Prospecto: Información para el usuario

Etform 500, 500 mg, comprimidos recubiertos
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas,
aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados
en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Etform 500 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Etform 500
Cómo tomar Etform 500
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Etform 500
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etform 500 y para qué se utiliza

Etform 500 contiene metformina, un medicamento del grupo de los biguanidas, utilizado en el tratamiento de la diabetes.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo captar la glucosa (azúcar) de la sangre.
La glucosa constituye la fuente de energía del organismo o se almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida.
Esto provoca un aumento de la concentración de glucosa en sangre. Etform 500 ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Etform 500 también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes.
El uso de Etform 500 se asocia bien con la estabilización del peso corporal, bien con una ligera reducción del mismo.
Etform 500 se utiliza en el tratamiento de personas con diabetes tipo 2 (llamada también «diabetes no insulinodependiente»), en quienes no se logra controlar adecuadamente la glucemia mediante dieta y ejercicio físico únicamente.
En la diabetes tipo 2, la producción de insulina y (o) su acción disminuyen progresivamente.
Etform 500 se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Etform 500 como único medicamento o junto con otros medicamentos antidiabéticos (orales o con insulina).
Los niños a partir de 10 años y los adolescentes pueden tomar Etform 500 como único medicamento o junto con insulina.

2. Información importante antes de utilizar Etform 500

Cuándo no debe utilizarse Etform 500
si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
si el paciente tiene diabetes descompensada, por ejemplo con hiperglucemia grave (alto nivel de glucosa en
sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (ver más abajo "Riesgo de
acidosis láctica") o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la
sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos, y que puede provocar un estado precomatoso
diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o un
olor inusual a frutas en el aliento.
si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si el paciente ha perdido demasiada agua de su organismo (está deshidratado), por ejemplo debido a

diarrea prolongada o grave, o
vómitos repetidos.
La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal con riesgo de desarrollar acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").

si el paciente está siendo tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, tiene alteraciones graves de la circulación (como un shock) o dificultades para respirar. Estas condiciones pueden provocar hipoxia tisular con riesgo de desarrollar acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").

si el paciente tiene una infección grave que afecta, por ejemplo, a la función pulmonar, vías respiratorias o riñones. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal con riesgo de desarrollar acidosis láctica (ver "Advertencias y precauciones").

Si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Consulte con su médico si:
el paciente debe someterse a una prueba diagnóstica, como una radiografía o una gammagrafía, que requiera la administración intravenosa de un medio de contraste yodado,
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Etform 500 durante la cirugía ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Etform 500.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Etform 500 puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (ver más abajo), alteraciones en la función hepática y en cualquier enfermedad que provoque una insuficiente oxigenación de los tejidos (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar a su médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir instrucciones adicionales si:
el paciente tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes heredada maternamente y sordera (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness).
tras comenzar a tomar metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Debe suspender temporalmente el tratamiento con Etform 500 si el paciente presenta una enfermedad
que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de agua del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el tratamiento con Etform 500 y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

vómitos
dolor abdominal
calambres musculares
malestar general acompañado de cansancio extremo
dificultad para respirar
disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

El medicamento Etform 500 no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Sin embargo, si Etform 500 se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Etform 500 durante la cirugía ni durante un período posterior. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Etform 500.

Consulte con su médico antes de tomar Etform 500 si alguna de las situaciones mencionadas afecta al paciente:
el paciente presenta síntomas de hipoglucemia, tales como:

debilidad
mareos
sudoración excesiva
taquicardia
alteraciones visuales
dificultad para concentrarse

Si aparecen estos síntomas, debe ingerir algo que contenga azúcar. El propio Etform 500, a diferencia de otros medicamentos antidiabéticos, no provoca una disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre.

Obesidad
Debe seguir una dieta con control de calorías.

Uso de otros medicamentos
Véase "Etform 500 y otros medicamentos".

Durante el tratamiento con Etform 500, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es de edad avanzada y/o su función renal empeora.

Niños menores de 10 años
No se recomienda el uso de Etform 500 en este grupo de edad.

Etform 500 y otros medicamentos
Si al paciente se le va a administrar un medio de contraste que contenga yodo por vía intravenosa, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con Etform 500 antes o como muy tarde en el momento de la administración. El médico decidirá cuándo debe suspender y reanudar el tratamiento con Etform 500.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucemia, evaluaciones de la función renal o ajustes de la dosis de Etform 500 por parte del médico. Es especialmente importante informar sobre el uso de:

medicamentos que contengan alcohol
glucocorticoides, medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados, reducen la inflamación (por ejemplo, de la piel) o se usan en el tratamiento del asma
medicamentos que dilatan las vías respiratorias, como salbutamol, fenoterol y terbutalina
medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos)
medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib)
ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
medicamentos que pueden alterar la concentración de Etform 500 en sangre, especialmente en pacientes con alteraciones en la función renal (por ejemplo, verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre, como insulina o medicamentos orales.
El uso conjunto de estos medicamentos con Etform 500 puede provocar una disminución excesiva del nivel de glucosa en sangre. Véase "Advertencias y precauciones".

Etform 500 y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Etform 500, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver el apartado "Advertencias y precauciones").

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico, ya que puede ser necesario modificar el tratamiento o el control de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda en mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Etform 500, cuando se utiliza solo, no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre), por lo que no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tener precaución si, además de Etform 500, el paciente toma otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Entre los síntomas de hipoglucemia se incluyen debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Etform 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico
podrá recetarle una dosis menor del medicamento.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico le informará cómo iniciar el tratamiento con Etform 500.
El medicamento Etform 500 no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Es necesario seguir
las recomendaciones del médico sobre alimentación y realizar ejercicio físico de forma regular.
* En el mercado también existen comprimidos que contienen 850 mg y 1000 mg del principio activo
(clorhidrato de metformina), lo que permite ajustar individualmente la dosis del medicamento.
Adultos
Dosis recomendada inicial: 1 comprimido de Etform 500, administrado 2 o 3 veces al día.
Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Etform 500, el médico podrá medir la concentración de glucosa en sangre del paciente y ajustar la dosis.
Dosis máxima: 6 comprimidos de Etform 500* al día, repartidos en tres tomas.
Niños de 10 años o más
Dosis inicial habitual: 1 comprimido de Etform 500 o 850 mg* de clorhidrato de metformina al día.
Tras aproximadamente 2 semanas de tratamiento con Etform 500 en el niño, el médico podrá medir la concentración de glucosa en sangre del paciente y ajustar la dosis.
Dosis máxima: 4 comprimidos de Etform 500* al día, repartidos en 2 o 3 tomas.
Pacientes de 65 años o más
Debido a la frecuencia de alteraciones en la función renal en este grupo de pacientes, el médico determinará la dosis de Etform 500 en función del funcionamiento de este órgano (véase también “Advertencias y precauciones” en el apartado 2).
Instrucciones de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua, durante o después de las comidas.
Esto ayuda a evitar los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Tragar el comprimido con un vaso de agua.

Si se toma una sola dosis al día, debe administrarse por la mañana (desayuno).
Si se toman dos dosis al día, deben administrarse por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
Si se toman tres dosis al día, deben administrarse por la mañana (desayuno), al mediodía (comida) y por la noche (cena).

Si tras un tiempo el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento Etform 500 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Control del tratamiento
El médico ordenará periódicamente análisis para medir la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Etform 500 según los resultados obtenidos. Es importante acudir regularmente a las consultas médicas de control.
Esto es especialmente importante en el caso de niños y adolescentes, así como en pacientes de edad avanzada.
El médico también comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o en pacientes con alteraciones en la función renal, pueden ser necesarias revisiones más frecuentes.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determinará el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Etform 500
Si se toma una dosis de Etform 500 mayor que la recomendada, puede producirse acidosis láctica.
Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio extremo y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la reducción de la frecuencia cardíaca.
Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Etform 500 y ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de tomar Etform 500
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe omitirla y tomar la siguiente dosis en el momento programado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Etform 500
Interrumpir el tratamiento con Etform 500 sin consultar al médico puede provocar un aumento descontrolado de la concentración de glucosa en sangre, lo que a su vez incrementa el riesgo de complicaciones a largo plazo, como problemas en los ojos, riñones y vasos sanguíneos.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Etform 500 puede provocar muy raramente (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000
pacientes) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado
«Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse el
tratamiento con Etform 500 y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital
más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Náuseas
Vómitos
Diarrea
Dolor abdominal
Pérdida de apetito

Estos síntomas suelen aparecer principalmente al comienzo del tratamiento. Puede ser útil dividir la dosis diaria en varias tomas más pequeñas a lo largo del día y tomar Etform 500 con las comidas o inmediatamente después. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Etform 500 y debe informarse al médico.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

Alteraciones del gusto
Disminución o niveles bajos de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar algunas pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente.
Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).
Enrojecimiento de la piel
Picor
Erupción pruriginosa
Resultados anormales en las pruebas de función hepática o hepatitis, que pueden provocar:
- sensación de cansancio
- pérdida de apetito
- pérdida de peso acompañada (o no) de coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos

Si aparecen estos síntomas en el paciente, debe suspenderse Etform 500 y debe consultarse inmediatamente al médico.

Niños y adolescentes
Los datos limitados disponibles en niños y adolescentes indican que los efectos adversos que pueden presentarse tienen un carácter e intensidad similares a los observados en adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etform 500

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Si el medicamento Etform 500 se administra a un niño, los padres o tutores deben supervisar la administración del mismo.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón, en el blíster o en la botella tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Etform 500
El principio activo es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, equivalente a 390 mg
de metformina base.
Los demás componentes son: povidona K 90, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción "M 500" grabada en una cara y lisa en la otra, de dimensiones 11 mm x 6 mm.
El medicamento se presenta en envases de HDPE con tapa de LDPE o tapa de PP y un desecante, conteniendo 30 ó 60 comprimidos recubiertos, así como en blísters de lámina de PVC/aluminio, conteniendo 30, 60, 90 ó 120 comprimidos recubiertos.
El desecante debe conservarse dentro del envase.

Titular y fabricante
Titular del registro:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Fabricantes:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1256-Ljubljana, Eslovenia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros
países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
tel. 22 209 70 00