Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Етафрі, 1,5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Dexamethasoni natrii phosphas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її у разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Етафрі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етафрі
Як застосовувати Етафрі
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Етафрі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етафрі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Етафрі містить речовину під назвою дексаметазон. Це кортикостероїд, який пригнічує симптоми запалення.
Цей засіб застосовують для лікування неінфекційних запальних станів очей, таких як кон’юнктивіт, блефарит або епісклерит.
Якщо після закінчення рекомендованого терміну лікування поліпшення не відбулося або стан погіршився, необхідно звернутися до лікаря.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етафрі
Коли не застосовувати лікарський засіб Етафрі:

якщо у вас алергія на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (внутрішньоглазковий гіпертензія);
якщо у вас інфекція очей, така як вірусна інфекція герпесу, виразкова форма вірусного ураження рогівки, туберкульозна або грибкова інфекція очей, гострий кон’юнктивіт із гнійним виділенням, кон’юнктивіт із гнійним виділенням, герпетичний блефарит із гнійним виділенням, ячмінь;
якщо у вас кон’юнктивіт із виразковим кератитом, навіть на ранній стадії;
ураження та подряпини рогівки;

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Етафрі обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Етафрі необхідний суворий офтальмологічний контроль, зокрема:

якщо лікарський засіб застосовується більше двох тижнів, оскільки це пов’язано з ризиком підвищення внутрішньоочного тиску;
при тривалому (1–4 роки) застосуванні кортикостероїдів для очей, особливо у великих дозах, оскільки вони можуть спричинити помутніння кришталика (див. розділ 4);
якщо у вас вірусна інфекція, оскільки застосування кортикостероїдів може призвести до погіршення стану, що, у свою чергу, може призвести до незворотного помутніння рогівки;
якщо у вас є порушення, пов’язані з потоншенням рогівки;
при герпетичному кератиті (викликаному вірусом герпесу), оскільки застосування кортикостероїдів може уповільнювати загоєння та збільшувати частоту та поширення інфекцій;
у пацієнтів із бактеріальним, вірусним або грибковим кон’юнктивітом, оскільки застосування кортикостероїдів для очей може маскувати симптоми прогресування інфекції;
при застосуванні інших крапель для очей, що містять фосфати (див. розділ 4).

Якщо у вас виникне нечітке зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, відомого як синдром Кушинга. Припинення діяльності надниркових залоз може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування лікарського засобу Етафрі. Перш ніж приймати рішення про припинення лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем. Цей ризик особливо важливий для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
У всіх наведених вище випадках, а також у разі виникнення гіперчутливості до будь-якого з компонентів лікарського засобу, лікар порадить припинити застосування крапель для очей та розпочати відповідне лікування.
Контактні лінзи
Лікар порадить вийняти контактні лінзи перед застосуванням лікарського засобу. Немає інформації щодо дії цього лікарського засобу на контактні лінзи. Тому не слід вставляти контактні лінзи безпосередньо після закраплювання.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Етафрі у дітей не встановлені.
У будь-якому разі слід уникати постійного, тривалого застосування кортикостероїдів.
Лікарський засіб Етафрі та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Повідомте лікареві про прийом інших ліків, що містять фосфати. Офтальмолог буде регулярно та уважно спостерігати за станом рогівки.
Дію лікарського засобу Етафрі можуть послаблювати такі ліки:

ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (барбітурати, фенітоїн);
ліки, що застосовуються при порушеннях сну або тривожних станах (заспокійливі та снодійні засоби);
ліки, що застосовуються для лікування різних бактеріальних інфекцій (ріфампіцин);
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску або для звільнення носа (ефедрин).

Лікарський засіб Етафрі може послаблювати дію таких ліків:

ліки, такі як антихолінестеразні засоби (призначаються при уповільненій перистальтиці кишечника та міастенії [ослабленні м’язів]);
ліки, що застосовуються при вірусних інфекціях очей;
саліцилати, тобто ліки, подібні до аспірину (використовуються для боротьби з запальними станами, болями та лихоманкою, а також для розрідження крові).

Повідомте лікареві про прийом ритонавіру або кобіцистату, оскільки ці ліки можуть призводити до підвищення концентрації дексаметазону в крові та посилення пов’язаних із цим ефектів, наприклад, синдрому Кушинга.
Повідомте лікареві про прийом атропіну або подібних препаратів, оскільки їх одночасне застосування з лікарським засобом може підвищувати внутрішньоочний тиск.
Лікарський засіб Етафрі можна застосовувати разом з іншими офтальмологічними ліками, але важливо дотримуватися інструкцій у розділі 3.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування під час вагітності
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. У такому разі його можна застосовувати лише під суворим медичним контролем.
Застосування під час годування грудьми
Лікарський засіб Етафрі не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Як і при застосуванні будь-яких крапель для очей, може виникнути нечітке зору. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не відновиться нормальний зір.
Лікарський засіб Етафрі містить фосфати.
Лікарський засіб містить 0,13 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 3,66 мг/мл.
Якщо ви отримали серйозну травму прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), фосфати в дуже рідких випадках можуть призвести до утворення білих плям на рогівці внаслідок накопичення кальцію під час лікування.
3. Як застосовувати лікарський засіб Етафрі
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око 3–4 рази на добу або відповідно до рекомендацій лікаря.
Інструкція щодо застосування

Перед закраплюванням добре вимийте руки.
Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджено.
Відірвіть однодозовий контейнер від смужки.
Відкрийте, повернувши верхню частину, не тягнучи за неї.
Сядьте або ляжте та відкиньте голову назад, дивлячись угору. Обережно та ніжно відтягніть нижнє повіко вниз великим і вказівним пальцями.
Не торкайтеся кінцем однодозового контейнера ока, повіка чи будь-якої іншої поверхні, щоб уникнути забруднення.
Оскільки після відкриття однодозового контейнера зберегти стерильність неможливо, залишки лікарського засобу після застосування слід викинути.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Етафрі не рекомендовано застосовувати у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Етафрі
Випадків передозування лікарського засобу Етафрі не повідомлялося.
У разі випадкового застосування більшої кількості крапель, ніж рекомендовано, око слід ретельно промити. Наступну дозу застосовуйте в звичайний час.
У разі випадкового проковтування препарату лікар може розглянути можливість промивання шлунка.
Пропуск застосування лікарського засобу Етафрі
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Етафрі
Пацієнти з наявним тяжким ураженням рогівки, що загрожує втратою зору, не повинні припиняти лікування без консультації з лікарем. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Застосування лікарського засобу Етафрі разом з іншими офтальмологічними ліками
Якщо ви застосовуєте більше ніж один офтальмологічний лікарський засіб, між застосуванням окремих препаратів слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. У більшості людей, які використовують ці краплі для очей, побічних ефектів не спостерігається.
Можливі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням кортикостероїдів, такі:
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 особи з 10

підвищення внутрішньоочного тиску через 15–20 днів застосування у вічку у схильних пацієнтів та пацієнтів із глаукомою.

Часто: виникають не частіше, ніж у 1 особи з 10

дискомфорт, подразнення, печіння, колючі відчуття, свербіж та порушення зору після закрапання. Ці симптоми, як правило, тимчасові та мають легкий характер.

Не часто: виникають не частіше, ніж у 1 особи з 100

помутніння кришталика (розвиток катаракти) внаслідок тривалого застосування кортикостероїдів;
погіршення/загострення інфекції вірусом герпесу ( Herpes simplex ) або грибкових інфекцій;
уповільнене загоєння рани.

Дуже рідко: виникають не частіше, ніж у 1 особи з 10 000

перфорація рогівки;
звапнення рогівки.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
Гормональні порушення: посилене оволосіння тіла (особливо у жінок), слабкість м’язів та втрата м’язової маси, фіолетові розтягнення шкіри, підвищення артеріального тиску, нерегулярні або відсутні менструації, зміни рівня білка та кальцію в організмі, пригнічення зростання у дітей та підлітків, а також набряки та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (захворювання, відоме як синдром Кушинга) (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
У всіх наведених вище випадках слід припинити застосування крапель для очей та розпочати відповідне лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етафрі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на нижній частині кожного
однодозового контейнера, на захисній упаковці та на коробці після EXP. Термін придатності
стосується не відкритого та правильно збереженого лікарського засобу і означає останній день зазначеного
місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Краплі призначені для одноразового використання і постачаються в однодозових контейнерах.
Після відкриття однодозового контейнера ліки слід негайно використати; залишки невикористаних ліків
слід викинути.
Після першого відкриття алюмінієвого пакетика термін придатності однодозових контейнерів становить
28 днів; після закінчення цього терміну невикористані однодозові контейнери слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етафрі

Діючою речовиною є фосфат натрію дексаметазону. 1 мл розчину містить 1,5 мг фосфату натрію дексаметазону.
Інші складові: цитрат натрію, мононатрію фосфат моногідрат, динатрію фосфат додекагідрат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Етафрі та вміст упаковки
Етафрі — це безбарвний розчин у єдиних дозових контейнерах, що містять 0,3 мл крапель для очей,
упакованих по 5 штук у алюмінієві пакунки та розміщених у картонну коробку. Кожен
однодозовий контейнер містить 0,45 мг фосфату натрію дексаметазону в 0,3 мл розчину.
Картонна коробка містить 2 або 4 алюмінієві пакунки.
Кожна картонна упаковка містить 10 або 20 однодозових контейнерів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Італія