Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Есцитил
10 мг, таблетки в оболонці
Escitalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Есцитил і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Есцитил
Як застосовувати лікарський засіб Есцитил
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Есцитил
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есцитил і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есцитил містить есциталопрам (у формі оксалату есциталопраму) і застосовується для лікування
депресії (великих депресивних епізодів) та тривожних розладів (таких як: панічні атаки з
агорафобією або без агорафобії — страх перебування на відкритому просторі, соціальна фобія,
загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Есциталопрам належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами
зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Пацієнт може відчути поліпшення лише через кілька тижнів після початку лікування.
Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Есцитил, навіть якщо протягом певного часу не відчувається поліпшення стану.
Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Есцитил

Коли не застосовувати лік Есцитил:

Якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає інші ліки, що належать до групи, яка називається інгібіторами моноаміноксидази (МАО), зокрема селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик).
Якщо пацієнт має вроджені порушення ритму серця або в минулому були епізоди порушень ритму серця (виявлені на ЕКГ; дослідження, що оцінює роботу серця).
Якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця або можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2. «Лік Есцитил та інші ліки»).

Сторінка 1 з 11
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Есцитил слід обговорити це з лікарем.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші порушення або хвороби, оскільки
лікар повинен врахувати цю інформацію. Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

Якщо у пацієнта вперше в житті виникли судоми або у пацієнта з епілепсією збільшилася частота нападів судом. Слід припинити терапію ліком Есцитил (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря.
Якщо пацієнт має цукровий діабет. Лікування ліком Есцитил може змінювати контроль рівня глюкози в крові (глікемію). Може знадобитися корекція дози інсуліну та (або) пероральних ліків, що знижують рівень глюкози в крові.
Якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові.
Якщо пацієнт має збільшену схильність до кровотеч і легкої синяковості або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Якщо пацієнт лікується електрошоковою терапією.
Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
Якщо пацієнт має порушення роботи серця або недавно переніс інфаркт міокарда.
Якщо спостерігається повільна робота серця в стані спокою і (або) відомо, що пацієнт може мати дефіцит солі внаслідок тривалої важкої діареї та блювоти або прийому діуретиків (сечогінних ліків).
Якщо спостерігається швидке або нерівномірне серцебиття, запаморочення, передозір або запаморочення при підйомі, що можуть вказувати на неправильну роботу серця.
Якщо у пацієнта є або були порушення очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).
Якщо пацієнт лікується опіоїдами, такими як бупренорфін або бупренорфін у поєднанні з налоксоном, петидин, трамадол. Прийом цих ліків разом із ліком Есцитил може призвести до серотонінового синдрому, який може загрожувати життю (див. «Лік Есцитил та інші ліки»).

Якщо пацієнт приймає есциталопрам з деякими антидепресантами або опіоїдами, або
навіть самостійно, може розвинутися стан, що називається серотоніновим синдромом. Ризик є незначним. Слід
негайно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта з’являться будь-які симптоми, пов’язані з
цим серйозним синдромом (див. розділ 4).
Увага
Як і в разі інших ліків, що використовуються при лікуванні депресії або подібних захворювань, поліпшення
стану пацієнта не відбувається одразу. Пацієнт може відчути його лише через кілька тижнів
лікування ліком Есцитил. При лікуванні панічних атак, зазвичай потрібно 2–4 тижні,
щоб стало помітним поліпшення стану пацієнта. На початковому етапі лікування у деяких
пацієнтів може спостерігатися підвищена тривожність, яка зникає під час продовження лікування. Тому дуже важливо, щоб пацієнт дотримувався точних рекомендацій лікаря та не припиняв лікування,
або не змінював дозу без консультації з лікарем.
У деяких пацієнтів із біполярним розладом (маніакально-депресивним) може виникнути
маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються ідеями,
незаслуженим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо з’являються ці симптоми,
слід звернутися до лікаря.
На початку лікування можуть також виникати тривожність, труднощі з сидінням або стоянням
на одному місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це
лікаря.
Сторінка 2 з 11
Іноді пацієнт не усвідомлює наявність описаних вище симптомів, і тому
може бути корисним попросити когось із друзів або родини допомогти у спостереженні за можливими
змінами в поведінці пацієнта.
Якщо у пацієнта з’являються тривожні думки або переживання або під час лікування виникає будь-який із
вищевказаних симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні.
Ліки, такі як есциталопрам (так звані SSRI), можуть викликати симптоми порушень статевої функції (див. розділ
4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.
Самогубні думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Депресії та/або тривожним розладам можуть супроводжуватися думки про самопокалічення або самогубство.
Ці симптоми можуть погіршуватися на початковому етапі терапії антидепресантами,
оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише після приблизно двох тижнів. Іноді цей період
може бути довшим.
Більш схильні до виникнення такого роду симптомів:

особи, у яких раніше вже були думки про самогубство або самопокалічення.
молодші дорослі пацієнти. Інформація, отримана під час клінічних досліджень, вказує на збільшений ризик самогубчих дій у дорослих пацієнтів віком до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами. У разі появи думок про самопокалічення або самогубство слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листок. Пацієнт може попросити їх повідомити відповідну інформацію, якщо вони помітять, що депресія або тривожність посилилася або з’явилися тривожні зміни в поведінці.

Діти та підлітки
Зазвичай лік Есцитил не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Також слід пам’ятати, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти віком до 18 років
мають підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити лік Есцитил пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив лік Есцитил пацієнту віком до 18 років і Ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться знову до цього лікаря. У разі появи або посилення вищезазначених симптомів у пацієнтів віком до 18 років, які приймають лік Есцитил, слід повідомити про це свого лікаря. Довгострокова безпека застосування ліку Есцитил у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку ще не встановлена.
Лік Есцитил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

«неспецифічні інгібітори моноаміноксидази (МАО)», що містять як активні речовини фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніламід та транилципромін. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен зачекати 14 днів перед початком застосування ліку Есцитил. Після завершення лікування ліком Есцитил слід зачекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків;
«зворотні специфічні інгібітори моноаміноксидази А (МАО-А)», що містять моклобемід (використовується при лікуванні депресії);
«незворотні інгібітори моноаміноксидази В (МАО-В)», що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів; Сторінка 3 з 11
антибіотик лінезолід;
літій (використовується при лікуванні біполярного розладу) та триптофан;
іміпримін та дезипрамін (обидва використовуються при лікуванні депресії);
суматриптан та подібні ліки (використовуються при лікуванні мігрені) та опіоїди, наприклад, тримадол (використовується при сильному болі), бупренорфін (лік, що використовується при лікуванні сильного болю або наркозалежності) або комбінація бупренорфіну та налоксону (ліки, що використовуються при лікуванні наркозалежності), петидин. Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів. Есцитил може взаємодіяти з бупренорфіном або комбінацією бупренорфіну та налоксону, з петидином або тримадолом, і може розвинутися серотоніновий синдром (див. розділ 4). Якщо пацієнт помітить появу цього синдрому, він повинен звернутися до лікаря.
циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються при лікуванні виразки шлунка), флуконазол (використовується при лікуванні грибкових інфекцій), флувоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть призвести до підвищення концентрації ліку Есцитил у крові;
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний лік, що використовується при лікуванні депресії;
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Можуть підвищувати схильність до кровотеч;
варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, призначить перевірку часу згортання крові на початку застосування ліку Есцитил та після його припинення, щоб визначити, чи досі підходить доза антикоагулянта;
мефлохін (використовується при лікуванні малярії), бупропіон (використовується при лікуванні депресії) та тримадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом;
нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії, психозів), а також антидепресанти (трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI)), через можливий ризик зниження порогу судом;
нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії, психозів) через можливий ризик зниження порогу судом та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), дезипрамін, кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися корекція дози ліку Есцитил.
ліки, що знижують концентрацію калію та магнію в крові, оскільки ці стани підвищують ризик життєзагрожуючих порушень ритму серця.
НЕ СЛІД ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК Есцитил, якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця або можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритмічні засоби класу IA та III, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин i.v., пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі додаткових запитань з цього приводу слід звернутися до свого лікаря.

Застосування ліку Есцитил з їжею, напоями та алкоголем
Лік Есцитил можна приймати під час їжі або незалежно від неї (див. розділ 3 «Як застосовувати
лік Есцитил»).
Як і в разі інших ліків, не рекомендується одночасний прийом ліку Есцитил та споживання
алкоголю, хоча очікується, що взаємодія між ліком Есцитил та алкоголем відсутня.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Сторінка 4 з 11
Пацієнтка, яка вагітна або годує грудьми, не повинна застосовувати лік Есцитил, поки не
обговорить з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає лік Есцитил у останні 3 місяці вагітності, вона повинна усвідомлювати, що у
новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання
температури тіла, труднощі з годуванням, блювота, низький рівень глюкози в крові, напруженість або в’ялість м’язів, підвищена рефлекторна збудливість, тремтіння, дрожі, дратівливість, летаргія, постійний
плач, сонливість та труднощі з засинанням. Якщо у новонародженого з’являється будь-який із цих симптомів,
слід негайно звернутися до лікаря.
У період вагітності не слід ніколи раптово припиняти застосування ліку Есцитил.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування ліку Есцитил. Прийом під час вагітності
ліків, таких як Есцитил, особливо в останніх трьох місяцях вагітності, може підвищувати ризик
виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом персистуючої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Він проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми з’являються
зазвичай у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми з’являються у новонародженого, слід негайно
звернутися до лікаря та (або) акушерки.
Прийом ліку Есцитил під кінець вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Есцитил, вона повинна повідомити про це лікареві або
акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Вважається, що лік Есцитил виділяється з материнським молоком.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак досі не спостерігалося
такого ефекту у людей.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не встановить, як
лік Есцитил впливає на нього.
Лік Есцитил містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Есцитил

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Есцитил доступні в таких дозах: 10 мг, 20 мг.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есцитил становить 10 мг, які приймають як одну добову дозу. Лікар
може збільшити дозу ліків до максимально 20 мг на добу.
Панічні розлади
Початкова доза ліків Есцитил становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування, потім
дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може далі збільшити дозу ліків до максимально 20 мг на
добу.
Сторінка 5 з 11
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есцитил становить 10 мг, які приймають як одну добову дозу. Лікар
може потім зменшити дозу ліків до 5 мг на добу або збільшити її до максимально 20 мг на
добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
Генералізоване тривожне розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есцитил становить 10 мг, які приймають як одну добову дозу. Лікар
може збільшити дозу ліків до максимально 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есцитил становить 10 мг, які приймають як одну добову дозу. Лікар
може збільшити дозу ліків до максимально 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Зазвичай рекомендована початкова доза ліків Есцитил становить 5 мг, які приймають як одну добову
дозу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Есцитил не слід застосовувати у дітей та підлітків. Для отримання додаткової інформації
див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків Есцитил».
Порушення функції нирок
Рекомендується обережність у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Слід застосовувати
відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із захворюваннями печінки не повинні отримувати більше ніж 10 мг на добу. Слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти, які відомі як погані метаболізатори ферменту CYP2C19
Пацієнти із цим відомим генотипом не повинні отримувати більше ніж 10 мг на добу. Слід
застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Як приймати таблетки
Ліки Есцитил можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати,
запиваючи водою. Не слід її жувати, оскільки вона гірка на смак.
У разі потреби таблетки можна розламати навпіл, спочатку поклавши таблетку на рівну
поверхню лінією поділу догори. Потім таблетку можна розламати, натискаючи пальцями вказівних
рук кожного кінця таблетки вниз.
Тривалість лікування
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж пацієнт почуватиметься краще. Тому слід продовжувати
застосовувати ліки Есцитил, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще.
Не можна змінювати дозу ліків без попередньої розмови з лікарем.
Ліки Есцитил слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування
занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування
принаймні 6 місяців після покращення стану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есцитил
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Есцитил, він повинен негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це слід зробити навіть
тоді, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних відчуттів. До симптомів передозування належать
запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця,
Сторінка 6 з 11
зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітної рівноваги. На візит до лікаря або в
лікарню слід взяти упаковку ліків Есцитил.
Пропуск прийому ліків Есцитил
Не слід приймати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти дозу
і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу. Слід прийняти звичайну дозу
наступного дня. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу вночі або наступного дня, він повинен відмовитися
від пропущеної дози ліків і прийняти наступну дозу в звичайний час.
Припинення застосування ліків Есцитил
Не слід припиняти застосування ліків Есцитил, доки це не порадив лікар. Коли пацієнт завершує
повний терапевтичний курс, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Есцитил
протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Есцитил, особливо якщо це відбувається раптово, пацієнт може відчувати
симптоми відмови. Ці симптоми є поширеними, коли припиняється лікування ліками Есцитил. Ризик
вищий, якщо ліки Есцитил застосовувалися протягом тривалого часу, у великих дозах або якщо дозу
зменшували занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними і самостійно зникають
протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути сильнішими або тривати довше
(2–3 місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів відмови після припинення
застосування ліків Есцитил, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити відновити
прийом ліків і повільніше їх відмовити.
До симптомів відмови належать: запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги),
відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричного струму,
також у голові, порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги,
болі в голові, нудота, пітливість (включаючи нічні пітніння), психомоторне збудження або
збудження, тремтіння, відчуття дезорієнтації, емоційну нестійкість або дратівливість, діарею (рідкий стілець),
порушення зору, серцебиття або перебої в роботі серця (палітації).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Варто пам'ятати, що багато з цих побічних ефектів можуть бути також симптомами захворювання пацієнта, і тому вони зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно звернутися до лікаря:
Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

нетипові кровотечі, у тому числі з травного тракту (зокрема з прямої кишки).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

набряк шкіри, язика, губ, горла або обличчя, кропив'янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергічна реакція),
висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремор і раптові судоми м'язів — ці симптоми можуть свідчити про рідке захворювання, що називається серотоніновим синдромом.

