Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Етодал, 100 мг/г, гель
Etofenamatum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етодал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етодал
Як застосовувати лікарський засіб Етодал
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Етодал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етодал і для чого його застосовують

Етодал — це лікарський засіб, що містить діючу речовину етофенамат. Етофенамат належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). При місцевому застосуванні він засвоюється через шкіру та накопичується в тканинах, уражених запальним процесом.
Показання до застосування

Тупі травми, такі як: ушиби, вивихи, розтягнення м’язів, сухожиль, суглобів;
Дегенеративні захворювання суглобів хребта, колінних, плечових;
Позасуглобовий ревматизм:
- болі в попереково-крижовій ділянці,
- ураження м’яких навколосуглобових тканин, зокрема запалення синовіальної оболонки, сухожиль, влаговищ сухожиль, суглобових сумок (т.зв. заморожений суглоб),
- запалення надвиростків.

Етодал призначений для застосування дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Етодал

Коли не застосовувати ліки Етодал

якщо пацієнт має алергію на етофенамат, флufenову кислоту, інші нестероїдні протизапальні засоби або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
у третьому триместрі вагітності,
дітям та підліткам.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Етодал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати ліки Етодал у разі ураження шкіри або запальних висипань на шкірі, а також на слизові оболонки або очі, тому після застосування ліків слід вимити руки або уникати контакту з цими ділянками тіла.
Під час лікування та протягом двох тижнів після лікування слід уникати впливу сонячного світла та (або) солярію на ліковані ділянки.
Пацієнти, які хворіють на астму, хронічну обструктивну хворобу легень, сінну лихоманку або хронічний набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи), або хронічні інфекції дихальних шляхів, особливо в поєднанні з симптомами, схожими на сінну лихоманку, можуть застосовувати ліки Етодал лише за умови дотримання певних заходів обережності та виключно під суворим наглядом лікаря.
Слід уникати тривалого застосування ліків Етодал на великих ділянках тіла, оскільки це може збільшити системне всмоктування.
Діти не повинні мати контакту зі шкірою, обробленою цим ліком.
Діти та підлітки
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано через недостатні клінічні дані у цих групах пацієнтів.
Ліки Етодал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Не виявлено жодних взаємодій, якщо ліки Етодал застосовуються згідно з рекомендаціями.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Етодал може застосовуватися у першому та другому триместрах вагітності виключно після оцінки лікарем співвідношення користі та ризику. Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу.
Ліки Етодал не можна застосовувати під час третього триместру вагітності.
Етофенамат у невеликій кількості проникає в грудне молоко. Матерям, які годують груддю, слід уникати тривалого застосування ліків Етодал і не можна перевищувати рекомендовану добову дозу. Не застосовувати ліки в області грудей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу ліків Етодал на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Ліки Етодал містять пропіленгліколь (E 1520)
Ліки містять 30 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Через вміст пропіленгліколю не слід застосовувати ліки на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Етодал

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Гель наносити на ділянку, уражену більшістю, і обережно втирати до повного вбирання ліку.
Залежно від розміру ураженої ділянки, наносити смужку ліку довжиною від 5 до 10 см.
Етодал застосовувати максимум від 3 до 4 разів на добу.
Лікування ревматичних захворювань зазвичай триває від 3 до 4 тижнів, а при тупих ушкодженнях (наприклад, спортивних травмах) — до 2 тижнів.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 7 днів, слід звернутися до лікаря.
Не застосовувати ліки довше 2 тижнів без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етодал
Передозування ліків при місцевому застосуванні малоймовірне.
У разі застосування вмісту всього тюбика ліків Етодал і нанесення його на всю поверхню тіла протягом короткого часу можуть виникнути болі, запаморочення та неприємні відчуття в епігастрії. У такому разі слід змити ліки з поверхні тіла водою.
Якщо пацієнт або дитина випадково приймуть ліки внутрішньо, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Етодал
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазначені нижче побічні ефекти:

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Нечасто (відбуваються менш ніж у 1 із 100 осіб, але більш ніж у 1 із 1000 осіб, які застосовують препарат) :

почервоніння, печіння шкіри.

Дуже рідко (відбуваються менш ніж у 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат) :

запалення шкіри (сильний свербіж, висип, набряк, бульозний висип).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних) :

фотосенсибілізаційна реакція. Зазначені вище побічні ефекти зазвичай швидко зникають після припинення застосування препарату.

Порушення імунної системи
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних) :

гіперчутливість (неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, підвищена реактивність дихальної системи, що призводить до астми, загострення астми, бронхоспазму або задухи, або різні порушення шкіри, включаючи різноманітні висипання, свербіж, кропив’янку, ангіоневротичний набряк та значно рідше — шкірні ураження з відшаруванням та бульозні (включаючи некроліз епідермісу та еритему мультиформну)).

Якщо виникнуть такі симптоми, що можливо навіть після першого застосування, пацієнт повинен
негайно звернутися по медичну допомогу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Етодал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 2 роки.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етодал

Діючою речовиною лікарського засобу є етофенамат. 1 г гелю містить 100 мг етофенамату.
Інші складові: гліколю пропіленовий (Е 1520), макрогол 400, олеїново-цетиловий ефір макроголу, натрію гідроксид, карбомер 980, ізопропіловий спирт, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Етодал і що містить упаковка
Лікарський засіб Етодал — це прозорий, безбарвний до слабко жовтого гель із характерним запахом ізопропілового спирту.
Упаковка: алюмінієва туба з мембраною, внутрішнє покриття — епоксидно-феноловим лаком, із поліетиленовим ковпачком, оснащеним проколювачем, що містить 50 г або 100 г гелю, в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
ZIAJA Ltd Заклад Виробництва Ліків sp. з о.о.
вул. Єсінна 9
80-298 Ґданськ
Польща
Тел.: +48 58 521 34 00
Виробник
ZIAJA Ltd Заклад Виробництва Ліків sp. з о.о.
вул. Промислова 12
83-050 Колбуди
Польща