Etform 500: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etform 500, 500 mg, compresse rivestite
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non
cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi
della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio
illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Etform 500 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Etform 500
Come prendere Etform 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etform 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etform 500 e a cosa serve

Etform 500 contiene metformina, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti biguanidi,
utilizzato nel trattamento del diabete.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che favorisce l’assorbimento del glucosio (zucchero)
dal sangue da parte dell’organismo. Il glucosio rappresenta la fonte di energia per l’organismo o
può essere immagazzinato per un uso successivo.
Nelle persone con diabete, il pancreas non produce quantità sufficienti di insulina oppure
l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Ciò determina un aumento
della concentrazione di glucosio nel sangue. Etform 500 aiuta a ridurre la concentrazione di
glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, l’assunzione prolungata di Etform 500 aiuta anche a ridurre il rischio
di complicanze legate al diabete. L’uso di Etform 500 è associato al mantenimento di un peso
corporeo stabile o a una lieve riduzione dello stesso.
Etform 500 è utilizzato nel trattamento di persone con diabete di tipo 2 (cosiddetto “diabete non
insulino-dipendente”), quando il controllo della glicemia non è sufficiente con la sola dieta e
l’esercizio fisico. Nel diabete di tipo 2, la produzione di insulina e (o) il suo effetto si riducono
gradualmente.
Etform 500 è particolarmente indicato nei pazienti in sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Etform 500 come unico medicinale oppure in associazione con
altri medicinali antidiabetici (orali o con insulina).
I bambini a partire da 10 anni e gli adolescenti possono assumere Etform 500 come unico
medicinale oppure in associazione con l’insulina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Etform 500

Quando non utilizzare il medicinale Etform 500
se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente ha una funzionalità renale notevolmente ridotta;
se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio con grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel
sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere sotto "Rischio di acidosi lattica") o acidosi chetonica. L'acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze dette corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;
se il paziente ha perso troppa acqua dall'organismo (è disidratato), ad esempio a causa di

diarrea prolungata o grave, oppure
vomito ripetuto. La disidratazione può causare disturbi della funzionalità renale con rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni"). se il paziente è in trattamento per una grave insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente subito un infarto del miocardio, ha gravi disturbi circolatori (come lo shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono portare a un'ipossia tissutale con rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni"). se il paziente ha un'infezione grave, che interessa ad esempio la funzionalità polmonare, le vie respiratorie o i reni. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale con rischio di sviluppare acidosi lattica (vedere "Avvertenze e precauzioni").

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario informare il medico
prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
È necessario consultare il medico se:
il paziente deve sottoporsi a un esame diagnostico, come una radiografia o una scintigrafia, che richiede
l'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue,
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, non deve assumere il medicinale Etform 500 durante l'intervento
e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando riprendere
l'assunzione del medicinale Etform 500.
Avvertenze e precauzioni
Rischio di acidosi lattica
Etform 500 può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (per ulteriori informazioni vedere sotto), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un adeguato apporto di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico
per ulteriori istruzioni.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:
il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri
(strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia
mitochondriale, miopatia, acidosi lattica e episodi simili a ictus, in inglese
mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o
diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, in inglese maternal inherited diabetes and
deafness).
dopo l'inizio della terapia con metformina, il paziente ha manifestato uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà nel movimento del corpo, sintomi indicativi
di danni ai nervi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.
È necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Etform 500 se il paziente presenta una condizione
patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dall'organismo), come
vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per ulteriori istruzioni.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Etform 500 e contattare immediatamente il medico o il
pronto soccorso più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell'acidosi lattica comprendono:

vomito
dolore addominale
crampi muscolari
malessere generale associato a forte stanchezza
difficoltà respiratorie
riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L'acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
Il medicinale Etform 500 non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Tuttavia, se Etform 500 viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilurea, l'insulina, le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione intensa, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, non deve assumere il medicinale Etform 500 durante l'intervento
e per un certo periodo successivamente. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e quando riprendere
l'assunzione del medicinale Etform 500.
Prima di assumere il medicinale Etform 500, è necessario discutere con il medico se una qualsiasi delle situazioni elencate riguarda il paziente:
il paziente ha sintomi di ipoglicemia, come:

debolezza
vertigini
sudorazione intensa
accelerazione del battito cardiaco
disturbi della vista
difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, è necessario mangiare o bere qualcosa contenente zucchero. Il solo medicinale Etform 500, a differenza di altri medicinali antidiabetici, non provoca una riduzione eccessiva della glicemia. obesità È necessario seguire una dieta controllata nel contenuto calorico. assunzione di altri medicinali Vedere "Etform 500 e altri medicinali".

Durante il trattamento con il medicinale Etform 500, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno
una volta all'anno, o più spesso se il paziente è anziano e/o la sua funzionalità renale peggiora.
Bambini di età inferiore a 10 anni
Non è raccomandato l'uso del medicinale Etform 500 in questa fascia d'età.
Etform 500 e altri medicinali
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio
per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l'assunzione del medicinale Etform 500 prima o al più tardi al momento dell'iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Etform 500.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Etform 500 deciso dal medico. È particolarmente importante informare del seguente uso:
medicinali contenenti alcol
glicocorticoidi, medicinali usati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato,
per ridurre l'infiammazione (ad esempio della pelle) o nel trattamento dell'asma
medicinali broncodilatatori, come salbutamolo, fenoterolo e terbutalina
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
medicinali usati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come
ibuprofene e celecoxib)
alcuni medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (inibitori dell'ACE e antagonisti
del recettore dell'angiotensina II)
medicinali che possono alterare la concentrazione di Etform 500 nel sangue, specialmente nei pazienti
con alterazioni della funzionalità renale (ad es. verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir,
ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
medicinali che riducono la glicemia, come insulina o medicinali orali.
L'assunzione di questi medicinali insieme a Etform 500 può causare una riduzione eccessiva della glicemia. Vedere "Avvertenze e precauzioni".
Etform 500 e alcol
È necessario evitare l'assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Etform 500, poiché
potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve parlare con il medico, poiché potrebbero essere necessari cambiamenti nella terapia o nel monitoraggio della glicemia.
Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Etform 500, assunto da solo, non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue),
pertanto non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, è necessario prestare attenzione se il paziente assume, oltre a Etform 500, anche altri medicinali
antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati sulfonilurea,
l'insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono, tra gli altri, debolezza, vertigini, sudorazione intensa, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

3. Come prendere Etform 500

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico
potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione del medicinale Etform 500.
Il medicinale Etform 500 non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario seguire il regime
alimentare raccomandato dal medico e praticare regolarmente attività fisica.
* Sul mercato sono disponibili anche compresse contenenti 850 mg e 1000 mg di principio attivo
(cloridrato di metformina), per consentire un’adeguata personalizzazione della dose del medicinale.
Adulti
Dose raccomandata iniziale: 1 compressa di Etform 500 da assumere 2 o 3 volte al giorno.
Dopo circa 2 settimane di trattamento con Etform 500, il medico potrà misurare la concentrazione di zucchero nel sangue
del paziente e adeguare la dose.
Dose massima: 6 compresse di Etform 500* al giorno, suddivise in tre dosi.
Bambini di età pari o superiore a 10 anni
Dose iniziale solitamente utilizzata: 1 compressa di Etform 500 oppure 850 mg* di cloridrato di metformina al giorno.
Dopo circa 2 settimane di trattamento con Etform 500 nel bambino, il medico potrà misurare la concentrazione di zucchero
nel sangue del paziente e adeguare la dose.
Dose massima: 4 compresse di Etform 500* al giorno, suddivise in 2 o 3 dosi.
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
A causa della frequente compromissione della funzionalità renale in questo gruppo di pazienti, il medico stabilirà la dose
di Etform 500 in base alla funzionalità di questo organo (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua durante il pasto o subito dopo. Ciò permette di evitare
gli effetti indesiderati legati alla digestione.
Non frantumare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d’acqua.

Se si assume una dose al giorno, prendere il medicinale al mattino (colazione).
Se si assumono due dosi al giorno, prenderle al mattino (colazione) e alla sera (cena).
Se si assumono tre dosi al giorno, prenderle al mattino (colazione), a mezzogiorno (pranzo) e alla sera (cena).

Se dopo un certo periodo il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale Etform 500 sia troppo forte o
troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Controllo del trattamento
Il medico prescriverà regolarmente esami per misurare la concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di
Etform 500 in base ai risultati ottenuti. È necessario recarsi regolarmente dal medico per visite di controllo.
Ciò è particolarmente importante nei bambini, negli adolescenti e nei pazienti anziani.
Il medico controllerà inoltre almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono
essere necessari negli anziani o nei pazienti con funzionalità renale alterata.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etform 500
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Etform 500, può verificarsi acidosi lattica.
I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l’abbassamento della temperatura corporea
e il rallentamento del battito cardiaco.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Etform 500 e contattare
senza indugio il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di una dose di Etform 500
Se il paziente dimentica di assumere una dose del medicinale, deve saltare quella dose e assumere la dose successiva nel momento previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Etform 500
Interrompere il trattamento con Etform 500 senza consultare il medico può causare un aumento incontrollato della concentrazione di zucchero nel sangue,
con conseguente aumento del rischio di complicanze a lungo termine, ad esempio agli occhi, ai reni e ai vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Etform 500 può molto raramente causare un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), che può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti. Se si manifesta in un paziente, interrompere immediatamente l’assunzione di Etform 500 e rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
nausea
vomito
diarrea
dolore addominale
perdita di appetito

Questi sintomi si manifestano principalmente all’inizio del trattamento. Può essere utile suddividere la dose giornaliera in più dosi più piccole da assumere durante la giornata e prendere Etform 500 con il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi non scompaiono, interrompere l’assunzione di Etform 500 e informare il medico.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
alterazioni del gusto
bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe prescrivere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
acidosi lattica. Si tratta di una complicazione molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente.
I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
arrossamento della pelle
prurito
eruzioni cutanee pruriginose
risultati anomali dei test di funzionalità epatica o epatite, che possono causare:

sensazione di affaticamento
perdita di appetito
perdita di peso accompagnata (o meno) da ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare)

Se un paziente manifesta tali sintomi, interrompere immediatamente Etform 500 e rivolgersi direttamente al medico.

Bambini e adolescenti
I dati limitati disponibili nei bambini e negli adolescenti indicano che gli effetti indesiderati osservati in questa popolazione hanno caratteristiche e gravità simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Etform 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il medicinale Etform 500 viene utilizzato in un bambino, i genitori o i tutori devono sorvegliare l'assunzione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sulla blister o sul flacone dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Etform 500
Il principio attivo è cloridrato di metformina.
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg di
base di metformina.
Gli eccipienti sono: povidone K 90, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171).
Aspetto di Etform 500 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con il simbolo „M 500” impresso su un lato e liscie sull'altro, di dimensioni 11 mm x 6 mm.
Il medicinale è disponibile in contenitori di HDPE con tappo in LDPE o con tappo in PP e disidratante, contenenti 30 o 60 compresse rivestite, nonché in blister in foglio PVC/alluminio, contenenti 30, 60, 90 o 120 compresse rivestite.
Il disidratante deve essere conservato nel contenitore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256-Ljubljana, Slovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sui suoi nomi negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00