Невідомо (не можна встановити частоту на підставі наявних даних):
Сторінка 7 з 11

труднощі зі сечовипусканням,
напади судом, див. також пункт «Попередження та застереження»,
жовте забарвлення шкіри та склер очей, що свідчить про порушення функції печінки/запалення печінки,
прискорене, нерегулярне серцебиття, непритомність — ці симптоми можуть свідчити про небезпечне для життя порушення, що називається Torsade de Pointes. Думки про самопошкодження або суїцидальні думки, див. також пункт 2 «Попередження та застереження».
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім описаних вище, також повідомляли про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нудота,
головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

закладеність носа або насіння (синусит),
зниження або підвищення апетиту,
тривога, психомоторне збудження, неправильні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, відчуття поколювання в шкірі,
діарея, запор, блювота, сухість у роті,
підвищена пітливість,
болі в м'язах і суглобах,
сексуальні порушення (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок),
відчуття втоми, гарячка,
підвищення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

кропив'янка, висип, свербіж,
скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності,
порушення сну, порушення смаку, непритомність,
розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах),
випадання волосся,
посилені менструальні кровотечі,
нерегулярні менструації,
зниження маси тіла,
прискорене серцебиття,
набряки верхніх або нижніх кінцівок,
кровотечі з носа.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

агресія, деперсоналізація, галюцинації,
повільне серцебиття.

Невідомо (не можна встановити частоту на підставі наявних даних):

зниження концентрації натрію в крові (симптоми: нудота, погане самопочуття, слабкість м'язів або сплутаність свідомості),
запаморочення після переходу у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія),

Сторінка 8 з 11

неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові),
рухові порушення (непрохідні рухи м'язів),
болісна ерекція (пріапізм),
кровотечі, зокрема петехії на шкірі та слизових оболонках, а також зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
збільшення кількості виділеної сечі (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
підвищення рівня пролактину в крові,
виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують дитину грудьми,
манія,
порушення серцевого ритму (так зване подовження інтервалу QT, видиме на ЕКГ — записі електричної активності серця).

Під час лікування есциталопрамом або невдовзі після його припинення повідомляли про суїцидальні думки або думки про самопошкодження (випадки суїцидальних думок та поведінки). (Див. також пункт «Попередження та застереження»).
Крім того, відомо, що інші ліки з подібним механізмом дії, як есциталопрам (діюча речовина препарату Есцитил), можуть викликати такі побічні ефекти:

психомоторне збудження (акатизія),
анорексія.

У пацієнтів, які приймають ліки цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Есцитил

Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Сторінка 9 з 11
Що містить ліки Есцитил:
Діючою речовиною ліків є есциталопрам. Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг есциталопраму (у
вигляді оксалату есциталопраму).
Інші складові:
мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію,
стеарат магнію.
Оболонка таблетки (Opadry White Y-1-7000): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.
Як виглядають плівково вкриті таблетки ліків Есцитил і що містить упаковка
Ліки Есцитил мають форму овальних (8,1 x 5,6 мм), білих плівково вкритих таблеток із подільною лінією з одного боку. Таблетки можна розламати на дві рівні частини.
Ліки Есцитил доступні у блістерах із фольги OPA/Al/PVC/Al, що містять 28 плівково вкритих таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт, Угорщина
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Мартін
Словаччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 09-0417
Номер дозволу на паралельний імпорт: 707/15
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Болгарія Есцитил 10 мг, фільмовані таблетки
Чеська Республіка Escitil 10 мг, potahované tablety
Угорщина Escitil 10 мг, filmtabletta
Литва Escitil 10 мг, plėvele dengtos tabletės
Латвія Escitil 10 мг, apvalkotās tabletes
Польща Есцитил, 10 мг, таблетки, вкриті оболонкою
Словаччина Escitil 10 мг, filmom obalené tablety
Сторінка 10 з 11
Сторінка 11 з 11