Етадрон

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Етадрон, 25 мг, таблетки в оболонці
exemestanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона м містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Етадрон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етадрон
3. Як застосовувати лікарський засіб Етадрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Етадрон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етадрон і для чого його застосовують

Екземестан належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори ароматази. Ці засоби впливають на речовину, відому як ароматаза, наявність якої необхідна для утворення статевих жіночих гормонів — естрогенів, зокрема у жінок після менопаузи. Зниження концентрації естрогенів в організмі є способом лікування гормонозалежного раку молочної залози.
Екземестан застосовують у лікуванні ранньої форми гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, які завершили 2–3-річний курс лікування тамоксифеном.
Екземестан також застосовують у лікуванні поширеної форми гормонозалежного раку молочної залози у жінок після менопаузи, у яких застосування різних гормональних препаратів не дало очікуваних результатів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етадрон

Коли не застосовувати лікарський засіб Етадрон

• якщо пацінтка має алергію на екземестан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацінтка ще не пережила менопаузу, тобто якщо вона все ще має місячні,
• якщо пацінтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Етадрон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Перед початком застосування лікарського засобу Етадрон лікар може взяти проби крові, щоб переконатися, що пацінтка вже пережила менопаузу.
• Перед початком лікування лікар може рекомендувати рутинне визначення рівня вітаміну D, оскільки його рівень може бути дуже низьким на ранніх стадіях раку молочної залози. Жінкам із дефіцитом вітаміну D слід призначати замісне лікування цього дефіциту.
• Перед застосуванням лікарського засобу Етадрон слід повідомити лікаря про наявність порушень функції печінки або нирок.
• Слід повідомити лікаря, якщо в пацінтки коли-небудь у минулому або зараз спостерігаються будь-які захворювання, що впливають на міцність кісток. Лікар може призначити вимірювання щільності кісток до початку лікування та під час терапії лікарським засобом Етадрон. Таке вимірювання проводиться тому, що ліки цієї групи зменшують концентрацію жіночих гормонів в організмі, що може призводити до втрати мінералів, які містяться в кістках, і зниження їх міцності.

Етадрон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацінтка планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Лікарський засіб Етадрон не слід застосовувати одночасно з гормональною замісною терапією (ГЗТ).
Слід дотримуватися обережності під час застосування наступних ліків, якщо їх приймають одночасно з лікарським засобом Етадрон. Слід повідомити лікареві, якщо пацінтка приймає такі ліки, як:

• рифампіцин (антибіотик),
• карбамазепін, фенітоїн (протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії),
• рослинні ліки, що застосовуються при депресії (що містять звіробій звичайний, тобто Hypericum perforatum).

Етадрон та їжа, напої
Етадрон слід застосовувати після їжі, приблизно о тій самій порі дня.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацінтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Етадрон, якщо пацінтка вагітна або годує грудьми. Якщо пацінтка вагітна або підозрює, що вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря.
Слід обговорити з лікарем метод протизаготного засобу, якщо існує можливість настання вагітності.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо пацінтка відчуває сонливість, запаморочення або слабкість під час застосування лікарського засобу Етадрон, вона не повинна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Етадрон містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Етадрон

Дорослі та пацієнтки літнього віку
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Етадрон слід приймати перорально, після їжі, приблизно о тій самій порі кожного дня. Лікар повідомить, як приймати та як довго слід застосовувати ці ліки. Зазвичай рекомендована доза
ліків Етадрон становить одну таблетку 25 мг на добу.
Якщо пацієнтку необхідно госпіталізувати, вона повинна повідомити медичний персонал про те, що
приймає ліки Етадрон.
Застосування у дітей
Етадрон не підходить для застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Етадрон
У разі випадкового застосування більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Лікарю слід
показати упаковку ліків Етадрон.
Пропуск прийому ліків Етадрон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної таблетки.
У разі пропуску таблетки, її слід прийняти якомога швидше, як тільки згадаєте про це.
Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її у звичайний час.
Припинення застосування ліків Етадрон
Не слід припиняти застосування таблеток, навіть якщо пацієнтка почувається краще, якщо тільки лікар
не вирішить інакше.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Загалом Етадрон добре переноситься, а наведені нижче побічні ефекти, спостережені у пацієнток,
які застосовували препарат Етадрон, зазвичай мають легкий або помірний перебіг. Більшість побічних
ефектів пов’язані з дефіцитом естрогену (наприклад, приливи).
Можуть виникнути такі побічні ефекти: реакції гіперчутливості, запалення печінки та
запалення жовчних протоків, що призводить до жовтяниці (запалення печінки з холестазом).
Симптоми запалення печінки: загальне погіршення самопочуття, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та
очей), свербіж, біль у животі праворуч та втрата апетиту. Якщо пацієнтка помітить будь-який із цих симптомів,
їй слід негайно звернутися до лікаря для отримання медичної допомоги.
У пацієнтів, які приймали екземестан у вигляді таблеток, спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтки на 10):

• депресія,
• безсоння,
• головний біль,
• приливи,
• запаморочення,
• нудота,
• підвищена пітливість,
• болі в м’язах та суглобах (включаючи запалення кісток та суглобів, біль у спині, запалення та скованість суглобів),
• втому,
• зниження кількості білих кров’яних клітин,
• біль у животі,
• підвищення активності печінкових ферментів,
• підвищення концентрації продуктів розпаду гемоглобіну в крові,
• підвищення концентрації ферментів у крові через ураження печінки,
• біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнтки на 10):

• втрата апетиту,
• синдром зап’ясткового каналу (одночасне оніміння, поколювання та біль у всій долоні, крім малого пальця) або поколювання/відчуття уколів на шкірі,
• біль у животі, блювота, запори, розлад шлунку, діарея,
• випадіння волосся,
• висип, кропив’янка та свербіж,
• розрідження структури кісток, що може призводити до їх зниженої міцності (остеопороз), у деяких випадках — до переломів (переломи або тріщини),
• біль, набряк долонь та стоп,
• зниження кількості тромбоцитів,
• слабкість м’язів.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнтки на 100):

• гіперчутливість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнтки на 1000):

• перетворення дрібних пухирців на поверхні шкіри у висип,
• сонливість,
• запалення печінки,
• запалення жовчних протоків, що призводить до жовтяниці.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зниження кількості певних типів кров’яних клітин.

Також можуть виникати зміни у периферичній крові: у кількості певних лейкоцитів (лімфоцитів) та
тромбоцитів, особливо у пацієнток, у яких до початку лікування спостерігалася лімфопенія
(знижена кількість лімфоцитів у крові).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Етадрон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення «Lot».
Спеціальних умов зберігання не потрібно.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етадрон

• Діючою речовиною лікарського засобу є екземестан. Кожна таблетка з відшаровуваною оболонкою містить 25 мг екземестану.
• Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), гіпромелоза, полісорбат 80, кремнію діоксид колоїдальний безводний, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400 у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Етадрон містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Етадрон і що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Етадрон є білими або майже білими, круглими (діаметр: 7,2 мм), двоопуклими,
із плівковим покриттям, з гравіруванням «Е25» на одній стороні та гладкими з іншого боку.
Упаковки: 15, 20, 30, 90, 100 та 120 таблеток із плівковим покриттям у блистерних упаковках, у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами: