Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этодал, 100 мг/г, гель
Этофенамат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или как указано врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Этодал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Этодал
Как применять лекарство Этодал
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Этодал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Этодал и для чего оно применяется

Этодал — это лекарственное средство, содержащее активное вещество — этофенамат. Этофенамат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). При местном применении он всасывается через кожу и накапливается в воспалённых тканях.
Показания к применению

Тупые травмы, такие как: ушибы, вывихи, растяжения мышц, сухожилий и суставов;
Дегенеративные заболевания суставов позвоночника, коленных, плечевых суставов;
Ревматизм периартикулярных тканей:
- боли в пояснично-крестцовой области,
- патологические изменения мягких тканей вокруг суставов, такие как воспаление синовиальной сумки, сухожилий, влагалищ сухожилий, суставных сумок (так называемый «замороженный сустав»),
- воспаления надмыщелков.

Этодал показан для применения у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Этодал

Когда не следует применять препарат Этодал

если у пациента имеется повышенная чувствительность к этофенамату, флуперфенамовой кислоте, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или любому из вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6),
в третьем триместре беременности,
у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этодал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Этодал при повреждениях кожи или воспалительных высыпаниях на коже, а также на слизистые оболочки или в глаза; поэтому после нанесения препарата необходимо тщательно вымыть руки или избегать контакта с этими участками тела.
Во время лечения и в течение двух недель после его окончания следует избегать воздействия солнечного света и (или) солярия на обработанные участки кожи.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой, хронической обструктивной болезнью лёгких, сенной лихорадкой или хроническим отёком слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы), а также хроническими инфекциями дыхательных путей, особенно в сочетании с симптомами, напоминающими сенную лихорадку, могут применять препарат Этодал только при соблюдении определённых мер предосторожности и исключительно под строгим наблюдением врача.
Следует избегать длительного применения препарата Этодал и нанесения на большие участки тела, поскольку это может привести к увеличению системного всасывания.
Дети не должны контактировать с кожей, на которую нанесён этот препарат.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение у детей и подростков из-за недостаточности клинических данных у этих групп пациентов.

Взаимодействие препарата Этодал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Взаимодействий не выявлено, если препарат Этодал применяется в соответствии с рекомендациями.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Этодал может применяться в первом и втором триместрах беременности исключительно после оценки врачом соотношения пользы и риска. Не следует превышать рекомендованную суточную дозу.
Применение препарата Этодал запрещено в третьем триместре беременности.
Этофенамат в незначительной степени проникает в грудное молоко. Кормящие грудью женщины должны избегать длительного применения препарата Этодал и не должны превышать рекомендованную суточную дозу. Не наносить препарат на область груди.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния препарата Этодал на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Состав препарата Этодал
Препарат содержит пропиленгликоль (E 1520).
Препарат содержит 30 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Из-за содержания пропиленгликоля препарат не следует наносить на открытые раны или большие поверхности повреждённой или травмированной кожи (например, ожоги) без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Этодал

Этот препарат следует всегда применять точно в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или по рекомендации врача либо фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Гель наносится на область, поражённую болью, и втирается лёгкими движениями до полного впитывания препарата.
В зависимости от размера болезненного участка наносится полоска препарата длиной от 5 до 10 см.
Этодал применяется максимум от 3 до 4 раз в сутки.
Лечение ревматических заболеваний обычно продолжается от 3 до 4 недель, а лечение тупых травм (например, спортивных) — до 2 недель.
Если симптомы усиливаются или не исчезают через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять препарат дольше 2 недель без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Применение дозы Этодала, превышающей рекомендованную
Передозировка при местном применении маловероятна.
В случае нанесения содержимого всей тубы препарата Этодал и покрытия им в короткий промежуток времени всей поверхности тела могут возникнуть головная боль, головокружение, а также боли в области верхней части живота. В этом случае препарат следует смыть с поверхности тела водой.
Если препарат был случайно проглочен пациентом или ребёнком, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Этодал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Были отмечены следующие побочные действия:

Нарушения кожи и подкожной ткани
Нечасто (встречаются менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 человек, принимающих препарат):

покраснение, жжение кожи.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат):

воспаление кожи (сильный зуд, сыпь, отёк, пузырьковая сыпь).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

фотосенсибилизирующая реакция. Указанные выше побочные действия, как правило, быстро исчезают после прекращения приёма препарата.

Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышенная чувствительность (неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, повышенная реактивность дыхательной системы, приводящая к астме, усилению астмы, бронхоспазму или одышке, а также различные нарушения кожи, включая различные виды сыпи, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк и гораздо реже — шелушащиеся и пузырьковые поражения кожи (включая некролиз эпидермиса и многоформную эритему)).

Если возникнут такие симптомы, что возможно даже после первого применения, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этодал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 2 года.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Этодал

Действующим веществом лекарственного средства является этифенамат. 1 г геля содержит 100 мг этифенамата.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль (Е 1520), макрогол 400, олеиловый цетиловый эфир макрогола, гидроксид натрия, карбомер 980, изопропиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит лекарственное средство Этодал и что содержит упаковка
Лекарственное средство Этодал представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый гель с характерным запахом изопропилового спирта.
Упаковка: алюминиевая туба с внутренним покрытием эпоксидно-фенольным лаком, с полиэтиленовой крышкой, оснащенной прокалывателем, содержащая 50 г или 100 г геля, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
ZIAJA Ltd Завод по производству лекарств sp. z o.o.
ул. Йесённа 9
80-298 Гданьск
Польша
Тел.: +48 58 521 34 00
Производитель
ZIAJA Ltd Завод по производству лекарств sp. z o.o.
ул. Прземышлова 12
83-050 Колбуды
Польша