Etadron

Prospecto: Información para el paciente

Etadron, 25 mg, comprimidos recubiertos
exemestanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Etadron y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Etadron
3. Cómo tomar Etadron
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Etadron
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Etadron y para qué se utiliza

El exemestano pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos actúan sobre una sustancia llamada aromatasa, cuya presencia es necesaria para la producción de hormonas sexuales femeninas, los estrógenos, especialmente en mujeres posmenopáusicas. La reducción de la concentración de estrógenos en el organismo es una forma de tratar el cáncer de mama dependiente de hormonas.
El exemestano se utiliza en el tratamiento de la forma temprana del cáncer de mama dependiente de hormonas en mujeres posmenopáusicas que han completado un período de tratamiento de 2-3 años con tamoxifeno.
El exemestano también se utiliza en el tratamiento de la forma avanzada del cáncer de mama dependiente de hormonas en mujeres posmenopáusicas en las que el tratamiento con otros medicamentos hormonales no ha dado los resultados esperados.

2. Información importante antes de usar el medicamento Etadron

Cuándo no debe usarse el medicamento Etadron

• si la paciente es alérgica al exemestano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si la paciente aún no ha pasado por la menopausia, es decir, si aún tiene la menstruación,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Etadron, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Antes de iniciar el tratamiento con Etadron, el médico podría tomar una muestra de sangre para asegurarse de que la paciente ya ha entrado en la menopausia.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico podría recomendar realizar un análisis rutinario de los niveles de vitamina D, ya que estos pueden estar muy bajos en las primeras etapas del cáncer de mama. Las mujeres con deficiencia de vitamina D deben recibir un tratamiento suplementario para corregir dicha deficiencia.
• Antes de usar Etadron, debe informar al médico sobre cualquier alteración en el funcionamiento del hígado o de los riñones.
• Debe informar al médico si en algún momento de su vida ha tenido o tiene actualmente alguna enfermedad que afecte a la resistencia de los huesos. El médico podría indicar realizar una medición de la densidad ósea antes de iniciar el tratamiento y durante la terapia con Etadron. Esta medición se realiza porque los medicamentos de este grupo reducen la concentración de hormonas femeninas en el organismo, lo que puede provocar la pérdida de minerales en los huesos y disminuir su resistencia.

Etadron y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
No se debe administrar Etadron simultáneamente con una terapia hormonal sustitutiva (THS).
Debe tener precaución al usar los siguientes medicamentos si se toman al mismo tiempo que Etadron. Informe al médico si la paciente está tomando medicamentos tales como:

• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos anticonvulsivos utilizados en el tratamiento de la epilepsia),
• medicamentos herbales utilizados contra la depresión (que contengan hipérico, es decir, Hypericum perforatum).

Etadron, alimentos y bebidas
Etadron debe tomarse después de las comidas, más o menos a la misma hora todos los días.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar el medicamento Etadron si la paciente está embarazada o amamantando. Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe informar inmediatamente a su médico.
Debe discutir con el médico el tipo de anticoncepción adecuado si existe la posibilidad de que la paciente quede embarazada.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si la paciente siente somnolencia, mareo o debilidad durante el tratamiento con Etadron, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Etadron contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo tanto, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Etadron

Adultos y pacientes de edad avanzada
Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Etadron debe tomarse por vía oral, después de las comidas, más o menos a la misma hora todos los días. El médico informará cómo debe tomarse y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis habitualmente recomendada de Etadron es de un comprimido de 25 mg al día.
Si la paciente debe ser ingresada en un hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Etadron.

Uso en niños
Etadron no es adecuado para su uso en niños.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Etadron
En caso de haber tomado accidentalmente una cantidad mayor de comprimidos de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento Etadron.

Omisión de la administración de Etadron
No debe administrarse una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Si se olvida tomar un comprimido, debe tomarse tan pronto como se recuerde.
Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, se debe continuar con la dosificación habitual a la hora normal.

Interrupción del tratamiento con Etadron
No debe interrumpirse el tratamiento con los comprimidos, incluso si la paciente se siente mejor, a menos que el médico indique lo contrario.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las pacientes los padecerán.
En general, Etadron es bien tolerado y los siguientes efectos adversos observados en pacientes que han recibido Etadron suelen tener carácter leve o moderado. La mayoría de los efectos adversos están relacionados con la carencia de estrógenos (por ejemplo, sofocos).
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: reacciones de hipersensibilidad, hepatitis e inflamación de los conductos biliares que provoca ictericia (hepatitis con colestasis).
Los síntomas de hepatitis son: malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y de los ojos), picor, dolor abdominal en el lado derecho y pérdida de apetito. Si una paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir asistencia médica.
En personas que han tomado exemestano en forma de comprimidos se han observado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• depresión,
• insomnio,
• dolores de cabeza,
• sofocos,
• mareos,
• náuseas,
• sudoración excesiva,
• dolores musculares y articulares (incluyendo inflamación ósea y articular, dolor de espalda, inflamación y rigidez articular),
• fatiga,
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre,
• dolor abdominal,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• aumento de la concentración de productos de degradación de la hemoglobina en sangre,
• aumento de la concentración de enzimas en sangre debido a daño hepático,
• dolor.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito,
• síndrome del túnel carpiano (hormigueo, entumecimiento y dolor en toda la mano excepto en el meñique) o sensación de hormigueo/picor en la piel,
• dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, dispepsia, diarrea,
• caída del cabello,
• erupciones cutáneas, urticaria y picor,
• disminución de la densidad ósea, lo que puede provocar una menor resistencia ósea (osteoporosis), conduciendo en algunos casos a fracturas (fracturas o fisuras),
• dolor, hinchazón en manos y pies,
• disminución del número de plaquetas,
• debilidad muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipersensibilidad.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• transformación de pequeñas vesículas en la superficie de la piel en erupciones cutáneas,
• somnolencia,
• hepatitis,
• inflamación de los conductos biliares que provoca ictericia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas.

También pueden producirse alteraciones en la sangre periférica: en la cantidad de ciertos glóbulos (linfocitos) y plaquetas, especialmente en pacientes que presentaban linfopenia (disminución del número de linfocitos en sangre) antes de iniciar el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Etadron

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en los blísters, tras la abreviatura „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot”.
No existen condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Etadron

• La sustancia activa del medicamento es el exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de exemestano.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón carboximetil sódico (tipo A), hipromelosa, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el núcleo del comprimido y, en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400. Véase el apartado 2 «El medicamento Etadron contiene sodio».

Aspecto del medicamento Etadron y contenido del envase
Los comprimidos de Etadron son blancos o casi blancos, redondos (diámetro: 7,2 mm), biconvexos, recubiertos, con la inscripción ‘E25’ grabada en una cara y lisos en la otra.
Envases: Blísters con 15, 20, 30, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: