Escitil: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Escitil
10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Escitil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitil
Come prendere Escitil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Escitil e a cosa serve

Escitil contiene escitalopram (come ossalato di escitalopram) ed è utilizzato nel trattamento
della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come attacchi di panico con
o senza agorafobia – paura di trovarsi in spazi aperti, fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e
disturbo ossessivo-compulsivo).
L'escitalopram appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi denominati inibitori selettivi della
ricaptazione della serotonina (SSRI – selective serotonin reuptake inhibitors).
Il paziente potrebbe non avvertire un miglioramento prima di alcune settimane di terapia. È importante
continuare ad assumere Escitil anche se per un certo periodo non si nota alcun miglioramento.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario
contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitil

Quando non deve essere usato il medicinale Escitil:

Se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), inclusa la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico).
Se il paziente ha un’aritmia cardiaca congenita o se in precedenza ha avuto episodi di aritmia cardiaca (visibile nell’ECG; esame che valuta la funzione cardiaca).
Se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2. „Il medicinale Escitil e altri medicinali”).

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Escitil, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico se il paziente ha altre malattie o disturbi, poiché il medico deve tenere conto di queste informazioni. In particolare, informare il medico:

Se il paziente ha convulsioni per la prima volta nella vita o se, in caso di epilessia, aumenta la frequenza delle crisi convulsive. In tal caso, interrompere il trattamento con il medicinale Escitil (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
Se il paziente ha disturbi della funzione epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico.
Se il paziente ha il diabete. Il trattamento con il medicinale Escitil può alterare il controllo della glicemia (glicemia). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
Se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue.
Se il paziente ha una maggiore tendenza a emorragie o ecchimosi facilmente, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock.
Se il paziente ha una malattia cardiaca ischemica.
Se il paziente ha disturbi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
Se il paziente ha una frequenza cardiaca lenta a riposo e/o se si sa che potrebbe avere carenza di sali a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi).
Se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, che potrebbero indicare un’anomala funzione cardiaca.
Se il paziente ha avuto o ha disturbi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se il paziente è in trattamento con oppioidi, come buprenorfina o buprenorfina in associazione con naloxone, petidina, tramadolo. L’assunzione di questi medicinali insieme al medicinale Escitil può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, che può essere pericolosa per la vita (vedere „Il medicinale Escitil e altri medicinali”).

Se il paziente assume escitalopram insieme ad alcuni antidepressivi o oppioidi, o anche da solo, può svilupparsi uno stato noto come sindrome serotoninergica. Il rischio è basso. È necessario consultare immediatamente il medico se il paziente manifesta sintomi associati a questa grave sindrome (vedere punto 4).
Attenzione
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o disturbi simili, il miglioramento dello stato del paziente non avviene immediatamente. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane di trattamento con il medicinale Escitil. Nel trattamento degli attacchi di panico, di solito devono passare 2-4 settimane prima che si osservi un miglioramento. Nelle prime fasi del trattamento, in alcuni pazienti può manifestarsi un aumento dell’ansia, che regredisce con la prosecuzione della terapia. È quindi molto importante che il paziente segua esattamente le istruzioni del medico e non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio senza consultare il medico.
In alcuni pazienti con disturbo bipolare (maniaco-depressivo) può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione ingiustificata di felicità ed eccessiva attività fisica. Se si manifestano questi sintomi, è necessario contattare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono anche manifestarsi agitazione, difficoltà a stare seduti o in piedi fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
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A volte il paziente non si rende conto della presenza dei sintomi sopra descritti, pertanto può essere utile chiedere a un amico o a un familiare di aiutare nell’osservazione di eventuali cambiamenti nel comportamento del paziente.
Se il paziente ha pensieri o esperienze inquietanti, o durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.
Medicinali come l’escitalopram (cosiddetti SSRI) possono causare sintomi di disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
La depressione e/o i disturbi d’ansia possono essere accompagnati da pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi sintomi possono peggiorare nelle fasi iniziali della terapia con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa due settimane. A volte questo periodo può essere più lungo.
Sono più a rischio di sviluppare tali sintomi:

Persone che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
Giovani adulti. I dati ottenuti dagli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o di pensieri suicidi, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. Può essere utile informare i familiari o gli amici della depressione o del disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere loro di informarlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
Generalmente, il medicinale Escitil non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
È inoltre importante ricordare che, assumendo medicinali appartenenti a questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere il medicinale Escitil a pazienti di età inferiore ai 18 anni, se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto il medicinale Escitil a un paziente di età inferiore ai 18 anni e si desidera discuterne, si prega di rivolgersi nuovamente a quel medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con il medicinale Escitil, informare immediatamente il medico. Non è stato ancora dimostrato l’effetto a lungo termine del medicinale Escitil su crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Il medicinale Escitil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

„Inibitori MAO non selettivi” contenenti come principi attivi fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nilamidolo e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con il medicinale Escitil. Dopo la sospensione del trattamento con il medicinale Escitil, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
„Inibitori MAO-A selettivi reversibili” contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
„Inibitori MAO-B irreversibili” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; Pagina 3 di 11
L’antibiotico linezolid;
Il litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e il triptofano;
Imipramina e desipramina (entrambe utilizzate nel trattamento della depressione);
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e oppioidi come il tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), buprenorfina (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore intenso o della dipendenza da oppiacei) o la combinazione di buprenorfina e naloxone (medicinali utilizzati nel trattamento della dipendenza da oppiacei), petidina. Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Escitil può interagire con buprenorfina o con la combinazione di buprenorfina e naloxone, con petidina o tramadolo e può manifestarsi la sindrome serotoninergica (vedere punto 4). Se il paziente nota la comparsa di tale sindrome, deve contattare immediatamente il medico.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Escitil nel sangue;
Iperico (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il dolore o per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza alle emorragie;
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico probabilmente richiederà di controllare il tempo di coagulazione del sangue all’inizio del trattamento con il medicinale Escitil e dopo la sua sospensione, per verificare se il dosaggio dell’anticoagulante rimane adeguato;
Meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
Neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva e antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina);
Flecaidina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (medicinali antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio di Escitil.
Medicinali che riducono la concentrazione di potassio e magnesio nel sangue, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.
NON DEVE ESSERE USATO IL MEDICINALE Escitil se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni medicinali antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina i.v., pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Per ulteriori domande su questo argomento, rivolgersi al proprio medico.

Assunzione del medicinale Escitil con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi (vedere punto 3 „Come prendere il medicinale Escitil”).
Come per altri medicinali, non è raccomandato assumere contemporaneamente il medicinale Escitil e alcol, anche se non è prevista un’interazione tra Escitil e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
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La paziente in stato di gravidanza o in allattamento non deve assumere il medicinale Escitil senza averne prima discusso con il medico riguardo ai rischi e ai benefici del trattamento.
Se la paziente assume il medicinale Escitil negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve essere consapevole che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle cianotica, convulsioni, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di glucosio nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante la gravidanza, non si deve mai interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Escitil.
Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione del medicinale Escitil. L’assunzione di medicinali come Escitil durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da persistente ipertensione polmonare neonatale (PPHN). Questa si manifesta con respiro accelerato e cianosi. I sintomi compaiono solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione del medicinale Escitil verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume il medicinale Escitil, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni adeguate.
Si ritiene che il medicinale Escitil venga escreto nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità del liquido seminale. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato tale effetto nell’uomo.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come il medicinale Escitil influenza il suo stato.
Il medicinale Escitil contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Escitil

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Escitil è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo di panico
La dose iniziale di Escitil è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento, dopodiché la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può successivamente aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
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Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitil è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale solitamente raccomandata di Escitil è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico curante può aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere il punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Escitil".
Disturbi della funzionalità renale
Si raccomanda cautela nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale. Assumere secondo le indicazioni del medico.
Disturbi della funzionalità epatica
I pazienti con malattie epatiche non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere secondo le indicazioni del medico.
Pazienti noti per metabolizzare in modo scarso l'enzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere secondo le indicazioni del medico.
Come assumere le compresse
Escitil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi. La compressa deve essere ingoiata con acqua. Non deve essere masticata, poiché ha un sapore amaro.
Se necessario, le compresse possono essere spezzate in due parti, posizionando prima la compressa su una superficie piana con la linea di divisione rivolta verso l'alto. La compressa può quindi essere spezzata premendo verso il basso ciascuna estremità con i pollici delle due mani.
Durata del trattamento
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che il paziente si senta meglio. È quindi importante continuare ad assumere Escitil, anche se passa un certo tempo prima di notare un miglioramento del benessere.
Non si deve modificare la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.
Escitil deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitil
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella prescritta di Escitil, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Ciò vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio includono vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco,
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abbassamento della pressione sanguigna e squilibrio idroelettrolitico. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé il contenitore del medicinale Escitil.
Dimenticanza dell'assunzione di Escitil
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Deve assumere la dose normale il giorno successivo. Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve rinunciare alla dose dimenticata e assumere la dose successiva all'orario abituale.
Interruzione dell'assunzione di Escitil
Non si deve interrompere l'assunzione di Escitil senza il parere del medico. Alla fine di un ciclo terapeutico, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitil per un periodo di alcune settimane.
Dopo l'interruzione di Escitil, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi da sospensione. Questi sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitil. Il rischio è maggiore se Escitil è stato assunto per un lungo periodo, a dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o protrarsi più a lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi da sospensione gravi dopo l'interruzione di Escitil, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe raccomandare di riprendere l'assunzione del medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi da sospensione includono: vertigini (mancanza di stabilità, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusa sudorazione notturna), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Va ricordato che molti di
questi effetti indesiderati possono essere anche sintomi della malattia del paziente e pertanto scompariranno
insieme al miglioramento del benessere generale.
Se durante il trattamento si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario rivolgersi al medico:
Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale (inclusa emorragia dal retto).

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della gola o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica),
febbre alta, agitazione, confusione mentale, disorientamento, tremori e spasmi muscolari improvvisi, che potrebbero essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
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difficoltà a urinare,
crisi convulsive, vedere anche il punto „Avvertenze e precauzioni”,
colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite,
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come Torsade de Pointes. Pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema)
emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Oltre a quanto descritto sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

nausea,
cefalea.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

congestione nasale o raffreddore (sinusite),
diminuzione o aumento dell'appetito,
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio sulla pelle,
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza orale,
sudorazione eccessiva,
dolori muscolari e articolari,
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà ad arrivare all'orgasmo nelle donne),
sensazione di affaticamento, febbre,
aumento di peso.

Non molto frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito,
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione,
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento,
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni),
perdita di capelli,
mestruazioni più abbondanti,
irregolarità del ciclo mestruale,
diminuzione di peso,
battito cardiaco accelerato,
gonfiore degli arti superiori o inferiori,
emorragie dal naso.

Rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni,
battito cardiaco lento.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (sintomi: nausea, malessere generale con debolezza muscolare o confusione),
vertigini in posizione eretta dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica),

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risultati anomali dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue),
disturbi motori (movimenti muscolari involontari),
erezione dolorosa del pene (priapismo),
emorragie, comprese petecchie sulla pelle e sulle membrane mucose e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
aumento della quantità di urina emessa (inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico),
aumento della concentrazione ematica dell'ormone prolattina,
galattorrea negli uomini e nelle donne che non stanno allattando,
mania,
alterazione del ritmo cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QT, visibile nell'ECG - registrazione dell'attività elettrica del cuore).

Durante il trattamento con escitalopram o poco dopo l'interruzione del trattamento, sono stati segnalati
pensieri suicidi o di autolesionismo (casi di pensieri e comportamenti suicidi). (Vedere anche il
punto „Avvertenze e precauzioni”).
Inoltre, è noto che si verificano numerosi effetti indesiderati con farmaci dal meccanismo d'azione simile all'escitalopram (principio attivo del medicinale Escitil). Tra questi:

agitazione psicomotoria (acatisia),
anoressia.

Nei pazienti che assumono farmaci di questo gruppo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitil

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

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Cosa contiene il medicinale Escitil:
La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (sotto forma di ossalato di escitalopram).
Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa (Opadry White Y-1-7000): ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.
Aspetto delle compresse rivestite di Escitil e contenuto della confezione
Il medicinale Escitil si presenta sotto forma di compresse rivestite ovali (8,1 x 5,6 mm), bianche, con una linea di divisione su un lato. Le compresse possono essere divise in due metà uguali.
Escitil è disponibile in blister in foglio OPA/Al/PVC/Al contenenti 28 compresse rivestite, confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest, Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest, Ungheria
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Martin
Slovacchia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 09-0417
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 707/15
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Есцитил 10 mg, филмирани таблетки
Repubblica Ceca Escitil 10 mg, potahované tablety
Ungheria Escitil 10 mg, filmtabletta
Lituania Escitil 10 mg, plėvele dengtos tabletės
Lettonia Escitil 10 mg, apvalkotās tabletes
Polonia Escitil, 10 mg, tabletki powlekane
Slovacchia Escitil 10 mg, filmom obalené tablety
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