Этформ 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этформ 500, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.
Сохраняйте инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Этформ 500 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Этформ 500
3. Как применять Этформ 500
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Этформ 500
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Этформ 500 и для чего он применяется

Этформ 500 содержит метформин — препарат из группы так называемых бигуанидов, применяемый при лечении сахарного диабета.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который способствует поглощению глюкозы (сахара) из крови.
Глюкоза является источником энергии для организма или сохраняется для последующего использования.
У людей с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к повышению концентрации глюкозы в крови. Этформ 500 помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительный приём препарата Этформ 500 также способствует снижению риска осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Этформ 500 сопровождается либо сохранением стабильной массы тела, либо незначительным её снижением.
Этформ 500 применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (так называемым «инсулиннезависимым диабетом»), у которых уровень глюкозы в крови не удаётся контролировать только с помощью диеты и физических упражнений. При сахарном диабете 2 типа выработка инсулина и (или) его действие постепенно снижается. Этформ 500 особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Этформ 500 в качестве единственного препарата или в комбинации с другими противодиабетическими средствами (пероральными или инсулином).
Дети в возрасте не менее 10 лет и подростки могут принимать Этформ 500 в качестве единственного препарата или в комбинации с инсулином.

2. Важная информация перед применением препарата Этформ 500

Когда не применять препарат Этформ 500
если у пациента имеется аллергия на метформин или на любой из других компонентов препарата
(перечисленных в пункте 6);
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента нестабильный сахарный диабет, например, с тяжелой гипергликемией (высокое содержание глюкозы в
крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см.
ниже «Риск развития лактоацидоза») или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором
в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме.
К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя;
если пациент потерял слишком много жидкости из организма (находится в состоянии дегидратации), например, вследствие

• продолжительной или тяжелой диареи, или
• повторяющейся рвоты. Дегидратация может привести к нарушению функции почек с риском развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
  если у пациента проводится лечение острой сердечной недостаточности или недавно перенесен инфаркт миокарда, имеются тяжелые нарушения кровообращения (например, шок) или затрудненное дыхание. Эти состояния могут привести к гипоксии тканей с риском развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
  если у пациента имеется тяжелая инфекция, например, поражающая функцию легких, дыхательные пути или почки. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек с риском развития лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если какая-либо из перечисленных ситуаций относится к пациенту, перед началом применения препарата
необходимо сообщить об этом врачу.
Следует проконсультироваться с врачом, если:
пациенту необходимо пройти обследование, такое как рентгенография или сцинтиграфия, требующее
введения в кровь контрастных веществ, содержащих йод,
пациенту предстоит серьезная хирургическая операция.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, применение препарата Этформ 500 должно быть прекращено во время операции
и на некоторое время после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить
прием препарата Этформ 500.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск развития лактоацидоза
Этформ 500 может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое
лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при нестабильном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (подробная информация ниже), нарушениях функции печени, а также при любых патологических состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу
за более подробными инструкциями.
Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:
у пациента диагностировано генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии
(структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пациента после начала приема метформина появились какие-либо из следующих симптомов:
судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.
Следует временно прекратить применение препарата Этформ 500, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с дегидратацией (значительной потерей жидкости из организма), например,
тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата Этформ 500 и немедленно обратиться к врачу или в
ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе
• судороги в мышцах
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью
• затрудненное дыхание
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется
немедленное лечение в стационаре.
Препарат Этформ 500 сам по себе не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Однако, если Этформ 500 применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией, как правило, помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.
Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, применение препарата Этформ 500 должно быть прекращено во время операции
и на некоторое время после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и когда возобновить
прием препарата Этформ 500.
Перед применением препарата Этформ 500 следует обсудить с врачом, если какая-либо из перечисленных
ситуаций относится к пациенту:
пациент испытывает симптомы снижения уровня сахара в крови, такие как:

• слабость
• головокружение
• усиленное потоотделение
• учащенное сердцебиение
• нарушение зрения
• трудности с концентрацией. Если появляются такие симптомы, следует съесть или выпить что-нибудь, содержащее сахар. Сам препарат Этформ 500, в отличие от других противодиабетических препаратов, не может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара в крови. Ожирение
  Следует соблюдать диету с контролируемым содержанием калорий. Применение других лекарств См. «Этформ 500 и другие лекарства».

Во время применения препарата Этформ 500 врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год,
или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) функция его почек ухудшается.
Дети в возрасте до 10 лет
Не рекомендуется применение препарата Этформ 500 в этой возрастной группе.
Этформ 500 и другие лекарства
Если пациенту будет введен внутривенно контрастный препарат, содержащий йод, например,
для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата
Этформ 500 до или в момент введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить
прием препарата Этформ 500.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата Этформ 500 врачом. Особенно важно сообщить о применении:
препаратов, содержащих алкоголь
глюкокортикостероидов, препаратов, предотвращающих отторжение трансплантата,
снижающих воспаление (например, кожи) или применяемых при лечении астмы
препаратов, расширяющих дыхательные пути, таких как сальбутамол, фенотерол и тербуталин
препаратов, увеличивающих выработку мочи (диуретиков)
препаратов, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторов ЦОК-2, таких как
ибупрофен и целекоксиб)
некоторых препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II)
препаратов, которые могут изменять концентрацию Этформ 500 в крови, особенно у пациентов
с нарушением функции почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб)
препаратов, снижающих уровень сахара в крови, таких как инсулин или пероральные гипогликемические средства.
Одновременный прием этих препаратов с Этформ 500 может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови. См. «Предупреждения и меры предосторожности».
Этформ 500 и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Этформ 500, поскольку
это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует
проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться коррекция лечения или мониторинг уровня глюкозы в крови.
Применение этого препарата не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Этформ 500, применяемый самостоятельно, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови),
поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует соблюдать осторожность, если пациент, помимо Этформ 500, принимает и другие противодиабетические препараты, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомами гипогликемии являются, в частности, слабость, головокружение, усиленное потоотдел游戏副本

3. Как применять Этформ 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если у пациента имеются нарушения функции почек, врач может назначить меньшую дозу препарата.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как начать приём препарата Этформ 500.
Препарат Этформ 500 не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо соблюдать рекомендованный врачом режим питания и регулярно выполнять физические упражнения.
* На рынке также доступны таблетки, содержащие 850 мг и 1000 мг активного вещества (метформина гидрохлорида), что позволяет индивидуально подбирать дозу препарата.

Взрослым
Рекомендуемая начальная доза: 1 таблетка Этформ 500 принимать 2 или 3 раза в сутки.
Через приблизительно 2 недели приёма препарата Этформ 500 врач может определить концентрацию сахара в крови пациента и скорректировать дозу.
Максимальная доза: 6 таблеток Этформ 500* в сутки, разделённых на три приёма.

Детям в возрасте 10 лет и старше
Обычно применяемая начальная доза: 1 таблетка Этформ 500 или 850 мг* метформина гидрохлорида в сутки.
Через приблизительно 2 недели приёма препарата Этформ 500 у ребёнка врач может определить концентрацию сахара в крови и скорректировать дозу.
Максимальная доза: 4 таблетки Этформ 500* в сутки, разделённых на 2 или 3 приёма.

Пациентам в возрасте 65 лет и старше
В связи с частыми у этой группы пациентов нарушениями функции почек врач устанавливает дозу препарата Этформ 500 на основании функции этого органа (см. также «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды во время еды или сразу после неё. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Проглотить таблетку, запив стаканом воды.

• Если применяется одна доза в сутки, принимать препарат утром (на завтрак).
• Если применяются две дозы в сутки, принимать утром (на завтрак) и вечером (на ужин).
• Если применяются три дозы в сутки, принимать утром (на завтрак), в обед (на обед) и вечером (на ужин).

Если спустя некоторое время пациент почувствует, что действие препарата Этформ 500 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Контроль течения лечения
Врач будет регулярно назначать анализы на определение концентрации глюкозы в крови и корректировать дозу препарата Этформ 500 в зависимости от полученных результатов. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для детей, подростков и пожилых пациентов.
Врач также будет проверять функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых людей или пациентов с нарушением функции почек контроль может потребоваться чаще.

Продолжительность лечения
Длительность лечения определяет врач.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Этформ 500, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз.
Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата Этформ 500 и безотлагательно связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Этформ 500
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен пропустить её и принять следующую дозу в установленное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. При наличии дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Этформ 500
Прекращение приёма препарата Этформ 500 без консультации с врачом может привести к неконтролируемому повышению концентрации сахара в крови, что, в свою очередь, увеличивает риск длительных осложнений, например, поражения глаз, почек и кровеносных сосудов.
При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Этформ 500 может очень редко вызывать (может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов) очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Этформ 500 и как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Другие возможные побочные действия

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• рвота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита

Эти симптомы чаще всего появляются в начале лечения. Может помочь разделение суточной дозы на несколько приёмов в течение дня, а также приём препарата Этформ 500 во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Этформ 500 и сообщить об этом врачу.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушение вкуса
• снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение онемения или покалывания (парестезии), а также бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• лактоацидоз — это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек.
  Симптомы лактоацидоза неспецифичны (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
• покраснение кожи
• зуд
• зудящая сыпь
• отклонения в результатах тестов функции печени или гепатит, которые могут проявляться:
  • чувством усталости
  • потерей аппетита
  • снижением массы тела, сопровождающимся (или без) желтухой кожи и белков глаз

Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо прекратить приём Этформ 500 и немедленно обратиться к врачу.

Дети и подростки
Ограниченные данные у детей и подростков указывают на то, что побочные действия у них имеют схожий характер и частоту, как и у взрослых.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Этформ 500

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Если препарат Этформ 500 применяется у ребёнка, родители или опекуны должны контролировать приём препарата.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, блистере или флаконе после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по условиям хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Этформ 500
Действующим веществом является метформина гидрохлорид.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг
основания метформина.
Вспомогательные компоненты: поливидон К 90, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000, диоксид титана (Е171).
Как выглядит Этформ 500 и что содержит упаковка
Белые, круглые, двояковыпуклые пластифицированные таблетки с тиснёным обозначением «М 500» с одной стороны и гладкие с другой стороны, размером 11 мм x 6 мм.
Препарат выпускается в ёмкостях из HDPE с крышкой из LDPE или с крышкой из PP и влагопоглотителем, содержащих 30 или 60 пластифицированных таблеток, а также в блистерах из плёнки PVC/алюминий, содержащих 30, 60, 90 или 120 пластифицированных таблеток.
Влагопоглотитель необходимо хранить в ёмкости.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Биохимештрассе 10
A-6250 Кундль, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1256-Любляна, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-алле 1
39179 Барлебен, Германия
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2D
9220 Лендава, Словения
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00