Etopiryna Kontrol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ETOPIRINA CONTROL, 300 mg + 50 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etopirina Control e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etopirina Control
3. Come prendere Etopirina Control
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etopirina Control
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etopirina Control e a cosa serve

Etopirina Control è un medicinale combinato che associa l’azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica dell’acido acetilsalicilico e della caffeina, che potenzia l’effetto analgesico dell’acido acetilsalicilico.
Il medicinale è indicato nei seguenti casi:

• dolore di intensità lieve o moderata, ad esempio: mal di testa, dolori muscolari e articolari e altri.
• febbre associata a raffreddore, infezioni virali e altre malattie.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Etopiryna Kontrol

Quando non usare il medicinale Etopiryna Kontrol:

• se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); l'ipersensibilità all'acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione, compreso il 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (orticaria, e persino shock) possono manifestarsi entro 3 ore dall'assunzione dell'acido acetilsalicilico;
• se il paziente è allergico ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), con sintomi quali broncospasmo, rinite allergica, shock;
• se il paziente soffre di asma bronchiale, malattie croniche dell'apparato respiratorio, febbre da fieno o edema della mucosa nasale, poiché i pazienti con queste patologie possono reagire ai FANS con attacchi di asma, limitato edema cutaneo e della mucosa (angioedema) o orticaria più frequentemente rispetto ad altri pazienti;
• se il paziente ha un'attiva malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o condizioni infiammatorie o emorragie del tratto gastrointestinale (potrebbe verificarsi emorragia gastrointestinale o riattivazione della malattia ulcerosa);
• se il paziente ha grave insufficienza epatica, renale o cardiaca, o grave danno renale;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) e se il paziente

è contemporaneamente in trattamento con agenti anticoagulanti (ad es. derivati delle cumarine, eparina);

• se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria);
• se al paziente è stata diagnosticata gotta o ha avuto gotta in passato;
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg settimanali (vedere “Etopiryna Kontrol e altri medicinali”);
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni, salvo diversa indicazione del medico;
• nell'ultimo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Etopiryna Kontrol, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell'uso di Etopiryna Kontrol:

• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale cronica;
• se il paziente assume antidiabetici orali della classe dei sulfoniluree, metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana o farmaci contro la gotta (vedere “Etopiryna Kontrol e altri medicinali”);
• nei pazienti con artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico e con insufficienza epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati; in questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica;
• in caso di emorragie uterine, sanguinamento mestruale eccessivo, uso di dispositivo intrauterino anticoncezionale, ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con ipoprotrombinemia (carenza nel sangue di un fattore di coagulazione), carenza di vitamina K, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine che aumenta il rischio di emorragie e formazione di ematomi) e in trattamento con farmaci anticoagulanti;
• prima di un intervento chirurgico programmato. A causa del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento sia durante che dopo l'intervento, il medicinale deve essere sospeso da 5 a 7 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato;
• nei pazienti anziani, poiché in questi soggetti si possono verificare più frequentemente irritazioni della mucosa gastrica ed emorragie gastrointestinali, e può inoltre modificarsi la velocità di metabolizzazione del farmaco;
• nei pazienti con eccitazione psicomotoria o affetti da insonnia.

L'assunzione del medicinale alla minima dose efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
L'uso prolungato del medicinale può essere dannoso e pertanto deve essere effettuato sotto controllo medico.
Durante un trattamento prolungato con alte dosi di acido acetilsalicilico, può manifestarsi anemia da carenza di ferro o effetti indesiderati a carico dei reni; è necessario effettuare periodicamente controlli della funzionalità renale e dell'emocrito.
In corso di alcune infezioni virali, in particolare da virus dell'influenza di tipo A, virus dell'influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un'infezione può indicare la comparsa della sindrome di Reye, che richiede un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante infezioni virali può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un rapporto causale non è stato dimostrato.
Per questi motivi, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono essere utilizzati prodotti contenenti acido acetilsalicilico (salvo diversa indicazione del medico).
Non si devono assumere prodotti contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che sia strettamente necessario (vedere sotto).
Il medicinale può causare alterazioni della fertilità nelle donne (vedere sotto).
Durante l'assunzione di questo medicinale si deve evitare un consumo eccessivo di caffeina (ad es. caffè, tè e bevande in lattina).

Etopiryna Kontrol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario prestare attenzione nell'uso di Etopiryna Kontrol con:

• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ad es. enalapril, captopril), poiché l'acido acetilsalicilico riduce l'effetto antipertensivo di questi farmaci;
• acetazolamide, poiché l'acido acetilsalicilico può aumentare la tossicità dell'acetazolamide;
• farmaci anticoagulanti (eparina e warfarin), poiché aumenta il rischio di emorragia;
• acido valproico, poiché l'acido acetilsalicilico intensifica l'effetto tossico dell'acido valproico, mentre l'acido valproico intensifica l'effetto antiaggregante (antiplaquetario) dell'acido acetilsalicilico;
• beta-bloccanti, poiché l'acido acetilsalicilico può ridurre l'effetto ipotensivo di questi farmaci;
• diuretici, poiché l'acido acetilsalicilico può ridurre l'efficacia di questi farmaci e intensificare l'ototossicità (danno all'udito) della furosemide;
• metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana (l'uso con metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana è controindicato), poiché l'acido acetilsalicilico intensifica il suo effetto tossico sul midollo osseo;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. ibuprofene), poiché aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale;
• glicocorticosteroidi somministrati per via sistemica (escluso l'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), poiché aumentano il rischio di malattia ulcerosa e di emorragia gastrointestinale, riducono la concentrazione di salicilati nel plasma durante il trattamento e aumentano il rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione;
• farmaci antidiabetici, poiché l'acido acetilsalicilico intensifica l'effetto ipoglicemizzante (riduzione della glicemia) di questi farmaci;
• farmaci che aumentano l'escrezione dell'acido urico (ad es. probenecid, sulfinpirazone), poiché i salicilati riducono l'efficacia di questi farmaci. Non si deve assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico con questi farmaci;
• digossina, poiché l'acido acetilsalicilico può intensificarne l'effetto;
• farmaci trombolitici (che sciolgono i coaguli), come streptokinasi e alteplasi, poiché l'acido acetilsalicilico può intensificarne l'azione;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), a causa del rischio aumentato di emorragie del tratto gastrointestinale superiore dovuto all'azione sinergica di questi farmaci;
• ibuprofene, poiché può inibire l'effetto dell'acido acetilsalicilico, assunto in basse dosi, sull'aggregazione piastrinica;
• contraccettivi orali, cimetidina e disulfiram, poiché rallentano il metabolismo della caffeina;
• barbiturici, poiché accelerano il metabolismo della caffeina;
• farmaci stimolanti ed ergotamina, poiché il medicinale può intensificarne l'effetto.

Omeprazolo e acido ascorbico (vitamina C) non influenzano l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.

Etopiryna Kontrol con cibo, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto, accompagnato da abbondante acqua.
Durante il trattamento non si deve bere alcol, a causa del rischio aumentato di danneggiamento della mucosa gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza.
Se la paziente continua o inizia il trattamento con Etopiryna Kontrol durante la gravidanza secondo le indicazioni del medico, deve assumere il medicinale seguendo le sue indicazioni e non superare la dose raccomandata.

Gravidanza – ultimo trimestre
Non si deve assumere acido acetilsalicilico in dosi superiori a 100 mg al giorno negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché ciò può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. L'uso di Etopiryna Kontrol può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume acido acetilsalicilico in basse dosi (fino a 100 mg al giorno incluso), è necessario un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Gravidanza – primo e secondo trimestre
A causa del contenuto di acido acetilsalicilico, non si deve assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo che sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se durante questo periodo o durante il tentativo di concepimento è necessario un trattamento, si deve assumere la dose minima efficace per il tempo più breve possibile. L'assunzione di acido acetilsalicilico per un periodo superiore a pochi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi renali nel feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per più di pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
Il medicinale è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci che possono avere effetti negativi sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Etopiryna Kontrol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni: 1-2 compresse; se necessario, la dose singola può essere ripetuta fino a 3 volte al giorno, con un intervallo non inferiore a 4 ore.
Va utilizzata la dose minima efficace.
Non superare le 6 compresse al giorno.
Nei pazienti di età avanzata, è necessario aumentare l'intervallo tra le singole dosi di acido acetilsalicilico (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni, salvo diversa indicazione del medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante i pasti, accompagnando con abbondante acqua.
Non assumere il medicinale per un periodo superiore a 3 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etopiryna Kontrol
Sintomi da sovradosaggio di acido acetilsalicilico:
I primi sintomi di intossicazione da acido acetilsalicilico sono nausea, vomito, ronzio alle orecchie e accelerazione del respiro.
Sono stati osservati anche altri sintomi, come: perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (ipertermia corporea). Nei casi gravi si verificano gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e idroelettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
Sintomi tossici lievi o moderati compaiono dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico in dosi di 150-300 mg/kg di peso corporeo. Sintomi gravi di intossicazione si manifestano dopo dosi di 300-500 mg/kg di peso corporeo.
La dose potenzialmente letale di acido acetilsalicilico è superiore a 500 mg/kg di peso corporeo.
Sono stati riportati decessi in seguito a intossicazione da acido acetilsalicilico dopo assunzione di una dose singola compresa tra 10 e 30 g in soggetti adulti. È stato descritto anche un caso di paziente sopravvissuto dopo l'assunzione di 130 g di acido acetilsalicilico.
Sintomi da sovradosaggio di caffeina:
In caso di sovradosaggio di caffeina si possono osservare: insonnia, affaticamento, tremore muscolare, delirio, tachicardia, extrasistoli, convulsioni.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente un medico o un farmacista.
È possibile indurre il vomito per ridurre l'assorbimento del medicinale. Questa procedura è efficace entro 3-4 ore dall'assunzione del medicinale e, in caso di intossicazione da dose molto elevata, anche fino a 10 ore. Può essere somministrata carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa (dose di 50-100 g negli adulti e di 30-60 g nei bambini) per ridurre l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico. In caso di ipertermia, è necessario ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi. Ai pazienti con disturbi respiratori va garantito un apporto di aria fresca.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Trombocitopenia, anemia dovuta a microemorragie gastrointestinali, anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, leucopenia, agranulocitosi, eosinopenia, aumento del rischio di emorragie, prolungamento del tempo di sanguinamento, prolungamento del tempo di protrombina, anemia da carenza di ferro confermata da esami di laboratorio e sintomi clinici, emolisi.

Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito), edema allergico ed edema angioneurotico, broncospasmo, reazioni anafilattiche, shock anafilattico confermato da esami di laboratorio e sintomi clinici.
L’ipersensibilità all’acido acetilsalicilico si verifica nello 0,3% della popolazione e nel 20% dei pazienti con asma bronchiale o orticaria cronica. I sintomi di ipersensibilità (orticaria, fino allo shock) possono manifestarsi entro 3 ore dall’assunzione del medicinale.

Disturbi del sistema nervoso
Emorragia cerebrale ed emorragia intracranica, vertigini.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di dosi successive.

Disturbi dell’occhio
Disturbi della vista.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto
Ronzii auricolari, perdita dell’udito reversibile.
I ronzii e i tintinnii alle orecchie sono i primi segni di intossicazione da salicilati.

Disturbi cardiaci
Insufficienza cardiaca, edema, insufficienza cardiorespiratoria.

Disturbi vascolari
Ipertensione arteriosa, emorragie, emorragie perioperatorie, ematomi, emorragie muscolari.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino
Edema polmonare di origine extracardiaca (si verifica principalmente nell’intossicazione cronica o acuta), emorragia nasale, sindrome da asma da aspirina, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale.

Disturbi gastrointestinali
Dispepsia, reflusso gastroesofageo, sensazione di pienezza epigastrica, nausea, vomito, perdita di appetito, dolori addominali, emorragie gastrointestinali, lesione della mucosa gastrica, attivazione di malattia ulcerosa, perforazioni, emorragie gengivali, infiammazioni del tratto gastrointestinale.
L’ulcera gastrica si verifica nel 15% dei pazienti che assumono a lungo termine acido acetilsalicilico.

Disturbi del fegato e delle vie biliari
Necrosi epatocellulare focale, sensibilità e aumento delle dimensioni del fegato, in particolare in pazienti con artrite reumatoide giovanile, lupus eritematoso sistemico, febbre reumatica o con anamnesi di malattia epatica, transitoria elevazione dell’attività delle aminotransferasi nel siero, della fosfatasi alcalina e della bilirubina.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzioni cutanee di vario tipo, raramente bolle o porpora.

Disturbi renali e delle vie urinarie
Proteinuria, presenza di leucociti ed eritrociti nelle urine, nefropatia con necrosi papillare, nefrite interstiziale, emorragie dell’apparato urinario-genitale, alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta.
In caso di sovradosaggio: marcato abbassamento del clearance della creatinina o necrosi acuta dei tubuli renali con alterazioni della funzionalità renale.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Febbre.

Gli effetti indesiderati causati dalla caffeina possono includere:
Cefalea, insonnia, difficoltà di concentrazione, tremori delle mani, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito).
La caffeina può causare dipendenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Etopiryna Kontrol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etopiryna Kontrol

• I principi attivi del medicinale sono: acido acetilsalicilico e caffeina. Ogni compressa contiene 300 mg di acido acetilsalicilico e 50 mg di caffeina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: amido pregelatinizzato e cellulosa microcristallina.

Come si presenta Etopiryna Kontrol e contenuto della confezione
Etopiryna Kontrol è un medicinale sotto forma di compresse bianche, rotonde, biconvesse, di diametro pari a 11 mm.
La confezione contiene 10 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01