Этафри: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этафри, 1,5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Dexamethasoni natrii phosphas
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Этафри и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Этафри
Как применять Этафри
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Этафри
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Этафри и для чего он применяется

Препарат Этафри содержит вещество под названием дексаметазон. Это кортикостероид, который подавляет симптомы воспаления.
Препарат показан для лечения неинфекционных воспалительных заболеваний глаз, таких как конъюнктивит, блефарит или эписклерит.
Если после окончания рекомендованного срока лечения не наступило улучшения или состояние ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Этафри
Когда не следует применять препарат Этафри:

если у вас имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас повышенное внутриглазное давление (внутриглазная гипертензия);
если у вас имеется инфекция глаза, например, вирусная инфекция герпеса, язвенный вирусный кератит, туберкулёзная или грибковая инфекция глаза, острый инфекционный конъюнктивит с гнойным отделяемым, гнойный конъюнктивит, герпетический блефарит с гнойным отделяемым, ячмень;
если у вас имеется конъюнктивит с язвенным кератитом, даже на ранней стадии;
повреждения и эрозии роговицы;

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этафри необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Этафри требуется тщательный офтальмологический контроль, в частности:

если препарат применяется в течение двух недель или дольше, поскольку это связано с риском повышения внутриглазного давления;
при длительном (1–4 года) применении кортикостероидов для глаз, особенно в больших дозах, поскольку они могут вызывать помутнение хрусталика (см. раздел 4);
если у вас имеется вирусная инфекция, поскольку применение кортикостероидов может привести к ухудшению или обострению состояния, что в свою очередь может привести к необратимому помутнению роговицы;
если у вас имеется заболевание, связанное с истончением роговицы;
при герпетическом кератите (вызванном вирусом герпеса), поскольку применение кортикостероидов может замедлять заживление ран и увеличивать частоту и распространённость инфекций;
у пациентов с бактериальным, вирусным или грибковым конъюнктивитом, поскольку применение кортикостероидов для глаз может маскировать симптомы прогрессирования инфекции;
при применении других глазных капель, содержащих фосфаты (см. раздел 4).

Если у вас возникнет нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся отёк и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица, поскольку это, как правило, первые признаки заболевания, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может возникнуть после прекращения длительного или интенсивного применения препарата Этафри. Обратитесь к врачу, прежде чем принимать решение о прекращении лечения. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, получающих ритонавир или кобицистат.
Во всех вышеуказанных случаях, а также при возникновении повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата врач порекомендует прекратить применение глазных капель и назначит соответствующее лечение.
Контактные линзы
Врач порекомендует снять контактные линзы перед применением препарата. Отсутствует информация о действии этого препарата на контактные линзы. Поэтому не следует надевать контактные линзы непосредственно после закапывания.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Этафри у детей не установлены.
В любом случае следует избегать постоянного, длительного применения кортикостероидов.
Препарат Этафри и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы в настоящее время принимаете или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Сообщите врачу о применении других препаратов, содержащих фосфаты. Офтальмолог будет тщательно и регулярно контролировать состояние роговицы.
Действие препарата Этафри могут ослаблять следующие препараты:

препараты, применяемые при эпилепсии (барбитураты, фенитоин);
препараты, применяемые при нарушениях сна или тревожных состояниях (седативные и снотворные препараты);
препараты, применяемые при различных бактериальных инфекциях (рифампицин);
препараты, применяемые при низком артериальном давлении или для освобождения носовых ходов (эфедрин).

Препарат Этафри может ослаблять действие следующих препаратов:

препараты, такие как антихолинэстеразные средства (применяются при замедленной перистальтике кишечника и миастении [слабости мышц]);
препараты, применяемые при вирусных инфекциях глаз;
салицилаты, то есть препараты, аналогичные аспирину (применяются для борьбы с воспалением, болью и лихорадкой, а также для разжижения крови).

Сообщите врачу о применении ритонавира или кобицистат, поскольку эти препараты могут вызывать повышение концентрации дексаметазона в крови и усиление связанных с ним эффектов, например, синдрома Кушинга.
Сообщите врачу о применении атропина или аналогичных препаратов, поскольку их одновременное применение с препаратом может увеличивать внутриглазное давление.
Препарат Этафри можно применять вместе с другими офтальмологическими препаратами, но важно соблюдать инструкции, указанные в разделе 3.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности
Препарат не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение необходимым. В этом случае препарат может применяться только под строгим медицинским контролем.
Применение во время грудного вскармливания
Препарат Этафри не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как и при применении всех глазных капель, они могут вызывать нечёткое зрение. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления нормального зрения.
Препарат Этафри содержит фосфаты.
Препарат содержит 0,13 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 3,66 мг/мл.
Если вы получили тяжёлое повреждение прозрачной оболочки передней части глаза (роговицы), фосфаты в очень редких случаях могут привести к образованию мутных пятен на роговице вследствие отложения кальция во время лечения.
3. Как применять препарат Этафри
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз 3–4 раза в день или согласно назначению врача.
Инструкция по применению

Перед закапыванием препарата тщательно вымойте руки.
Проверьте, не повреждён ли однодозовый контейнер.
Отделите однодозовый контейнер от полоски.
Откройте, повернув верхнюю часть, не тянув за неё.
Сядьте или лягте и откиньте голову назад, смотря вверх. Указательным пальцем и большим пальцем осторожно и аккуратно оттяните нижнее веко вниз.
Не прикасайтесь наконечником однодозового контейнера к глазу, веку или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения.
Поскольку после открытия однодозового контейнера сохранить стерильность невозможно, остатки препарата после применения следует выбросить.
Применение у детей и подростков
Препарат Этафри не рекомендуется для применения у детей.
Применение препарата Этафри в дозе, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки препарата Этафри не сообщались.
При случайном применении большего количества капель, чем рекомендовано, необходимо тщательно промыть глаз. Следующую дозу следует применить в обычное время.
При случайном проглатывании препарата врач может рассмотреть вопрос о промывании желудка.
Пропуск приёма препарата Этафри
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Этафри
Пациенты с тяжёлым повреждением роговицы, угрожающим потере зрения, не должны прекращать лечение без консультации с лечащим врачом. Всегда следует проконсультироваться с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.
Применение препарата Этафри вместе с другими офтальмологическими препаратами
При применении более одного офтальмологического препарата между введением отдельных препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Этафри может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. У большинства людей, использующих эти глазные капли, побочных эффектов не наблюдается.
Возможные побочные эффекты, связанные с применением кортикостероидов, следующие:

Очень часто: возникают у более чем 1 человека из 10

повышение внутриглазного давления через 15–20 дней применения в глаза у предрасположенных пациентов и пациентов с глаукомой.

Часто: возникают не чаще чем у 1 человека из 10

дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нарушения зрения после закапывания. Эти симптомы, как правило, преходящие и носят умеренный характер.

Нечасто: возникают не чаще чем у 1 человека из 100

помутнение хрусталика (развитие катаракты) в результате длительного применения кортикостероидов;
ухудшение/обострение инфекции вирусом простого герпеса ( Herpes simplex ) или грибковых инфекций;
замедленное заживление ран.

Очень редко: возникают не чаще чем у 1 человека из 10 000

перфорация роговицы;
обызвествление роговицы.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые стрии на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения уровня белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отёк и увеличение массы тела, особенно в области туловища и лица (заболевание, называемое синдромом Кушинга) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Во всех вышеуказанных случаях необходимо прекратить применение глазных капель и начать соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этaфры

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного в нижней части каждого однодозового контейнера, защитной упаковке и коробке после EXP. Срок годности относится к лекарству, которое не было вскрыто и хранилось правильно, и означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарственного препарата не предусмотрено.
Капли предназначены для одноразового применения и поставляются в однодозовых контейнерах.
После открытия однодозового контейнера лекарство следует немедленно использовать; остаток неиспользованного препарата необходимо утилизировать.
После первого вскрытия алюминиевой саше срок годности однодозовых контейнеров составляет 28 дней; по истечении этого срока неиспользованные однодозовые контейнеры следует утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Этaфры

Действующее вещество — фосфат натрия дексаметазона. 1 мл раствора содержит 1,5 мг фосфата натрия дексаметазона.
Вспомогательные вещества: цитрат натрия, мононатрийфосфат моногидрат, динатрийфосфат додекагидрат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Этaфры и что содержит упаковка
Этaфры — бесцветный раствор в однодозовых контейнерах, содержащих по 0,3 мл капель для глаз,
упакованных по 5 шт. в алюминиевые саше и помещённых в картонную пачку. Каждый
однодозовый контейнер содержит 0,45 мг фосфата натрия дексаметазона в 0,3 мл раствора.
Картонная пачка содержит 2 или 4 алюминиевых саше.
Каждая картонная упаковка содержит 10 или 20 однодозовых контейнеров.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный держатель и производитель
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Италия