Etoxam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoxam, 100 mg/g, gel
Etofenamatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etoxam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Etoxam
3. Come usare Etoxam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoxam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etoxam e a cosa serve

L’etofenamato, principio attivo di Etoxam, ha un’azione antinfiammatoria e analgesica.
L’etofenamato appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Applicato localmente, viene assorbito attraverso la cute e si accumula nei tessuti infiammati.
L’applicazione cutanea riduce il rischio di effetti indesiderati tipici dei FANS somministrati per via orale.
Etoxam non lascia sulla pelle uno strato grasso.

Indicazioni terapeutiche:

• Traumatismi distorsivi, come contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, tendini e articolazioni;
• Artrosi della colonna vertebrale, delle ginocchia, delle spalle;
• Reumatismo extra-articolare:
• dolori lombo-sacrali,
• alterazioni patologiche dei tessuti molli periarticolari, come infiammazione della borsa sinoviale, dei tendini, delle guaine tendinee, delle capsule articolari (cosiddetta spalla congelata),
• epicondilite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Etoxam

Quando non usare il medicinale Etoxam

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'etofenamato, all'acido flufenamico, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nel terzo trimestre di gravidanza,
• nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Etoxam, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• Non usare il medicinale Etoxam in caso di lesioni cutanee o di alterazioni infiammatorie eritematose della pelle, né sulle mucose o sugli occhi; dopo l'applicazione del medicinale è necessario lavarsi le mani oppure evitare il contatto con queste parti del corpo.
• Durante il trattamento e per un periodo di due settimane successivo al trattamento, evitare l'esposizione al sole e (o) ai raggi UV dei solarium nelle zone trattate.
• I pazienti affetti da asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, rinite allergica o polipi nasali cronici, oppure infezioni croniche delle vie respiratorie, specialmente se associate a sintomi simili alla rinite allergica stagionale, possono usare il medicinale Etoxam solo se osservano le opportune precauzioni e sotto stretto controllo medico.
• L'assorbimento sistemico può aumentare se il medicinale viene applicato per lunghi periodi e (o) su ampie superfici corporee. Tale modalità di utilizzo va evitata.
• I bambini non devono venire a contatto con la pelle trattata con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Etoxam nei bambini e negli adolescenti a causa dell'insufficienza di dati clinici in questa categoria di pazienti.
Etoxam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono state osservate interazioni significative quando il medicinale Etoxam viene utilizzato secondo le indicazioni.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Etoxam deve essere usato nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza solo dopo accurata valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio. Non superare la dose giornaliera raccomandata.
Non usare il medicinale Etoxam nelle donne durante il terzo trimestre di gravidanza.
Poiché l'etofenamato passa in piccola quantità nel latte materno, le donne che allattano devono evitare un uso prolungato del medicinale Etoxam e non devono superare la dose giornaliera raccomandata.
Non applicare il medicinale Etoxam nelle zone del seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Etoxam contiene glicole propilenico
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di glicole propilenico, non applicare il medicinale su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

3. Come utilizzare il medicinale Etoxam

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, applicare un tratto di medicinale Etoxam lungo da 5 a 10 cm sulla pelle nell'area interessata dal dolore, coprendo una superficie leggermente più ampia rispetto all'area dolorante, e massaggiare fino a completo assorbimento. Ripetere da 3 a 4 volte al giorno.
Il trattamento delle affezioni reumatiche dura generalmente da 3 a 4 settimane, mentre quello dei traumi contusivi (ad es. traumi sportivi) fino a 2 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etoxam
Non sono noti casi di sovradosaggio di Etoxam quando utilizzato secondo le indicazioni.
Tuttavia, se si applica il contenuto dell'intera tubetto di Etoxam e si copre in breve tempo l'intera superficie del corpo, possono manifestarsi mal di testa, vertigini e disturbi addominali. In tal caso, lavare via il medicinale dalla superficie cutanea con acqua.
Se il paziente o un bambino assumono accidentalmente il medicinale per via orale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di un'applicazione di Etoxam
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 100,
ma superiore a 1 su 1000 persone) :

• arrossamento, bruciore della pelle.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10
000 persone) :

• infiammazione della pelle, ad esempio forte prurito, eruzione cutanea, gonfiore, eruzione bollosa.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• reazione di fotosensibilizzazione.
• ipersensibilità (reazione allergica non specifica e anafilassi, aumento della reattività del sistema respiratorio con conseguente asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o difficoltà respiratorie, diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, più raramente lesioni cutanee bollose e desquamative (incluse necrosi epidermica e eritema multiforme).

Gli effetti indesiderati sopra elencati di solito scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.
Se compaiono tali sintomi, il che è possibile anche dopo la prima somministrazione del medicinale, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etoxam

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 anni, ma non oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non utilizzare il medicinale Etoxam dopo la data di scadenza riportata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etoxam

• La sostanza attiva è l'etofenamato ( Etofenamatum ). 1 g di gel Etoxam contiene 100 mg di etofenamato ( Etofenamatum ).
• Gli altri componenti sono: carbomero 980, etere oleilcetilico di macrogolo (Eumulgin M8), alcol isopropilico, macrogolo 400, glicole propilenico, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata. Il medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico in 1 g di gel. Vedere anche il punto 2 „Il medicinale Etoxam contiene glicole propilenico“.

Aspetto del medicinale Etoxam e contenuto della confezione
Etoxam è un gel limpido, incolore fino a giallastro, omogeneo.
La confezione è costituita da un tubo in alluminio con membrana sigillante rivestita internamente con vernice epossidico-fenolica, dotato di tappo in HDPE con dispositivo di rottura, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Formato: 50 g.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
tel.: +48 81 463 48 82
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