Аетоксисклерол 0,5%

Химическая фабрика Крейсслер и Ко. Этиоксисклерол 0,5% (амп.)
ООО

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Этиоксисклерол 0,5%, 5 мг/мл раствор для инъекций
Лауромакрогол 400
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку он содержит важные сведения для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш на случай, если потребуется ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Этиоксисклерол 0,5% и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Этиоксисклерола 0,5%
3. Как применять лекарственное средство Этиоксисклерол 0,5%
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Этиоксисклерол 0,5%
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Этиоксисклерол 0,5% и для чего оно применяется

Этиоксисклерол 0,5% — это склерозирующее (склеротерапевтическое) средство, предназначенное для введения тонкой иглы внутрь вены и последующего введения через неё лауромакрогола 400 (ранее также известного как полидоканол или лауриловый эфир макрогола), что вызывает фиброз её стенок, в результате чего вена закрывается и постепенно исчезает. Препарат Этиоксисклерол 0,5% применяется для склеротерапии варикозных вен нижних конечностей.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аэтоксисклерол 0,5%

Когда не следует применять лекарственное средство Аэтоксисклерол 0,5%:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лауромакроголу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется острое тяжелое заболевание (в частности, не леченное)
• если пациент находится в неподвижном состоянии
• если у пациента имеется тяжелая облитерирующая болезнь артерий нижних конечностей (стадия III и IV по шкале Фонтейна)
• если у пациента имеются тромбоэмболические заболевания
• если у пациента имеется высокий риск развития тромбоза (например, выявленная наследственная склонность к тромбозу или наличие нескольких факторов риска, таких как применение гормональных контрацептивов или гормональной заместительной терапии, ожирение, курение или длительные периоды неподвижности)

Следует соблюдать особую осторожность при:

• наличии бронхиальной астмы и высокой склонности к аллергическим реакциям
• наличии лихорадки
• у пациентов с очень тяжелым общим состоянием здоровья
• наличии отека нижних конечностей, вызванного накоплением жидкости, который нельзя лечить компрессионной терапией
• наличии телеангиэктазий: закупорка артерии (стадия II по шкале Фонтейна)
• наличии воспалительных заболеваний кожи в области проведения склеротерапии
• наличии симптомов закупорки мельчайших и самых тонких сосудов, например, вследствие сахарного диабета (микроангиопатия), а также нарушения чувствительности (нейропатия)
• у пациентов с ограниченной подвижностью

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Аэтоксисклерола 0,5% необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой. Препарат нельзя вводить внутрь артерий из-за риска развития некроза, который может привести к ампутации. В таком случае пациент должен быть немедленно направлен на лечение к сосудистому хирургу. Применение препарата в области лица может вызвать реверсию кровотока в артериях и, как следствие, привести к необратимым нарушениям зрения (слепоте). В некоторых областях, например, при варикозе в области лодыжки, риск случайного внутрисосудистого введения может быть выше, поэтому следует использовать только небольшие дозы препарата с особой осторожностью при его введении.
Взаимодействие лекарственного средства Аэтоксисклерол 0,5% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Активное вещество лауромакрогол 400 также применяется как местное обезболивающее средство (местный анестетик). Поэтому при одновременном применении в течение суток с другими анестетиками существует риск усиления действия, что может привести к замедлению сердечной деятельности.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Аэтоксисклерола 0,5% у беременных женщин допускается только в случаях крайней необходимости. Отсутствуют точные данные о применении Аэтоксисклерола 0,5% у беременных женщин. В исследованиях на животных явных пороков развития не выявлено.
В случае необходимости проведения склеротерапии у женщин, кормящих грудью, следует прервать грудное вскармливание на 2–3 дня, поскольку не проводились клинические исследования о возможности проникновения лауромакрогола 400 в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит 5 % об./об. этанола (спирт), т.е. до 84 мг на дозу, что эквивалентно 2 мл пива или 0,83 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкогольной болезнью. Следует учитывать при применении у беременных и кормящих грудью женщин, детей и лиц из групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, т.е. считается «без калия». Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Аэтоксисклерол 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Лекарство Аэтоксисклерол 0,5% применяется при склеротерапии телеангиэктазий и при склеротерапии центральных вен телеангиэктазий.
Рекомендуемая доза
Не следует применять суточную дозу, превышающую 2 мг лауромакрогола 400 на 1 кг массы тела, что означает, что пациенту с массой тела 70 кг можно ввести не более 28 мл 0,5% раствора в сутки.
У пациентов с известной в анамнезе повышенной чувствительностью к лекарственным средствам при первой процедуре облитерации не следует выполнять более одного введения. При последующих сеансах лауромакрогол 400 можно вводить в нескольких инъекциях, но не превышая максимальной дозы.
В зависимости от размера площади, подлежащей лечению, вводят от 0,1 до 0,2 мл препарата Аэтоксисклерол 0,5% в вену на одну инъекцию (внутривенно).
Способы применения:
Инъекции препарата Аэтоксисклерол 0,5% следует выполнять только в ногу, находящуюся в горизонтальном положении или приподнятую на 30–45° выше уровня тела. Все инъекции должны выполняться исключительно внутривенно, включая инъекции в телеангиэктазии.
Для инъекций используются очень тонкие иглы (например, инсулиновые иглы) и шприцы с плавным ходом поршня. Прокол выполняется по касательной, а введение проводится медленно, сохраняя иглу во внутривенном положении.
В зависимости от степени варикозного расширения вен может потребоваться проведение нескольких сеансов лечения с интервалом в одну или две недели.
Примечание:
Тромбы, образующиеся в отдельных случаях, удаляются путём их прокола и выдавливания.
Сдавливание после инъекции препарата Аэтоксисклерол 0,5%
После обработки места прокола необходимо наложить компрессионную повязку или эластичный чулок. После наложения повязки пациент должен ходить в течение 30 минут, желательно поблизости от клиники.
Сдавливание следует применять в течение 2–3 дней после склеротерапии телеангиэктазий, а в остальных случаях — в течение 5–7 дней. При обширном варикозе рекомендуется более длительное компрессионное лечение с использованием коротких стягивающих повязок.
Успешность склеротерапии зависит от тщательного и внимательного применения компрессионного лечения после процедуры.
Применение дозы препарата Аэтоксисклерол 0,5%, превышающей рекомендованную
При введении дозы препарата, превышающей рекомендованную, может возникнуть местная тканевая некроз, особенно после параинъекционного (околососудистого) введения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Aethoxysklerol 0,5% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении лауромакрогола 400 в мире. В некоторых случаях симптомы были тягостными, но в большинстве случаев — преходящими. Поскольку сообщения, как правило, поступали из спонтанных отчетов, без привязки к определенной группе пациентов и без контрольной группы, невозможно точно установить частоту и подтвердить причинную связь с применением препарата для каждого из указанных событий. Тем не менее, возможна приблизительная оценка частоты на основании длительного клинического опыта.

Местные побочные эффекты (например, некроз), особенно тканей кожи и более глубоких тканей (и редко — нервов), наблюдались при случайном введении в окружающие ткани (параваскулярное введение). Возникновение побочных эффектов зависит от дозы и концентрации вводимого препарата. Кроме того, отмечались следующие побочные эффекты:

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница (генерализованная), астма (приступы астмы), нарушения мозгового кровообращения, гемипарез, головная боль, мигрень, местные нарушения чувствительности (парестезии), снижение чувствительности в полости рта, потеря сознания, головокружение, нарушения речи, нарушения координации движений, дезориентация, нарушение зрения (расстройства зрения), остановка сердца, синдром разбитого сердца (стресс-индуцированная кардиомиопатия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма (тахикардия, брадикардия), тромбоэмболия легочной артерии, обморок, сосудистый или сердечный коллапс, васкулит, одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке (ощущение сдавления в груди), кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, гипертрихоз в месте проведения склеротерапии, лихорадка, внезапное покраснение, общее недомогание, слабость, нарушения артериального давления.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов): тромбоз глубоких вен (возможная связь с основными заболеваниями), боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов): тромбофлебит, флебит, аллергический дерматит, контактная крапивница, эритема, кожные аллергические реакции, некроз, фиброз, отек, повреждение нервов.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов): неоваскуляризация (образование кровеносных сосудов на основе уже существующих), кровоподтеки, изменение окраски кожи, синяки, боль (кратковременная, в месте склеротерапии), тромбоз в месте инъекции (местные тромбы внутри варикозных вен).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этоксисклерол 0,5%

Хранить лекарство в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Непосредственная упаковка предназначена для однократного применения.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Aethoxysklerol 0,5%
Активным веществом лекарства является лауромакрогол 400.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, динатрия фосфат дигидрат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Aethoxysklerol 0,5% и что содержит упаковка
Упаковка содержит 5 ампул. 1 ампула объёмом 2 мл содержит 10 мг лауромакрогола 400.
Ответственный субъект и производитель
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Тел.: 22 824 03 64
электронная почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Особые предупреждения
Склеротерапия варикозных вен
Лекарственные препараты для облитерации варикозных вен ни в коем случае нельзя вводить
в артерии, поскольку это может вызвать тяжёлые тканевые некрозы, вплоть до необходимости ампутации. В случае возникновения такого осложнения необходимо немедленно связаться с сосудистым хирургом.
Показания к применению в области лица должны быть тщательно оценены для всех возможных склерозирующих препаратов, поскольку внутривенное введение может привести к реверсии давления в артериях и, как следствие, к необратимым нарушениям зрения (слепоте).
В некоторых областях тела, таких как стопы и лодыжки, риск случайного внутривенного введения может быть повышен. В связи с этим следует применять только небольшие объёмы лекарственного препарата в низкой концентрации и соблюдать особую осторожность при лечении.
Лечение отравлений при неправильном введении лекарственного препарата
а) Артериальное введение

1. Оставить канюлю на месте; если канюля уже удалена — повторно найти место прокола
2. Ввести 5–10 мл местного анестетика без добавления адреналина
3. Ввести гепарин в дозе 10 000 МЕ
4. Наложить вату и опустить ишемическую конечность
5. В качестве меры предосторожности госпитализировать пациента (хирургическое вмешательство на сосудах)

б) Перивенозное введение
В зависимости от объёма и концентрации введённого перивенозно препарата *Аэтоксисклерол 0,5%*, ввести на место введения 5–10 мл физиологического раствора, по возможности смешанного с гиалуронидазой. Если у пациента возникает сильная боль, можно ввести местный анестетик (без адреналина).

Спасательные меры и корректирующие действия
Анафилактические реакции
Анафилактические реакции возникают редко, однако могут представлять угрозу для жизни. Врач, осуществляющий медицинское наблюдение, должен быть готов к проведению спасательных мероприятий и иметь доступ к соответствующему комплекту реанимационного оборудования.
Лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) может влиять на проведение спасательных мероприятий при анафилактическом шоке из-за их воздействия на сердечно-сосудистую систему.