Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Есциталопрам Медрег, 10 мг, таблетки в оболонці
Escitalopramum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Есциталопрам Медрег і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Есциталопрам Медрег
Як застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Медрег
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Есциталопрам Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Медрег і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есциталопрам Медрег містить діючу речовину есциталопрам. Цей лікарський засіб належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI). Ці лікарські засоби впливають на серотонінергічну систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну.
Лікарський засіб Есциталопрам Медрег застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад із нападами паніки з агорафобією або без неї, соціальна фобія, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може пройти кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітним поліпшення. Необхідно продовжувати приймати лікарський засіб Есциталопрам Медрег, навіть якщо пройде певний час до поліпшення стану пацієнта.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Есциталопрам Медрег

Коли не застосовувати лік Есциталопрам Медрег

якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) або лінезолід (антибіотик);
якщо пацієнт народився з вродженим порушенням ритму серця або у пацієнта виникав епізод неправильного ритму серця (виявлено при ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця);
якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при лікуванні порушень ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Лік Есциталопрам Медрег та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Есциталопрам Медрег слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші захворювання або порушення, оскільки
лікар повинен враховувати таку інформацію. Зокрема, слід повідомити лікаря:

якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом уперше або збільшення їх частоти слід припинити лікування ліком Есциталопрам Медрег (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися корекція дози лікаря;
якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування ліку Есциталопрам Медрег може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові;
якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові;
якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч і легко підбивається або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт лікується електросудомними процедурами;
якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця;
якщо у пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда;
якщо у пацієнта низька спокійна частота серцевих скорочень і (або) можуть виникати електролітні порушення, спричинені тривалою тяжкою діареєю, блювотою або застосуванням діуретиків (ліків, що виводять рідину);
якщо у пацієнта виникає швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрати свідомості або запаморочення при підйомі, що можуть вказувати на неправильний ритм серця;
якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищення внутрішньоочного тиску).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінними ідеями, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати симптоми, такі як тривожність або труднощі сидіти чи стояти на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.
Ліки, такі як лік Есциталопрам Медрег (так звані СІОЗС/СІОЗН), можуть спричиняти сексуальні порушення (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожного розладу
Люди, які страждають від депресії або тривожних розладів, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише через приблизно 2 тижні, а іноді й пізніше.
Ці симптоми більш імовірні у:

пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо у пацієнта з’являються думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити рідних або близьких друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх попереджати, коли вони помічають, що депресія або тривога посилилися або виникли тривожні зміни в поведінці.

Діти та підлітки
Лік Есциталопрам Медрег зазвичай не слід застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років. Також слід зазначити, що при прийомі ліків цієї групи пацієнти молодше 18 років мають підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (зокрема агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Однак лікар може призначити лік Есциталопрам Медрег пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це доцільним. Якщо лікар призначив лік Есциталопрам Медрег пацієнту молодше 18 років, і у пацієнта виникають будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря. Якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають лік Есциталопрам Медрег, виникнуть або посиляться вищезазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо довгострокової безпеки застосування ліку Есциталопрам Медрег у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Лік Есциталопрам Медрег та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

«Неселективні інгібітори моноаміноксидази (МАО)», що містять такі діючі речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід і транілципромін. Якщо пацієнт приймав один із цих ліків, слід почекати 14 днів перед початком прийому ліку Есциталопрам Медрег. Після припинення застосування ліку Есциталопрам Медрег слід почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.
«Обернені селективні інгібітори моноаміноксидази А (МАО-А)», що містять моклобемід (використовується при лікуванні депресії).
«Необернені інгібітори моноаміноксидази В (МАО-В)», що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів.
Антибіотик лінезолід.
Літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан.
Іміпримін і дезипрамін (обидва використовуються при лікуванні депресії).
Суматриптан і подібні ліки (використовуються при лікуванні мігрені), а також ترامадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болі). Можуть підвищувати ризик побічних ефектів.
Циметидин, ланзопразол і омепразол (використовуються при лікуванні виразки шлунка), флуконазол (використовується при лікуванні грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідін (використовується для зменшення ризику інсульту). Ці ліки можуть збільшити концентрацію есциталопраму в крові.
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний лік, що використовується при лікуванні депресії.
Ацетилсаліцилова кислота та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються від болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Можуть підвищувати схильність до кровотеч.
Варфарин, дипіридамол і фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити дослідження часу згортання крові на початку та після припинення застосування ліку Есциталопрам Медрег, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підібрана правильно.
Мефлохін (використовується при лікуванні малярії), бупропіон (використовується при лікуванні депресії) та ترامадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом.
Нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та СІОЗС) через можливий ризик зниження порогу судом.
Флекаїнід, пропафенон і метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін і нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіоридазин і галоперидол (антипсихотичні засоби). Може знадобитися зміна дозування ліку Есциталопрам Медрег.
Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки вони підвищують ризик життєзагрожуючих порушень ритму серця.

Не слід приймати лік Есциталопрам Медрег одночасно з ліками, що використовуються при
порушеннях ритму серця або ліками, які можуть впливати на ритм серця, такими як антиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, антипсихотичні засоби (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин). У разі будь-яких додаткових запитань слід звернутися до лікаря.
Лік Есциталопрам Медрег з їжею, напоями та алкоголем
Лік Есциталопрам Медрег можна приймати з їжею або натще (див. розділ 3 «Як застосовувати лік Есциталопрам Медрег»).
Як і при багатьох ліках, не рекомендується одночасне приймання ліку Есциталопрам Медрег з алкоголем, хоча взаємодія ліку Есциталопрам Медрег з алкоголем не очікується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Пацієнтка не повинна застосовувати лік Есциталопрам Медрег під час вагітності та годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає лік Есциталопрам Медрег у останніх 3 місяцях вагітності, вона повинна знати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, блакитна шкіра, судоми, коливання температури тіла, труднощі з сосанням, блювота, низький рівень глюкози в крові, м’язова напруга або слабкість, посилення рефлексів, тремтіння, дриждення, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря та/або акушерки.
Слід повідомити акушерку та/або лікаря про застосування ліку Есциталопрам Медрег. Прийом під час вагітності ліків, таких як Есциталопрам Медрег, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищувати ризик важких ускладнень у новонародженого, відомих як синдром стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Він проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у новонародженого виникнуть такі симптоми, слід негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.
У разі прийому ліку Есциталопрам Медрег під кінець вагітності може виникнути підвищений ризик обильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі є порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Есциталопрам Медрег, вона повинна повідомити про це лікаря або акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Під час вагітності ніколи не слід раптово припиняти застосування ліку Есциталопрам Медрег.
Вважається, що есциталопрам проникає в грудне молоко.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам, лік, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний момент не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки пацієнт не дізнається, як лік Есциталопрам Медрег впливає на нього.
Лік Есциталопрам Медрег містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Есциталопрам Медрег

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Медрег становить 10 мг, приймається як одна доза на
добу. Дозу може збільшити лікар до максимально 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки
Початкова доза ліків Есциталопрам Медрег становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня
лікування, потім дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу може бути збільшено
лікарем до максимально 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Медрег становить 10 мг, приймається як одна доза на
добу. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити до максимально 20 мг на
добу, залежно від реакції пацієнта на ліки.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Медрег становить 10 мг, приймається як одна доза на
добу. Дозу може збільшити лікар до максимально 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза ліків Есциталопрам Медрег становить 10 мг, приймається як одна доза на
добу. Дозу може збільшити лікар до максимально 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза ліків Есциталопрам Медрег — 5 мг, приймається як одна доза на
добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Есциталопрам Медрег зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам. Додаткову інформацію
наведено в розділі 2 „ Попередження та заходи обережності ”.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Ліки слід
застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Пацієнти з порушеннями функції печінки не повинні приймати дозу, більшу за 10 мг на
добу. Ліки слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з цим відомим генотипом не повинні приймати дозу, більшу за 10 мг на добу. Ліки
слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Есциталопрам Медрег можна приймати під час їжі або натще. Таблетки слід ковтати цілими,
запиваючи водою. Не слід їх жувати, оскільки вони гіркі на смак. Таблетку можна поділити на
рівні дози.
Тривалість лікування
Пацієнт може почати відчувати поліпшення лише через декілька тижнів лікування. Слід продовжувати
застосування ліків Есциталопрам Медрег, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане краще.
Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Слід продовжувати застосування ліків Есциталопрам Медрег так довго, як це рекомендує лікар. Якщо
пацієнт припинить лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати
лікування принаймні 6 місяців після відновлення добрих відчуттів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Есциталопрам Медрег
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу ліків Есциталопрам Медрег, він повинен негайно
звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити
навіть тоді, якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних наслідків. До симптомів передозування належать
запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення ритму серця,
зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу. На прийом до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку або блистер ліків Есциталопрам Медрег.
Пропуск прийому ліків Есциталопрам Медрег
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо пацієнт забув
прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену
дозу. Наступну дозу слід прийняти звичайним чином наступного дня. Якщо пацієнт згадає про
пропущену дозу вночі або наступного дня, слід відмовитися від пропущеної дози та прийняти
наступну дозу звичайним чином.
Припинення застосування ліків Есциталопрам Медрег
Не слід припиняти застосування ліків Есциталопрам Медрег, доки це не порадить лікар. Коли
пацієнт закінчує лікування, зазвичай рекомендується поступове зменшення дози ліків Есциталопрам
Медрег протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування ліків Есциталопрам Медрег, особливо якщо це відбулося раптово, пацієнт може
відчувати симптоми відмови. Ці симптоми є поширеними, коли лікування ліками Есциталопрам Медрег припиняється.
Ризик вищий, якщо ліки Есциталопрам Медрег застосовувалися довгий час, у великих дозах або якщо дозу зменшено занадто швидко. У більшості пацієнтів симптоми є помірними
і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш
вираженими або тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі виникнення тяжких симптомів
відмови після припинення застосування ліків Есциталопрам Медрег, слід звернутися до
лікаря. Лікар може порадити відновити прийом ліків і повільніше їх відмовити.
Симптоми відмови включають: запаморочення (нестабільність або відчуття втрати рівноваги), відчуття поколювання, відчуття печіння, а також (рідше) відчуття електричного струму, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, безсоння), почуття тривоги, головний біль, нудоту (нудота), пітливість (в тому числі нічні пітні виділення), психомоторне збудження або збудження, тремтіння, відчуття сплутаності або дезорієнтації, емоційну нестабільність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, перебійки серця або серцебиття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Варто пам’ятати, що деякі з цих ефектів можуть також бути симптомами захворювання і зникнуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
необхідно звернутися до лікаря або негайно звернутися до лікарні:
Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

нетипові кровотечі, у тому числі з травного тракту.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або труднощі з диханням чи ковтанням (серйозна алергічна реакція)
висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості, тремор і різкі м’язові скорочення, що можуть бути симптомами рідкісного стану, відомого як серотоніновий синдром.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

труднощі зі сечовипусканням
напади судом, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»
жовте забарвлення шкіри та білочок очей, що є ознакою порушення функції печінки або запалення печінки
прискорене, нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, відомого як torsade de pointes
самогубні думки та поведінка, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім перерахованих вище, повідомляли про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

нудота
головний біль.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):

закладеність носа або риніт (синусит)
зниження або підвищення апетиту
тривожність, психомоторне збудження, ненормальні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, відчуття поколювання у шкірі
діарея, запори, блювання, сухість у роті
підвищена пітливість
болі в м’язах і суглобах
статеві порушення (затримка еякуляції, еректильна дисфункція, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок)
відчуття втоми, гарячка
збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

кропив’янка, висип, свербіж
скрипіння зубами, збудження, нервозність, напад паніки, сплутаність свідомості
порушення сну, порушення смаку, запаморочення (непритомність)
розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах)
випадання волосся
обильні менструальні кровотечі
нерегулярні менструації
зниження маси тіла
прискорене серцебиття
набряги верхніх або нижніх кінцівок
носові кровотечі.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів):

агресія, деперсоналізація, галюцинації
повільне серцебиття.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

зниження рівня натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості)
запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
ненормальні результати тестів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові)
рухові порушення (непрохані рухи м’язів)
болючий ерекція (пріапізм)
симптоми нетипових кровотеч, наприклад, зі шкіри та слизових оболонок (петехії) та низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
підвищена секреція антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки рідини в організмі, розрідження крові, зниження рівня натрію (неправильна секреція АДГ)
підвищений рівень гормону пролактину в крові
виділення молока у чоловіків і жінок, які не годують грудьми
манія
у пацієнтів, які приймають ліки з цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток
зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», яке виявляється на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця)
обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти ліків із подібним механізмом дії, як есциталопрам
(діюча речовина препарату Есциталопрам Медрег). До них належать:

психомоторна тривожність (акатизія)
втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Есциталопрам Медрег

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Есциталопрам Медрег

Діючою речовиною ліків є есциталопрам. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг есциталопраму (у формі оксалату).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол (PEG-400).

Як виглядають ліки Есциталопрам Медрег і що містить упаковка
Білі або майже білі, овальні, приблизно 7,8 x 5,3 – 8,2 x 5,7 мм, з обидвох сторін опуклі таблетки з плівковим покриттям із
втиснутим позначенням «C4» з одного боку та розподільною лінією з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток з плівковим покриттям у картонній коробці.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199
Виробник/Імпортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах – учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Словаччина: Escitalopram Medreg
Чеська Республіка: Escitalopram Medreg
Польща: Escitalopram Medreg
Румунія: Escitalopram Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Італія: Escitalopram Medreg