Prospecto: Información para el usuario

Etodal, 100 mg/g, gel
Etofenamato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Etodal y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Etodal
Cómo utilizar Etodal
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Etodal
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Etodal y para qué se utiliza

Etodal es un medicamento que contiene la sustancia activa etofenamato. El etofenamato pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Aplicado tópicamente, se absorbe a través de la piel y se acumula en los tejidos afectados por inflamación.

Indicaciones terapéuticas

Lesiones contusas, tales como: contusiones, esguinces, distensiones musculares, tendones y articulaciones;
Enfermedad degenerativa de las articulaciones de la columna vertebral, rodillas y hombros;
Reumatismo extraarticular:
- dolores en la región lumbo-sacra,
- alteraciones patológicas en los tejidos blandos periarticulares, como inflamación de la bursa sinovial, tendones, vainas tendinosas y cápsulas articulares (la llamada "articulación congelada"),
- inflamaciones de los epicóndilos.

Etodal está indicado para su uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etodal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Etodal

si el paciente tiene alergia al etofenamato, al ácido flufenámico, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
durante el tercer trimestre del embarazo,
en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Etodal, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizar el medicamento Etodal en caso de lesiones cutáneas o cambios inflamatorios erupivos en la piel, ni aplicarlo sobre membranas mucosas ni en los ojos. Por tanto, tras la aplicación del medicamento, debe lavarse las manos o evitar el contacto con estas zonas del cuerpo.
Durante el tratamiento y en el período de dos semanas posteriores al mismo, debe evitarse la exposición de las zonas tratadas a la luz solar directa y (o) a las cabinas de bronceado artificial.
Los pacientes que padezcan asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fiebre del heno o inflamación crónica de la mucosa nasal (llamados pólipos nasales), o infecciones respiratorias crónicas, especialmente combinadas con síntomas similares a la fiebre del heno, solo podrán utilizar el medicamento Etodal si se toman determinadas precauciones y bajo estricta supervisión médica.
Debe evitarse la utilización prolongada del medicamento Etodal y su aplicación sobre grandes superficies corporales, ya que podría aumentar la absorción sistémica.
Los niños no deben tener contacto con la piel tratada con este medicamento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes debido a la falta de datos clínicos suficientes en estos grupos de pacientes.
Interacción del medicamento Etodal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se han observado interacciones cuando el medicamento Etodal se utiliza según las indicaciones.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Etodal puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo, únicamente tras una evaluación médica del balance entre beneficios y riesgos. No debe superarse la dosis diaria recomendada.
No debe utilizarse el medicamento Etodal durante el tercer trimestre del embarazo.
El etofenamato pasa en pequeña cantidad a la leche materna. Las madres lactantes deben evitar el uso prolongado del medicamento Etodal y no deben superar la dosis diaria recomendada. No debe aplicarse el medicamento en la zona de los pechos.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Etodal en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El medicamento Etodal contiene glicol propilénico (E 1520)
Este medicamento contiene 30 mg de glicol propilénico en cada gramo de gel. El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea. Debido a la presencia de glicol propilénico, no debe aplicarse este medicamento sobre heridas abiertas ni sobre grandes superficies de piel lesionada o dañada (por ejemplo, quemaduras) sin consultar previamente con un médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Etodal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Aplicar el gel sobre la zona afectada por el dolor y masajear suavemente hasta su completa absorción.
Dependiendo del tamaño de la zona dolorida, aplicar una cantidad de medicamento equivalente a una tira de entre 5 y 10 cm de longitud.
Etodal debe aplicarse un máximo de 3 a 4 veces al día.
El tratamiento de las afecciones reumáticas suele durar normalmente entre 3 y 4 semanas, mientras que para lesiones contusas (por ejemplo, lesiones deportivas), hasta 2 semanas.
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse al médico.
No debe utilizarse el medicamento durante más de 2 semanas sin consultar previamente con el médico.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda su uso en niños y adolescentes.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Etodal
La sobredosis tras aplicación tópica es poco probable.
Si se aplicara todo el contenido del tubo y se extendiera sobre toda la superficie corporal en poco tiempo, podrían aparecer dolores, mareos y molestias en la región epigástrica. En tal caso, debe lavarse inmediatamente la piel con agua.
Si el paciente o un niño ingirieran accidentalmente el medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Etodal
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas, pero en más de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

enrojecimiento, escozor de la piel.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

dermatitis (intenso picor, erupción cutánea, hinchazón, erupción ampollar).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción de fotosensibilización. Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen desaparecer rápidamente tras la interrupción del medicamento.

Alteraciones del sistema inmunitario
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hipersensibilidad (reacciones alérgicas inespecíficas y anafilaxia, mayor reactividad del sistema respiratorio que puede provocar asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o dificultad respiratoria, o diversos trastornos cutáneos, incluyendo diferentes tipos de erupciones, picor, urticaria, angioedema y, mucho más raramente, lesiones cutáneas ampollares y descamativas (incluyendo necrosis epidérmica y eritema multiforme)).

Si aparecen estos síntomas, lo cual es posible incluso tras la primera dosis, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Etodal

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 2 años.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Etodal

La sustancia activa del medicamento es etofenamato. 1 g de gel contiene 100 mg de etofenamato.
Los demás componentes son: propilenglicol (E 1520), macrogol 400, éter oleílo cetílico de macrogol, hidróxido de sodio, carbómero 980, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Etodal y contenido del envase
Etodal es un gel transparente, incoloro a ligeramente amarillento, con un olor característico a alcohol isopropílico.
Envase: tubo de aluminio con membrana, recubierto interiormente con barniz epoxi-fenólico, provisto de tapón de polietileno equipado con punzón, que contiene 50 g o 100 g de gel, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Polonia
Tel.: +48 58 521 34 00

Fabricante
ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 12
83-050 Kolbudy
Polonia