Эскиталопрам медрег: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эсциталопрам Медрег, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эсциталопрамум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Медрег и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эсциталопрам Медрег
Как применять лекарственное средство Эсциталопрам Медрег
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Эсциталопрам Медрег
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эсциталопрам Медрег и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эсциталопрам Медрег содержит активное вещество — эсциталопрам. Лекарственное средство Эсциталопрам Медрег относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти лекарственные средства воздействуют на серотонинергическую систему головного мозга путём увеличения концентрации серотонина.
Лекарственное средство Эсциталопрам Медрег применяется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, а также обсессивно-компульсивное расстройство).
Улучшение может наступить только через несколько недель лечения. Необходимо продолжать приём лекарственного средства Эсциталопрам Медрег, даже если улучшение состояния пациента наступает не сразу.
Если улучшения не наблюдается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Медрег

Когда не следует применять препарат Эсциталопрам Медрег

если у пациента имеется повышенная чувствительность к эсциталопраму или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов МАО, содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) или линезолид (антибиотик);
если у пациента врождённое нарушение ритма сердца или если у него ранее отмечались эпизоды нарушения ритма сердца (выявляется на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца);
если пациент принимает лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца или способные влиять на ритм сердца (см. пункт 2 «Взаимодействие препарата Эсциталопрам Медрег с другими лекарствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эсциталопрам Медрег необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются другие заболевания или нарушения, поскольку врач должен учитывать такую информацию. В частности, необходимо сообщить врачу:

если у пациента эпилепсия. При первом возникновении судорожных припадков или увеличении их частоты следует прекратить лечение препаратом Эсциталопрам Медрег (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у пациента нарушена функция печени или почек. Может потребоваться коррекция дозы врачом;
если у пациента сахарный диабет. Применение препарата Эсциталопрам Медрег может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови;
если у пациента снижено содержание натрия в крови;
если у пациента имеется склонность к кровотечениям и лёгким синякам или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
если пациент проходит лечение электросудорожной терапией;
если у пациента ишемическая болезнь сердца;
если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с сердцем или если пациент недавно перенёс инфаркт миокарда;
если у пациента низкая частота сердечных сокращений в покое и/или возможны электролитные нарушения, вызванные тяжёлой продолжительной диареей, рвотой или применением диуретиков (мочегонных препаратов);
если у пациента учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушение ритма сердца;
если у пациента имеются или ранее были заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Внимание
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может развиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения могут также возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности с усидчивостью. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Препараты, такие как Эсциталопрам Медрег (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать сексуальные нарушения (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и усугубление депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале применения антидепрессантов, поскольку эффект от этих препаратов обычно наступает только спустя около 2 недель, а иногда и позже.
Вероятность появления таких симптомов выше у:

пациентов, у которых ранее уже наблюдались мысли о самоповреждении или самоубийстве;
молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты. Если у пациента появятся мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть полезно сообщить родственникам или близким друзьям о наличии у пациента депрессии или тревожного расстройства и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожных изменений в поведении.

Дети и подростки
Препарат Эсциталопрам Медрег, как правило, не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Следует также отметить, что при применении препаратов данной группы пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсциталопрам Медрег пациентам младше 18 лет, если сочтёт это в их наилучших интересах. Если препарат Эсциталопрам Медрег был назначен пациенту младше 18 лет, и у пациента возникают какие-либо сомнения, следует проконсультироваться с врачом. Если у пациентов младше 18 лет, принимающих препарат Эсциталопрам Медрег, появятся или усилятся вышеуказанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата Эсциталопрам Медрег в этой возрастной группе в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития.
Взаимодействие препарата Эсциталопрам Медрег с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

«неспецифические ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)», содержащие активные вещества, такие как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транс-циклопропиламин. Если пациент принимал один из этих препаратов, перед началом приёма Эсциталопрама Медрег необходимо выждать 14 дней. После прекращения приёма Эсциталопрама Медрег необходимо выждать 7 дней перед началом приёма любого из этих препаратов;
«обратимые селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А)», содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии);
«необратимые ингибиторы моноаминоксидазы В (МАО-В)», содержащие селегилин (применяется при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов;
антибиотик линезолид;
литий (применяется при лечении биполярного аффективного расстройства) и триптофан;
имипрамин и дезипрамин (оба применяются при лечении депрессии);
суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени), а также трамадол и аналогичные препараты (опиоиды, применяемые при сильной боли). Они могут повышать риск побочных эффектов;
циметидин, ланзопразол и омепразол (применяются при лечении язв желудка), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), флуоксетамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут повышать концентрацию эсциталопрама в крови;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для обезболивания или в качестве антикоагулянтов). Они могут повышать склонность к кровотечениям;
варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач может назначить исследование времени свёртывания крови в начале и после прекращения приёма Эсциталопрама Медрег, чтобы определить, остаётся ли доза антикоагулянта оптимальной;
мефлохин (применяется при лечении малярии), бупропион (применяется при лечении депрессии) и трамадол (применяется при сильной боли) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
нейролептики (применяются при лечении шизофрении, психозов) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) — из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может потребоваться изменение дозы препарата Эсциталопрам Медрег;
препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку они повышают риск опасных для жизни нарушений ритма сердца.

Не следует принимать препарат Эсциталопрам Медрег одновременно с препаратами, применяемыми при нарушениях ритма сердца или способными влиять на ритм сердца, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в виде внутривенных инфузий, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). При наличии дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу.
Препарат Эсциталопрам Медрег и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Эсциталопрам Медрег можно принимать во время или вне приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсциталопрам Медрег»).
Как и при приёме многих других препаратов, не рекомендуется одновременное употребление алкоголя с Эсциталопрамом Медрег, хотя взаимодействие между Эсциталопрамом Медрег и алкоголем не ожидается.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пациентка не должна применять препарат Эсциталопрам Медрег во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения.
Если пациентка принимает препарат Эсциталопрам Медрег в последние 3 месяца беременности, ей следует знать, что у новорождённого могут появиться следующие симптомы: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с сосанием, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или гипотония, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. При появлении таких симптомов у новорождённого необходимо немедленно обратиться к врачу и/или акушерке.
Необходимо сообщить акушерке и/или врачу о приёме препарата Эсциталопрам Медрег. Приём препаратов, таких как Эсциталопрам Медрег, особенно в последние 3 месяца беременности, может увеличить риск тяжёлых осложнений у новорождённого, известных как синдром стойкой лёгочной гипертензии новорождённого (англ. persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN). Он проявляется учащённым дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после родов. При их появлении у новорождённого необходимо немедленно обратиться к акушерке и/или врачу.
При приёме препарата Эсциталопрам Медрег в конце беременности может увеличиться риск обильного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе имеются нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает Эсциталопрам Медрег, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Во время беременности никогда нельзя резко прекращать приём препарата Эсциталопрам Медрег.
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако на данный момент не выявлено влияния на фертильность у людей.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не узнает, как препарат Эсциталопрам Медрег влияет на него.
Препарат Эсциталопрам Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Эсциталопрам Медрег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Медрег составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Паническое расстройство
Начальная доза препарата Эсциталопрам Медрег составляет 5 мг один раз в сутки в первую неделю лечения, после чего дозу увеличивают до 10 мг в сутки. Доза может быть далее увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная фобия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Медрег составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач может снизить дозу до 5 мг в сутки или увеличить до 20 мг в сутки в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Медрег составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Медрег составляет 10 мг, принимаемых один раз в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Эсциталопрам Медрег — 5 мг, принимаемых один раз в сутки. Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Эсциталопрам Медрег, как правило, не следует применять у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
Пациенты с нарушением функции почек
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациенты с нарушением функции печени не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Пациенты с медленным метаболизмом препаратов при участии изофермента CYP2C19
Пациенты с данным известным генотипом не должны принимать дозу более 10 мг в сутки. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.
Способ применения
Препарат Эсциталопрам Медрег можно принимать во время или вне приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует их разжёвывать, так как они горькие на вкус. Таблетку можно разделить на равные части.
Продолжительность лечения
Пациент может начать чувствовать улучшение только через несколько недель после начала лечения. Необходимо продолжать применение препарата Эсциталопрам Медрег, даже если пройдёт некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не следует изменять дозировку без консультации с врачом.
Необходимо продолжать применение препарата Эсциталопрам Медрег столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение преждевременно, симптомы могут вновь вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.
Применение препарата Эсциталопрам Медрег в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Эсциталопрам Медрег, превышающую рекомендованную, он должен немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшего госпиталя. Это необходимо сделать даже в том случае, если пациент не испытывает никаких неприятных ощущений. К симптомам передозировки относятся головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кома, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, нарушения водно-электролитного баланса. При посещении врача или в госпитале необходимо взять с собой упаковку или блистер препарата Эсциталопрам Медрег.
Пропуск приёма препарата Эсциталопрам Медрег
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу следует принять в обычное время следующего дня. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение применения препарата Эсциталопрам Медрег
Не следует прекращать применение препарата Эсциталопрам Медрег без рекомендации врача. Обычно при завершении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Эсциталопрам Медрег в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Эсциталопрам Медрег, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения препаратом Эсциталопрам Медрег. Риск выше, если препарат Эсциталопрам Медрег применялся длительное время, в больших дозах или если дозу слишком быстро снижали. У большинства пациентов симптомы умеренные и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2–3 месяца или более). При возникновении тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата Эсциталопрам Медрег необходимо обратиться к врачу. Врач может порекомендовать возобновить приём препарата и более медленно отменить его.
Симптомы отмены включают: головокружение (неустойчивость или отсутствие равновесия), ощущение покалывания, ощущение жжения, а также (реже) ощущение электрического удара, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), чувство тревоги, головную боль, тошноту, потливость (включая ночные поты), психомоторное беспокойство или возбуждение, тремор, ощущение спутанности сознания или дезориентации, эмоциональную неустойчивость или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или ощущение перебоев в работе сердца.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия обычно проходят через несколько недель после начала лечения. Следует помнить, что некоторые
из этих симптомов могут быть также признаками основного заболевания и исчезнут по мере улучшения самочувствия.
Если во время лечения возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий,
необходимо обратиться к врачу или немедленно поехать в больницу:
Не часто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

отёк кожи, языка, губ, гортани или лица, крапивница или затруднённое дыхание или глотание (тяжёлая аллергическая реакция)
высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь и судороги, которые могут быть признаками редкого состояния, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

затруднение мочеиспускания
судорожные припадки, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
желтушное окрашивание кожи и склер глаз, являющееся признаком нарушения функции печени или воспаления печени
учащённое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes
суицидальные мысли и поведение, см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк).

Помимо перечисленных выше, сообщалось о следующих побочных действиях:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота
головная боль.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

заложенность носа или насморк (синусит)
снижение или повышение аппетита
тревожность, психомоторное беспокойство, необычные сновидения, трудности со сном, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение покалывания кожи
диарея, запоры, рвота, сухость во рту
усиленное потоотделение
боли в мышцах и суставах
нарушения половой функции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и трудности достижения оргазма у женщин)
ощущение усталости, лихорадка
увеличение массы тела.

Не часто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

крапивница, сыпь, зуд
скрипение зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания
нарушения сна, нарушения вкуса, обморок (потеря сознания)
расширение зрачков, нарушение зрения, шум в ушах (тиннитус)
выпадение волос
обильные менструальные кровотечения
нерегулярные менструации
снижение массы тела
учащённое сердцебиение
отёки верхних или нижних конечностей
кровотечение из носа.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

агрессия, деперсонализация, галлюцинации
брадикардия (замедленное сердцебиение).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение концентрации натрия в крови (проявляется тошнотой, плохим самочувствием, слабостью мышц или спутанностью сознания)
головокружение при переходе в вертикальное положение из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия)
нарушение результатов печеночных проб (повышение активности печеночных ферментов в крови)
двигательные нарушения (непроизвольные движения мышц)
болезненная эрекция (приапизм)
симптомы необычных кровотечений, например, из кожи и слизистых оболочек (петехии), а также низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения)
повышенная секреция антидиуретического гормона (АДГ), приводящая к задержке воды в организме, разбавлению крови, снижению уровня натрия (несовершенное выделение АДГ)
повышение уровня гормона пролактина в крови
лакторея у мужчин и женщин, не кормящих грудью
мания
у пациентов, принимающих препараты данной группы, отмечалось повышенное риск переломов костей
изменение ритма сердца (так называемое «удлинение интервала QT», видимое на ЭКГ — исследовании, оценивающем работу сердца)
обильное кровотечение из влагалища вскоре после родов (послеродовое кровотечение), дополнительная информация — см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны побочные действия препаратов с аналогичным механизмом действия, как у эсциталопрама
(действующее вещество препарата Эсциталопрам Медрег). К ним относятся:

психомоторное беспокойство (акатизия)
потеря аппетита.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эсциталопрам Медрег

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Эсциталопрам Медрег

Действующим веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг эсциталопрама (в форме оксалата).
Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
оболочка таблетки: гипромеллоза (Е 464), двуокись титана (Е 171), тальк, макрогол (PEG-400).

Как выглядит лекарственное средство Эсциталопрам Медрег и что содержит упаковка
Белые или почти белые, овальные, приблизительно 7,8 x 5,3 – 8,2 x 5,7 мм, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с гравировкой «C4» с одной стороны и разделительной линией с другой стороны.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток с пленочной оболочкой в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортёр:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Наименование этого лекарственного средства зарегистрировано в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Словакия: Escitalopram Medreg
Чешская Республика: Escitalopram Medreg
Польша: Escitalopram Medreg
Румыния: Escitalopram Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate
Италия: Escitalopram Medreg