Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Етформ, 1000 мг, вкриті оболонкою таблетки
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції,
не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Етформ і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Етформ
Як застосовувати лікарський засіб Етформ
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Етформ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етформ і для чого його застосовують

Етформ містить метформін — лікарський засіб із групи так званих бігуанідів, який застосовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін — це гормон, який виробляється в підшлунковій залозі і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Глюкоза є джерелом енергії для організму або зберігається для подальшого використання.
У людей із цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення концентрації глюкози в крові. Метформін допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу Етформ також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Застосування лікарського засобу Етформ пов’язане або з підтриманням стабільної маси тіла, або з незначним її зниженням.
Етформ застосовують для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (так званий інсуліннезалежний цукровий діабет), коли сама дієта та фізичні вправи недостатні для досягнення належного контролю рівня глюкози в крові. Лікарський засіб особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.

Дорослі можуть приймати Етформ як єдиний лікарський засіб або разом з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету (пероральними препаратами або інсуліном).
Діти віком від 10 років і підлітки можуть приймати Етформ як єдиний лікарський засіб або разом з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Етформ

Коли не застосовувати лік Етформ
якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
якщо пацієнт має порушення функції печінки.
якщо пацієнт має некомпенсований цукровий діабет, наприклад, з тяжкою гіперглікемією (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовою втратою маси тіла або лактатною ацидозом (див. нижче «Ризик лактатного ацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо пацієнт втратив надто багато рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або тривалу блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок із ризиком розвитку лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт має тяжке інфікування, наприклад, інфекцію легень або дихальних шляхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок із ризиком розвитку лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт лікується від гострої серцевої недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда, має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. У такому випадку може порушуватися постачання кисню до тканин, що може призвести до розвитку лактатного ацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.
Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування ліку слід повідомити про це лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
пацієнт повинен пройти дослідження (таке як рентген або комп’ютерна томографія)
з введенням внутрішньовенно контрастних речовин, що містять йод
пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію
Необхідно припинити застосування ліку Етформ на певний час до та після дослідження або операції. Лікар вирішить, чи потребує пацієнт у цей період інших ліків. Дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактатного ацидозу
Етформ може викликати дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактатним ацидозом, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. Ризик лактатного ацидозу також зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (докладніше див. нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:
у пацієнта виявлена спадкова хвороба, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), така як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або успадкований по материнській лінії цукровий діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну з’явилися будь-які з наступних симптомів:
судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень або глухота.
Слід тимчасово припинити прийом ліку Етформ у разі стану, що може бути пов’язаний
з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), наприклад, при тяжкій блювоті, діареї, гарячці, впливі високої температури або прийомі меншої, ніж зазвичай, кількості рідини. Слід звернутися до лікаря за додатковими інструкціями.
Слід припинити застосування ліку Етформ і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта з’явилися будь-які симптоми лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактатного ацидозу належать:

блювота
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, і його необхідно лікувати в лікарні.
Якщо пацієнт повинен пройти велику хірургічну операцію, він не повинен застосовувати лік Етформ під час операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити прийом ліку Етформ.
Під час застосування ліку Етформ лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній вік і (або) має погіршення функції нирок.
Етформ 1000 сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак прийом ліку Етформ разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), збільшує ризик її виникнення. Якщо у пацієнта з’являться симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Етформ та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенівського дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку Етформ до або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та коли відновити прийом ліку Етформ.
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та функції нирок або корекція дози ліку Етформ. Особливо важливо повідомити про застосування:
ліків, що підвищують утворення сечі (сечогінні засоби)
ліків, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
певних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ)
бета-2-агоністів, таких як сальбутамол або тербуталін (ліки, що застосовуються для лікування астми)
кортикостероїдів (ліків, що застосовуються для лікування різних захворювань, таких як тяжкий запальний стан шкіри або астма)
ліків, які можуть змінювати кількість ліку Етформ у крові, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
інших ліків, що застосовуються для лікування цукрового діабету
Етформ та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Етформ, оскільки це може збільшити ризик лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторинг рівня глюкози в крові. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, застосування цього ліку їй не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Етформ, застосовуваний окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові), тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися обережності, якщо, окрім ліку Етформ, пацієнт також приймає інші цукрознижувальні засоби, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є, зокрема, слабкість, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Етформ

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Етформ не замінює користі від здорового способу життя. Необхідно дотримуватися рекомендованого
лікарем способу харчування та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована доза:

Діти віком 10 років і старші, а також підлітки
Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну хлориду* один раз на
добу. Максимальна добова доза — 2000 мг у 2 або 3 прийоми. Застосування ліків у дітей віком від 10 до 12 років можливе лише за чітким призначенням лікаря, оскільки досвід застосування у цій віковій групі обмежений.

Дорослі
Зазвичай початкова доза становить 500 мг або 850 мг метформіну хлориду* 2 або
3 рази на добу.
Максимальна добова доза — 3000 мг у 3 розділені прийоми.
* Також доступні таблетки, що містять 500 мг та 850 мг діючої речовини (хлориду
метформіну), щоб можна було індивідуально підібрати дозу ліків.

Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар визначить для нього початкову дозу ліків Етформ.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може призначити меншу дозу ліків.

Контроль перебігу лікування

Лікар регулярно буде призначати дослідження рівня глюкози в крові та коригувати дозу ліків Етформ залежно від отриманих результатів. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контрольних оглядів. Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для пацієнтів похилого віку.
Лікар також перевірить функцію нирок принаймні раз на рік. У людей похилого віку або пацієнтів із порушеннями функції нирок може знадобитися частіший контроль.

Як застосовувати ліки Етформ
Ліки слід приймати під час або після їжі, оскільки це допоможе уникнути впливу ліків на
шлунково-кишковий тракт. Таблетки не слід кришити чи жувати. Їх потрібно ковтати цілими, запиваючи
склянкою води.

Якщо пацієнт приймає одну дозу на добу, його слід прийняти вранці (під час сніданку або після нього).
Якщо пацієнт приймає дві розділені дози на добу, одну з них слід прийняти вранці (під час сніданку або після нього), а другу — увечері (під час вечері або після неї).
Якщо пацієнт приймає три розділені дози на добу, одну з них слід прийняти вранці (під час сніданку або після нього), другу — опівдні (під час обіду або після нього), і третю — увечері (під час вечері або після неї).

Лінія поділу на таблетці полегшує її розламання, якщо пацієнт має проблеми з ковтанням цілої
таблетки.
Якщо після певного часу лікування пацієнт відчуває, що дія ліків Етформ надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етформ
Після прийому надмірної кількості ліків Етформ у пацієнта може розвинутися лактатний ацидоз. Його симптоми неспецифічні: наприклад, блювота, біль у животі з м’язовими спазмами, погане самопочуття загалом, сильна втому та труднощі з диханням. Далі можуть виникнути зниження температури тіла та уповільнення роботи серця. Поява таких симптомів може вимагати негайного
лікування у лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми. Необхідно
негайно припинити застосування ліків Етформ 1000 і негайно звернутися до лікаря або
негайно дістатися до найближчої лікарні.

Пропуск прийому ліків Етформ
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути побічні ефекти, перераховані нижче.
Препарат Етформ 1000 може дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб) викликати дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Етформ
і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
порушення травлення, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми найчастіше виникають на початку прийому препарату Етформ. Їх можна полегшити, приймаючи таблетку під час або відразу після їжі, розділивши добову дозу на кілька прийомів протягом дня. Якщо симптоми тривають, необхідно припинити прийом препарату Етформ і звернутися до лікаря.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб):
зміни смаку
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з діабетом.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
лактоацидоз — дуже рідкісна, але тяжка ускладнення, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. «Попередження та заходи обережності»)
ненормальні результати тестів функції печінки або гепатит (який може викликати відчуття втоми, втрату апетиту, зниження маси тіла з жовтяницею шкіри та білков оболонок очей або без неї)
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Етформу і звернутися до лікаря.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або свербляча висипка (крурпіння)
Діти та підлітки
Обмежені дані у дітей та підлітків свідчать, що характер і частота побічних ефектів були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Етформ

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці. Якщо ліки призначаються дитині, батьки та опікуні повинні контролювати прийом препарату.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні, ємності або блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер партії на упаковці позначено як «Lot».
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етформ
Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 1000 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 780 мг
метформіну.
Інші складові: повідон K 90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (E171).
Як виглядає лікарський засіб Етформ і що містить упаковка
Білі, овальні таблетки з відбитком і гравіруванням «M 1G» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Орієнтовні розміри: 19 мм x 10 мм.
Блистери з фольги PVC/алюміній містять 30, 60, 90 або 120 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словенія
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших
країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00