Etafry

Prospecto: Información para el paciente

Etafry, 1,5 mg/mL, gotas oftálmicas, solución
Dexamethasoni natrii phosphas
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Etafry y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Etafry
3. Cómo usar Etafry
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etafry
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etafry y para qué se utiliza

Etafry contiene una sustancia activa llamada dexametasona. Es un corticosteroide que reduce los síntomas inflamatorios.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de afecciones oculares inflamatorias no infecciosas, tales como conjuntivitis, blefaritis o episcleritis.
Si tras el periodo recomendado de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar Etafry

No use Etafry:

• si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene hipertensión intraocular (presión elevada dentro del ojo);
• si tiene infección ocular, como infección por virus del herpes simple, queratitis vírica ulcerosa, infección tuberculosa o micótica del ojo, inflamación aguda del ojo con secreción purulenta, conjuntivitis con secreción purulenta, blefaritis herpética con secreción purulenta, orzuelo;
• si tiene conjuntivitis con queratitis ulcerosa, incluso en estadios iniciales;
• alteraciones o erosiones de la córnea;

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Etafry, hable con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Etafry es necesaria una vigilancia oftalmológica estrecha, especialmente:

• si el medicamento se utiliza durante dos semanas o más, ya que existe el riesgo de aumento de la presión intraocular;
• en caso de tratamiento prolongado (1-4 años) con corticosteroides oftálmicos, especialmente en dosis altas, ya que pueden provocar opacificación del cristalino (véase el apartado 4);
• si tiene infección vírica, ya que el uso de corticosteroides puede empeorar o agravar el estado, lo que podría provocar opacificación irreversible de la córnea;
• si tiene trastornos asociados con adelgazamiento de la córnea;
• en caso de queratitis herpética (causada por el virus del herpes simple), ya que el uso de corticosteroides puede retrasar la cicatrización y aumentar la frecuencia y extensión de las infecciones;
• en pacientes con conjuntivitis bacteriana, vírica o micótica, ya que la administración de corticosteroides oftálmicos puede enmascarar los síntomas de progresión de la infección;
• si está utilizando otras gotas oculares que contengan fosfatos (véase el apartado 4).

Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Consulte a su médico si presenta hinchazón y aumento de peso corporal, especialmente visible en el tronco y la cara, ya que estos son generalmente los primeros signos de una enfermedad denominada síndrome de Cushing. La supresión de la función suprarrenal puede ocurrir tras la interrupción de un tratamiento prolongado o intensivo con Etafry. Consulte a su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente relevante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.
En todos los casos anteriores, así como en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, el médico le recomendará interrumpir el uso de las gotas oftálmicas e iniciará el tratamiento adecuado.

Lentes de contacto
Su médico le aconsejará retirar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento. No existe información sobre el efecto de este medicamento sobre las lentes de contacto. Por tanto, no debe colocar las lentes de contacto inmediatamente después de instilar las gotas.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Etafry en niños.
En cualquier caso, debe evitarse el uso continuo y prolongado de corticosteroides.

Etafry y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro, incluidos los medicamentos sin receta.
Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan fosfatos. El oftalmólogo vigilará estrechamente el estado de la córnea.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la acción de Etafry:

• medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos, fenitoína);
• medicamentos para tratar los trastornos del sueño o estados de ansiedad (medicamentos sedantes e hipnóticos);
• medicamentos para tratar diversas infecciones bacterianas (rifampicina);
• medicamentos para tratar la hipotensión o descongestionar la nariz (efedrina).

Etafry puede reducir la acción de los siguientes medicamentos:

• medicamentos como los anticolinesterásicos (indicados para tránsito intestinal lento y miastenia gravis [debilidad muscular]);
• medicamentos para tratar infecciones víricas oculares;
• salicilatos, es decir, medicamentos similares a la aspirina (usados para tratar inflamación, dolor y fiebre, así como para fluidificar la sangre).

Informe a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en sangre y agravar sus efectos, como el síndrome de Cushing.
Informe a su médico si está tomando atropina u otros productos similares, ya que su uso combinado con este medicamento puede aumentar la presión intraocular.
Etafry puede usarse junto con otros medicamentos oftálmicos, pero es importante seguir las instrucciones del apartado 3.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Uso durante el embarazo
Este medicamento no se recomienda durante el embarazo, salvo que su médico considere su uso absolutamente necesario. En tal caso, solo debe usarse bajo estricta supervisión médica.

Uso durante la lactancia
Etafry no se recomienda durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Como ocurre con todas las gotas oftálmicas, pueden provocar visión borrosa. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que recupere una visión normal.

Etafry contiene fosfatos.
Este medicamento contiene 0,13 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 3,66 mg/ml.
Si ha sufrido un traumatismo grave en la capa transparente frontal del ojo (córnea), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar la aparición de manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo usar Etafry
Debe usar este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le haya indicado. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado de 3 a 4 veces al día, o según indicación médica.

Instrucciones de uso

1. Lávese bien las manos antes de instilar las gotas.
2. Compruebe que el envase monodosis esté intacto.
3. Separe el envase monodosis de la tira.
4. Ábralo girando la parte superior sin tirar de ella.
5. Siéntese o acuéstese e incline la cabeza hacia atrás, mirando hacia arriba. Con el dedo pulgar y el índice, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior.
6. No toque el ojo, el párpado ni ninguna otra superficie con la punta del envase monodosis para evitar la contaminación.
   Dado que no es posible mantener la esterilidad tras abrir el envase monodosis, debe desechar cualquier resto del medicamento tras la administración.

Uso en niños y adolescentes
Etafry no se recomienda para su uso en niños.

Sobredosis de Etafry
No se han notificado casos de sobredosis con Etafry.
Si accidentalmente se instilan más gotas de las recomendadas, enjuague bien el ojo. Aplique la siguiente dosis según lo programado.
Si el producto se ingiere accidentalmente, el médico puede considerar un lavado gástrico.

Olvido de una dosis
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Etafry
Los pacientes con lesión grave de la córnea que amenace la visión no deben interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico. Siempre debe consultar a su médico antes de considerar interrumpir el tratamiento.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso de Etafry con otros medicamentos oftálmicos
Si utiliza más de un medicamento oftálmico, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La mayoría de las personas que utilizan estos colirios no experimentan ningún efecto adverso.
Los posibles efectos adversos asociados al uso de corticosteroides son los siguientes:

Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 personas

• aumento de la presión intraocular tras 15-20 días de administración ocular en pacientes predispuestos y en pacientes con glaucoma.

Frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 10 personas

• molestias, irritación, escozor, sensación de picor, ardor, prurito y trastornos visuales tras la instilación. Estos síntomas suelen ser transitorios y de carácter leve.

Poco frecuentes: ocurren en no más de 1 de cada 100 personas

• opacidad del cristalino (desarrollo de cataratas) como consecuencia del uso prolongado de corticosteroides;
• empeoramiento o agravamiento de la infección por virus del herpes (Herpes simplex) o infecciones fúngicas;
• retraso en la cicatrización de heridas.

Muy raros: ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas

• perforación de la córnea;
• calcificación de la córnea.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello corporal (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, alteraciones en los niveles de proteínas y calcio en el organismo, supresión del crecimiento en niños y adolescentes, así como edema y aumento de peso, especialmente en el tronco y la cara (enfermedad conocida como síndrome de Cushing) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
En todos los casos anteriores, debe interrumpirse el uso de los colirios y comenzar el tratamiento adecuado.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Etafry

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la parte inferior de cada
envase monodosis, en el envase protector y en la caja, tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado, siempre que el medicamento no haya sido abierto y se haya conservado correctamente.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los gotas están destinadas al uso único y se suministran en envases monodosis.
Tras abrir el envase monodosis, el medicamento debe utilizarse inmediatamente; cualquier resto no utilizado debe desecharse.
Una vez abierta la bolsita de aluminio, el periodo de caducidad de los envases monodosis es de 28 días; tras este periodo, los envases monodosis no utilizados deben desecharse.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Etafry

• La sustancia activa es fosfato sódico de dexametasona. 1 ml de solución contiene 1,5 mg de fosfato sódico de dexametasona.
• Los demás componentes son citrato sódico, fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico dodecahidrato y agua purificada.

Aspecto del medicamento Etafry y contenido del envase
Etafry es una solución incolora en viales monodosis que contienen 0,3 ml de gotas oftálmicas,
empaquetados en sobres de aluminio de 5 unidades y colocados en un estuche de cartón. Cada
envase monodosis contiene 0,45 mg de fosfato sódico de dexametasona en 0,3 ml de solución.
El estuche de cartón contiene 2 o 4 sobres de aluminio.
Cada estuche de cartón contiene 10 o 20 envases monodosis.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
SIFI S.p.A.
Via Ercole Patti 36
95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia