Aethoxysklerol 0,5%

Chemische Fabrik Kreussler & Co. Aethoxysklerol 0,5% (amp.)
GmbH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aethoxysklerol 0,5%, 5 mg/ml soluzione iniettabile
Lauromacrogolum 400
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aethoxysklerol 0,5% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aethoxysklerol 0,5%
3. Come usare Aethoxysklerol 0,5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aethoxysklerol 0,5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Aethoxysklerol 0,5% e a cosa serve

Aethoxysklerol 0,5% è un medicinale per scleroterapia, ossia per iniezione diretta, mediante un ago sottile, all'interno della vena di lauromacrogolo 400, precedentemente noto anche come polidocanolo o etere laurico del macrogolo, che provoca la fibrosi della parete venosa, portando alla chiusura e al successivo scomparire della varice. Il medicinale Aethoxysklerol 0,5% è indicato per la scleroterapia delle varici degli arti inferiori.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Aethoxysklerol 0,5%

Quando non usare Aethoxysklerol 0,5%:

• in caso di allergia al lauromacrogolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• in caso di malattia acuta grave (in particolare non trattata)
• se il paziente è immobilizzato
• in caso di grave malattia arteriosa ostruttiva degli arti inferiori (stadio III e IV secondo la scala di Fontaine)
• in caso di malattie tromboemboliche
• in caso di elevato rischio di trombosi (ad es. presenza di accertata predisposizione ereditaria alla trombosi o di numerosi fattori di rischio, come l’uso di contraccettivi ormonali o di terapia ormonale sostitutiva, obesità, fumo di tabacco o lunghi periodi di immobilizzazione).

È necessario prestare particolare cautela quando:

• è presente asma bronchiale e una forte predisposizione alle allergie
• è presente febbre
• nei pazienti con uno stato generale di salute molto debole
• è presente edema degli arti inferiori causato da accumulo di liquido, non trattabile con terapia compressiva
• sono presenti teleangectasie: chiusura arteriosa (stadio II secondo la scala di Fontaine)
• è presente infiammazione cutanea nell’area in cui verrà eseguita la scleroterapia
• sono presenti sintomi di chiusura dei vasi più piccoli e sottili, ad es. a causa di diabete (microangiopatia) e ridotta sensibilità (neuropatia)
• nei pazienti con ridotta capacità motoria

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Aethoxysklerol 0,5%, è necessario discuterne con il medico o
l’infermiere. Il medicinale non deve essere somministrato per via intraarteriosa, poiché potrebbe causare
necrosi, con possibile conseguente amputazione. In tal caso, il paziente deve essere necessariamente trattato da un chirurgo vascolare. L’applicazione del prodotto nella zona del viso può causare un’inversione della pressione arteriosa e, di conseguenza, portare a disturbi visivi permanenti (cecità). In alcune sedi, ad es. nelle varici della regione malleolare, il rischio di somministrazione intraarteriosa accidentale può essere maggiore; pertanto, possono essere utilizzate solo piccole quantità di prodotto, con particolare cautela durante l’applicazione.
Aethoxysklerol 0,5% e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. La sostanza attiva lauromacrogolo 400 è utilizzata anche come anestetico locale (analgesico locale). Pertanto, se viene somministrata contemporaneamente ad un altro anestetico entro le 24 ore, esiste il rischio di un effetto potenziato, che può causare rallentamento della funzione cardiaca.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
In donne in gravidanza, Aethoxysklerol 0,5% non deve essere utilizzato se non in casi strettamente necessari. Non sono disponibili dati precisi sull’uso di Aethoxysklerol 0,5% in donne in gravidanza. Negli studi effettuati sugli animali non sono state osservate evidenti malformazioni fetali.
Nel caso in cui sia necessario effettuare una scleroterapia in donne che allattano al seno, l’allattamento deve essere sospeso per 2-3 giorni, poiché non sono stati condotti studi sull’uomo riguardo alla possibile escrezione del lauromacrogolo 400 nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene 5% v/v di etanolo (alcol), ovvero fino a 84 mg per dose, equivalente a 2 ml di birra o 0,83 ml di vino per dose. Dannoso per le persone affette da malattia alcolica. È necessario tenerne conto durante l’uso in donne in gravidanza o che allattano, in bambini e in persone appartenenti a gruppi a rischio elevato, come pazienti con malattie epatiche o con epilessia.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato “privo di potassio”. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Aethoxysklerol 0,5%

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Aethoxysklerol 0,5% viene utilizzato nella scleroterapia delle teleangectasie e nella scleroterapia delle vene centrali delle teleangectasie.
Dose raccomandata
Non deve essere utilizzata una dose giornaliera superiore a 2 mg di lauromacrogolo 400 per kg di peso corporeo, il che significa che in un paziente con un peso di 70 kg non devono essere somministrati più di 28 ml di soluzione allo 0,5% al giorno.
Nei pazienti con anamnesi nota di ipersensibilità ai farmaci, durante il primo trattamento di oblitterazione non devono essere effettuate più di 1 iniezione. Nelle sedute successive il lauromacrogolo 400 può essere somministrato in più iniezioni, purché la dose totale non superi quella massima consentita.
A seconda dell'estensione della superficie da trattare, si iniettano da 0,1 a 0,2 ml di Aethoxysklerol 0,5% per iniezione (per via endovenosa) nella vena.
Modalità di somministrazione:
Le iniezioni di Aethoxysklerol 0,5% devono essere effettuate esclusivamente sulla gamba posizionata in posizione orizzontale o sollevata di circa 30-45° rispetto al piano orizzontale. Tutte le iniezioni devono essere eseguite per via endovenosa, comprese quelle nelle teleangectasie.
Per le iniezioni si devono utilizzare aghi molto sottili (ad esempio aghi per insulina) e siringhe con movimento scorrevole dello stantuffo. La puntura deve essere effettuata tangenzialmente e l'iniezione somministrata lentamente, mantenendo l'ago in posizione endovenosa.
A seconda dell'estensione delle vene varicose, potrebbe essere necessario effettuare più sedute di trattamento a intervalli di una o due settimane.
Avvertenza:
I coaguli che possono formarsi in alcuni casi vanno rimossi praticando una puntura e spingendoli fuori.
Compressione dopo l'iniezione di Aethoxysklerol 0,5%
Dopo aver medicato il sito di puntura, applicare una medicazione compressiva o una calza elastica. Dopo l'applicazione della medicazione, il paziente dovrebbe camminare per 30 minuti, preferibilmente nelle vicinanze dell'ambulatorio.
La compressione deve essere mantenuta per 2-3 giorni dopo la scleroterapia delle teleangectasie, mentre negli altri casi per 5-7 giorni. In caso di varicosi estese, si raccomanda un trattamento compressivo più prolungato con l'utilizzo di bendaggi compressivi brevi.
Il successo della scleroterapia dipende da un accurato e attento trattamento compressivo post-procedurale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Aethoxysklerol 0,5%
Nel caso in cui venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata, può verificarsi una necrosi locale dei tessuti, in particolare dopo un'iniezione perivascolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione all’uso del lauromacrogolo 400 in tutto il mondo. In alcuni casi i sintomi erano fastidiosi, ma nella maggior parte dei casi si trattava di effetti transitori.
Poiché le segnalazioni provenivano generalmente da rapporti spontanei, senza riferimento a un gruppo di pazienti definito e senza un gruppo di controllo, non è possibile stabilire con precisione la frequenza esatta né determinare un legame causale con il medicinale per ciascun evento segnalato. Tuttavia, è possibile effettuare una stima approssimativa della frequenza basata sull’esperienza pluriennale.
Effetti indesiderati locali (ad es. necrosi), in particolare del tessuto cutaneo e dei tessuti più profondi (e raramente dei nervi), sono stati osservati in seguito a somministrazione accidentale nel tessuto circostante (iniezione perivascolare). La comparsa di effetti indesiderati dipende dalla quantità di medicinale somministrata e dalla sua concentrazione. Inoltre, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):
shock anafilattico, angioedema, orticaria (generalizzata), asma (attacchi asmatici), disturbi della circolazione cerebrale, emiparesi, cefalea, emicrania, disturbi sensoriali locali (parestesie), riduzione della sensibilità nella cavità orale, perdita di coscienza, capogiri, disturbi del linguaggio, disturbi della coordinazione motoria, disorientamento, alterazioni della vista (disturbi visivi), arresto cardiaco, sindrome del cuore rotto (cardiomiopatia da stress), palpitazioni, ritmo cardiaco irregolare (tachicardia, bradicardia), embolia polmonare, svenimento, collasso vascolare o cardiaco, vasculite, dispnea, sensazione di disagio nel torace (senso di costrizione toracica), tosse, disturbi del gusto, nausea, vomito, ipertricosi nel sito della scleroterapia, febbre, arrossamento improvviso, malessere generale, affaticamento, disturbi della pressione sanguigna.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):
trombosi venosa profonda (possibile associazione con malattie di base), dolore agli arti.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
flebite trombotica, flebite, dermatite allergica, orticaria da contatto, eritema, reazioni cutanee di tipo allergico, necrosi, indurimento, gonfiore, danno nervoso.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
neovascolarizzazione (formazione di nuovi vasi sanguigni a partire da vasi preesistenti), ematomi, discromia cutanea, lividi, dolore (transitorio nel sito della scleroterapia), trombosi nel sito di iniezione (formazione locale di trombi all’interno delle vene varicose).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aethoxysklerol 0,5%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
L’imballaggio primario è destinato all’uso monouso.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aethoxysklerol 0,5%
Il principio attivo è lauromacrogolo 400.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta Aethoxysklerol 0,5% e contenuto della confezione
La confezione contiene 5 fiale. 1 fiala da 2 ml contiene 10 mg di lauromacrogolo 400.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH
Rheingaustr. 87-93
65203 Wiesbaden
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Alfasigma Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 96, 00-807 Warszawa
Tel.: 22 824 03 64
email: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Avvertenze particolari
Scleroterapia delle vene varicose
I medicinali per l'obliterazione delle vene varicose non devono in nessun caso essere iniettati
nelle arterie, poiché ciò potrebbe causare gravi necrosi tissutali, con possibile conseguente necessità di amputazione. In caso di tale evenienza, è necessario contattare immediatamente un chirurgo vascolare.
Le indicazioni all'uso nell'area facciale devono essere attentamente valutate per tutti i possibili agenti sclerosanti, poiché un'iniezione intravascolare può provocare un'inversione della pressione arteriosa, con conseguenti alterazioni irreversibili della vista (cecità).
In alcune zone del corpo, come i piedi e le caviglie, il rischio di iniezione arteriosa accidentale può essere aumentato. Per tale motivo, si raccomanda di utilizzare soltanto piccole quantità di medicinale a bassa concentrazione e di prestare particolare cautela durante il trattamento.

Trattamento dell'avvelenamento da somministrazione errata del medicinale
a) Iniezione intra-arteriosa

1. Lasciare il catetere al suo posto; se il catetere è già stato rimosso, ritrovare nuovamente il sito di puntura
2. Iniettare da 5 a 10 ml di anestetico locale senza adrenalina
3. Iniettare eparina nella dose di 10.000 UI
4. Applicare garza e mantenere l'arto ischemico in posizione declive
5. Come misura precauzionale, ricoverare il paziente (intervento chirurgico vascolare)

b) Iniezione perivenosa
In base alla quantità e alla concentrazione del prodotto medicinale Aethoxysklerol iniettato perivascolarmente, iniettare sul sito di somministrazione da 5 a 10 ml di soluzione fisiologica, se possibile mescolata con ialuronidasi. Se il paziente prova un dolore intenso, si può iniettare un anestetico locale (senza adrenalina).

Procedure di emergenza e misure correttive
Reazioni anafilattiche
Le reazioni anafilattiche sono rare, ma possono rappresentare una situazione potenzialmente letale. Il medico responsabile dell'assistenza deve essere preparato ad adottare misure di emergenza e deve disporre di un idoneo kit di emergenza.
La terapia con beta-bloccanti o inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) può influenzare l'andamento delle procedure di emergenza in caso di shock anafilattico, a causa del loro effetto sul sistema cardiovascolare.