Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Етформ 500, 500 мг, таблетки в оболонці
Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначений строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Етформ 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Етформ 500
Як застосовувати Етформ 500
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Етформ 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Етформ 500 і для чого його застосовують

Етформ 500 містить метформін — лікарський засіб із групи так званих бігуанідів, що застосовується для лікування цукрового діабету.
Інсулін — це гормон, який виробляється в підшлунковій залозі і сприяє тому, що організм поглинає глюкозу (цукор) з крові. Глюкоза є джерелом енергії для організму або зберігається для подальшого використання.
У людей із цукровим діабетом підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до підвищення концентрації глюкози в крові. Етформ 500 допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які є якомога ближчими до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування ліку Етформ 500 також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Застосування ліку Етформ 500 пов’язане або зі стабільною масою тіла, або з незначним її зниженням.
Етформ 500 застосовується для лікування осіб із цукровим діабетом 2 типу (так званим «інсуліннезалежним діабетом»), у яких не вдається належним чином контролювати рівень глюкози в крові лише дієтою та фізичними вправами. При цукровому діабеті 2 типу вироблення інсуліну і (або) його дія поступово знижуються.
Етформ 500 застосовується особливо у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Етформ 500 як єдиний лік або разом з іншими цукрознижувальними засобами (пероральними або з інсуліном).
Діти віком не менше 10 років та підлітки можуть приймати Етформ 500 як єдиний лік або разом з інсуліном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етформ 500

Коли не застосовувати лікарський засіб Етформ 500
якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо пацієнт має некомпенсований цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в
крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптове зниження маси тіла, лактат-ацидоз (див.
нижче «Ризик лактат-ацидозу») або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при
якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може
призвести до діабетичного передкоматозного стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке
та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю;
якщо пацієнт втратив надто багато води з організму (є дегідратованим), наприклад, через

тривалу або тяжку діарею, або
повторювану блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок із ризиком розвитку лактат-ацидозу (див. «Попередження та застереження»). якщо пацієнт лікується у зв’язку з гострою недостатністю серця або недавно переніс інфаркт міокарда, має тяжкі порушення кровообігу (наприклад, шок) або труднощі з диханням. Вони можуть призводити до гіпоксії тканин із ризиком розвитку лактат-ацидозу (див. «Попередження та застереження»). якщо пацієнт має тяжке інфекційне захворювання, що впливає, наприклад, на функцію легень, дихальні шляхи або нирки. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок із ризиком розвитку лактат-ацидозу (див. «Попередження та застереження»).

Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта, перед початком застосування лікарського засобу
необхідно повідомити про це лікаря.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
пацієнту необхідно пройти дослідження, таке як рентгенографія або сцинтиграфія, що вимагає
введення до крові контрастних речовин, що містять йод,
пацієнту необхідно провести серйозне хірургічне втручання.
Якщо пацієнту необхідно провести велике хірургічне втручання, не можна застосовувати лікарський засіб Етформ 500 під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та коли відновити
прийом лікарського засобу Етформ 500.
Попередження та застереження
Ризик лактат-ацидозу
Етформ 500 може викликати дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається
лактат-ацидоз, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактат-ацидозу
збільшується при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому
голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (детальніші відомості наведені нижче),
порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:
у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії
(структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія,
міопатія, лактат-ацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and
deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну з’явилися будь-які з наступних симптомів:
судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують
на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.
Тимчасово необхідно припинити застосування лікарського засобу Етформ 500, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт п’є менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Етформ 500 і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта з’явилися будь-які симптоми лактат-ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактат-ацидозу включають:

блювоту
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактат-ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування в лікарні.
Лікарський засіб Етформ 500 не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в
крові). Однак, якщо Етформ 500 застосовується в поєднанні з іншими цукрознижуючими засобами, які можуть
викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує
ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо з’являються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений потовиділення, прискорення серцебиття, порушення зору або труднощі з
концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Якщо пацієнту необхідно провести велике хірургічне втручання, не можна застосовувати лікарський засіб Етформ 500 під час операції
і протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнту необхідно припинити та коли відновити
прийом лікарського засобу Етформ 500.
Перед застосуванням лікарського засобу Етформ 500 слід обговорити це з лікарем, якщо якась із зазначених
ситуацій стосується пацієнта:
пацієнт має симптоми зниженого рівня цукру в крові, такі як:

слабкість
запаморочення
підвищений потовиділення
прискорення серцебиття
порушення зору
труднощі з концентрацією Якщо з’являються такі симптоми, необхідно з’їсти або випити щось, що містить цукор. Сам лікарський засіб Етформ 500, на відміну від інших цукрознижуючих засобів, не може спричинити надмірного зниження рівня цукру в крові. ожиріння
Необхідно дотримуватися дієти з контролем калорійності.
Застосування інших ліків
Див. «Етформ 500 та інші ліки».

Під час застосування лікарського засобу Етформ 500 лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше
один раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилий вік і (або) функція його нирок погіршується.
Діти віком до 10 років
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Етформ 500 у цій віковій групі.
Етформ 500 та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом лікарського засобу
Етформ 500 до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнту
необхідно припинити та відновити лікування лікарським засобом Етформ 500.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Пацієнту може знадобитися
частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Етформ 500 лікарем. Особливо важливо повідомити про застосування:
ліків, що містять алкоголь
глюкокортикостероїдів, ліків, що запобігають відторгненню трансплантованого органу,
зменшують запалення (наприклад, шкіри) або застосовуються при лікуванні астми
ліків, що розширюють дихальні шляхи, такі як сальбутамол, фенотерол і тербуталін
ліків, що збільшують утворення сечі (діуретики)
ліків, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як
ібупрофен і целекоксиб)
певних ліків, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи
рецепторів ангіотензину ІІ)
ліків, які можуть змінювати кількість лікарського засобу Етформ 500 у крові, особливо у пацієнтів
з порушеннями функції нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір,
ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб)
ліків, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або пероральні цукрознижуючі засоби.
Прийом цих ліків разом з лікарським засобом Етформ 500 може призводити до надмірного зниження
рівня цукру в крові. Див. «Попередження та застереження».
Етформ 500 та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Етформ 500, оскільки
це може збільшити ризик лактат-ацидозу (див. розділ «Попередження та застереження»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід
поговорити з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни в лікуванні або моніторинг рівня
глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендується пацієнткам, які годують грудьми, або планують годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Етформ 500, застосовуваний окремо, не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в
крові), тому не впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Однак слід бути обережним, якщо пацієнт, крім лікарського засобу Етформ 500, приймає також інші цукрознижуючі засоби, які можуть викликати гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини,
інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є, зокрема, слабкість, запаморочення, підвищений потовиділення, прискорення серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо у пацієнта
з’являються такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Етформ 500

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар
може призначити меншу дозу препарату.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як почати прийом лікарського засобу Етформ
500.
Лікарський засіб Етформ 500 не замінює користі, яку дає здоровий спосіб життя. Слід дотримуватися
рекомендованого лікарем способу харчування та регулярно виконувати фізичні вправи.
* На ринку також доступні таблетки, що містять 850 мг і 1000 мг діючої речовини
(метформіну гідрохлориду), щоб можна було індивідуально підібрати дозу препарату.
Дорослі
Рекомендована початкова доза: 1 таблетка Етформ 500, приймати 2 або 3 рази на добу.
Після приблизно 2 тижнів застосування лікарського засобу Етформ 500 лікар може визначити рівень цукру в
крові пацієнта та скоригувати дозу.
Максимальна доза: 6 таблеток Етформ 500* на добу, розділених на три прийоми.
Діти віком 10 років і старші
Зазвичай рекомендована початкова доза: 1 таблетка Етформ 500 або 850 мг* метформіну гідрохлориду на добу.
Після приблизно 2 тижнів застосування у дитини лікарського засобу Етформ 500 лікар може визначити рівень
цукру в крові пацієнта та скоригувати дозу.
Максимальна доза: 4 таблетки Етформ 500* на добу, розділені на 2 або 3 прийоми.
Пацієнти віком 65 років і старші
У зв’язку з тим, що у цій групі пацієнтів часто трапляються порушення функції нирок, лікар встановлює дозу
лікарського засобу Етформ 500 з урахуванням функції цього органу (див. також «Попередження та заходи обережності»
у пункті 2).
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води під час або після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів, пов’язаних із травленням.
Не слід ковтати роздроблені або жувати таблетки. Проковтнути таблетку, запиваючи склянкою води.

Якщо застосовується одна доза на добу, приймати препарат вранці (на сніданок).
Якщо застосовується дві дози на добу, приймати вранці (на сніданок) та ввечері (на вечерю).
Якщо застосовується три дози на добу, приймати вранці (на сніданок), опівдні (на обід) та ввечері (на вечерю).

Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія лікарського засобу Етформ 500 надто сильна або
надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Контроль за перебігом лікування
Лікар регулярно буде призначати аналізи на визначення рівня глюкози в крові та коригувати дозу
лікарського засобу Етформ 500 залежно від отриманих результатів. Слід регулярно відвідувати лікаря для
контрольних оглядів.
Це особливо важливо для дітей та підлітків, а також для пацієнтів похилого віку.
Лікар також щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У людей похилого віку або пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися частіший контроль.
Тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Етформ 500
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Етформ 500, ніж рекомендовано, може розвинутися
лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та
труднощами з диханням. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця.
Якщо виник один із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Етформ 500 та негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Етформ 500
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, йому слід пропустити цю дозу та прийняти наступну дозу в рекомендований час.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Етформ 500
Припинення застосування лікарського засобу Етформ 500 без консультації з лікарем може призвести до неконтрольованого підвищення рівня цукру в крові, що, у свою чергу, збільшить ризик довготривалих ускладнень, наприклад, ураження очей, нирок і кровоносних судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Етформ 500 може дуже рідко спричиняти (може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) дуже тяжкий побічний ефект, який називається лактоацидоз (див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Етформ 500 та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
нудота
блювота
діарея
болі в животі
втрата апетиту
Ці симптоми виникають переважно на початку лікування. Може допомогти розподіл добової дози на кілька менших доз, які приймають протягом дня, а також прийом препарату Етформ 500 під час або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, слід припинити прийом Етформ 500 і повідомити про це лікареві.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
порушення смаку
знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути пов’язані також із цукровим діабетом або іншими станами, не пов’язаними з діабетом.
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні (див. розділ «Попередження та застереження»).
пошкірнення
свербіж
свербляча висипка
нормальні результати тестів функції печінки або гепатит, що може спричиняти:

відчуття втоми
втрату апетиту
зниження маси тіла з супутнім (або без) жовтяницею шкіри та склер

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом Етформ 500 і негайно звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Обмежені дані щодо дітей та підлітків свідчать, що побічні ефекти, які виникають у цих групах, мають подібний характер і ступінь вираженості, як і побічні ефекти, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Етформ 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно. Якщо ліки Етформ 500 призначаються дитині, батьки або опікуни повинні контролювати прийом препарату.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або пляшечці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Етформ 500
Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг
основи метформіну.
Інші складові: повідон К 90, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е171).
Як виглядає Етформ 500 і що містить упаковка
Білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з витисненим символом «M 500» з одного боку та
гладкі з іншого боку, розміром 11 мм x 6 мм.
Лікарський засіб доступний в ємностях з HDPE з кришкою з LDPE або з кришкою з PP та вологопоглинальним засобом, що містять 30 або 60 вкритих оболонкою таблеток, а також у блистерах з фольги PVC/алюміній, що містять 30, 60, 90 або 120 вкритих оболонкою таблеток.
Вологопоглинальний засіб слід зберігати в ємності.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256-Ljubljana, Словенія
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звертатися до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00