Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Эсцитил
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрам
Перед применением внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Эсцитил и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Эсцитил
Как применять препарат Эсцитил
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Эсцитил
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Эсцитил и для чего он применяется

Препарат Эсцитил содержит эсциталопрам (в форме оксалата эсциталопрама) и применяется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и тревожных расстройств (таких как: панические атаки с агорафобией или без неё — страх пребывания на открытых пространствах, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Улучшение самочувствия может наступить только через несколько недель после начала терапии. Необходимо продолжать приём препарата Эсцитил, даже если в течение некоторого времени улучшения не ощущается.
Если улучшения не наступает или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эсцитил

Когда не следует применять препарат Эсцитил:

Если у пациента имеется аллергия на эсциталопрам или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
Если пациент принимает другие лекарства из группы, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик).
Если у пациента врождённые нарушения сердечного ритма или ранее отмечались эпизоды нарушений ритма сердца (выявляются на ЭКГ — исследовании функции сердца).
Если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма или способные влиять на ритм сердца (см. пункт 2. «Препарат Эсцитил и другие лекарства»).

Страница 1 из 11
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Эсцитил необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие заболевания или нарушения, поскольку
врачу необходимо учитывать такую информацию. В частности, следует сообщить врачу:

Если у пациента впервые в жизни возникли судороги или у пациента с эпилепсией увеличилась частота приступов. Следует прекратить терапию препаратом Эсцитил (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом.
Если пациент страдает сахарным диабетом. Лечение препаратом Эсцитил может влиять на контроль уровня глюкозы в крови (гликемии). Может потребоваться коррекция дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
Если у пациента понижен уровень натрия в крови.
Если у пациента повышенная склонность к кровотечениям и лёгким синякам или если пациентка беременна (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Если пациент проходит лечение электросудорожной терапией.
Если пациент страдает ишемической болезнью сердца.
Если у пациента нарушена работа сердца или недавно был инфаркт миокарда.
Если у пациента медленный сердечный ритм в покое и (или) известно, что пациент может испытывать дефицит солей вследствие продолжительной тяжёлой диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных препаратов).
Если наблюдаются учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение функции сердца.
Если у пациента имеются или ранее были нарушения зрения, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если пациент проходит лечение опиоидами, такими как бупренорфин или комбинация бупренорфина с налоксоном, петидин, трамадол. Приём этих препаратов одновременно с Эсцитилом может привести к развитию серотонинового синдрома, который может угрожать жизни (см. «Препарат Эсцитил и другие лекарства»).

Если пациент принимает эсциталопрам с некоторыми антидепрессантами или опиоидами, или
даже самостоятельно, может развиться состояние, называемое серотониновым синдромом. Риск небольшой. Следует
немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с
этим серьёзным синдромом (см. пункт 4).
Внимание
Как и при применении других препаратов, используемых при лечении депрессии или схожих заболеваний, улучшение
состояния пациента не происходит немедленно. Пациент может почувствовать улучшение только через несколько недель
лечения препаратом Эсцитил. При лечении панических атак, как правило, проходит 2–4 недели,
прежде чем станет заметно улучшение состояния пациента. В начальный период лечения у некоторых
пациентов может усиливаться тревожность, которая проходит при продолжении терапии. Поэтому крайне важно, чтобы пациент строго следовал рекомендациям врача и не прекращал лечение,
а также не изменял дозу без консультации с врачом.
У некоторых пациентов с биполярным расстройством (маниакально-депрессивным психозом) может возникнуть
маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если появляются такие симптомы,
необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут появляться беспокойство, трудности с сидением или стоянием
на месте. При появлении таких симптомов следует немедленно сообщить об этом
врачу.
Страница 2 из 11
Иногда пациент сам не замечает описанных выше симптомов, поэтому может быть полезно
попросить кого-либо из друзей или семьи помочь в наблюдении за возможными изменениями в поведении пациента.
Если у пациента появляются тревожащие мысли или переживания, или в ходе лечения возникают какие-либо из
вышеуказанных симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Препараты, такие как эсциталопрам (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальные нарушения (см. пункт
4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Депрессии и/или тревожным расстройствам могут сопутствовать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Эти симптомы могут усугубляться в начальной фазе терапии антидепрессантами,
так как такие препараты обычно начинают действовать только через примерно две недели. Иногда этот период
может быть дольше.
Более подвержены возникновению таких симптомов:

пациенты, у которых ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
молодые взрослые пациенты. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. При появлении мыслей о самоповреждении или суицидальных мыслей необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу. Полезно сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить соответствующую информацию, если заметят ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожащих изменений в поведении.

Дети и подростки
Как правило, препарат Эсцитил не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Следует также помнить, что при приёме препаратов данной группы пациенты в возрасте до 18 лет подвержены повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсцитил пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это в их наилучших интересах. Если врач назначил препарат Эсцитил пациенту в возрасте до 18 лет и вы хотите обсудить это, пожалуйста, снова обратитесь к этому врачу. При появлении или усилении вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Эсцитил, следует сообщить об этом своему врачу. Долгосрочная безопасность применения препарата Эсцитил в этой возрастной группе в отношении роста, созревания, когнитивного развития и поведенческого развития ещё не установлена.
Препарат Эсцитил и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

«неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)», содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниламид и транс-ципромин. Если пациент принимал один из этих препаратов, он должен выждать 14 дней перед началом приёма препарата Эсцитил. После прекращения приёма препарата Эсцитил следует выждать 7 дней перед началом приёма любого из этих препаратов;
«обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (ИМАО-А)», содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии);
«необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (ИМАО-В)», содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; Страница 3 из 11
антибиотик линезолид;
литий (применяется при лечении биполярного расстройства) и триптофан;
имипрамин и дезипрамин (оба применяются при лечении депрессии);
суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также опиоиды, например, трамадол (применяется при сильной боли), бупренорфин (препарат, применяемый при сильной боли или при лечении наркозависимости) или комбинация бупренорфина и налоксона (препараты, применяемые при лечении наркозависимости), петидин. Эти препараты могут повышать риск побочных эффектов. Эсцитил может взаимодействовать с бупренорфином или комбинацией бупренорфина и налоксона, с петидином или трамадолом, и может развиться серотониновый синдром (см. пункт 4). Если пациент заметит появление этого синдрома, он должен обратиться к врачу.
циметидин, лансопразол и омепразол (применяются при лечении язвы желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут привести к повышению концентрации препарата Эсцитил в крови;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для обезболивания или разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Они могут повышать склонность к кровотечениям;
варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Вероятно, врач назначит проверку времени свёртывания крови в начале приёма препарата Эсцитил и после его прекращения, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта адекватной;
мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов), а также антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психозов) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности, а также антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться коррекция дозы препарата Эсцитил.
препараты, которые снижают уровень калия и магния в крови, поскольку такие состояния повышают риск угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.
НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ ПРЕПАРАТ Эсцитил, если пациент принимает препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма или способные влиять на ритм сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). При наличии дополнительных вопросов по этому поводу следует обратиться к своему врачу.

Применение препарата Эсцитил с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Эсцитил можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять
препарат Эсцитил»).
Как и при применении других препаратов, не рекомендуется одновременный приём препарата Эсцитил и алкоголя, хотя ожидаемое взаимодействие между Эсцитилом и алкоголем отсутствует.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Страница 4 из 11
Пациентка, находящаяся в состоянии беременности или кормления грудью, не должна применять препарат Эсцитил, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Эсцитил в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Во время беременности не следует резко прекращать приём препарата Эсцитил.
Следует сообщить врачу и (или) акушерке о приёме препарата Эсцитил. Приём во время беременности препаратов, таких как Эсцитил, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённого (PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и цианозом. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после родов. Если у новорождённого появляются такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушерке.
Приём препарата Эсцитил в конце беременности может увеличить риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Эсцитил, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Предполагается, что препарат Эсцитил будет выделяться с грудным молоком.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени такой эффект у людей не наблюдался.
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и механизмами
Пациент не должен управлять транспортными средствами или механизмами, пока не определит, как на него влияет препарат Эсцитил.
Препарат Эсцитил содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Эсцитил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Эсцитил доступно в следующих дозировках: 10 мг, 20 мг.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Паническое расстройство
Начальная доза препарата Эсцитил составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, затем дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Врач может затем увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Страница 5 из 11
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Врач может затем уменьшить дозу препарата до 5 мг в сутки или увеличить до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от ответа пациента на лечение.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсцитил составляет 10 мг, принимаемых однократно в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу препарата до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Обычно рекомендуемая начальная доза препарата Эсцитил составляет 5 мг, принимаемых однократно в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Эсцитил не следует применять у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Информация, важная перед применением лекарства Эсцитил».
Нарушения функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Применять следует в соответствии с рекомендациями врача.
Нарушения функции печени
Пациенты с заболеваниями печени не должны получать более 10 мг в сутки. Применять следует в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты, у которых известно, что они слабо метаболизируют фермент CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны получать более 10 мг в сутки. Применять следует в соответствии с рекомендациями врача.
Как принимать таблетки
Препарат Эсцитил можно принимать во время еды или независимо от неё. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует её разжёвывать, поскольку она горькая на вкус.
При необходимости таблетки можно разделить на две части, положив сначала таблетку на ровную поверхность линией разделения вверх. Затем таблетку можно сломать, нажимая пальцами указательных рук на каждый из концов таблетки.
Продолжительность лечения
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем пациент почувствует улучшение состояния. Поэтому следует продолжать применение препарата Эсцитил, даже если пройдёт некоторое время до улучшения самочувствия.
Не следует изменять дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Препарат Эсцитил следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после наступления улучшения.
Применение дозы препарата Эсцитил, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Эсцитил, превышающую назначенную, он должен немедленно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма,
Страница 6 из 11
снижение артериального давления, а также нарушения водно-электролитного баланса. На приём к врачу или в больницу следует взять упаковку препарата Эсцитил.
Пропуск приёма препарата Эсцитил
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день следует принять обычную дозу. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Эсцитил
Не следует прекращать применение препарата Эсцитил, пока этого не порекомендует врач. Когда пациент завершает полный терапевтический курс, обычно рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата Эсцитил в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Эсцитил, особенно если оно произошло внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы являются частыми при прекращении лечения препаратом Эсцитил. Риск выше, если препарат Эсцитил применялся в течение длительного времени, в больших дозах или если дозу слишком быстро уменьшили. У большинства пациентов симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При возникновении тяжёлых симптомов отмены после прекращения применения препарата Эсцитил необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать повторное начало приёма препарата и более медленную отмену.
К симптомам отмены относятся: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение покалывания, ощущение жжения, а также (реже) ощущение поражения электрическим током, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головные боли, тошнота, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, дрожание, чувство дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (кашицеобразный стул), нарушения зрения, сердцебиение или перебои в работе сердца (палпитации).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные действия, как правило, исчезают через несколько недель после начала лечения. Следует помнить, что многие из этих побочных эффектов могут также быть симптомами заболевания пациента и, соответственно, исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий,
необходимо обратиться к врачу:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

нетипичные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта (в том числе из прямой кишки).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

отёк кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или затруднения дыхания или глотания (тяжёлая аллергическая реакция),
высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дезориентация, дрожь и судорожные подёргивания мышц — это могут быть признаки редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
Страница 7 из 11

затруднения при мочеиспускании,
судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
желтушное окрашивание кожи и белков глаз, являющееся признаком нарушения функции печени/воспаления печени (гепатита),
учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут указывать на угрожающее жизни нарушение ритма сердца, называемое Torsade de Pointes,
мысли о самоповреждении или суицидальные мысли, см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»,
внезапно возникающий отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк),
тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Помимо описанных выше, также сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

тошнота,
головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

заложенность носа или насморк (воспаление пазух),
снижение или повышение аппетита,
тревожность, психомоторное беспокойство, нарушения сна, бессонница, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания в коже,
диарея, запор, рвота, сухость во рту,
усиленное потоотделение,
боли в мышцах и суставах,
нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение полового влечения, трудности достижения оргазма у женщин),
чувство усталости, лихорадка,
увеличение массы тела.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

крапивница, сыпь, зуд,
скрипение зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания,
нарушения сна, нарушения вкуса, обморок,
расширение зрачков, нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус),
выпадение волос,
усиленные менструальные кровотечения,
нерегулярные менструации,
снижение массы тела,
учащённое сердцебиение,
отёки верхних или нижних конечностей,
кровотечения из носа.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

агрессия, деперсонализация, галлюцинации,
брадикардия (замедленное сердцебиение).

Неизвестно (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

снижение концентрации натрия в крови (симптомы: тошнота, плохое самочувствие, слабость мышц или спутанность сознания),
головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия),

Страница 8 из 11

отклонения в результатах функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови),
двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц),
болезненная эрекция (приапизм),
кровотечения, включая петехии на коже и слизистых оболочках, а также снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения),
увеличение количества выделяемой мочи (несоответствующая секреция антидиуретического гормона),
повышение уровня пролактина в крови,
галакторея у мужчин и женщин, которые в настоящее время не кормят грудью,
мания,
нарушение сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, выявляемое на ЭКГ — записи электрической активности сердца).

Во время лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения сообщалось о возникновении суицидальных мыслей или мыслей о самоповреждении (случаи суицидальных мыслей и поведения). (См. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Кроме того, известно, что у препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама (действующее вещество препарата Эсцитил), наблюдаются следующие побочные эффекты:

психомоторное беспокойство (акатизия),
анорексия.

У пациентов, принимающих препараты этой группы, отмечается повышенный риск переломов костей.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эсцитил

Специальных требований к хранению нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Страница 9 из 11
Что содержит лекарство Эсцитил:
Действующим веществом лекарства является эсциталопрам. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг эсциталопрама (в виде оксалата эсциталопрама).
Остальные компоненты:
микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Оболочка таблетки (Opadry White Y-1-7000): гипромеллоза, двуокись титана (Е 171) и макрогол 400.
Как выглядят таблетки, покрытые оболочкой, и что содержит упаковка
Лекарство Эсцитил представляет собой овальные (8,1 x 5,6 мм), белые таблетки, покрытые оболочкой, с делительной линией с одной стороны. Таблетки можно разделить на две равные части.
Лекарство Эсцитил доступно в блистерах из фольги OPA/Al/PVC/Al, содержащих 28 таблеток, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт, Венгрия
HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30
036 80 Мартин
Словакия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 09-0417
Номер разрешения на параллельный импорт: 707/15
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Эсцитил 10 мг, филмирани таблетки
Чехия Escitil 10 мг, потаховане таблеты
Венгрия Escitil 10 мг, филмтаблетта
Литва Escitil 10 мг, плэвеле денгтос таблетес
Латвия Escitil 10 мг, апвалкотас таблетес
Польша Эсцитил, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Словакия Escitil 10 мг, филом обалене таблеты
Страница 10 из 11
Страница 11 из 11