Prospecto: Información para el usuario

Etform, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a terceros.
Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Etform y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Etform
Cómo tomar Etform
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Etform
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Etform y para qué se utiliza

Etform contiene metformina, un medicamento perteneciente al grupo de los biguanidas, utilizado en el tratamiento de la diabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo captar la glucosa (azúcar) de la sangre. La glucosa constituye la fuente de energía del organismo o se almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. La metformina ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Etform ayuda también a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. El uso de Etform se asocia bien con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Etform se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente), cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no son suficientes para lograr un control adecuado de la glucosa en sangre. Este medicamento se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Etform como único medicamento o en combinación con otros medicamentos para la diabetes (medicamentos orales o insulina).
Los niños de 10 años o más, y los adolescentes, pueden tomar Etform como único medicamento o junto con insulina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Etform

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Etform
si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
si el paciente tiene la función renal significativamente reducida.
si el paciente tiene alteraciones de la función hepática.
si el paciente tiene diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en
sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal o acidosis láctica
(consulte más adelante “Riesgo de acidosis láctica”) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es
una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos, y que puede
llevar a un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración
rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor inusual y afrutado.
si el paciente ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo debido a diarrea
persistente o grave o vómitos prolongados. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, con riesgo de desarrollar
acidosis láctica (consulte más adelante “Advertencias y precauciones”).
si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo una infección pulmonar o de las vías respiratorias o de los riñones. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal con riesgo de desarrollar
acidosis láctica (consulte más adelante “Advertencias y precauciones”).
si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultades para respirar. En tales casos, puede verse alterado el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede provocar el desarrollo de
acidosis láctica (consulte más adelante “Advertencias y precauciones”).
si el paciente consume grandes cantidades de alcohol.
Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe informar de ello al médico antes de comenzar a tomar el medicamento.
Consulte al médico si:
el paciente debe someterse a una prueba de imagen (como una radiografía o tomografía)
con medios de contraste intravenosos que contienen yodo
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante
Es necesario suspender temporalmente el medicamento Etform antes y después de la prueba o intervención. El médico decidirá si durante este período el paciente necesita recibir otros medicamentos. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Etform puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica también aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (más detalles a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier condición médica en la que alguna parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:
el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias
(estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía
mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés:
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras comenzar a tomar metformina:
convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultades para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.
Debe interrumpirse temporalmente la toma del medicamento Etform en cualquier situación que pueda estar asociada
a deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o ingesta de líquidos inferior a la habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento Etform y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica,
ya que esta condición puede llevar al coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor abdominal
calambres musculares
malestar general junto con un cansancio intenso
dificultad para respirar
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y debe tratarse en un hospital.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar el medicamento Etform durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse la toma del medicamento Etform.
Durante el tratamiento con Etform, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o tiene una función renal que empeora.
Etform 1000 tomado solo no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, tomar Etform junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina, meglitinidas) aumenta el riesgo de que ocurra. Si el paciente presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, suele ser útil ingerir algo que contenga azúcar.
Etform y otros medicamentos
Si al paciente se le inyecta un medio de contraste intravenoso que contiene yodo, por ejemplo para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender la toma del medicamento Etform antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse la toma del medicamento Etform.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Pueden ser necesarios controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o un ajuste de la dosis de Etform. Es especialmente importante informar sobre el uso de:
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como el ibuprofeno y el celecoxib)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (medicamentos utilizados para tratar el asma)
corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar diversas enfermedades, como inflamación grave de la piel o asma)
medicamentos que pueden alterar la concentración de Etform en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes
Etform y el alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Etform, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (consulte el apartado “Advertencias y precauciones”).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que podrían ser necesarios cambios en el tratamiento o en el control de la glucemia. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, no se recomienda el uso de este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Etform, cuando se toma solo, no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre), por lo que no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.
Sin embargo, debe tenerse precaución si, además del medicamento Etform, el paciente toma también otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina, meglitinidas). Entre los síntomas de hipoglucemia se incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo tomar Etform

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Etform no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Es necesario seguir las recomendaciones del médico sobre alimentación y realizar ejercicio físico de forma regular.

Dosis recomendada:

Niños a partir de 10 años y adolescentes
La dosis habitual inicial es de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina* una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg, en 2 o 3 tomas fraccionadas. El uso en niños de 10 a 12 años solo está indicado bajo prescripción médica expresa, ya que la experiencia en este grupo de edad es limitada.

Adultos
La dosis habitual inicial es de 500 mg o 850 mg de clorhidrato de metformina* 2 o 3 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 3000 mg, en 3 tomas fraccionadas.
* También existen comprimidos que contienen 500 mg y 850 mg de principio activo (clorhidrato de metformina), lo que permite ajustar individualmente la dosis del medicamento.

Si el paciente también está tomando insulina, el médico determinará la dosis inicial de Etform.
En pacientes con alteraciones de la función renal, el médico puede recetar una dosis menor de Etform.

Control del tratamiento

El médico prescribirá periódicamente análisis para medir la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Etform según los resultados obtenidos. Es imprescindible acudir regularmente al médico para revisiones. Esto es especialmente importante en el caso de niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada.
El médico también comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o en pacientes con función renal alterada, pueden ser necesarias revisiones más frecuentes.

Cómo tomar Etform
El medicamento debe tomarse durante o después de las comidas, ya que esto ayuda a evitar efectos sobre el tubo digestivo. Los comprimidos no deben triturarse ni masticarse. Deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.

Si el paciente toma una sola dosis diaria, debe tomarla por la mañana (durante o después del desayuno).
Si el paciente toma dos dosis fraccionadas al día, debe tomar una por la mañana (durante o después del desayuno) y otra por la noche (durante o después de la cena).
Si el paciente toma tres dosis fraccionadas al día, debe tomar una por la mañana (durante o después del desayuno), otra al mediodía (durante o después de la comida) y otra por la noche (durante o después de la cena).

La línea de división del comprimido facilita su fraccionamiento únicamente en caso de que el paciente tenga dificultades para tragar el comprimido entero.

Si tras un tiempo de tratamiento el paciente tiene la impresión de que el efecto de Etform es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Etform
Tras la ingestión de una cantidad excesiva de Etform, puede desarrollarse acidosis láctica en el paciente. Sus síntomas son inespecíficos, por ejemplo: vómitos, dolor abdominal con calambres musculares, malestar general con gran fatiga y dificultad para respirar. Otros síntomas incluyen temperatura corporal baja y disminución de la frecuencia cardíaca. La aparición de tales síntomas puede requerir un tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Se debe suspender inmediatamente Etform 1000 y acudir sin demora al médico o al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Etform
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
El medicamento Etform 1000 puede provocar muy raramente (en menos de 1 de cada 10.000 personas) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado „Advertencias y precauciones”). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Etform
y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Muy frecuentes: efectos adversos (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):
trastornos digestivos, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida de apetito. Estos síntomas suelen presentarse principalmente al comienzo del tratamiento con Etform. Para reducirlos, es útil tomar el comprimido durante la comida o inmediatamente después, fraccionando la dosis a lo largo del día. Si los síntomas persisten, debe interrumpirse la administración de Etform y debe consultarse al médico.

Frecuentes: efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
alteraciones del gusto
disminución o bajo nivel de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo, dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar algunas pruebas para identificar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros: efectos adversos (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):
acidosis láctica, complicación muy rara pero grave, especialmente en pacientes con función renal alterada. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos (véase „Advertencias y precauciones”)
alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática o inflamación del hígado (hepatitis) (que puede provocar sensación de cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel y de las conjuntivas oculares)
Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse Etform y debe consultarse al médico.
reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (rubor), picor o erupción con picazón (urticaria)

Niños y adolescentes
Los datos limitados obtenidos en niños y adolescentes indican que el tipo y la intensidad de los efectos adversos fueron similares a los notificados en adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Etform

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si el medicamento se administra a un niño, los padres y cuidadores deben supervisar su administración.
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, en el recipiente o en el blíster, tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase con la leyenda «Lot».
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Etform
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 1000 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 780 mg de
metformina.
Los excipientes son: povidona K 90, estearato de magnesio, hipromelosa, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento Etform y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, ovalados, con una ranura y el símbolo impreso "M 1G" en un lado, lisos en el otro lado. Dimensiones aproximadas: 19 mm x 10 mm.
Los envases blíster de PVC/Aluminio contienen 30, 60, 90 ó 120 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en otros
países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00