Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этоксам, 100 мг/г, гель
Этофенамат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или
рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Этоксам и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Этоксам
Как применять лекарственное средство Этоксам
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Этоксам
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Этоксам и для чего оно применяется

Этофенамат — действующее вещество лекарственного средства Этоксам — оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.
Этофенамат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При местном применении он всасывается через кожу и накапливается в тканях, поражённых воспалением.
Нанесение на кожу снижает риск возникновения побочных эффектов, типичных для НПВП, применяемых перорально.
Лекарственное средство Этоксам не оставляет на коже жирной плёнки.

Показания к применению:

Тупые травмы, такие как: ушибы, растяжения, перенапряжения мышц, сухожилий и суставов;
Дегенеративные заболевания суставов позвоночника, коленных, плечевых суставов;
Внесуставной ревматизм:
боли в пояснично-крестцовой области,
патологические изменения в тканях мягких тканей вокруг суставов, такие как воспаление синовиальной сумки, сухожилий, влагалищ сухожилий, суставных сумок (так называемый «заморожённый сустав»),
эпикондилит.

2. Информация, важная перед применением препарата Этоксам

Когда не применять препарат Этоксам

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к этофенамату, флупфенамовой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
в третьем триместре беременности,
у детей и подростков.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этоксам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не следует применять препарат Этоксам при повреждениях кожи или экзематозных воспалительных изменениях кожи, а также на слизистые оболочки или глаза; после нанесения препарата необходимо вымыть руки или избегать контакта с этими участками тела.
Во время лечения и в течение двух недель после его окончания необходимо избегать воздействия солнечных лучей и (или) солярия на обработанные участки кожи.
Пациенты, страдающие астмой, хронической обструктивной болезнью лёгких, сенной лихорадкой или хроническим отёком слизистой оболочки носа (так называемыми назальными полипами) или хроническими инфекциями дыхательных путей, особенно в сочетании с симптомами, напоминающими сенную лихорадку, могут применять препарат Этоксам только при соблюдении мер предосторожности и исключительно под строгим контролем врача.
Системное всасывание может увеличиться, если препарат применяется длительно и (или) на большие участки тела. Такое применение следует избегать.
Дети не должны контактировать с кожей, обработанной этим препаратом.

Дети и подростки
Не применять препарат Этоксам у детей и подростков из-за недостаточности клинических данных для этой группы пациентов.
Препарат Этоксам и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействий не выявлено, если препарат Этоксам применяется в соответствии с рекомендациями.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Этоксам следует применять в первом и втором триместрах беременности только после оценки врачом соотношения пользы и риска. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу.
Не применять препарат Этоксам у женщин в третьем триместре беременности.
Поскольку этофенамат в незначительной степени проникает в грудное молоко, кормящим женщинам следует избегать длительного применения препарата Этоксам и не превышать рекомендуемую суточную дозу.
Не наносить препарат на область груди.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследований, касающихся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось.
Препарат Этоксам содержит пропиленгликоль
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует применять на открытые раны или большие участки повреждённой или травмированной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Этоксам

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иное, следует нанести полоску препарата Этоксам длиной 5–10 см на кожу в области боли, покрывая участок, немного превышающий область боли, и втирать до полного впитывания препарата. Повторять 3–4 раза в сутки.
Лечение ревматических заболеваний обычно продолжается от 3 до 4 недель, а лечение тупых травм (например, спортивных) — до 2 недель.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применять у детей и подростков.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Этоксам
Случаи передозировки препарата Этоксам при применении в соответствии с рекомендациями неизвестны.
При нанесении содержимого всей тубы препарата Этоксам и покрытии им в короткий промежуток времени всей поверхности тела могут возникнуть головная боль, головокружение и дискомфорт в области живота. В таком случае препарат следует смыть с поверхности тела водой.
Если пациент или ребёнок случайно проглотил препарат, необходимо обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Этоксам
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Нечастые побочные действия (могут возникать с частотой менее 1 случая на 100 человек, но более 1 случая на 1000 человек):

покраснение, жжение кожи.

Очень редкие побочные действия (могут возникать с частотой менее 1 случая на 10 000 человек):

воспаление кожи, например сильный зуд, сыпь, отёк, пузырьковая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

фотосенсибилизация;
повышенная чувствительность (неспецифическая аллергическая реакция и анафилаксия, усиление реактивности дыхательных путей, приводящее к астме, усилению астмы, бронхоспазму или одышке, различные нарушения кожи, включая сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк, реже — шелушащиеся и пузырьковые поражения кожи (включая некроз эпидермиса и многоформную эритему).

Перечисленные выше побочные действия обычно исчезают после прекращения приёма препарата.
Если возникнут такие симптомы, что возможно даже после первого приёма препарата, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этоксам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 2 года, но не дольше срока, указанного на упаковке.
Не применять лекарство Этоксам после истечения срока годности, указанного на картонной коробке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этоксам

Активным веществом препарата является этофенамат (Etofenamatum). 1 г геля Этоксам содержит 100 мг этофенамата (Etofenamatum).
Вспомогательные вещества: карбомер 980, полиэтиленгликоль олеиловый эфир цетиловый эфир (Eumulgin M8), изопропиловый спирт, макрогол 400, пропиленгликоль, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода. Препарат содержит 30 мг пропиленгликоля в 1 г геля. См. также пункт 2 «Лекарство Этоксам содержит пропиленгликоль».

Как выглядит лекарство Этоксам и что содержит упаковка
Лекарство Этоксам представляет собой прозрачный, бесцветный до желтоватого, однородный гель.
Упаковка представляет собой алюминиевую тубу с уплотнительной мембраной, изнутри покрытую эпоксидно-фенольным лаком, с колпачком из HDPE с прокалывателем, в картонной коробке.
Размер упаковки: 50 г.
Ответственный субъект:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Производитель:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ул. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту:
Solinea Sp. z o.o.
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea]