Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etodal, 100 mg/g, gel
Etofenamato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Etodal e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Etodal
Come usare Etodal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etodal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etodal e a cosa serve

Etodal è un medicinale contenente la sostanza attiva etofenamato. L’etofenamato appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Quando applicato per via topica, viene assorbito attraverso la pelle e si accumula nei tessuti infiammati.
Indicazioni

Traumatismi contusivi, come: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, tendini e articolazioni;
Artrosi della colonna vertebrale, delle ginocchia, delle spalle;
Reumatismo extra-articolare:
- dolori della regione lombo-sacrale,
- alterazioni patologiche dei tessuti molli periarticolari, come infiammazioni della borsa sinoviale, dei tendini, delle guaine tendinee, delle capsule articolari (cosiddetta “spalla congelata”),
- epicondiliti.

Etodal è indicato per l’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Etodal

Quando non usare il medicinale Etodal

se il paziente è allergico all'etofenamato, all'acido flufenamico, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nel terzo trimestre di gravidanza,
nei bambini e negli adolescenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Etodal, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non usare il medicinale Etodal in caso di lesioni cutanee o di eruzioni infiammatorie della pelle e non applicarlo sulle mucose o sugli occhi; dopo l'applicazione è necessario lavare le mani o evitare il contatto con queste parti del corpo.
Durante il trattamento e per un periodo di due settimane successivo al trattamento, è necessario evitare l'esposizione delle zone trattate alla luce solare e (o) ai raggi solari artificiali (solari).
I pazienti affetti da asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, rinite allergica o edema cronico della mucosa nasale (polipi nasali), oppure infezioni croniche delle vie respiratorie, specialmente se associate a sintomi simili alla febbre da fieno, possono usare il medicinale Etodal solo se osservano determinate precauzioni e unicamente sotto stretto controllo medico.
È necessario evitare l'uso prolungato e su vaste aree del corpo del medicinale Etodal, poiché potrebbe aumentare l'assorbimento sistemico.
I bambini non devono entrare in contatto con la pelle trattata con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato a causa della mancanza di dati clinici sufficienti in questi gruppi di pazienti.

Etodal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni significative quando il medicinale Etodal viene utilizzato secondo le indicazioni.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Etodal può essere usato nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza, esclusivamente dopo una valutazione medica del rapporto beneficio/rischio. Non deve essere superata la dose giornaliera raccomandata.
L'uso del medicinale Etodal è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
L'etofenamato passa nel latte materno in piccole quantità. Le madri che allattano dovrebbero evitare un uso prolungato di Etodal e non devono superare la dose giornaliera raccomandata. Il medicinale non deve essere applicato nelle zone del seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale Etodal sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Etodal contiene glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 30 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea. A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale non deve essere applicato su ferite aperte o su ampie superfici di pelle lesa o danneggiata (ad esempio ustionata) senza consultare prima il medico o il farmacista.

3. Come usare il medicinale Etodal

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Applicare il gel sull'area interessata dal dolore e massaggiare delicatamente fino a completo assorbimento del medicinale.
A seconda dell'estensione dell'area dolorante, applicare una striscia di medicinale lunga da 5 a 10 cm.
Etodal va utilizzato al massimo da 3 a 4 volte al giorno.
Il trattamento delle affezioni reumatiche dura generalmente da 3 a 4 settimane, mentre per i traumi contusivi (ad esempio traumi sportivi) fino a 2 settimane.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni, è necessario consultare il medico.
Non usare il medicinale per più di 2 settimane senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Etodal
Un sovradosaggio è poco probabile in caso di applicazione topica.
Tuttavia, se il contenuto dell'intero tubo di Etodal viene applicato e l'intero corpo viene ricoperto in breve tempo, possono manifestarsi mal di testa, vertigini e disturbi addominali. In tal caso, il medicinale deve essere rimosso dalla superficie del corpo lavandola con acqua.
Se il paziente o un bambino ingeriscono accidentalmente il medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Se si dimentica di applicare Etodal
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 persone, ma in più di 1 su 1000 persone che assumono il medicinale) :

arrossamento, sensazione di bruciore della cute.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il medicinale) :

infiammazione della cute (forte prurito, eruzioni cutanee, gonfiore, eruzioni bollose).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) :

reazione di fotosensibilizzazione. Gli effetti indesiderati sopra elencati di solito regrediscono rapidamente dopo l’interruzione del medicinale.

Disturbi del sistema immunitario
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) :

ipersensibilità (reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, aumento della reattività del sistema respiratorio che porta ad asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o difficoltà respiratorie oppure diversi disturbi della cute, tra cui vari tipi di eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema e molto più raramente lesioni cutanee bollose e desquamative (includenti necrolisi epidermica e eritema multiforme)).

Se si manifestano tali sintomi, il che è possibile anche dopo la prima somministrazione, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico per ricevere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etodal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 2 anni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etodal

La sostanza attiva del medicinale è l'etofenamato. 1 g di gel contiene 100 mg di etofenamato.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), macrogolo 400, etere oleilcetilico del macrogolo, idrossido di sodio, carbomero 980, alcol isopropilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Etodal e contenuto della confezione
Etodal è un gel trasparente, incolore o leggermente giallastro, con un caratteristico odore di alcol isopropilico.
Confezione: tubetto in alluminio con membrana, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, dotato di tappo in polietilene con punzonatore, contenente 50 g o 100 g di gel, in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00
Produttore
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia