Есциталопрам Ауровітас

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Есциталопрам Ауровітас (Есциталопрам Ауровітас 20 мг), 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Escitalopramum
Есциталопрам Ауровітас і Есциталопрам Ауровітас 20 мг — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас містить діючу речовину есциталопрам. Лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, англ. SSRI — Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Ці лікарські засоби впливають на серотонінергічну систему в мозку шляхом підвищення концентрації серотоніну.
Лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас застосовується для лікування депресії (великих депресивних епізодів), тривожних розладів (таких як тривожний розлад із панічними атаками з агорафобією або без неї, соціальна фобія, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад).
Може знадобитися кілька тижнів лікування, перш ніж стане помітним поліпшення. Продовжуйте приймати лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас, навіть якщо поліпшення стану пацієнта відбувається повільно.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Есциталопрам Ауровітас

Коли не застосовувати ліки Есциталопрам Ауровітас

• якщо пацієнт має алергію на есциталопрам або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які належать до групи, що називається інгібіторами МАО, що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується при лікуванні депресії) та лінезолід (антибіотик),
• якщо пацієнт народився з вродженим неправильним ритмом серця або якщо у пацієнта виник епізод неправильного ритму серця (виявлено на ЕКГ; обстеженні, що оцінює роботу серця),
• якщо пацієнт приймає ліки, що використовуються при лікуванні порушень ритму серця або ліки, які можуть впливати на ритм серця (див. розділ «Ліки Есциталопрам Ауровітас та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Есциталопрам Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є інші порушення або захворювання,
оскільки лікар повинен врахувати таку інформацію. Зокрема, слід повідомити
лікаря:

• Якщо пацієнт має епілепсію. У разі виникнення нападів судом вперше або збільшення їх частоти слід припинити терапію ліками Есциталопрам Ауровітас (див. також розділ 4 «Можливі небажані реакції»).
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки або нирок. Може знадобитися коригування дози лікарям.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет. Застосування ліки Есциталопрам Ауровітас може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Може знадобитися коригування дози інсуліну та/або пероральних засобів, що знижують рівень глюкози в крові.
• Якщо пацієнт має знижений рівень натрію в крові.
• Якщо пацієнт має підвищену схильність до кровотеч і синяків або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
• Якщо пацієнт лікується електрошоковою терапією.
• Якщо пацієнт має ішемічну хворобу серця.
• Якщо у пацієнта є або були проблеми з серцем або якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда.
• Якщо у пацієнта низька спокійна частота серцевих скорочень і (або) якщо можуть виникати електролітні дефіцити внаслідок тривалої важкої діареї, блювання або застосування діуретиків (засобів, що виводять рідину).
• Якщо у пацієнта виникає швидке або нерегулярне серцебиття, запаморочення, передоз або запаморочення при підйомі, що можуть свідчити про неправильний ритм серця.
• Якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищення внутрішнього тиску в очному яблуці).
• Ліки, такі як есциталопрам (так звані SSRI/SNRI), можуть спричиняти симптоми порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після завершення лікування.
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять бупренорфін. Застосування цих ліків разом з ліками Есциталопрам Ауровітас може призвести до серотонінового синдрому — стану, потенційно загрожуючого життю (див. «Ліки Есциталопрам Ауровітас та інші ліки»).

Увага
У деяких пацієнтів із біполярним афективним розладом може виникнути маніакальна фаза. Вона характеризується незвичайними та швидко змінюються думками, необґрунтованим почуттям щастя та надмірною фізичною активністю. Якщо виникнуть ці симптоми, слід звернутися до лікаря.
У перші тижні лікування можуть також виникати симптоми, такі як тривога або труднощі з сидінням або стоянням на місці. У разі появи таких симптомів слід негайно повідомити про це лікаря.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
У людей із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопокалічення або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти лише після приблизно 2 тижнів, а іноді пізніше.
Ці симптоми більш імовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше вже були думки про самопокалічення або самогубство;
• молодших дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким лікували антидепресантами.

Якщо у пацієнта з’являться думки про самопокалічення або самогубство, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити рідних або близьких друзів про депресію або
тревожний розлад і попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити їх повідомляти, коли вони помічають, що депресія або ліки погіршилися або виникли тривожні зміни в поведінці.
Діти та молоді
Ліки Есциталопрам Ауровітас не повинні застосовуватися у дітей та молоді віком до 18 років.
Також слід підкреслити, що при застосуванні ліків цього класу пацієнти молодше 18 років піддаються підвищеному ризику виникнення небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Незважаючи на це, лікар може призначити ліки Есциталопрам Ауровітас пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив ліки Есциталопрам Ауровітас пацієнту молодше 18 років, і у вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, зв’яжіться з цим лікарем. Якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають ліки Есциталопрам Ауровітас, виникнуть або посиляться вищезазначені симптоми, слід повідомити про це свого лікаря. Крім того, на даний момент відсутні дані щодо безпеки тривалого застосування ліки Есциталопрам Ауровітас у цій віковій групі щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.
Ліки Есциталопрам Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• Неселективні інгібітори моноаміноксидази (MAO), що містять такі діючі речовини, як фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід і транилципромін. Якщо пацієнт приймав один із цих ліків, слід почекати 14 днів перед початком прийому ліки Есциталопрам Ауровітас. Після припинення застосування ліки Есциталопрам Ауровітас слід почекати 7 днів, перш ніж приймати будь-який із цих ліків.
• Зворотні селективні інгібітори моноаміноксидази А (MAO-A), що містять моклобемід (використовується при лікуванні депресії).
• Незворотні інгібітори моноаміноксидази В (MAO-B), що містять селегілін (використовується при лікуванні хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик небажаних реакцій.
• Антибіотик лінезолід.
• Літій (використовується при лікуванні біполярного афективного розладу) та триптофан.
• Іміпримін та дезипрамін (використовуються при лікуванні депресії).
• Суматриптан та подібні ліки (використовуються при лікуванні мігрені) та трамадол та подібні ліки (опіоїди, використовуються при сильному болі). Можуть підвищувати ризик небажаних реакцій.
• Циметидин, ланзопразол та омепразол (використовуються при лікуванні виразки шлунка), флуконазол (використовується при лікуванні грибкових інфекцій), флуоксамін (антидепресант) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призвести до підвищення концентрації есциталопраму в крові.
• Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії.
• Ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (засоби, що використовуються для зняття болю або для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Вони можуть підвищувати схильність до кровотеч.
• Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (засоби, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар може призначити аналіз часу згортання крові на початку та після припинення застосування ліки Есциталопрам Ауровітас, щоб визначити, чи доза антикоагулянта досі підібрана правильно.
• Мефлохін (використовується при лікуванні малярії), бупропіон (використовується при лікуванні депресії) та трамадол (використовується при сильному болі) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Нейролептики (ліки, що використовуються при лікуванні шизофренії, психозів) та антидепресанти (трициклічні антидепресанти та SSRI) через можливий ризик зниження порогу судом.
• Флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при захворюваннях серцево-судинної системи), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперідон, тіорідазин та галоперидол (нейролептики). Може знадобитися зміна дозування ліки Есциталопрам Ауровітас.
• Ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, підвищують ризик виникнення життєво небезпечних порушень ритму серця.

Деякі ліки можуть посилювати небажані реакції ліки Есциталопрам Ауровітас і іноді можуть
спричиняти дуже серйозні реакції. Під час прийому ліки Есциталопрам Ауровітас не слід
приймати інші ліки без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Есциталопрам Ауровітас і можуть спричинити виникнення симптомів, таких як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що контролюють рух очних яблук, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температуру тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Не слід приймати ліки Есциталопрам Ауровітас одночасно з ліками, що використовуються при
порушеннях ритму серця або ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як антиаритмічні засоби класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид,
галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад,
спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, засоби проти малярії — особливо
галофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, гідроксизин, мізоластин) тощо. Слід
звернутися до лікаря у разі будь-яких додаткових запитань.
Ліки Есциталопрам Ауровітас з їжею, питтям і алкоголем
Ліки Есциталопрам Ауровітас можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі (див.
розділ 3 «Як застосовувати ліки Есциталопрам Ауровітас»).
Як і при багатьох ліках, не рекомендується одночасне застосування ліки Есциталопрам
Ауровітас і споживання алкоголю, хоча взаємодія (вплив) ліки Есциталопрам Ауровітас з
алкоголем не очікується.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки. Пацієнтка не
повинна застосовувати ліки Есциталопрам Ауровітас під час вагітності та в період годування грудьми, доки не обговорить з лікарем ризики та переваги лікування.
Якщо пацієнтка приймає ліки Есциталопрам Ауровітас у останніх 3 місяцях вагітності, слід усвідомлювати, що у новонародженого можуть виникнути такі симптоми: труднощі з диханням, синюшність шкіри, судоми, коливання температури тіла, труднощі з сосанням, блювання, низький рівень глюкози в крові, м’язова напруга або в’ялість, підвищена збудливість рефлексів, тремтіння, дрижки, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого виникне будь-який із цих
симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Слід повідомити лікареві та (або) акушерці про застосування ліки Есциталопрам Ауровітас.
Прийом під час вагітності ліків, таких як Есциталопрам Ауровітас, особливо в останніх трьох
місяцях вагітності, може підвищувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, що називаються синдромом стійкої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). Він проявляється прискореним диханням і синюшністю. Ці симптоми зазвичай виникають у перші 24 години після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушерки.
У період вагітності не слід раптово припиняти застосування ліки Есциталопрам Ауровітас.
У разі прийому ліки Есциталопрам Ауровітас під кінець вагітності може виникнути
підвищений ризик важкого кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо раніше були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте ліки Есциталопрам Ауровітас, щоб могли дати вам пораду.
Вважається, що есциталопрам проникає до грудного молока.
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що циталопрам, ліки, подібний до есциталопраму, знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не встановить, як впливає на нього ліки Есциталопрам Ауровітас.
Ліки Есциталопрам Ауровітас містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Есциталопрам Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас доступний у таких дозах: 10 мг, 15 мг та 20 мг.
Рекомендована доза
Дорослі:
Депресія
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, які приймають один раз на добу.
Дозу може збільшити лікар до максимальної дози 20 мг на добу.
Тривожний розлад із нападами паніки
Початкова доза лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас становить 5 мг один раз на добу протягом першого тижня
лікування, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Дозу може бути збільшено лікарем до максимальної дози 20 мг на добу.
Соціальна фобія
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, які приймають один раз на добу.
Дозу може бути зменшено лікарем до 5 мг на добу або збільшено до максимальної дози 20 мг на добу залежно від реакції пацієнта на ліки.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, які приймають один раз на добу.
Дозу може збільшити лікар до максимальної дози 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас становить 10 мг, які приймають один раз на добу.
Дозу може збільшити лікар до максимальної дози 20 мг на добу.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас становить 5 мг, які приймають один раз на добу.
Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас зазвичай не слід застосовувати дітям та підліткам. Додаткову
інформацію наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Порушення функції нирок
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок. Ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Порушення функції печінки
Пацієнти із порушеннями функції печінки не повинні приймати дозу, що перевищує 10 мг на добу. Ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Пацієнти з повільним метаболізмом ліків за участю ізоензиму CYP2C19
Пацієнти з відомим генотипом не повинні приймати дозу 10 мг на добу. Ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Як застосовувати ліки Есциталопрам Ауровітас
Лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не слід їх розжовувати, оскільки вони гіркі на смак.
За необхідності таблетки можна розламати навпіл. Для цього слід покласти таблетку на рівну поверхню борозенкою вгору,
а потім розламати навпіл, натискаючи пальцями обох рук на кожен кінець, як показано на малюнку.

Тривалість лікування
Пацієнт може почати відчувати полегшення лише через кілька тижнів після початку лікування. Тому слід продовжувати
прийом лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас, навіть якщо пройде певний час, перш ніж стане кращим.
Не можна змінювати дозування без консультації з лікарем.
Ліки слід застосовувати так довго, як це рекомендує лікар. Якщо пацієнт припинить лікування занадто рано,
симптоми можуть повернутися. Тому рекомендується продовжувати лікування принаймні 6 місяців після поліпшення стану.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена, дозу лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас, він повинен
негайно звернутися до лікаря або звернутися до приймального відділення найближчої лікарні. Це слід зробити навіть у разі,
якщо пацієнт не відчуває жодних неприємних відчуттів. До симптомів передозування належать запаморочення, тремтіння,
збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та порушення водно-електролітного балансу.
На візит до лікаря або в лікарню слід взяти упаковку лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас.
Пропуск прийому лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти дозу і згадав про це перед сном, він повинен негайно прийняти пропущену дозу.
Наступну дозу слід прийняти наступного дня. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня,
він повинен відмовитися від пропущеної дози і прийняти наступну дозу як зазвичай.
Припинення застосування лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас, доки це не порадить лікар. Коли пацієнт закінчує лікування,
зазвичай рекомендується поступове зменшення дози лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас протягом декількох тижнів.
Після припинення застосування лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас, особливо якщо це відбулося раптово, пацієнт може
відчувати симптоми відміни. Ці симптоми є поширеними, коли лікування лікарським засобом Есциталопрам Ауровітас припиняється.
Ризик вищий, якщо лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас застосовувався протягом тривалого часу, у великих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко.
У більшості пацієнтів симптоми є помірними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть бути більш
вираженими або тривати довше (2–3 місяці або більше). У разі виникнення важких симптомів відміни після припинення застосування лікарського засобу Есциталопрам Ауровітас,
слід звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати повторне почати прийом ліків і повільніше їх відміняти.
До симптомів відміни належать запаморочення (нестійка хода, порушення рівноваги), відчуття поколювання, відчуття жару, а також (рідше)
відчуття ураження електричним струмом, зокрема в голові, порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, безсоння), відчуття тривоги,
головний біль, нудота, пітливість (у тому числі нічні поти), психомоторне збудження або тривожність, тремтіння, відчуття дезорієнтації,
емоційну нестійкість або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, серцебиття або відчуття перебоїв у роботі серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти зазвичай зникають через кілька тижнів після початку лікування. Варто пам'ятати, що деякі
з цих ефектів можуть бути також симптомами захворювання і зникатимуть разом із поліпшенням самопочуття.
Якщо під час лікування виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно
зв’язатися з лікарем або негайно звернутися до лікарні.
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 100):

• нетипові кровотечі, зокрема з шлунково-кишкового тракту.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000):

• набряк шкіри, язика, губ, гортані або обличчя, кропив’янка або утруднення дихання чи ковтання (серйозна алергічна реакція);
• висока гарячка, збудження, сплутаність свідомості (дезорієнтація), тремор і раптові м’язові судоми, які можуть бути ознаками рідкісного стану, що називається серотоніновим синдромом.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

• утруднення сечовипускання;
• напади судом, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»;
• жовте забарвлення шкіри та склер очей, що є ознакою порушення функції печінки/запалення печінки;
• прискорене, нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути ознаками стану, небезпечного для життя, який називається torsade de pointes;
• самогубні думки та поведінка, див. також розділ «Попередження та заходи обережності»;
• раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк).

Крім описаних вище, також повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути більше ніж у 1 особи з 10):

• нудота;
• головний біль.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10):

• закладеність носа або насичення (запалення пазух);
• зниження або підвищення апетиту;
• тривожність, психомоторне збудження, неправильні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, відчуття поколювання у шкірі;
• діарея, запори, блювота, сухість у роті;
• підвищена пітливість;
• болі в м’язах і суглобах;
• статеві розлади (затримка еякуляції, порушення ерекції, зниження статевого потягу та труднощі з досягненням оргазму у жінок);
• відчуття втоми, гарячка;
• збільшення маси тіла.

Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 100):

• кропив’янка, висип, свербіж;
• скрегіт зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стани сплутаності (дезорієнтації);
• порушення сну, порушення смаку, запаморочення (непритомність);
• розширення зіниць, порушення зору, дзвін у вухах (шум у вухах);
• випадання волосся;
• обильні менструальні кровотечі;
• нерегулярні менструації;
• зниження маси тіла;
• прискорене серцебиття;
• набряки верхніх або нижніх кінцівок;
• носові кровотечі.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000):

• агресія, деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності, коли людина відчуває, що вона не сама собою), галюцинації;
• уповільнене серцебиття.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

• зниження концентрації натрію в крові (проявляється нудотою, поганим самопочуттям, слабкістю м’язів або сплутаністю свідомості);
• запаморочення після прийняття вертикального положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія);
• неправильні результати тестів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів у крові);
• рухові порушення (непрохідні рухи м’язів);
• болючі ерекції (пріапізм);
• симптоми нетипових кровотеч, наприклад, зі шкіри та слизових оболонок (петехії);
• підвищене виділення антидіуретичного гормону (АДГ), що призводить до затримки води в організмі, розведення крові, зниження рівня натрію (неправильне виділення АДГ);
• виділення молока у чоловіків та жінок, які не годують грудьми;
• манія;
• у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток;
• зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», видиме на ЕКГ — дослідженні, що оцінює роботу серця);
• обильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), додаткову інформацію див. у розділі «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Крім того, відомі побічні ефекти препаратів з подібним механізмом дії, як есциталопрам
(діюча речовина препарату Есциталопрам Ауровітас). До них належать:

• психомоторне збудження (акатезія);
• втрата апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрозолимське 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Есциталопрам Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг есциталопраму – Escitalopramum (у формі оксалату).
Крім того, лікарський засіб містить:
Ядро таблетки: крохмаль мікрокристалічний силікований, бутилгідрокситолуен (Е 321),
бутилгідроксианізол (Е 320), натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.
Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400.
Як виглядає лікарський засіб Есциталопрам Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Білі або майже білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою, подвійно опуклі таблетки з відбитою літерою «F» з одного боку та цифрою «56» — з іншого, розділені глибоким поділом між «5» і «6». Розмір таблеток: 11,6 мм x 7,1 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковок:
Блистери PVC/Aclar/алюміній у картонному пакеті: 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Нідерланди
Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Велика Британія
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 111568
Номер дозволу на паралельний імпорт: 61/24
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща: Есциталопрам Ауровітас
Португалія: Есциталопрам Ауровітас
Іспанія: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG