Етоксісклерол 0,5%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Етоксісклерол 0,5% (amp.)
GmbH

Інструкція: інформація для користувача

Етоксісклерол 0,5%, 5 мг/мл розчин для ін'єкцій
Lauromacrogolum 400
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Етоксісклерол 0,5% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етоксісклерол 0,5%
3. Як застосовувати лікарський засіб Етоксісклерол 0,5%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Етоксісклерол 0,5%
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етоксісклерол 0,5% і з якою метою його застосовують

Етоксісклерол 0,5% є лікарським засобом для склерозування (склеротерапії), тобто для введення тонкої голки всередину вени та ін’єкції через неї лауромакроголу 400, що раніше також відомий як полідоканол або етер лаурилової кислоти макроголу, який викликає фіброз її стінок, що призводить до закриття та зникнення варикозного розширення вени. Лікарський засіб Етоксісклерол 0,5% застосовують для склеротерапії варикозного розширення вен нижніх кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Етоксісклерол 0,5%

Коли не застосовувати препарат Етоксісклерол 0,5%:

• якщо пацієнт має алергію на лауромакрогол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є гостре важке захворювання (особливо не ліковане)
• якщо пацієнт є нерухомим
• якщо пацієнт має тяжке обструктивне захворювання артерій нижніх кінцівок (III і IV стадія за шкалою Fontaine)
• якщо у пацієнта є тромбоемболічні захворювання
• якщо у пацієнта існує високий ризик виникнення тромбозу (наприклад, виявлена спадкова схильність до тромбозу або наявність багатьох факторів ризику, таких як застосування гормональних контрацептивів або гормональної замісної терапії, ожиріння, паління чи тривалі періоди нерухомості).

Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо:

• є бронхіальна астма та висока схильність до алергічних реакцій
• є гарячка
• у пацієнтів із дуже поганим загальним станом здоров’я
• є набряк нижніх кінцівок, спричинений накопиченням рідини, який не можна лікувати компресійною терапією
• є судинні «павучки»: закупорка артерій (II стадія за шкалою Fontaine)
• є запальні захворювання шкіри в ділянці, де проводиться склеротерапія
• є симптоми закупорки найтонших і найменших судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія), а також порушення чутливості (нейропатія)
• у пацієнтів із обмеженою рухливістю

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Етоксісклерол 0,5% необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Препарат не можна вводити внутрішньоартеріально, оскільки це може призвести до некрозу, який може закінчитися ампутацією. У такому випадку пацієнта обов’язково повинен лікувати судинний хірург. Застосування препарату в області обличчя може спричинити зворотний тиск у артеріях і, як наслідок, призвести до стійких порушень зору (сліпоти). У деяких ділянках, наприклад, при варикозі в області гомілки, ризик випадкового внутрішньоартеріального введення може бути вищим, тому можуть застосовуватися лише невеликі дози препарату, із дотриманням особливої обережності під час введення.
Етоксісклерол 0,5% та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Діючою речовиною є лауромакрогол 400, який також використовується як місцевий знеболювальний засіб (місцевий анестетик). Тому, якщо він застосовується одночасно з іншим знеболювальним засобом протягом доби, існує ризик посилення дії, що може призвести до уповільнення серцевої діяльності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У вагітних жінок не слід застосовувати Етоксісклерол 0,5% окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Немає достатніх даних щодо застосування Етоксісклерол 0,5% у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах явних порушень розвитку не виявлено.
У разі необхідності проведення склеротерапії у жінок, які годують грудьми, слід припинити годування на 2–3 дні, оскільки не проводилися дослідження на людях щодо можливості проникнення лауромакроголу 400 у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат містить 5 % об./об. етанолу (спирту), тобто до 84 мг на дозу, що еквівалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб із алкогольною захворюванням. Необхідно враховувати це під час застосування у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб із високим ризиком, таких як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається «без калію». Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Етоксісклерол 0,5%

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Ліки Етоксісклерол 0,5% застосовують у склеротерапії павукових вен
та у склеротерапії центральних вен павукових вен.
Рекомендована доза
Не слід застосовувати добову дозу більшу, ніж 2 мг лауромакроголу 400 на кг маси тіла,
що означає, що пацієнту з масою тіла 70 кг можна ввести не більше ніж 28 мл розчину
0,5% на добу.
У пацієнтів із відомою з анамнезу гіперчутливістю до ліків під час першої процедури
облітерації не слід робити більше ніж 1 ін'єкцію. Під час наступних сеансів
лауромакрогол 400 можна вводити кількома ін'єкціями в дозі, що не перевищує
максимальну.
Залежно від розміру поверхні, призначеної для лікування, вводять від 0,1
до 0,2 мл ліків Етоксісклерол 0,5% у вену за одне введення (внутрішньовенно).
Способи застосування:
Ін'єкції ліків Етоксісклерол 0,5% слід виконувати лише в нозі, розташованій
у горизонтальному положенні або підняту приблизно на 30–45° вище рівня. Усі ін'єкції мають
виконуватися внутрішньовенно, у тому числі ін'єкції в павукові вени.
Для ін'єкцій використовують дуже тонкі голки (наприклад, інсулінові голки) та шприци
із плавним рухом поршня. Прокол виконують дотичним способом, а ін'єкцію вводять повільно,
утримуючи голку в положенні всередині вени.
Залежно від поширення варикозу може знадобитися кілька сеансів лікування
із інтервалами один або два тижні.
Увага:
Тромби, що утворюються в деяких випадках, видаляють шляхом їх проколу
та витиснення.
Тиск після введення ліків Етоксісклерол 0,5%
Після обробки місця проколу слід накласти стискуючий пов'язку або еластичні панчохи.
Після накладання пов'язки пацієнт повинен ходити протягом 30 хвилин, найкраще
поруч із клінікою.
Тиск слід застосовувати протягом 2–3 днів після склеротерапії павукових вен, а в
решті випадків — протягом 5–7 днів. У разі поширеної варикозності рекомендується
застосовувати триваліше стискуюче лікування із використанням коротких стягуючих пов'язок.
Успіх склеротерапії залежить від ретельного та уважного застосування
післяопераційного стискуючого лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етоксісклерол 0,5%
У разі введення дози ліків, що перевищує рекомендовану, може виникнути місцева
некроз тканин, особливо після периваскулярного введення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли під час застосування лауромакроголу 400 у світі. У деяких випадках симптоми були неприємними, але в більшості вони були тимчасовими.
Оскільки повідомлення, як правило, надходили зі спонтанних звітів, без віднесення до визначеної групи пацієнтів і без контрольної групи, неможливо точно встановити частоту виникнення побічних ефектів та визначити зв’язок кожного повідомленого випадку з застосуванням препарату. Проте можливо приблизно оцінити частоту на підставі тривалого досвіду.
Місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз), особливо тканин шкіри та глибше розташованих тканин (і рідше нервів), спостерігалися після випадкового введення в оточуючу тканину (параваскулярне введення). Існує залежність виникнення побічних ефектів від дози та концентрації введеного препарату. Крім того, спостерігалися такі побічні ефекти, як наведено нижче:
Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, уртикарія (генералізована), астма (напади астми), порушення мозкового кровообігу, геміпарез, головний біль, мігрені, місцеві порушення чутливості (парестезії), послаблення чутливості в порожнині рота, втрата свідомості, запаморочення, порушення мови, порушення координації рухів, дезорієнтація, порушення зору (порушення зору), зупинка серця, синдром розбитого серця (стрес-індукована кардіоміопатія), серцебиття, неправильний ритм серця (тахікардія, брадикардія), тромбоемболія легеневої артерії, непритомність, колапс судинний або серцевий, васкуліт, задиха, відчуття дискомфорту в грудній клітці (відчуття тиску в грудній клітці), кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірне оволосіння в місці проведення склеротерапії, гарячка, раптове почервоніння, погане самопочуття, слабкість, порушення артеріального тиску.
Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): тромбоз глибоких вен (можливий зв’язок з основними захворюваннями), біль у кінцівках.
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів): тромбофлебіт поверхневих вен, флебіт, алергічний дерматит, контактна уртикарія, еритема, шкірні алергічні реакції, некроз, фіброз, набряк, ушкодження нервів.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів): неоваскуляризація (утворення кровоносних судин на основі вже існуючих судин), гематоми, пігментація шкіри, синці, біль (короткотривалий у місці склеротерапії), тромбоз у місці ін’єкції (місцеві тромби всередині варикозних вен).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етоксісклерол 0,5%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Первинна упаковка призначена для одноразового використання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Етоксісклерол 0,5%
Діючою речовиною ліків є лауромакрогол 400.
Допоміжні речовини: етанол 96 %, динатрію фосфат дигідрат, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Етоксісклерол 0,5% та що містить упаковка
Упаковка містить 5 ампул. 1 ампула 2 мл містить 10 мг лауромакроголу 400.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Тел.: 22 824 03 64
електронна пошта: [email protected]

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Спеціальні попередження
Склеротерапія варикозних вен
Лікарські засоби для облітерації варикозних вен категорично заборонено вводити
у артерії, оскільки це може призвести до важкої тканинної некрози, яка може закінчитися
необхідністю ампутації. У разі виникнення такої події необхідно негайно звернутися
до судинного хірурга.
Показання до застосування в області обличчя мають бути ретельно оцінені щодо всіх можливих засобів облітерації варикозних вен, оскільки внутрішньовенне введення може призвести до зворотного тиску в артеріях і, як наслідок, до незворотних порушень зору (сліпоти).
У деяких ділянках тіла, таких як ділянки стоп і гомілок, ризик неумисного
внутрішньоартеріального введення може бути підвищеним. У зв’язку з цим
слід застосовувати лише невеликі кількості лікарського засобу в низькій концентрації та дотримуватися особливої обережності під час лікування.
Лікування отруєння при неправильному введенні лікарського засобу
a) Внутрішньоартеріальне введення

1. Залишити канюлю на місці; якщо канюлю вже вилучили, повторно знайти місце пункції
2. Ввести 5–10 мл місцевого знеболювального засобу без адреналіну
3. Ввести гепарин у дозі 10 000 ОД
4. Накласти вату і опустити ішемізовану ногу
5. Як захід обережності — госпіталізувати пацієнта (судинний хірургічний втручання)
   b) Перивенозне введення
   Залежно від кількості та концентрації перивенозно введеного лікарського засобу Етоксісклерол, ввести у місце введення 5–10 мл фізіологічного розчину, за можливості змішаного з гіалуронідазою. Якщо пацієнт відчуває сильний біль, можна ввести місцевий знеболювальний засіб (без адреналіну).

Рятувальні заходи та коригувальні засоби
Анафілактичні реакції
Анафілактичні реакції трапляються рідко, але можуть загрожувати життю. Лікар, який здійснює медичну допомогу, має бути підготовлений до проведення рятувальних заходів і мати доступ до відповідного рятувального комплекту.
Лікування бета-адреноблокаторами або інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) може впливати на перебіг рятувальних заходів при анафілактичному шоці через їх вплив на серцево-судинну систему.