Etadron

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etadron, 25 mg, compresse rivestite
exemestanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Etadron e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etadron
3. Come prendere Etadron
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etadron
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Etadron e a cosa serve

L’exemestano appartiene a un gruppo di medicinali noti come inibitori dell’aromatasi. Questi medicinali agiscono su una sostanza chiamata aromatasi, necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli estrogeni, in particolare nelle donne in post-menopausa. La riduzione della concentrazione di estrogeni nel corpo rappresenta un modo per trattare il carcinoma mammario dipendente dagli ormoni.
L’exemestano viene utilizzato nel trattamento della forma precoce di carcinoma mammario dipendente dagli ormoni in donne in post-menopausa che hanno completato un periodo di trattamento con tamoxifene della durata di 2-3 anni.
L’exemestano viene inoltre utilizzato nel trattamento della forma avanzata di carcinoma mammario dipendente dagli ormoni in donne in post-menopausa in cui il trattamento con altri farmaci ormonali non ha dato i risultati sperati.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Etadron

Quando non deve essere usato il medicinale Etadron

• se la paziente è allergica all’exe mestano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente non ha ancora raggiunto la menopausa, ovvero se ha ancora le mestruazioni,
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Etadron, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Prima di iniziare il trattamento con Etadron, il medico potrebbe richiedere un prelievo di sangue per verificare che la paziente abbia già raggiunto la menopausa.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe raccomandare la determinazione routinaria dei livelli di vitamina D, poiché questi possono risultare molto bassi nelle fasi iniziali del cancro al seno. Le donne con carenza di vitamina D dovrebbero ricevere un trattamento sostitutivo per colmare tale carenza.
• Prima di assumere Etadron, è necessario informare il medico di eventuali disturbi epatici o renali presenti.
• Informare il medico se la paziente ha mai sofferto o soffre attualmente di patologie che influiscono sulla resistenza ossea. Il medico potrebbe prescrivere una misurazione della densità minerale ossea prima dell’inizio del trattamento e durante la terapia con Etadron. Tale misurazione viene effettuata poiché i farmaci di questa classe riducono i livelli degli ormoni sessuali femminili nell’organismo, il che può portare a una perdita di minerali contenuti nelle ossa e a una riduzione della loro resistenza.

Etadron e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Il medicinale Etadron non deve essere somministrato contemporaneamente alla terapia ormonale sostitutiva (TOS).
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Etadron. Informare il medico se la paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina (antibiotico),
• carbamazepina, fenitoina (medicinali anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia),
• medicinali a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione (contenenti iperico, ovvero Hypericum perforatum).

Etadron con cibi e bevande
Etadron deve essere assunto dopo i pasti, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Etadron se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se la paziente è in stato di gravid游戏副本

3. Come prendere il medicinale Etadron

Adulti e pazienti anziani
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Etadron deve essere assunto per via orale, dopo il pasto, più o meno alla stessa ora ogni giorno. Il medico indicherà come e per quanto tempo assumere questo medicinale. La dose normalmente prescritta di Etadron è di una compressa da 25 mg al giorno.
Se la paziente deve essere ricoverata in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo il medicinale Etadron.

Uso nei bambini
Etadron non è indicato per l'uso nei bambini.

Assunzione di una dose eccessiva di Etadron
In caso di assunzione involontaria di una quantità superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Mostrare al medico la confezione del medicinale Etadron.

Dimenticanza di una dose di Etadron
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Se ci si ricorda della dose dimenticata, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, assumere quest'ultima all'orario abituale.

Interruzione del trattamento con Etadron
Non interrompere il trattamento con le compresse, anche se la paziente si sente meglio, a meno che il medico non decida diversamente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le pazienti.
In generale Etadron è ben tollerato e gli effetti indesiderati riportati nelle pazienti che assumono Etadron sono generalmente di intensità lieve o moderata. La maggior parte degli effetti indesiderati è legata alla carenza di estrogeni (ad esempio vampate di calore).
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: reazioni di ipersensibilità, infiammazione del fegato e infiammazione dei dotti biliari, che provoca un colorito giallastro della pelle (epatite colestatica).
I sintomi di infiammazione del fegato sono: malessere generale, nausea, ittero (colorito giallo della pelle e degli occhi), prurito, dolore addominale nel lato destro e perdita di appetito. Se una paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere assistenza medica.
Negli individui che assumono exemestano in forma di compresse sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• depressione,
• insonnia,
• cefalea,
• vampate di calore,
• capogiri,
• nausea,
• aumento della sudorazione,
• dolori muscolari e articolari (inclusi osteoartrite, dolore alla schiena, infiammazione e rigidità articolare),
• affaticamento,
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue,
• dolore addominale,
• aumento dell'attività degli enzimi epatici,
• aumento della concentrazione nel sangue di prodotti derivati dalla degradazione dell'emoglobina,
• aumento della concentrazione nel sangue di enzimi dovuto a danni epatici,
• dolore.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• perdita di appetito,
• sindrome del tunnel carpale (formicolio, intorpidimento e dolore in tutta la mano, escluso il mignolo) o formicolio/sensazione di puntura sulla pelle,
• dolore addominale, vomito, stitichezza, dispepsia, diarrea,
• perdita dei capelli,
• eruzioni cutanee, orticaria e prurito,
• riduzione della densità ossea, che può portare a una minore resistenza delle ossa (osteoporosi), con conseguente frattura (fratture o incrinature) in alcuni casi,
• dolore, gonfiore delle mani e dei piedi,
• diminuzione del numero di piastrine,
• debolezza muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• ipersensibilità.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• trasformazione di piccole vescicole sulla superficie della pelle in eruzioni cutanee,
• sonnolenza,
• epatite,
• infiammazione dei dotti biliari che provoca un colorito giallastro della pelle.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue.

Possono inoltre verificarsi alterazioni del sangue periferico: nel numero di alcuni globuli (linfociti) e di piastrine, specialmente nelle pazienti che presentavano linfopenia (riduzione del numero di linfociti nel sangue) prima dell'inizio del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Etadron

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulle blister, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’astuccio dopo la dicitura „Lot”.
Non vi sono particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Etadron

• La sostanza attiva del medicinale è l'esemestano. Ogni compressa rivestita contiene 25 mg di esemestano.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, amido carbossimetilato sodico (tipo A), ipromellosa, polisorbato 80, silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400 nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Il medicinale Etadron contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Etadron e contenuto della confezione
Le compresse di Etadron sono bianche o quasi bianche, rotonde (diametro: 7,2 mm), biconvesse,
rivestite con impresso ‘E25’ su un lato e lisce sull'altro lato.
Confezioni: 15, 20, 30, 90, 100 e 120 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: