Prospecto: Información para el paciente

Etoxam, 100 mg/g, gel
Etofenamato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no hay mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Etoxam y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Etoxam
Cómo usar Etoxam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Etoxam
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etoxam y para qué se utiliza

El etofenamato, sustancia activa de Etoxam, tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
El etofenamato pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aplicado localmente, se absorbe a través de la piel y se acumula en los tejidos inflamados.
La aplicación tópica reduce el riesgo de efectos adversos típicos de los AINE administrados por vía oral.
El medicamento Etoxam no deja una capa grasa sobre la piel.

Indicaciones:

Traumatismos contusos, tales como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendinosas y articulares;
Artrosis de columna vertebral, rodillas y hombros;
Reumatismo periartricular:
dolores en la región lumbar y sacra,
alteraciones patológicas en los tejidos blandos periariculares, como inflamación de la bursa sinovial, tendones, vainas tendinosas y bolsas articulares (llamada comúnmente "hombro congelado"),
epicondilitis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etoxam

Cuándo no debe utilizar Etoxam

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al etofenamato, al ácido flufenámico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
durante el tercer trimestre del embarazo,
en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Etoxam, debe consultar con su médico o farmacéutico.

No debe utilizar el medicamento Etoxam en caso de lesiones cutáneas o cambios inflamatorios con erupción en la piel, ni aplicarlo sobre membranas mucosas ni en los ojos. Por tanto, tras la aplicación del medicamento debe lavarse las manos o evitar el contacto con estas partes del cuerpo.
Durante el tratamiento y en el período de dos semanas posteriores al mismo, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar directa y (o) a las cabinas de bronceado.
Los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fiebre del heno, o inflamación crónica de la mucosa nasal (llamados pólipos nasales), o infecciones respiratorias crónicas, especialmente combinadas con síntomas similares a la fiebre del heno, solo deben utilizar el medicamento Etoxam si observan las precauciones necesarias y bajo estricta supervisión médica.
La absorción sistémica puede aumentar si el medicamento se utiliza durante largos períodos y (o) sobre grandes superficies corporales. Debe evitarse este tipo de uso.
Los niños no deben tener contacto con la piel tratada con este medicamento.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Etoxam en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos suficientes en este grupo de pacientes.
Interacción de Etoxam con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han observado interacciones cuando el medicamento Etoxam se utiliza según las recomendaciones.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Etoxam debe utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo únicamente tras una evaluación médica del balance entre beneficios y riesgos. No debe superarse la dosis diaria recomendada.
No debe utilizarse el medicamento Etoxam en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
Dado que el etofenamato pasa en pequeña cantidad a la leche materna, las mujeres en periodo de lactancia deben evitar el uso prolongado de Etoxam y no deben superar la dosis diaria recomendada.
No debe aplicarse el medicamento en las zonas del pecho.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria mecánica.
Etoxam contiene propilenglicol
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.
Debido al contenido de propilenglicol, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Etoxam

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, debe aplicarse una tira de 5 a 10 cm de longitud del medicamento Etoxam sobre la piel en la zona afectada por el dolor, cubriendo una superficie ligeramente mayor que la zona dolorosa, y frotar hasta su completa absorción. Repetir de 3 a 4 veces al día.
El tratamiento de las afecciones reumáticas suele durar de 3 a 4 semanas, mientras que las lesiones traumáticas leves (por ejemplo, lesiones deportivas) hasta 2 semanas.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Etoxam
No se conocen casos de sobredosificación con Etoxam cuando se ha utilizado según las indicaciones.
Si se aplicara el contenido completo del tubo de Etoxam y se cubriera con él todo el cuerpo en un corto período de tiempo, podrían aparecer dolores, mareos y molestias en la región epigástrica. En tal caso, debe lavarse el medicamento de la superficie corporal con agua.
Si el paciente o un niño ingiere accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Etoxam
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentarán.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas,
pero más de 1 de cada 1000 personas):

enrojecimiento, escozor en la piel.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

dermatitis, por ejemplo, picor intenso, erupción cutánea, hinchazón, erupción ampollar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción de fotosensibilización.
hipersensibilidad (reacción alérgica no específica y anafilaxia, aumento de la reactividad del sistema respiratorio que conduce a asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o dificultad respiratoria, diversos trastornos cutáneos, incluyendo erupción, picor, urticaria, edema angioneurótico, y con menor frecuencia lesiones cutáneas descamativas y ampollares (incluyendo necrosis de la epidermis y eritema multiforme).

Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen desaparecer tras la interrupción del medicamento.
Si aparecen estos síntomas, lo cual es posible incluso tras la primera administración del medicamento, el paciente debe buscar atención médica inmediatamente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Etoxam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 años, pero no más allá de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilizar Etoxam después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etoxam

La sustancia activa de este medicamento es el etofenamato (Etofenamatum). 1 g de gel de Etoxam contiene 100 mg de etofenamato (Etofenamatum).
Los demás componentes son: carbómero 980, éter oleilcetílico de macrogol (Eumulgin M8), alcohol isopropílico, macrogol 400, propilenglicol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada. El medicamento contiene 30 mg de propilenglicol por cada 1 g de gel. Véase también el apartado 2: „Etoxam contiene propilenglicol“.

Aspecto del medicamento Etoxam y contenido del envase
Etoxam es un gel transparente, incoloro a ligeramente amarillento, homogéneo.
El envase consta de un tubo de aluminio con una membrana de sellado recubierta internamente con barniz epoxi-fenólico, con tapón de HDPE con perforador, incluido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 50 g.
Titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Solinea Sp. z o.o.
tel.: +48 81 463 48 82
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