Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Етоксам, 100 мг/г, гель
Етофенамат
Перед застосуванням лікувального засобу слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етоксам і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етоксам
Як застосовувати лікарський засіб Етоксам
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етоксам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етоксам і для чого його застосовують

Етофенамат — діюча речовина лікарського засобу Етоксам — має протизапальну та знеболювальну дію.
Етофенамат належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). При місцевому застосуванні він засвоюється через шкіру та накопичується в запалених тканинах.
Застосування на шкіру зменшує ризик виникнення небажаних ефектів, типових для НПЗЗ, що застосовуються перорально.
Лікарський засіб Етоксам не залишає на шкірі жирного шару.
Показання до застосування:

Тупі травми, такі як: ушиби, вивихи, розтягнення м’язів, сухожиль, суглобів;
Дегенеративні захворювання суглобів хребта, колінних, плечових;
Позасуглобовий ревматизм:
болі в попереково-крижовій ділянці,
патологічні зміни в м’яких навколосуглобових тканинах, тобто запалення синовіальної оболонки, сухожиль, сухожильних піхв, суглобових сумок (т.зв. заморожений суглоб),
запалення надвиростка.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Етоксам

Коли не застосовувати ліки Етоксам

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до етофенамату, кислоти флufenамової, інших нестероїдних протизапальних засобів або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6),
у третьому триместрі вагітності,
дітям та підліткам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Етоксам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Не слід застосовувати ліки Етоксам при ураженнях шкіри або запальних висипаннях на шкірі, а також на слизові оболонки або очі, тому після нанесення ліки слід помити руки або уникати контакту з цими ділянками тіла.
Під час лікування та протягом двох тижнів після нього слід уникати впливу сонячного світла та (або) солярію на ліковані ділянки.
Пацієнти, хворі на астму, хронічну обструктивну хворобу легень, сінну лихоманку або хронічний набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічні інфекції дихальних шляхів, особливо в поєднанні з симптомами, схожими на сінну лихоманку, можуть застосовувати ліки Етоксам тільки за умови дотримання заходів обережності та виключно під суворим наглядом лікаря.
Системне всмоктування може збільшитися, якщо ліки застосовується тривало та (або) на великі ділянки тіла. Слід уникати такого застосування.
Діти не повинні мати контакту зі шкірою, що покрита цим ліками.

Діти та підлітки
Не застосовувати ліки Етоксам дітям та підліткам через недостатні клінічні дані для цієї
групи пацієнтів.
Ліки Етоксам та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено жодних взаємодій, якщо ліки Етоксам застосовується згідно з рекомендаціями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Ліки Етоксам слід застосовувати у першому та другому триместрах вагітності виключно після
оцінки лікарем співвідношення користі та ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не застосовувати ліки Етоксам жінкам у третьому триместрі вагітності.
Оскільки етофенамат у невеликій кількості проникає до материнського молока, жінкам, що годують грудьми, слід уникати тривалого застосування ліки Етоксам та не можна перевищувати рекомендовану добову дозу.
Не застосовувати ліки в області грудей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу ліки на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.
Ліки Етоксам містить пропіленгліколь
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати ліки на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опечених) без консультації з лікарем або
фармацевтом.

3. Як застосовувати лікарський засіб Етоксам

Цей засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, необхідно наносити смужку довжиною 5–10 см засобу Етоксам на шкіру в ділянці, ураженій болем, повністю покриваючи нею поверхню, трохи більшу за уражену ділянку, і втирати до повного вбирання. Повторювати 3–4 рази на добу.
Лікування ревматичних захворювань зазвичай триває 3–4 тижні, а тупих травм (наприклад, спортивних) — до 2 тижнів.
У разі виникнення відчуття, що дія засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендується.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози засобу Етоксам
Випадків передозування засобом Етоксам, якщо він застосовувався відповідно до рекомендацій, не відомо.
У разі нанесення вмісту всього тюбика засобу Етоксам і покриття ним за короткий час всієї поверхні тіла можуть виникнути болі, запаморочення та дискомфорт у ділянці підшлункової залози. У такому разі необхідно змити засіб з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково проковтнули засіб, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування засобу Етоксам
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати із частотою менше 1 випадку на 100,
але більше 1 випадку на 1000 осіб) :

почервоніння, печіння шкіри.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати із частотою менше 1 випадку на 10 000 осіб) :

дерматит, наприклад сильний свербіж, висип, набряк, бульбашковий висип.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) :

фотосенсибілізуюча реакція.
гіперчутливість (неспецифічна алергічна реакція та анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, що призводить до астми, загострення астми, бронхоспазму або задишки, різноманітні порушення шкіри, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, рідше — шкірні ураження з лущенням та бульбашками (включаючи некроз епідермісу та еритему мультиформну).

Зазначені вище побічні ефекти зазвичай зникають після припинення застосування препарату.
Якщо виникнуть такі симптоми, що можливо навіть після першого застосування препарату, пацієнт повинен
негайно звернутися по медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде накопичити більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етоксам

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 2 роки, але не довше, ніж термін придатності, зазначений на
упаковці.
Не застосовувати ліки Етоксам після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Етоксам

Діючою речовиною ліків є етофенамат (Etofenamatum). 1 г гелю Етоксам містить 100 мг етофенамату (Etofenamatum).
Інші складові: карбомер 980, макроголу етер олеїлцетиловий (Eumulgin M8), ізопропіловий спирт, макрогол 400, пропіленгліколь, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода очищена. Ліки містять 30 мг пропіленгліколю в 1 г гелю. Див. також пункт 2 «Ліки Етоксам містять пропіленгліколь».

Як виглядають ліки Етоксам і що містить упаковка
Ліки Етоксам — це прозорий, безбарвний до жовтуватого, однорідний гель.
Упаковка складається з алюмінієвої туби з ущільнювальною мембраною, внутрішньо покритою епоксидно-фенольним лаком, з кришкою з HDPE з пробивачем, в картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 50 г.
Суб’єкт відповідальний:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Виробник:
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта відповідального:
Solinea Sp. z o.o.
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea]