Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etafry, 1,5 mg/mL, collirio, soluzione
Dexamethasoni natrii phosphas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Etafry e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Etafry
Come usare Etafry
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Etafry
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Etafry e a cosa serve

Etafry contiene una sostanza chiamata desametasone. È un corticosteroide che inibisce i sintomi
dell'infiammazione.
Questo medicinale è indicato nel trattamento di condizioni infiammatorie oculari non infettive, come
congiuntivite, blefarite o cheratocongiuntivite.
Se dopo il periodo di trattamento raccomandato non si verifica alcun miglioramento o se il paziente
sta peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Etafry
Quando non usare Etafry:

in caso di allergia alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di pressione intraoculare elevata (ipertensione intraoculare);
in caso di infezione oculare come infezione da virus dell'herpes, forma ulcerativa dell'infezione virale della cornea, infezione da micobatteri o infezione fungina dell'occhio, congiuntivite acuta con secrezione purulenta, congiuntivite purulenta, blefarite erpetica purulenta, orzaiolo;
in caso di congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche in fase iniziale;
lesioni e abrasioni della cornea;

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Etafry, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Durante il trattamento con Etafry è richiesto un rigoroso controllo oculistico, in particolare:

se il medicinale viene usato per due settimane o più, poiché ciò comporta il rischio di un aumento della pressione intraoculare;
in caso di uso cronico (da 1 a 4 anni) di corticosteroidi per uso oculare, specialmente a dosi elevate, poiché possono causare opacizzazione del cristallino (vedere punto 4);
in caso di infezione virale, poiché l'uso di corticosteroidi può aggravare o intensificare lo stato patologico, con conseguente opacizzazione irreversibile della cornea;
in caso di alterazioni associate all'assottigliamento della cornea;
in caso di cheratite erpetica (causata dal virus dell'herpes), poiché l'uso di corticosteroidi può ritardare la guarigione delle lesioni e aumentare la frequenza e l'estensione delle infezioni;
nei pazienti con congiuntivite batterica, virale o fungina, poiché l'uso di corticosteroidi per uso oculare può mascherare i sintomi di progressione dell'infezione;
in caso di uso di altri colliri contenenti fosfati (vedere punto 4).

Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il
medico.
È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di gonfiore e aumento di peso corporeo,
particolarmente visibile al tronco e al volto, poiché questi sono generalmente i primi sintomi di una
malattia chiamata sindrome di Cushing. Una soppressione della funzionalità surrenale può verificarsi
a seguito dell'interruzione di un trattamento prolungato o intensivo con Etafry. È necessario
rivolgersi al medico prima di decidere di interrompere il trattamento. Questo rischio è particolarmente
rilevante nei bambini e nei pazienti trattati con ritonavir o cobicistat.
In tutti i casi sopra indicati e in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale,
il medico consiglierà di interrompere l'uso del collirio e avvierà un trattamento adeguato.
Lenti a contatto
Il medico consiglierà di rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale. Non
esistono informazioni sull'effetto di questo medicinale sulle lenti a contatto. Pertanto, non si devono
inserire le lenti a contatto immediatamente dopo l'instillazione del collirio.
Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d'uso né l'efficacia di Etafry nei bambini.
In ogni caso, è necessario evitare l'uso continuo e prolungato di corticosteroidi.
Etafry e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico dell'assunzione di altri medicinali contenenti fosfati. L'oculista effettuerà un
monitoraggio rigoroso e regolare dello stato della cornea.
I seguenti medicinali possono ridurre l'effetto di Etafry:

medicinali usati nel trattamento dell'epilessia (barbiturici, fenitoina)
medicinali usati per disturbi del sonno o stati d'ansia (sedativi e ipnotici)
medicinali usati nel trattamento di diverse infezioni batteriche (rifampicina)
medicinali usati per ipotensione o per decongestionare il naso (efedrina)

Etafry può ridurre l'effetto dei seguenti medicinali:

medicinali come gli anticolinesterasici (indicati in caso di peristalsi intestinale rallentata e miastenia [debolezza muscolare]);
medicinali usati per infezioni virali oculari;
salicilati, ossia medicinali simili all'aspirina (usati per combattere infiammazioni, dolore e febbre e per fluidificare il sangue).

Informare il medico dell'assunzione di ritonavir o cobicistat, poiché questi medicinali possono
aumentare la concentrazione ematica di desametasone e intensificare gli effetti correlati, ad esempio
la sindrome di Cushing.
Informare il medico dell'assunzione di atropina o prodotti simili, poiché il loro uso contemporaneo
con questo medicinale può aumentare la pressione intraoculare.
Etafry può essere usato insieme ad altri medicinali oftalmici, ma è importante seguire le istruzioni
riportate al punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso in gravidanza
Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga
necessario il suo uso. In tal caso, può essere usato solo sotto stretto controllo medico.
Uso durante l'allattamento
Etafry non è raccomandato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per tutti i colliri, questi possono causare visione offuscata. Non guidare né usare macchinari
finché la visione non torni normale.
Etafry contiene fosfati.
Il medicinale contiene 0,13 mg di fosfati per goccia, pari a 3,66 mg/ml.
Se il paziente ha subito un trauma grave della membrana trasparente nella parte anteriore dell'occhio
(cornea), i fosfati possono, in rari casi, causare la comparsa di macchie opache sulla cornea a causa
dell'accumulo di calcio durante il trattamento.
3. Come usare Etafry
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In
caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio malato da 3 a 4 volte al giorno o come indicato dal
medico.
Istruzioni per l'uso

Lavarsi accuratamente le mani prima dell'instillazione del medicinale.
Verificare che il contenitore monodose sia intatto.
Staccare il contenitore monodose dalla striscia.
Aprire svitando la parte superiore, senza tirare.
Sedersi o sdraiarsi e inclinare la testa all'indietro, guardando in alto. Con il pollice e l'indice,
tirare delicatamente e con attenzione la palpebra inferiore verso il basso.
Non toccare con la punta del contenitore monodose l'occhio, la palpebra o qualsiasi altra
superficie, per evitare contaminazioni.
Poiché dopo l'apertura del contenitore monodose non è possibile mantenere la sterilità, qualsiasi
residuo di medicinale deve essere eliminato dopo l'applicazione.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Etafry non è raccomandato per l'uso nei bambini.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Etafry
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Etafry.
In caso di somministrazione accidentale di un numero superiore di gocce rispetto a quello
raccomandato, sciacquare accuratamente l'occhio. Assumere la dose successiva come di consueto.
In caso di ingestione accidentale del prodotto, il medico potrà valutare la necessità di un lavaggio
gastrico.
Dimenticanza di una dose di Etafry
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Etafry
I pazienti con un danno corneale grave preesistente che minacci la perdita della vista non devono
interrompere il trattamento senza aver consultato il medico curante. È sempre necessario
consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso di Etafry con altri medicinali oftalmici
Se si usano più medicinali oftalmici, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di
ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La maggior parte delle persone che utilizzano queste gocce oculari non riscontra alcun effetto indesiderato.
I possibili effetti indesiderati associati all'uso di corticosteroidi sono i seguenti:

Molto comune: si verifica in più di 1 persona su 10

aumento della pressione intraoculare dopo 15-20 giorni di somministrazione oculare in pazienti predisposti e in pazienti con glaucoma.

Comune: si verifica in non più di 1 persona su 10

fastidio, irritazione, bruciore, pizzicore, prurito e disturbi visivi dopo l'instillazione. Tali sintomi sono generalmente transitori e di lieve entità.

Non comune: si verifica in non più di 1 persona su 100

opacizzazione del cristallino (sviluppo di cataratta) come conseguenza di un uso cronico di corticosteroidi;
peggioramento/intensificazione dell'infezione da virus dell'herpes ( Herpes simplex ) o di infezioni fungine;
ritardo nella guarigione delle ferite.

Molto raro: si verifica in non più di 1 persona su 10 000

perforazione della cornea;
calcificazione della cornea.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Disturbi ormonali: aumento della crescita dei peli corporei (in particolare nelle donne), debolezza muscolare e perdita della massa muscolare, strie violacee sulla pelle, aumento della pressione sanguigna, mestruazioni irregolari o assenza di mestruazioni, variazioni nei livelli di proteine e calcio nell'organismo, inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti, nonché gonfiore e aumento di peso, particolarmente visibile sul tronco e sul viso (una condizione nota come sindrome di Cushing) (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni").
In tutti i casi sopra descritti, l'uso delle gocce oculari deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etafry

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata nella parte inferiore di ogni
contenitore monodose, nell’imballaggio protettivo e sulla scatola, dopo la sigla EXP. La data di scadenza
si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato, per il medicinale non aperto e correttamente conservato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del prodotto medicinale.
I colliri sono destinati all’uso singolo e forniti in contenitori monodose.
Dopo l’apertura del contenitore monodose, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente; il residuo non utilizzato deve essere scartato.
Dopo la prima apertura della bustina in alluminio, il periodo di validità dei contenitori monodose è di
28 giorni; trascorso tale periodo, i contenitori monodose non utilizzati devono essere eliminati.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etafry

La sostanza attiva è il fosfato di sodio di desametasone. 1 mL di soluzione contiene 1,5 mg di fosfato di sodio di desametasone.
Gli altri componenti sono: citrato di sodio, fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico dodecaidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Etafry e contenuto della confezione
Etafry è una soluzione incolore contenuta in contenitori monodose da 0,3 ml di collirio,
confezionati in quantità di 5 pezzi in sacchetti di alluminio e inseriti in un astuccio di cartone. Ogni
contenitore monodose contiene 0,45 mg di fosfato di sodio di desametasone in 0,3 ml di soluzione.
L'astuccio di cartone contiene 2 o 4 sacchetti di alluminio.
Ogni confezione di cartone contiene 10 o 20 contenitori monodose.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolo responsabile e produttore
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia