Etopiryna Kontrol, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Etopiryna Kontrol:

• en pacientes con alteraciones de la función renal o insuficiencia renal crónica;
• si el paciente está tomando medicamentos orales antidiabéticos del grupo de las sulfonilureas, metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana o medicamentos contra la gota (véase «Etopiryna Kontrol y otros medicamentos»);
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y/o lupus eritematoso sistémico, así como en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes debe controlarse la función hepática;
• en caso de hemorragias uterinas, menstruación excesiva, uso de dispositivo intrauterino anticonceptivo, hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con hipoprotrombinemia (deficiencia en sangre de un factor de coagulación), deficiencia de vitamina K, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de hemorragias y aparición de hematomas) o que estén siendo tratados con medicamentos que actúan como anticoagulantes;
• antes de una intervención quirúrgica programada. Debido al riesgo de prolongación del tiempo de sangrado, tanto durante como después del procedimiento, el medicamento debe suspenderse entre 5 y 7 días antes de la cirugía programada;
• en pacientes de edad avanzada, ya que en ellos puede ocurrir con mayor frecuencia irritación de la mucosa gástrica y hemorragias gastrointestinales, así como cambios en la velocidad del metabolismo del medicamento;
• en pacientes con excitación psicomotora o que padezcan insomnio.

La administración del medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
El uso prolongado del medicamento puede ser perjudicial y debe realizarse bajo supervisión médica.
Durante el tratamiento prolongado con dosis altas de ácido acetilsalicílico puede aparecer anemia por déficit de hierro o efectos adversos sobre los riñones; debe controlarse periódicamente la función renal y el hematocrito.
En el curso de ciertas enfermedades víricas, especialmente en infecciones por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
Por estas razones, no deben administrarse productos que contengan ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes menores de 16 años (salvo que el médico indique lo contrario).
No deben administrarse productos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario (véase más adelante).
El medicamento puede causar alteraciones de la fertilidad en la mujer (véase más adelante).
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y bebidas enlatadas).

Etopiryna Kontrol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe tener precaución al utilizar el medicamento Etopiryna Kontrol con:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, enalapril, captopril), ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto antihipertensivo de estos medicamentos;
• acetazolamida, ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar la toxicidad de la acetazolamida;
• anticoagulantes (heparina y warfarina), ya que existe un mayor riesgo de hemorragia;
• ácido valproico, ya que el ácido acetilsalicílico intensifica su efecto tóxico, y el ácido valproico intensifica el efecto antiagregante (prevención de la agregación plaquetaria) del ácido acetilsalicílico;
• betabloqueantes, ya que el ácido acetilsalicílico puede reducir su efecto hipotensor;
• diuréticos, ya que el ácido acetilsalicílico puede disminuir su eficacia y agravar la ototoxicidad (efecto dañino sobre la audición) de la furosemida;
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana (el uso con metotrexato en dosis superiores a 15 mg por semana está contraindicado), ya que el ácido acetilsalicílico intensifica su efecto tóxico sobre la médula ósea;
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
• corticosteroides sistémicos (excepto la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), ya que aumentan el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragia gastrointestinal, reducen la concentración de salicilatos en plasma durante el tratamiento y, tras su finalización, aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• medicamentos antidiabéticos, ya que el ácido acetilsalicílico intensifica su efecto hipoglucemiante (disminución de la glucosa en sangre);
• medicamentos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona), ya que los salicilatos reducen la eficacia de estos medicamentos. No debe administrarse simultáneamente ácido acetilsalicílico con estos medicamentos;
• digoxina, ya que el ácido acetilsalicílico puede intensificar su efecto;
• medicamentos trombolíticos (disolventes de coágulos), como la estreptoquinasa y el alteplasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede intensificar su efecto;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), debido al mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal alta como resultado del efecto sinérgico de estos medicamentos;
• ibuprofeno, ya que puede inhibir el efecto del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria;
• anticonceptivos orales, cimetidina y disulfiram, ya que ralentizan el metabolismo de la cafeína;
• barbitúricos, ya que aceleran el metabolismo de la cafeína;
• estimulantes y ergotamina, ya que el medicamento puede intensificar su efecto.

El omeprazol y el ácido ascórbico (vitamina C) no afectan la absorción del ácido acetilsalicílico.

Etopiryna Kontrol, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de abundante agua.
Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño en la mucosa gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Etopiryna Kontrol durante el embarazo según indicación médica, debe seguir las instrucciones del médico y no tomar una dosis superior a la recomendada.

Embarazo – tercer trimestre
No debe administrarse ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El uso de Etopiryna Kontrol puede causar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar a la propensión a hemorragias tanto de la madre como del bebé y provocar retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día inclusive), es necesaria una estrecha vigilancia obstétrica según indicación médica.

Embarazo – primer y segundo trimestre
Debido al contenido de ácido acetilsalicílico, no debe tomarse este medicamento durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si durante este periodo o durante el intento de concepción es necesaria la terapia, debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible. La administración de ácido acetilsalicílico durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a niveles bajos de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
El medicamento está contraindicado durante la lactancia.

Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad en la mujer. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad psicofísica.

3. Cómo utilizar Etopiryna Kontrol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la administración de ácido acetilsalicílico pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático
Trombocitopenia, anemia debida a microhemorragias del tracto gastrointestinal, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, leucopenia, agranulocitosis, eosinopenia, aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado, prolongación del tiempo de protrombina, anemia ferropénica confirmada mediante pruebas de laboratorio y síntomas clínicos, hemólisis.

Alteraciones del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, picor), edema alérgico y angioedema, broncoespasmo, reacciones anafilácticas, shock anafiláctico confirmado mediante pruebas de laboratorio y síntomas clínicos.
La hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico se presenta en el 0,3% de la población y en el 20% de los pacientes con asma bronquial o urticaria crónica. Los síntomas de hipersensibilidad (urticaria, e incluso shock) pueden aparecer dentro de las 3 horas siguientes a la ingesta del medicamento.

Alteraciones del sistema nervioso
Hemorragia cerebral e intracraneal, mareos.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la toma de nuevas dosis.

Alteraciones oculares
Alteraciones visuales.

Alteraciones del oído y del laberinto
Acúfenos, pérdida auditiva reversible.
Los zumbidos y pitidos en los oídos son los primeros signos de intoxicación por salicilatos.

Alteraciones cardíacas
Insuficiencia cardíaca, edema, insuficiencia circulatoria-respiratoria.

Alteraciones vasculares
Hipertensión arterial, hemorragias, hemorragias perioperatorias, hematomas, hemorragias musculares.

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y de la región torácica
Edema pulmonar de origen extracardíaco (aparece principalmente en la intoxicación crónica o aguda), hemorragia nasal, síndrome de asma por aspirina, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal.

Alteraciones gastrointestinales
Indigestión, acidez gástrica, sensación de plenitud en el epigastrio, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor abdominal, hemorragias del tracto gastrointestinal, lesión de la mucosa gástrica, activación de enfermedad ulcerosa, perforaciones, sangrado de encías, inflamación del tracto gastrointestinal.
La úlcera gástrica se presenta en el 15% de los pacientes que toman ácido acetilsalicílico de forma prolongada.

Alteraciones hepáticas y biliares
Necrosis focal de hepatocitos, sensibilidad e hinchazón del hígado, especialmente en pacientes con artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, fiebre reumática o antecedentes de enfermedad hepática, aumento transitorio de la actividad de las aminotransferasas en suero, fosfatasa alcalina y concentración de bilirrubina.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Erupciones cutáneas de diversos tipos, raramente ampollas o púrpura.

Alteraciones renales y urinarias
Proteinuria, presencia de leucocitos y eritrocitos en la orina, nefropatía con necrosis de las papilas renales, nefritis intersticial, hemorragias del sistema urinario y genital, alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda.
En caso de sobredosis: disminución significativa del aclaramiento de creatinina o necrosis aguda de los túbulos renales con alteraciones de la función renal.

Alteraciones generales y en el lugar de administración
Fiebre.

Los efectos adversos provocados por la cafeína pueden ser:
Dolor de cabeza, insomnio, incapacidad de concentración, temblor de manos, alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos).
La cafeína puede provocar dependencia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etopiryna Control

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etopiryna Kontrol

• Las sustancias activas de este medicamento son: ácido acetilsalicílico y cafeína. Cada comprimido contiene 300 mg de ácido acetilsalicílico y 50 mg de cafeína.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón pregelatinizado y celulosa microcristalina.

Aspecto del medicamento Etopiryna Kontrol y contenido del envase
Etopiryna Kontrol es un comprimido blanco, redondo, convexo por ambas caras, con un diámetro de 11 mm.
El envase contiene 10 comprimidos.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01