Escitalopram Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Escitalopram Aurovitas (Escitalopram Aurobindo 20 mg), 20 mg, comprimidos recubiertos
Escitalopramum
Escitalopram Aurovitas y Escitalopram Aurobindo 20 mg son diferentes nombres comerciales de este
mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Escitalopram Aurovitas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Escitalopram Aurovitas
3. Cómo tomar Escitalopram Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Escitalopram Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escitalopram Aurovitas y para qué se utiliza

Escitalopram Aurovitas contiene la sustancia activa escitalopram. Escitalopram Aurovitas
pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro aumentando la concentración de serotonina.
Escitalopram Aurovitas se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores),
trastornos de ansiedad (tales como trastorno de ansiedad con o sin agorafobia, trastorno de pánico, fobia social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo).
Pueden pasar varias semanas de tratamiento antes de que comience la mejoría. Debe continuar tomando Escitalopram Aurovitas, incluso si pasa algún tiempo hasta que mejore su estado.
Si no se produce mejoría o si el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Escitalopram Aurovitas

Cuándo no debe tomar el medicamento Escitalopram Aurovitas

• si el paciente es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, que contienen selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión) o linezolid (un antibiótico),
• si el paciente nació con un ritmo cardíaco anómalo congénito o si ha tenido episodios previos de ritmo cardíaco anómalo (visible en el ECG; prueba que evalúa la actividad del corazón),
• si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco o medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco (véase el apartado «Escitalopram Aurovitas y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Escitalopram Aurovitas, debe hablar con su médico o
farmacéutico. Debe informar al médico si el paciente padece otras enfermedades o trastornos,
ya que el médico debe tener en cuenta esta información. En particular, debe informar al
médico:

• Si el paciente padece epilepsia. Si aparecen convulsiones por primera vez o aumenta su frecuencia, debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram Aurovitas (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Si el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal. Puede ser necesario que el médico ajuste la dosis.
• Si el paciente tiene diabetes. El tratamiento con Escitalopram Aurovitas puede afectar al control de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o de medicamentos orales hipoglucemiantes.
• Si el paciente tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• Si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas fácilmente, o si la paciente está embarazada (véase «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• Si el paciente está recibiendo tratamiento con electroconvulsoterapia.
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca isquémica.
• Si el paciente tiene problemas cardíacos actuales o previos, o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca en reposo baja y/o si puede presentar desequilibrios electrolíticos debido a diarrea grave y prolongada, vómitos o uso de diuréticos (medicamentos que eliminan líquidos).
• Si el paciente presenta palpitaciones, mareos, síncope o vértigo al incorporarse, síntomas que podrían indicar un ritmo cardíaco anómalo.
• Si el paciente tiene o ha tenido problemas oculares previos, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión intraocular).
• Los medicamentos como el escitalopram (llamados ISRS/IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la finalización del tratamiento.
• Si el paciente está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. La administración conjunta de estos medicamentos con Escitalopram Aurovitas puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Escitalopram Aurovitas y otros medicamentos»).

Advertencia
En algunos pacientes con trastorno bipolar puede aparecer una fase maníaca. Se caracteriza por ideas inusuales y cambiantes rápidamente, sensación infundada de felicidad y excesiva actividad física. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento también pueden aparecer síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que previamente ya han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio;
• adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales que estaban siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o de suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos cercanos sobre la depresión o el trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le informen si observan que la depresión o el medicamento empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Niños y adolescentes
El medicamento Escitalopram Aurovitas no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Asimismo, debe tenerse en cuenta que, al tomar medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresividad, conductas desafiantes y manifestaciones de ira). A pesar de ello, el médico puede recetar Escitalopram Aurovitas a pacientes menores de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico ha recetado Escitalopram Aurovitas a un paciente menor de 18 años y usted tiene dudas al respecto, por favor, póngase en contacto con dicho médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Escitalopram Aurovitas, debe informarse al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo del uso de Escitalopram Aurovitas en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Escitalopram Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) que contengan sustancias activas como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina. Si el paciente ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar Escitalopram Aurovitas. Tras finalizar el tratamiento con Escitalopram Aurovitas, debe esperarse 7 días antes de tomar cualquiera de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles y selectivos de la monoaminooxidasa A (MAO-A) que contengan moclóbedida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa B (MAO-B) que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (utilizadas en el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la migraña) y tramadol y medicamentos similares (opioides, utilizados en el tratamiento del dolor intenso). Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina, lanzoprazol y omeprazol (utilizados en el tratamiento de úlceras gástricas), fluconazol (utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas), fluvoxamina (un antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de escitalopram en sangre.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – un medicamento a base de plantas utilizado en el tratamiento de la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para el dolor o para fluidificar la sangre, conocidos como anticoagulantes). Pueden aumentar la tendencia a sangrar.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, conocidos como anticoagulantes). El médico puede ordenar pruebas del tiempo de coagulación sanguínea al inicio y tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Aurovitas para asegurarse de que la dosis del anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada en el tratamiento de la malaria), bupropión (utilizado en el tratamiento de la depresión) y tramadol (utilizado en el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRS) debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecaína, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiotixeno y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser necesario ajustar la dosis de Escitalopram Aurovitas.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que aumentan el riesgo de arritmias cardíacas graves.

Algunos medicamentos pueden agravar los efectos adversos de Escitalopram Aurovitas y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Escitalopram Aurovitas no debe tomar ningún otro medicamento sin consultar previamente con su médico, especialmente:

• medicamentos que contengan buprenorfina. Estos medicamentos pueden interactuar con Escitalopram Aurovitas y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse al médico.

No debe tomar Escitalopram Aurovitas simultáneamente con medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco o con medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como antiarrítmicos de clase IA y III, medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos antimaláricos – especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, hidroxizina, mizolastina), etc. Consulte a su médico si tiene alguna duda adicional.
Escitalopram Aurovitas, alimentos, bebidas y alcohol
Escitalopram Aurovitas puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas (véase el apartado 3 «Cómo utilizar Escitalopram Aurovitas»).
Como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda tomar Escitalopram Aurovitas junto con alcohol, aunque no se esperan interacciones (efectos cruzados) entre Escitalopram Aurovitas y el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. La paciente no debe tomar Escitalopram Aurovitas durante el embarazo ni durante la lactancia, a menos que haya discutido con su médico los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si la paciente toma Escitalopram Aurovitas durante los últimos tres meses del embarazo, debe saber que el recién nacido puede presentar los siguientes síntomas: dificultad para respirar, piel azulada, convulsiones, fluctuaciones de la temperatura corporal, dificultad para succionar, vómitos, niveles bajos de glucosa en sangre, rigidez o flacidez muscular, hiperexcitabilidad refleja, temblores, temblor, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para conciliar el sueño. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.
Debe informarse al médico y/o a la matrona sobre el uso de Escitalopram Aurovitas.
El uso de medicamentos como Escitalopram Aurovitas durante el embarazo, especialmente durante los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Este síndrome se caracteriza por respiración rápida y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas tras el parto. Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactarse inmediatamente con el médico y/o la matrona.
No debe interrumpirse bruscadamente el tratamiento con Escitalopram Aurovitas durante el embarazo.
Si se toma Escitalopram Aurovitas al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si previamente ha habido trastornos de la coagulación. Su médico o matrona deben saber que está tomando Escitalopram Aurovitas para poder asesorarle adecuadamente.
Se considera que el escitalopram pasa a la leche materna.
En estudios en animales se ha demostrado que el citrón, un medicamento similar al escitalopram, disminuye la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
El paciente no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Escitalopram Aurovitas.
Escitalopram Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Escitalopram Aurovitas está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 15 mg y 20 mg.
Dosis recomendada
Adultos:
Depresión
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una única dosis
diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico
La dosis inicial de Escitalopram Aurovitas es de 5 mg una vez al día durante la primera semana
de tratamiento, tras lo cual la dosis se incrementa a 10 mg al día. Posteriormente, el médico puede aumentar
la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Fobia social
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una única dosis
diaria. Posteriormente, el médico puede reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día,
según la respuesta del paciente al medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una única dosis
diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis habitualmente recomendada de Escitalopram Aurovitas es de 10 mg, tomada como una única dosis
diaria. El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de Escitalopram Aurovitas es de 5 mg, tomada como una única dosis diaria.
El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar normalmente Escitalopram Aurovitas a niños y adolescentes. Información adicional
se incluye en el apartado 2 „Advertencias y precauciones”.
Alteraciones de la función renal
Debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones graves de la función renal. El medicamento debe utilizarse
según las indicaciones del médico.
Alteraciones de la función hepática
Los pacientes con alteraciones de la función hepática no deben tomar una dosis superior a 10 mg al día.
El medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico.
Pacientes metabolizadores lentos mediante la enzima CYP2C19
Los pacientes con este genotipo conocido no deben tomar una dosis de 10 mg al día. El medicamento debe utilizarse
según las indicaciones del médico.
Cómo utilizar el medicamento Escitalopram Aurovitas
El medicamento Escitalopram Aurovitas puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Las tabletas deben tragarse enteras con agua. No deben masticarse, ya que tienen un sabor amargo.
Si es necesario, las tabletas pueden partirse por la mitad. Para ello, debe colocarse la tableta sobre una superficie plana con la ranura hacia arriba y luego partirse por la mitad presionando cada extremo hacia abajo con los dedos índices de ambas manos, tal como se muestra en la imagen.

Duración del tratamiento
El paciente puede no empezar a sentirse mejor hasta pasadas varias semanas de tratamiento. Por ello, debe continuar
tomando el medicamento Escitalopram Aurovitas, incluso si transcurre cierto tiempo antes de notar mejoría.
No debe modificarse la dosis sin consultar previamente al médico.
El medicamento debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto,
los síntomas pueden reaparecer. Por ello, se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 6 meses tras la mejoría.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Escitalopram Aurovitas
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la prescrita de Escitalopram Aurovitas, debe ponerse en contacto inmediatamente
con su médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Esto debe hacerse incluso si el paciente no presenta
ningún síntoma. Entre los síntomas de sobredosis se incluyen mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas,
vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, hipotensión arterial y alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico.
Al acudir al médico o al hospital, debe llevarse el envase del medicamento Escitalopram Aurovitas.
Olvido de una dosis de Escitalopram Aurovitas
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una dosis y recuerda antes de dormirse, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada.
Debe tomar la siguiente dosis al día siguiente como de costumbre. Si el paciente recuerda haber olvidado la dosis durante la noche o al día siguiente, debe omitir la dosis olvidada y tomar la siguiente dosis según lo habitual.
Interrupción del tratamiento con Escitalopram Aurovitas
No debe interrumpirse el tratamiento con Escitalopram Aurovitas sin indicación médica. Cuando el paciente finaliza el tratamiento,
normalmente se recomienda reducir progresivamente la dosis de Escitalopram Aurovitas durante varias semanas.
Tras la interrupción del tratamiento con Escitalopram Aurovitas, especialmente si es brusca, el paciente puede experimentar
síntomas de abstinencia. Estos síntomas son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento con Escitalopram Aurovitas.
El riesgo es mayor si el medicamento ha sido utilizado durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se ha reducido demasiado rápido.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas son leves y desaparecen espontáneamente en un plazo de dos semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser más intensos o durar más tiempo (2-3 meses o más).
Si tras interrumpir el tratamiento con Escitalopram Aurovitas aparecen síntomas graves de abstinencia, debe consultarse al médico.
El médico puede recomendar reiniciar la toma del medicamento y reducirlo más lentamente.
Entre los síntomas de abstinencia se incluyen mareos (inestabilidad al caminar, alteraciones del equilibrio),
sensación de hormigueo, sensación de quemazón y (más raramente) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza,
alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), sensación de inquietud, dolor de cabeza, náuseas,
sudoración (incluyendo sudores nocturnos), inquietud psicomotora o agitación, temblores, sensación de desorientación,
inestabilidad emocional o irritabilidad, diarrea (heces blandas), alteraciones visuales, palpitaciones o taquicardia.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras unas semanas de tratamiento. Hay que tener en cuenta que algunos
de estos efectos también pueden ser síntomas de la enfermedad y desaparecerán junto con la mejoría del estado general.
Si durante el tratamiento aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hemorragias inusuales, incluyendo hemorragias del tubo digestivo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• hinchazón de la piel, lengua, labios, laringe o cara, urticaria o dificultad para respirar o tragar (reacción alérgica grave);
• fiebre alta, agitación, confusión (desorientación), temblores y espasmos musculares intensos, que podrían ser síntomas de un trastorno raro denominado síndrome serotoninérgico.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para orinar;
• convulsiones, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, indicativa de un trastorno hepático/hepatitis;
• latidos rápidos e irregulares del corazón, pérdida de conocimiento que podrían indicar un estado potencialmente mortal denominado torsade de pointes;
• pensamientos y comportamientos suicidas, véase también el apartado «Advertencias y precauciones»;
• hinchazón repentina de la piel o de las membranas mucosas (angioedema).

Además de los descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o resfriado (sinusitis);
• disminución o aumento del apetito;
• ansiedad, inquietud psicomotora, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, sensación de hormigueo en la piel;
• diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca;
• sudoración excesiva;
• dolores musculares y articulares;
• trastornos sexuales (demora en la eyaculación, disfunción eréctil, disminución del deseo sexual y dificultad para alcanzar el orgasmo en mujeres);
• sensación de fatiga, fiebre;
• aumento de peso.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupción cutánea, picor;
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de ansiedad, estados de confusión (desorientación);
• trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayo (pérdida de conocimiento);
• dilatación de la pupila, alteraciones visuales, zumbidos en los oídos (acúfenos);
• caída del cabello;
• menstruaciones abundantes;
• menstruaciones irregulares;
• pérdida de peso;
• latidos rápidos del corazón;
• hinchazón de las extremidades superiores o inferiores;
• hemorragia nasal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• agresividad, despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad, sensación de no ser uno mismo), alucinaciones;
• latidos lentos del corazón.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución de la concentración de sodio en sangre (se manifiesta con náuseas, malestar general, debilidad muscular o confusión);
• mareos al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática);
• resultados anormales en las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre);
• trastornos motores (movimientos musculares involuntarios);
• erección dolorosa del pene (priapismo);
• signos de hemorragias inusuales, por ejemplo, en la piel o membranas mucosas (petequias);
• aumento en la secreción de la hormona antidiurética (ADH), que provoca retención de agua en el organismo, dilución de la sangre y disminución del sodio (secreción inadecuada de ADH);
• galactorrea en hombres y mujeres que no están amamantando;
• manía;
• en pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas;
• alteración del ritmo cardíaco (denominada «alargamiento del intervalo QT», visible en el ECG, prueba que evalúa la actividad del corazón);
• hemorragia abundante de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto); más información, véase el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2.

Además, se conocen efectos adversos de medicamentos con mecanismo de acción similar al escitalopram
(principio activo del medicamento Escitalopram Aurovitas). Son los siguientes:

• inquietud psicomotora (acatisia);
• pérdida de apetito.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Escitalopram Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Escitalopram Aurovitas
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de escitalopram - Escitalopramum (en forma de oxalato).
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicatada, butilhidroxitolueno (E 321),
butilhidroxianisol (E 320), croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Escitalopram Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos blancos u casi blancos, ovalados, recubiertos, biconvexos, con la letra ‘F’ grabada en un lado y el número ‘56’ en el otro, separados por una ranura profunda entre el ‘5’ y el ‘6’.
Tamaño de los comprimidos: 11,6 mm x 7,1 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Tamaños de envase:
Blísteres de PVC/Aclar/Aluminio en estuche de cartón: 28 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Países Bajos

Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 111568
Número de autorización de importación paralela: 61/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Escitalopram Aurovitas
Portugal: Escitalopram Aurovitas
España: ESCITALOPRAM AUROVITAS 10 mg/ 15 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG