Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etform, 1000 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un secondo momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Etform e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Etform
Come prendere Etform
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etform
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etform e a cosa serve

Etform contiene metformina, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti biguanidi, utilizzato nel trattamento del diabete.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue.
Il glucosio rappresenta la fonte di energia per l’organismo oppure viene immagazzinato per un uso successivo.
Nei soggetti con diabete, il pancreas non produce quantità sufficienti di insulina oppure l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò determina un aumento della concentrazione di glucosio nel sangue. La metformina aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più possibile verso valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’assunzione prolungata di Etform contribuisce anche a ridurre il rischio di complicanze legate al diabete. L’uso di Etform è associato al mantenimento di un peso corporeo stabile oppure a una lieve riduzione dello stesso.
Etform viene utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete non insulino-dipendente), quando la sola dieta e l’esercizio fisico non sono sufficienti per ottenere un adeguato controllo della glicemia. Il medicinale è particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.

Gli adulti possono assumere Etform come unico medicinale oppure in associazione con altri farmaci per il diabete (farmaci orali o insulina).
I bambini di età pari o superiore a 10 anni e gli adolescenti possono assumere Etform come unico medicinale oppure in associazione con l’insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Etform

Quando non utilizzare il medicinale Etform
se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta.
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio con grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel
sangue), nausea, vomito, diarrea, improvvisa perdita di peso corporeo o acidosi lattica (vedere più avanti
„Rischio di acidosi lattica”) o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze chiamate
corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi
comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
se il paziente ha perso troppi liquidi (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea persistente o grave o vomito
prolungato. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale con rischio di sviluppare acidosi lattica
(vedere più avanti „Avvertenze e precauzioni”).
se il paziente ha un’infezione grave, ad esempio un’infezione polmonare o delle vie respiratorie o renale. Le
infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale con rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere
più avanti „Avvertenze e precauzioni”).
se il paziente è in trattamento per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto del miocardio,
ha gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. In tali casi, il rifornimento di ossigeno ai
tessuti può risultare compromesso, favorendo lo sviluppo di acidosi lattica (vedere più avanti „Avvertenze e
precauzioni”).
se il paziente consuma grandi quantità di alcol.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, informi il medico prima di iniziare a prendere
questo medicinale.
Consultare il medico se:
il paziente deve sottoporsi a un esame di imaging (come una radiografia o una tomografia) con l’uso di
mezzi di contrasto iodati somministrati per via endovenosa
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Etform prima e dopo l’esame o l’intervento.
Il medico deciderà se durante questo periodo il paziente necessita di altri farmaci. È fondamentale seguire
scrupolosamente le indicazioni del medico.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Etform può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente nei
pazienti con alterata funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete scompensato,
infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più
avanti), alterata funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un
apporto insufficiente di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni se:
il paziente soffre di una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di
energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus,
dall’inglese mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità
ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad
esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.
È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Etform in caso di condizioni che
possono comportare disidratazione (significativa perdita di liquidi dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre,
esposizione a temperature elevate o ridotto apporto di liquidi. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere definitivamente l’assunzione del medicinale Etform e contattare immediatamente il
medico o il pronto soccorso più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito
dolore addominale
crampi muscolari
malessere generale accompagnato da forte stanchezza
difficoltà respiratorie
abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale e deve essere trattata in ospedale.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni, non deve assumere il medicinale
Etform durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando interrompere e quando
riprendere l’assunzione di Etform.
Durante il trattamento con Etform, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno
o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Etform 1000 non provoca da solo ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, assumere
Etform insieme ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle
sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi) aumenta il rischio di tale evento. Se il paziente manifesta sintomi di
ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o
difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere qualcosa di zuccherino, mangiando o bevendo.
Etform e altri medicinali
Se al paziente viene somministrato per via endovenosa un mezzo di contrasto iodato, ad esempio per un esame
radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Etform prima o al più tardi al
momento della somministrazione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando riprendere
l’assunzione di Etform.
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende
assumere. Potrebbero essere necessari controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o una
modifica della dose di Etform. È particolarmente importante informare il medico se assume:
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come
ibuprofene e celecoxib)
alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
agonisti dei recettori beta-2, come salbutamolo o terbutalina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma)
corticosteroidi (medicinali utilizzati per trattare diverse malattie, come gravi infiammazioni della pelle o l’asma)
farmaci che possono alterare la concentrazione di Etform nel sangue, specialmente nei pazienti con alterata
funzionalità renale (ad es. verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib,
isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete
Etform e alcol
È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Etform, poiché ciò può aumentare il
rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un bambino, deve consultare il medico poiché
potrebbero essere necessarie modifiche alla terapia o un monitoraggio più accurato della glicemia. Se la paziente
allatta o intende allattare al seno, l’uso di questo medicinale non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Etform da solo non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), quindi non influenza la
capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare attenzione se il paziente assume, oltre a Etform, anche altri medicinali
antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi
dell’ipoglicemia comprendono, tra gli altri, debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato,
disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare né utilizzare
macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Etform

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Etform non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire il regime alimentare raccomandato dal medico e praticare regolarmente attività fisica.
Dosaggio raccomandato:
Bambini dai 10 anni in su e adolescenti
La dose iniziale abitualmente utilizzata è di 500 mg o 850 mg di cloridrato di metformina* una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 2000 mg, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. L'uso del medicinale nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni è indicato solo su esplicita prescrizione medica, poiché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.
Adulti
La dose iniziale abitualmente utilizzata è di 500 mg o 850 mg di cloridrato di metformina* 2 o 3 volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 3000 mg, suddivisa in 3 somministrazioni.
* Sono disponibili anche compresse contenenti 500 mg e 850 mg di principio attivo (cloridrato di metformina), per consentire un'adeguata personalizzazione della dose del medicinale.
Se il paziente assume anche insulina, il medico stabilirà la dose iniziale di Etform.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il medico potrà prescrivere una dose inferiore di Etform.

Controllo del trattamento

Il medico prescriverà regolarmente esami per determinare la concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Etform in base ai risultati ottenuti. È importante recarsi regolarmente dal medico per i controlli. Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti anziani.
Il medico verificherà almeno una volta all'anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in coloro che presentano alterazioni della funzionalità renale.

Come assumere il medicinale Etform
Il medicinale deve essere assunto durante il pasto o subito dopo, poiché ciò aiuta a ridurre gli effetti sul tratto gastrointestinale. Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se il paziente assume una singola dose al giorno, deve prenderla al mattino (durante o dopo la colazione).
Se il paziente assume due dosi giornaliere suddivise, deve prenderne una al mattino (durante o dopo la colazione) e una alla sera (durante o dopo la cena).
Se il paziente assume tre dosi giornaliere suddivise, deve prenderne una al mattino (durante o dopo la colazione), una a mezzogiorno (durante o dopo il pranzo) e una alla sera (durante o dopo la cena).

La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la suddivisione della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a ingoiarla intera.
Se dopo un certo periodo di trattamento il paziente ha l'impressione che l'effetto di Etform sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etform
L'assunzione di una quantità eccessiva di Etform può causare acidosi lattica nel paziente. I sintomi sono aspecifici, ad esempio vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L'insorgenza di tali sintomi può richiedere un trattamento immediato in ospedale, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. Si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Etform 1000 e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere Etform
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. La dose successiva deve essere assunta all'orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Etform 1000 può molto raramente (in meno di 1 su 10.000 persone) causare un effetto indesiderato molto grave, noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si dovesse verificare in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Etform e contattare subito il medico o il ricovero ospedaliero più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Molto comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
disturbi digestivi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Tali sintomi si manifestano principalmente all’inizio del trattamento con Etform. Per ridurre tali effetti, si raccomanda di assumere la compressa durante il pasto o subito dopo, suddividendo la dose nell’arco della giornata. Se i sintomi persistono, è necessario interrompere l’assunzione di Etform e consultare il medico.

Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
alterazioni del gusto
diminuzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari effetti indesiderati (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):
acidosi lattica, complicanza molto rara ma grave, soprattutto nei pazienti con funzionalità renale alterata. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere „Avvertenze e precauzioni”)
risultati anomali nei test di funzionalità epatica o epatite (che può causare sensazione di affaticamento, perdita di appetito, calo ponderale con o senza ittero della pelle e delle sclere)
Se si manifestassero tali sintomi, è necessario sospendere Etform e consultare immediatamente il medico.
reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria)

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che la natura e la gravità degli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etform

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il medicinale viene somministrato a un bambino, i genitori e i tutori devono sorvegliare l’assunzione del medicinale.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sul contenitore o sulla blister, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto sulla confezione è indicato con “Lot”.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etform
Il principio attivo è il cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita contiene 1000 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 780 mg
di metformina.
Gli altri componenti sono: povidone K 90, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171).
Come si presenta il medicinale Etform e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, ovali, con riga di rottura e impresso il simbolo „M 1G” su un lato, liscio sull'altro lato. Dimensioni approssimative: 19 mm x 10 mm.
Le confezioni in blister in foglio PVC/Alluminio contengono 30, 60, 90 o 120 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Per informazioni più dettagliate sul medicinale e sui nomi con cui è commercializzato negli altri
Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00