Этадрон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Этадрон, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
exemestanum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Этадрон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Этадрон
3. Как применять препарат Этадрон
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Этадрон
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Этадрон и для чего он применяется

Экземестан относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы ароматазы. Эти препараты воздействуют на вещество, называемое ароматазой, которое необходимо для выработки женских половых гормонов — эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение концентрации эстрогенов в организме является способом лечения гормонозависимого рака молочной железы.
Экземестан применяется для лечения ранних стадий гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, завершивших 2–3-летний курс лечения тамоксифеном.
Экземестан также применяется для лечения прогрессирующей формы гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, у которых применение других гормональных препаратов не дало ожидаемого результата.

2. Важная информация перед применением препарата Этадрон

Когда не следует применять препарат Этадрон

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к экземестану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка еще не перешла в менопаузу, т.е. если у нее все еще сохраняются менструации,
• если пациентка беременна, подозревает возможность беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Этадрон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Перед началом применения препарата Этадрон врач может взять образцы крови для подтверждения того, что пациентка уже перешла в менопаузу.
• Перед началом лечения врач может назначить рутинное определение уровня витамина D, поскольку его концентрация может быть низкой на ранних стадиях рака молочной железы. Женщинам с дефицитом витамина D следует проводить заместительную терапию.
• Перед применением препарата Этадрон необходимо сообщить врачу о наличии нарушений функции печени или почек.
• Следует сообщить врачу, если у пациентки в прошлом или в настоящее время имелись или имеются какие-либо состояния, влияющие на прочность костей. Врач может назначить измерение минеральной плотности костей до начала лечения и во время терапии препаратом Этадрон. Это связано с тем, что препараты данной группы снижают уровень женских гормонов в организме, что может привести к потере минералов в костях и снижению их прочности.

Взаимодействие Этадрона с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные средства.
Препарат Этадрон не следует применять одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих препаратов с Этадроном. Необходимо сообщить врачу, если пациентка принимает такие лекарства, как:

• рифампицин (антибиотик),
• карбамазепин, фенитоин (противоэпилептические препараты, применяемые при лечении эпилепсии),
• растительные препараты, применяемые при депрессии (содержащие зверобой продырявленный, т.е. Hypericum perforatum).

Применение Этадрона с пищей и напитками
Препарат Этадрон следует принимать после еды, примерно в одно и то же время суток.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает возможность беременности или планирует зачать ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Этадрон, если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна, она должна сообщить об этом врачу.
Следует обсудить с врачом выбор метода контрацепции, если существует вероятность наступления беременности.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если пациентка чувствует сонливость, головокружение или слабость во время приема препарата Этадрон, ей не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Этадрон
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Этадрон

Взрослым и пожилым пациенткам
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этадрон следует принимать внутрь, после еды, примерно в одно и то же время каждый день. Врач сообщит, как принимать препарат, и в течение какого времени его следует применять. Обычно рекомендуемая доза Этадрона составляет одну таблетку 25 мг в сутки.
Если пациентка должна быть госпитализирована, она должна сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Этадрон.
Применение у детей
Этадрон не подходит для применения у детей.
Применение препарата Этадрон в дозе, превышающей рекомендуемую
При случайном приеме большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Врачу следует показать упаковку препарата Этадрон.
Пропуск приема препарата Этадрон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Если таблетка была пропущена, ее следует принять сразу же, как только вы вспомните о ней.
Если уже приближается время приема следующей дозы, необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Прекращение применения препарата Этадрон
Не следует прекращать прием таблеток, даже если пациентка чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
В целом Этадрон хорошо переносится, а указанные ниже побочные действия, наблюдаемые у пациенток,
принимающих препарат Этадрон, обычно имеют лёгкую или умеренную тяжесть. Большинство побочных
действий связаны с дефицитом эстрогена (например, приливы).
Могут возникнуть следующие побочные действия: реакции повышенной чувствительности, воспаление печени и
воспаление желчных протоков, приводящее к пожелтению кожи (гепатит с холестазом).
Симптомы воспаления печени: общее недомогание, тошнота, желтуха (пожелтение кожи и глаз), зуд,
боль в правой части живота и потеря аппетита. Если у пациентки появляются какие-либо из этих
симптомов, она должна немедленно обратиться к врачу для получения медицинской помощи.
У пациенток, принимавших экземестан в форме таблеток, наблюдались следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 пациентки из 10):

• депрессия,
• бессонница,
• головная боль,
• приливы,
• головокружение,
• тошнота,
• повышенное потоотделение,
• боли в мышцах и суставах (включая артроз, боль в спине, воспаление и скованность суставов),
• усталость,
• снижение числа лейкоцитов крови,
• боль в животе,
• повышение активности печеночных ферментов,
• повышение концентрации продуктов распада гемоглобина в крови,
• повышение концентрации ферментов в крови вследствие повреждения печени,
• боль.

Частые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 пациентки из 10):

• потеря аппетита,
• синдром запястного канала (одновременное онемение, покалывание и боль во всей кисти, кроме мизинца) или покалывание/ощущение уколов на коже,
• боль в животе, рвота, запоры, диспепсия, диарея,
• выпадение волос,
• сыпь, крапивница и зуд,
• разрежение костной ткани, которое может привести к снижению прочности костей (остеопороз), в отдельных случаях — к переломам (переломы или трещины),
• боль, отёк кистей и стоп,
• снижение числа тромбоцитов,
• слабость мышц.

Нечастые побочные действия (могут возникать у не более чем 1 пациентки из 100):

• повышенная чувствительность.

Редкие побочные действия (могут возникать у не более чем 1 пациентки из 1000):

• превращение мелких пузырьков на поверхности кожи в сыпь,
• сонливость,
• воспаление печени,
• воспаление желчных протоков, приводящее к пожелтению кожи.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение числа некоторых видов клеток крови.

Также могут наблюдаться изменения в периферической крови: в количестве некоторых клеток крови (лимфоцитов) и тромбоцитов, особенно у пациенток, у которых до начала лечения уже была лимфопения (сниженное количество лимфоцитов в крови).
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Этадрон

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от свет在玩家中.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Специальные условия хранения отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Etadron

• Действующим веществом лекарства является экземестан. Каждая пластина содержит 25 мг экземестана.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза, полисорбат 80, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400 — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Лекарство Etadron содержит натрий».

Как выглядит лекарство Etadрон и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Etadron — белые или почти белые, круглые (диаметр: 7,2 мм), двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной надписью «Е25» на одной стороне и гладкие — с другой стороны.
Упаковки: 15, 20, 30, 90, 100 и 120 пластины в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: