Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этформ, 1000 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Этформ и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Этформ
Как применять лекарственное средство Этформ
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Этформ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Этформ и для чего оно применяется

Этформ содержит метформин — препарат из группы так называемых бигуанидов, применяемый при лечении сахарного диабета.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует тому, что организм усваивает глюкозу (сахар) из крови. Глюкоза служит источником энергии для организма или накапливается для последующего использования.
У людей с сахарным диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина, либо организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Метформин помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительный приём лекарственного средства Этформ также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Этформа связан либо с поддержанием стабильной массы тела, либо с незначительным её снижением.
Этформ применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), когда одной диеты и физических упражнений недостаточно для достижения адекватного контроля концентрации глюкозы в крови. Препарат особенно показан у пациентов с избыточной массой тела.

Взрослые могут принимать Этформ в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении сахарного диабета (пероральными гипогликемическими средствами или инсулином).
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки могут принимать Этформ в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Этформ

Когда не следует применять препарат Этформ
если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6).
если у пациента существенно снижена функция почек.
если у пациента имеются нарушения функции печени.
если у пациента имеется некомпенсированная сахарный диабет, например с тяжелой гипергликемией (высокое содержание глюкозы в
крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела или лактоацидоз
(см. ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз — это
заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может
привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента произошла значительная потеря жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие
стойкой или тяжелой диареи или продолжительной рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению
функции почек с риском развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
если у пациента имеется тяжелая инфекция, например инфекция легких или дыхательных путей, или почек. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению
функции почек с риском развития лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
если у пациента проводится лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесен инфаркт миокарда, имеются тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. В таких случаях может нарушаться доставка кислорода к тканям, что может привести к развитию
лактоацидоза (см. ниже «Предупреждения и меры предосторожности»).
если пациент употребляет большое количество алкоголя.
Если у пациента присутствует какая-либо из перечисленных ситуаций, перед началом применения препарата
необходимо сообщить об этом врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, если:
пациенту необходимо пройти лучевое исследование (например, рентген или компьютерная томография)
с применением внутривенных йодсодержащих контрастных веществ
пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство
В таких случаях необходимо временно прекратить прием препарата Этформ до и после исследования или операции. Врач определит, требуется ли пациенту в этот период применение других лекарственных средств. Важно строго следовать рекомендациям врача.
Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Препарат Этформ может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Риск лактоацидоза также возрастает при некомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (подробная информация ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует какая-либо из перечисленных ситуаций, необходимо обратиться к врачу
за более точными инструкциями.
Следует немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:
у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии
(структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.
Следует временно прекратить прием препарата Этформ в случае, если возникает ситуация, связанная с
обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), такая как сильная рвота, диарея, лихорадка,
воздействие высокой температуры или употребление меньшего, чем обычно, количества жидкости. Следует
обратиться к врачу за более точными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Этформ и немедленно обратиться к врачу или в
ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
К симптомам лактоацидоза относятся:

рвота
боль в животе
мышечные судороги
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
затрудненное дыхание
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, которое требует лечения в больнице.
Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, прием препарата Этформ должен быть прекращен во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач определит, когда необходимо прекратить и когда возобновить прием препарата Этформ.
Во время применения препарата Этформ врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Этформ 1000, применяемый самостоятельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако применение Этформа вместе с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), увеличивает риск ее развития. Если у пациента появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, обычно помогает съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар.
Взаимодействие Этформа с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например
для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Этформ до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить прием Этформа.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и функции почек или коррекция дозы препарата Этформ. Особенно важно сообщить о применении:
мочегонных препаратов (диуретиков)
препаратов, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторов ЦОГ-2, таких как
ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II)
бета-2-агонистов, таких как сальбутамол или тербуталин (препараты, применяемые при лечении астмы)
глюкокортикостероидов (препаратов, применяемых при лечении различных заболеваний, таких как тяжелое воспаление кожи или астма)
препаратов, которые могут изменять концентрацию Этформа в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек (т.е. верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, оларапариб)
других препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета
Этформ и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приема препарата Этформ, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться изменение лечения или более тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Если пациентка кормит или планирует кормить грудью, применение данного препарата не рекомендуется.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Этформ, применяемый самостоятельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови), поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако следует соблюдать осторожность, если помимо Этформа пациент принимает также другие противодиабетические препараты, которые могут вызывать гипогликемию (такие как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). К симптомам гипогликемии относятся, в частности, слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией. Если у пациента появляются такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Этформ

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этформ не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо придерживаться рекомендованного врачом режима питания и регулярно выполнять физические упражнения.
Рекомендуемая доза:
Дети в возрасте 10 лет и старше, а также подростки
Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина* один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 2000 мг в 2 или 3 приёма. Применение Этформа у детей в возрасте от 10 до 12 лет возможно только по решению врача, поскольку опыт применения у этой возрастной группы ограничен.
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 500 мг или 850 мг гидрохлорида метформина* 2 или 3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 3000 мг в 3 разделённых приёма.
* Также доступны таблетки, содержащие 500 мг и 850 мг активного вещества (гидрохлорид метформина), что позволяет индивидуально подбирать дозу препарата.
Если пациент также принимает инсулин, врач определит начальную дозу лекарства Этформ.
Пациентам с нарушением функции почек врач может назначить меньшую дозу препарата.

Контроль течения лечения

Врач будет регулярно назначать анализы уровня глюкозы в крови и корректировать дозу Этформа в зависимости от полученных результатов. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей, подростков, а также пожилых пациентов.
Врач также будет проверять функцию почек пациента не реже одного раза в год. Более частый контроль может быть необходим пожилым людям или пациентам с нарушением функции почек.

Как применять лекарство Этформ
Препарат следует принимать во время еды или после неё, так как это поможет избежать нежелательного воздействия на желудочно-кишечный тракт. Таблетки нельзя крошить или жевать. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Если пациент принимает одну дозу в день, её следует принимать утром (во время завтрака или после него).
Если пациент принимает две разделённые дозы в день, одну из них следует принимать утром (во время завтрака или после него), а другую — вечером (во время ужина или после него).
Если пациент принимает три разделённые дозы в день, одну из них следует принимать утром (во время завтрака или после него), вторую — в обед (во время обеда или после него), и третью — вечером (во время ужина или после него).

Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки, если пациенту трудно проглотить целую таблетку.
Если после определённого времени лечения пациент почувствует, что действие препарата Этформ слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Приём препарата Этформ в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме слишком большой дозы Этформа у пациента может развиться лактоацидоз. Его симптомы неспецифичны: например, рвота, боли в животе с мышечными спазмами, общее недомогание с сильной усталостью и затруднённым дыханием. Далее могут появиться снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Появление таких симптомов может потребовать немедленного лечения в больнице, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём Этформа 1000 и без промедления обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Этформ
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Препарат Этформ 1000 может очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек) вызывать очень тяжелое побочное действие, известное как лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Этформ и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):
нарушения пищеварения, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и потеря аппетита. Эти симптомы чаще всего возникают в начале приёма препарата Этформ. Уменьшить их интенсивность помогает приём таблетки во время еды или сразу после неё, а также разделение суточной дозы на несколько приёмов в течение дня. Если симптомы сохраняются, необходимо прекратить приём препарата Этформ и обратиться к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 человек):
изменение вкусовых ощущений
снижение концентрации витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 человек):
лактоацидоз — очень редкое, но тяжёлое осложнение, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
отклонения в результатах анализов функции печени или воспаление печени (гепатит), которое может проявляться чувством усталости, потерей аппетита, снижением массы тела, с желтухой кожи и склер глаз или без неё)
Если появляются такие симптомы, необходимо прекратить приём Этформ и обратиться к врачу.
реакции на коже, такие как покраснение кожи (эритема), зуд или зудящая сыпь (крапивница)

Дети и подростки
Ограниченные данные, полученные у детей и подростков, указывают на то, что характер и частота побочных эффектов были схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этформ

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте. Если лекарство применяется у ребёнка, родители и опекуны должны контролировать его приём.
Специальных указаний по условиям хранения нет.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, ёмкости или блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен как «Lot».
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этформ
Действующее вещество — метформина гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг
метформина.
Вспомогательные вещества: поливидон К 90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).
Как выглядит лекарство Этформ и что содержит упаковка
Белые овальные пластифицированные таблетки с риской и тиснением «М 1G» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Примерные размеры: 19 мм × 10 мм.
Блистеры из пленки ПВХ/алюминий содержат 30, 60, 90 или 120 пластифицированных таблеток.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
ул. Подлипи 16
95-010 Стрыков
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в других
странах Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00