Escitalopram Medreg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Escitalopram Medreg, 10 mg, compresse rivestite
Escitalopramum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio del medicinale può nuocere alla salute anche di chi presenta sintomi analoghi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Escitalopram Medreg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Escitalopram Medreg
Come prendere Escitalopram Medreg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Escitalopram Medreg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Escitalopram Medreg e a cosa serve

Escitalopram Medreg contiene il principio attivo escitalopram. Appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico del cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
Escitalopram Medreg è utilizzato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Possono essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si manifesti un miglioramento. È importante continuare a prendere Escitalopram Medreg anche se il miglioramento dello stato di salute richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve consultare immediatamente il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Escitalopram Medreg

Quando non utilizzare il medicinale Escitalopram Medreg

se il paziente è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della MAO, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclòbemide (utilizzato nel trattamento della depressione) o linezolid (un antibiotico);
se il paziente è nato con un ritmo cardiaco congenito anomalo o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell’ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore);
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 „Escitalopram Medreg e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Escitalopram Medreg, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico dovrà tenere conto di tali informazioni. In particolare, informare il medico:

se il paziente soffre di epilessia. In caso di comparsa per la prima volta di crisi convulsive o di aumento della loro frequenza, è necessario interrompere il trattamento con Escitalopram Medreg (vedere anche punto 4 „Effetti indesiderati possibili”);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
se il paziente soffre di diabete. L’assunzione di Escitalopram Medreg può influire sul controllo della glicemia. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
se il paziente ha una ridotta concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere „Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se il paziente è sottoposto a terapia con elettroshock;
se il paziente soffre di malattia coronarica;
se il paziente ha problemi cardiaci attuali o pregressi o se ha recentemente subito un infarto del miocardio;
se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo ridotta e/o se possono verificarsi carenze di elettroliti dovute a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’acqua);
se il paziente ha palpitazioni o battito cardiaco irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi in piedi, sintomi che potrebbero indicare un’anomala frequenza cardiaca;
se il paziente ha avuto o soffre di disturbi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapido cambiamento, eccessiva sensazione di benessere e iperattività fisica. Se compaiono tali sintomi, è necessario rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono inoltre manifestarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informare immediatamente il medico.
Medicinali come Escitalopram Medreg (chiamati SSRI/SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali in genere iniziano a fare effetto solo dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
Tali sintomi sono più probabili nei:

pazienti che in precedenza hanno già manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici più stretti riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Escitalopram Medreg non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. È inoltre importante sottolineare che, nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti oppositivi e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico può prescrivere Escitalopram Medreg a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Escitalopram Medreg a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente ha dei dubbi, è necessario contattare il medico. Se si manifestano o peggiorano i sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Escitalopram Medreg, è necessario informare il medico. Inoltre, finora non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Escitalopram Medreg in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Escitalopram Medreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

inibitori della MAO „non selettivi” contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Escitalopram Medreg. Dopo aver interrotto il trattamento con Escitalopram Aurovitas, è necessario attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali;
inibitori della MAO-A „reversibili e selettivi” contenenti moclòbemide (utilizzato nel trattamento della depressione);
inibitori della MAO-B „irreversibili” contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
l’antibiotico linezolid;
litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
imipramina e desipramina (entrambi utilizzati nel trattamento della depressione);
sumatriptan e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali analoghi (oppioidi, utilizzati per il dolore intenso). Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati;
cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono causare un aumento della concentrazione di escitalopram nel sangue;
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici o utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Possono aumentare la tendenza a sanguinamenti;
warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, detti anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo la sospensione del trattamento con Escitalopram Medreg per verificare che la dose dell’anticoagulante sia ancora appropriata;
meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Escitalopram Medreg;
medicinali che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue, poiché aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali.

Non assumere Escitalopram Medreg contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico.
Escitalopram Medreg con cibo, bevande e alcol
Escitalopram Medreg può essere assunto con o senza cibo (vedere punto 3 „Come prendere Escitalopram Medreg”).
Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere contemporaneamente Escitalopram Medreg con alcol, anche se non sono previste interazioni significative tra Escitalopram Medreg e alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La paziente non deve assumere Escitalopram Medreg durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Se la paziente assume Escitalopram Medreg negli ultimi 3 mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà di suzione, vomito, bassa glicemia, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a prendere sonno. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
Informare l’ostetrica e/o il medico dell’assunzione di Escitalopram Medreg. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Escitalopram Medreg, specialmente negli ultimi 3 mesi, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa si manifesta con tachipnea e cianosi. I sintomi compaiono generalmente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, è necessario contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.
Se Escitalopram Medreg viene assunto verso la fine della gravidanza, può verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento vaginale abbondante subito dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Escitalopram Medreg, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le indicazioni appropriate.
Durante la gravidanza, non interrompere mai bruscamente l’assunzione di Escitalopram Medreg.
Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non conosce l’effetto di Escitalopram Medreg sul proprio organismo.
Escitalopram Medreg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Escitalopram Medreg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Medreg è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d’ansia con attacchi di panico
La dose iniziale di Escitalopram Medreg è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può quindi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Medreg è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al trattamento.
Disturbo d’ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Medreg è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di Escitalopram Medreg è di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti di età superiore a 65 anni
La dose iniziale raccomandata di Escitalopram Medreg è di 5 mg, assunta come singola dose giornaliera. Il medico può decidere di aumentare la dose fino a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Escitalopram Medreg non deve generalmente essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non devono assumere dosi superiori a 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Pazienti con metabolismo lento dei farmaci mediato dall’isoenzima CYP2C19
I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere dosi superiori a 10 mg al giorno. Il medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Escitalopram Medreg può essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua. Non devono essere masticate poiché hanno un sapore amaro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio solo dopo alcune settimane di trattamento. È importante continuare a utilizzare Escitalopram Medreg anche se occorre del tempo prima di notare un miglioramento del benessere.
Non modificare la dose senza aver prima consultato il medico.
È necessario continuare a utilizzare Escitalopram Medreg per tutto il tempo indicato dal medico. Se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo il ritorno a un buono stato di benessere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Escitalopram Medreg
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Escitalopram Medreg, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Questo vale anche se il paziente non avverte alcun disturbo. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e squilibri idro-elettrolitici. Recarsi dal medico o in ospedale portando con sé la confezione o la blister card del medicinale Escitalopram Medreg.
Dimenticanza di una dose di Escitalopram Medreg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato una dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta come di consueto il giorno seguente. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva secondo il normale orario.
Interruzione del trattamento con Escitalopram Medreg
Non interrompere l’assunzione di Escitalopram Medreg senza aver prima consultato il medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Escitalopram Medreg per un periodo di alcune settimane.
Dopo l’interruzione di Escitalopram Medreg, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni quando si interrompe il trattamento con Escitalopram Medreg. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in dosi elevate o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti possono tuttavia essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l’interruzione di Escitalopram Medreg, rivolgersi al medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere temporaneamente il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza comprendono: vertigini (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi notturni, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione (inclusi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o battito cardiaco accelerato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati generalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che alcuni
di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento delle condizioni generali.
In caso di comparsa, durante il trattamento, di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:
Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra, della laringe o del viso, orticaria o difficoltà respiratorie o di deglutizione (grave reazione allergica)
febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari intense, che possono essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

difficoltà a urinare
crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, sintomo di alterazione della funzionalità epatica o di epatite
battito cardiaco rapido e irregolare, svenimento, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale chiamata torsade de pointes
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
gonfiore improvviso della pelle o delle membrane mucose (angioedema).

Oltre a quelli sopra elencati, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

nausea
cefalea.

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

congestione nasale o raffreddore (sinusite)
riduzione o aumento dell'appetito
ansia, agitazione psicomotoria, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, formicolio della pelle
diarrea, stitichezza, vomito, secchezza della bocca
sudorazione intensa
dolori muscolari e articolari
disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
sensazione di affaticamento, febbre
aumento di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

orticaria, eruzioni cutanee, prurito
digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, confusione
disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento (sincope)
dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufene)
perdita dei capelli
mestruazioni abbondanti
cicli mestruali irregolari
perdita di peso
battito cardiaco accelerato
gonfiore degli arti superiori o inferiori
emorragia nasale.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni
battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere, accompagnati da debolezza muscolare o confusione)
capogiri in posizione eretta dovuti a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
disturbi motori (movimenti involontari dei muscoli)
erezione dolorosa e prolungata (priapismo)
sintomi di emorragie atipiche, ad esempio emorragie cutanee e delle membrane mucose (petecchie) e basso livello di piastrine (trombocitopenia)
aumento della secrezione dell'ormone antidiuretico (ADH), che causa ritenzione idrica, diluizione del sangue e riduzione del sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH)
aumento della concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina
galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
mania
nei pazienti che assumono medicinali di questa classe si è osservato un aumento del rischio di fratture ossee
alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)
emorragia abbondante dalla vagina subito dopo il parto (emorragia post-partum), ulteriori informazioni, vedere „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile all'escitalopram
(principio attivo del medicinale Escitalopram Medreg). Questi includono:

agitazione psicomotoria (acatisia)
perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Escitalopram Medreg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Escitalopram Medreg

La sostanza attiva è escitalopram. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato).
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
rivestimento della compressa: ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), talco, macrogolo (PEG-400).

Come si presenta Escitalopram Medreg e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, di dimensioni approssimative 7,8 x 5,3 - 8,2 x 5,7 mm, biconvesse su entrambi i lati, con impressa la marcatura „C4” su un lato e una linea di frattura sull'altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite in un contenitore di cartone.
Non tutte le confezioni sopra elencate potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Slovacchia: Escitalopram Medreg
Repubblica Ceca: Escitalopram Medreg
Polonia: Escitalopram Medreg
Romania: Escitalopram Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Italia: Escitalopram Medreg